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Laserakupunktur bei Mittelohrerguss bei Kindern

3. Februar 2026 aktualisiert von: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Die Wirksamkeit der Laserakupunktur bei der Behandlung der Otitis media mit Erguss bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Laserakupunktur (LA) die Mittelohrfunktion verbessern und das Wiederauftreten von Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) bei Kindern reduzieren kann. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Verbessert LA in Kombination mit Standardbehandlung (Abschwellmittel) die Mittelohrfunktion, gemessen durch Tympanometrie unmittelbar nach der 2-wöchigen Intervention? Reduziert LA in Kombination mit Standardbehandlung die Wiederauftrittsrate von OME, wie über einen 1-monatigen Zeitraum nach der Intervention überwacht? Wie ist das Sicherheitsprofil von LA in dieser Population, gemessen an der Häufigkeit von Nebenwirkungen? Forscher werden aktive LA mit Schein-LA (ein Placebo-Verfahren mit einem inaktiven Gerät) vergleichen, um festzustellen, ob LA zu bedeutungsvollen Verbesserungen bei Kindern mit OME führt.

Teilnehmer werden:

Eine erste Beurteilung mittels Tympanometrie abschließen, um die Diagnose zu bestätigen. Entweder vier Sitzungen mit aktiver LA oder Schein-LA über einen 2-wöchigen Zeitraum erhalten. Eine abschließende Beurteilung mittels Tympanometrie nach der letzten Sitzung abschließen. An einer 1-monatigen Nachbeobachtungsphase mit wöchentlicher Überwachung auf Wiederauftreten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Laserakupunktur als ergänzende Therapie bei Otitis media mit Erguss (OME) bei Kindern zu bewerten. Insgesamt 32 Teilnehmer im Alter von 2 bis 10 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe (die aktive Laserakupunktur und Standard-Abschwellmittel erhält) oder einer Kontrollgruppe (die Schein-Laserakupunktur und Standard-Abschwellmittel erhält) zugeteilt. Die Intervention besteht aus vier Sitzungen über zwei Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Mittelohrfunktion, gemessen an der Änderung der Tympanometrie-Ergebnisse von Typ B zu Typ A. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die OME-Rezidivrate nach einem Monat und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Therapieperiode. Diese Studie wird Belege dafür liefern, ob Laserakupunktur eine vorteilhafte, nicht-invasive Behandlungsoption für diese häufige pädiatrische Erkrankung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-10 Jahren, männlich und weiblich.
  • Diagnostiziert mit OME mit einer Typ-B-Tympanogrammkurve, entweder unilateral oder bilateral.
  • Keine akute Ohrinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Bereitschaft, an der Studie bis zum Abschluss teilzunehmen und unterzeichnete Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Trommelfellperforation oder vorheriger Ohrchirurgie.
  • Vorhandensein von schwerwiegenden OME-Komplikationen, wie dauerhafter Hörverlust, Tympanosklerose oder Cholesteatom.
  • Unterzog sich innerhalb der letzten drei Monate einer Laserakupunkturtherapie für OME.
  • Anamnese von instabiler systemischer Erkrankung oder anderen medizinischen Zuständen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie eine Anamnese von unkontrollierten Krampfanfällen oder Epilepsie, aktuelles hohes Fieber >38°C oder Malignität/Krebs im HNO-System.
  • Vorhandensein einer psychischen Störung, Unfähigkeit, gut zu kommunizieren oder Unkooperativität.
  • Vorhandensein von Wunden oder Hautläsionen an den geplanten Akupunkturpunkt-Bestrahlungsstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Aktive Laserakupunktur und Standard-Abschwellmittel.
Gerät: Laserakupunktur
Laserakupunktur wird an den Akupunkturpunkten SI19, TE17, TE5 und LI4 für 40 Sekunden pro Punkt mit einem Low-Level-Lasergerät (785 nm, 50 mW, das eine Energiedichte von 12,73 J/cm² abgibt) durchgeführt. Das Gerät wird aktiviert, um Laserenergie zu emittieren. Standard-aseptische Verfahren werden eingehalten. Der Laserapplikator wird senkrecht zur Haut ohne Druck gehalten. Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige abschwellende Therapie fort.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-Laserakupunktur und Standard-Abschwellmittel.
Gerät: Sham-Laserakupunktur
Sham-Laserakupunktur beinhaltet das Platzieren des Applikators eines inaktiven Lasergeräts auf denselben Akupunkturpunkten (SI19, TE17, TE5 und LI4) für die gleiche Dauer wie in der aktiven Gruppe. Das Gerät wird eingeschaltet, aber der Startknopf wird nicht gedrückt, sodass keine Laserenergie abgegeben wird. Alle Verfahren, einschließlich aseptischer Vorbereitung, Zeitsteuerung und Handhabung des Geräts, werden identisch zur Interventionsgruppe durchgeführt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer tragen Ohrschützer und das LCD-Display des Geräts wird abgedeckt. Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige abschwellende Therapie fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tympanogramm-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der letzten (4.) Therapiesitzung nach 2 Wochen.
Die Verbesserung der Mittelohrfunktion wird mittels Tympanometrie beurteilt. Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer gemessen, deren Tympanogrammkurve sich von Typ B (was einen Erguss anzeigt) zu Typ A (normal) ändert.
Ausgangswert und unmittelbar nach der letzten (4.) Therapiesitzung nach 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von OME
Zeitfenster: Vom Ende der Intervention über einen 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Interventionsphase ein Wiederauftreten der OME-Symptome erfahren, wird aufgezeichnet und durch wöchentliche Überwachung bewertet.
Vom Ende der Intervention über einen 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Vom Ende der Intervention über einen 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Die Zeit (in Tagen/Wochen) vom Ende der Intervention bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von OME wird gemessen.
Vom Ende der Intervention über einen 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende jeder der vier Akupunktur-Therapiesitzungen.
Die Gesamtzahl, Art und Schwere der von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird während der gesamten Therapieperiode dokumentiert.
Am Ende jeder der vier Akupunktur-Therapiesitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-09-1474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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