小児滲出性中耳炎に対するレーザー鍼治療
2026年6月2日 更新者：Agitha Melita Putri、Indonesia University
小児滲出性中耳炎の管理におけるレーザー鍼治療の効果
この臨床試験の目的は、レーザー鍼治療（LA）が小児の中耳機能を改善し、滲出性中耳炎（OME）の再発を減少させることができるかどうかを学ぶことです。 主な質問は次のとおりです：
標準治療（充血除去剤）と組み合わせた場合、LAは2週間の介入直後にティンパノメトリーで測定される中耳機能を改善しますか？ 標準治療と組み合わせた場合、LAは介入後の1か月間にわたって監視されるOMEの再発率を減少させますか？ この集団におけるLAの安全性プロファイルは、有害事象の発生率で測定されるものは何ですか？ 研究者は、LAがOMEの小児において有意な改善をもたらすかどうかを判断するために、実際のLAと偽のLA（非活性デバイスを使用したプラセボ手順）を比較します。
参加者は次のことを行います：
診断を確認するためのティンパノメトリーを使用した初期評価を完了します。 2週間にわたって4回の実際のLAまたは偽のLAのセッションを受けます。 最終セッション後にティンパノメトリーを使用した最終評価を完了します。 再発の週次監視を含む1か月の追跡期間に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児の滲出性中耳炎（OME）に対する補助療法としてのレーザー鍼治療の有効性と安全性を評価するためにデザインされた二重盲検ランダム化比較試験です。
2歳から10歳までの合計32名の参加者が、治療群（アクティブなレーザー鍼治療と標準的な鼻粘膜収縮薬を受ける）または対照群（シャムレーザー鍼治療と標準的な鼻粘膜収縮薬を受ける）のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入は2週間にわたる4回のセッションで構成されます。
主要評価項目は中耳機能の改善であり、ティンパノメトリー結果がB型からA型への変化によって測定されます。副次評価項目には、1か月後のOME再発率と治療期間中の有害事象の発生率が含まれます。
この研究は、レーザー鍼治療がこの一般的な小児疾患に対する有益で非侵襲的な治療選択肢であるかどうかについてのエビデンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2～10歳の小児、男女を問わず。
- 片側または両側のOME（滲出性中耳炎）で、タイプBのティンパノグラム曲線が確認された者。
- 過去2週間以内に急性中耳炎がない者。
- 研究終了まで参加する意思があり、親または法定後見人によるインフォームド・コンセントに署名した者。
除外基準：
- 鼓膜穿孔の既往歴または過去の耳の手術歴がある者。
- 永続的な難聴、鼓室硬化症、真珠腫などの重度のOME合併症がある者。
- 過去3か月以内にOMEに対するレーザー鍼治療を受けた者。
- 研究に支障をきたす可能性のある不安定な全身性疾患またはその他の医学的状態（例：未治療の痙攣またはてんかんの既往歴、現在38℃を超える高熱、耳鼻咽喉科系の悪性腫瘍／癌）の既往歴がある者。
- 精神障害、良好なコミュニケーションができない、または非協力的な者。
- 鍼治療点の照射部位に創傷または皮膚病変がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
活性レーザー鍼治療と標準的な充血除去薬。
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低出力レーザー装置（785 nm、50 mW、エネルギー密度12.73 J/cm²）を用いて、経穴SI19、TE17、TE5、LI4において、1ポイントあたり40秒間レーザー鍼治療を実施します。
装置を活性化してレーザーエネルギーを放出します。
標準的な無菌手順に従います。
皮膚に対して圧力をかけずにレーザーアプリケーターを垂直に保持します。
参加者は従来の減充血療法を継続します。
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偽コンパレータ：対照群
偽レーザー鍼治療と標準的な抗充血薬。
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シャムレーザー鍼治療では、非活性レーザー装置のアプリケーターを、活性群と同じ経穴（SI19、TE17、TE5、LI4）に同じ時間配置します。
装置は電源が入っていますが、スタートボタンが押されないため、レーザーエネルギーは放出されません。
盲検化を維持するため、無菌準備、タイミング、装置の取り扱いを含むすべての手順は、介入群と同一に行われます。
参加者は耳カバーを着用し、装置のLCDパネルは覆われます。
参加者は通常の減充血療法を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜インピーダンス測定結果の変化
時間枠：ベースラインおよび2週間後の最終（4回目）治療セッション直後。
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中耳機能の改善は、ティンパノメトリーを用いて評価されます。
アウトカムは、ティンパノグラム曲線がB型（滲出液を示す）からA型（正常）に変化した参加者の割合として測定されます。
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ベースラインおよび2週間後の最終（4回目）治療セッション直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMEの再発率
時間枠：介入終了後、1ヶ月の追跡期間中。
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介入期間後にOME症状の再発を経験する参加者の数は、週次モニタリングを通じて評価され記録されます。
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介入終了後、1ヶ月の追跡期間中。
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初回再発までの時間
時間枠：介入終了後、1か月間の追跡期間中。
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介入終了から最初に文書化されたOMEの再発までの時間（日数/週数）を測定します。
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介入終了後、1か月間の追跡期間中。
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有害事象の発現率
時間枠：四回の鍼治療セッションそれぞれの終了時。
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参加者から報告された有害事象の総数、種類、および重症度は、治療期間を通じて記録されます。
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四回の鍼治療セッションそれぞれの終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KPEK FKUI-RSCM、The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (実際)
2026年3月26日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー鍼治療の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...募集
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了