Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laseracupunctuur voor Otitis Media met Effusie bij Kinderen

2 juni 2026 bijgewerkt door: Agitha Melita Putri, Indonesia University

De effectiviteit van laseracupunctuur bij de behandeling van otitis media met effusie bij kinderen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of laseracupunctuur (LA) de middenoorfunctie kan verbeteren en de terugkeer van Otitis Media met Effusie (OME) bij kinderen kan verminderen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Verbeterd LA, wanneer gecombineerd met standaardbehandeling (decongestiva), de middenoorfunctie zoals gemeten door tympanometrie direct na de 2-weken durende interventie? Vermindert LA, wanneer gecombineerd met standaardbehandeling, het recidiefpercentage van OME zoals gevolgd gedurende een 1-maand periode na de interventie? Wat is het veiligheidsprofiel van LA in deze populatie, zoals gemeten door de incidentie van bijwerkingen? Onderzoekers zullen actieve LA vergelijken met schijn-LA (een placebo-procedure met een inactief apparaat) om te bepalen of LA tot betekenisvolle verbeteringen leidt bij kinderen met OME.

Deelnemers zullen:

Een initiële beoordeling voltooien met behulp van tympanometrie om de diagnose te bevestigen. Vier sessies ontvangen van ofwel actieve LA of schijn-LA gedurende een 2-weken durende periode. Een laatste beoordeling voltooien met behulp van tympanometrie na de laatste sessie. Deelnemen aan een 1-maand follow-up periode met wekelijkse monitoring voor terugkeer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van laseracupunctuur als aanvullende therapie voor otitis media met effusie (OME) bij kinderen te beoordelen. In totaal zullen 32 deelnemers van 2-10 jaar willekeurig worden toegewezen aan een behandelgroep (die actieve laseracupunctuur en standaard decongestiva krijgt) of een controlegroep (die nep-laseracupunctuur en standaard decongestiva krijgt). De interventie bestaat uit vier sessies over twee weken. Het primaire eindpunt is de verbetering van de middenoorfunctie, gemeten door een verandering in tympanometrieresultaten van type B naar type A. Secundaire eindpunten zijn onder meer het recidiefpercentage van OME na één maand en de incidentie van bijwerkingen tijdens de therapieperiode. Deze studie zal bewijs leveren over of laseracupunctuur een voordelige, niet-invasieve behandelingsoptie is voor deze veelvoorkomende pediatrische aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-10 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • Gediagnosticeerd met OME met een Type B tympanogramcurve, unilateraal of bilateraal.
  • Geen acute oorontsteking in de afgelopen 2 weken.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie tot voltooiing en ondertekende geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van trommelvliesperforatie of eerdere ooroperatie.
  • Aanwezigheid van ernstige OME-complicaties, zoals permanent gehoorverlies, tympanosclerose of cholesteatoom.
  • Onderging laseracupunctuurtherapie voor OME in de afgelopen drie maanden.
  • Geschiedenis van onstabiele systemische ziekte of andere medische aandoeningen die de studie kunnen verstoren, zoals een geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of epilepsie, een huidige hoge koorts >38°C, of maligniteit/kanker in het KNO-systeem.
  • Aanwezigheid van een psychische stoornis, onvermogen om goed te communiceren, of niet meewerkend zijn.
  • Aanwezigheid van wonden of huidaandoeningen op de beoogde acupunctuurpuntbestralingsplaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Actieve laseracupunctuur en standaard decongestiva.
Apparaat: Laseracupunctuur
Laseracupunctuur wordt gedurende 40 seconden per punt uitgevoerd op acupunctuurpunten SI19, TE17, TE5 en LI4 met behulp van een laagvermogenlaserapparaat (785 nm, 50 mW, met een energiedichtheid van 12,73 J/cm²). Het apparaat wordt geactiveerd om laserenergie uit te zenden. Standaard aseptische procedures worden gevolgd. De laserapplicator wordt loodrecht op de huid gehouden zonder druk uit te oefenen. Deelnemers zetten hun gebruikelijke decongestieve therapie voort.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham laseracupunctuur en standaard decongestiva.
Apparaat: Sham Laseracupunctuur
Sham Laser Acupunctuur omvat het plaatsen van de applicator van een inactief laserapparaat op dezelfde acupunten (SI19, TE17, TE5 en LI4) voor dezelfde duur als de actieve groep. Het apparaat wordt ingeschakeld, maar de startknop wordt niet ingedrukt, zodat er geen laserenergie wordt uitgezonden. Alle procedures, inclusief aseptische voorbereiding, timing en hantering van het apparaat, worden identiek uitgevoerd als in de interventiegroep om de blindering te handhaven. Deelnemers zullen oordekkingen dragen en het LCD-paneel van het apparaat wordt afgedekt. Deelnemers zetten hun gebruikelijke decongestivumtherapie voort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tympanogramresultaten
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de laatste (4e) therapiesessie na 2 weken.
Verbetering van de middenoorfunctie wordt beoordeeld met behulp van tympanometrie. Het resultaat wordt gemeten als het aandeel deelnemers wiens tympanogramcurve verandert van Type B (wat effusie aangeeft) naar Type A (normaal).
Baseline en onmiddellijk na de laatste (4e) therapiesessie na 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefpercentage van OME
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventie gedurende een vervolgperiode van 1 maand.
Het aantal deelnemers dat een terugkeer van OME-symptomen ervaart na de interventieperiode wordt geregistreerd, beoordeeld via wekelijkse monitoring.
Vanaf het einde van de interventie gedurende een vervolgperiode van 1 maand.
Tijd tot eerste recidief
Tijdsspanne: Van het einde van de interventie gedurende een follow-upperiode van 1 maand.
De tijd (in dagen/weken) vanaf het einde van de interventie tot de eerste gedocumenteerde recidief van OME zal worden gemeten.
Van het einde van de interventie gedurende een follow-upperiode van 1 maand.
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de vier acupunctuurtherapiesessies.
Het totale aantal, type en ernst van bijwerkingen die door deelnemers worden gerapporteerd, worden gedocumenteerd gedurende de therapieperiode.
Aan het einde van elk van de vier acupunctuurtherapiesessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-09-1474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Klinische onderzoeken op Laseracupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren