Lézer akupunktúra fülzúgással járó középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
2026. június 2. frissítette: Agitha Melita Putri, Indonesia University
A lézeres akupunktúra hatékonysága a folyadékkal társult középfülgyulladás kezelésében gyermekeknél
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a lézer akupunktúra (LA) javíthatja-e a középfül funkcióját és csökkentheti-e az effúziós középfülgyulladás (OME) visszatérését gyermekekben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javítja-e a LA, standard kezeléssel (dekongesztánsok) kombinálva a középfül funkcióját, amit a tympanometria azonnal mér a 2 hetes beavatkozás után? Csökkenti-e a LA, standard kezeléssel kombinálva az OME visszatérési arányát, amit egy hónapos időszakban figyelnek a beavatkozás után? Mi a LA biztonsági profilja ebben a populációban, amit a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján mérnek? A kutatók összehasonlítják az aktív LA-t az ál-LA-val (placebo eljárás inaktív eszközzel) annak megállapítására, hogy a LA jelentős javulásokhoz vezet-e OME-s gyermekekben.
A résztvevők:
Elvégeznek egy kezdeti értékelést tympanometria használatával a diagnózis megerősítésére. Négy alkalommal kapnak aktív LA-t vagy ál-LA-t egy 2 hetes időszak alatt. Elvégzik a végső értékelést tympanometria használatával az utolsó alkalom után. Részt vesznek egy hónapos követési időszakban heti visszatérési monitorozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a lézeres akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, mint kiegészítő terápiát a folyadékkal járó középfülgyulladás (OME) esetén gyermekeknél.
Összesen 32, 2-10 éves résztvevőt randomizáltan osztanak be egy kezelési csoportba (amely aktív lézeres akupunktúrát és szabványos dekongesztánsokat kap) vagy egy kontrollcsoportba (amely ál-lézeres akupunktúrát és szabványos dekongesztánsokat kap).
Az intervenció négy alkalommal történik két hét alatt.
Az elsődleges eredmény a középfül funkciójának javulása, amelyet a timpanometria eredményeinek változása mér B típusról A típusra. A másodlagos eredmények közé tartozik az OME visszatérési aránya egy hónap után és a mellékhatások előfordulása a terápia időszakában.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a lézeres akupunktúra előnyös, nem invazív kezelési lehetőség-e ennél a gyakori gyermekkori betegségnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2–10 éves gyermekek, mindkét neműek.
- OME diagnózis B típusú timpanogram görbével, egyoldali vagy kétoldali.
- Nincs akut fülfertőzés az elmúlt 2 hétben.
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre a befejezésig és aláírt tájékoztatott hozzájárulás szülőtől vagy törvényes gyámtól.
Kizárási kritériumok:
- Dobhártya perforáció vagy korábbi fülműtét előzménye.
- Súlyos OME szövődmények jelenléte, mint állandó halláscsökkenés, timpanoszklerózis vagy cholesteatoma.
- Lézer akupunktúra kezelésen esett át OME-re az elmúlt három hónapban.
- Instabil szisztémás betegség vagy egyéb orvosi állapotok előzménye, amelyek zavarhatják a tanulmányt, mint például irányítatlan rohamok vagy epilepszia előzménye, jelenlegi magas láz >38°C, vagy rosszindulatú daganat/rák az FÜL-ORR-GÉG rendszerben.
- Mentális zavar, a kommunikáció nehézsége vagy együttműködés hiánya.
- Sebek vagy bőrgyulladások jelenléte a tervezett akupunktúrás pont besugárzási helyein.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Aktív lézer akupunktúra és szabványos dekongesztánsok.
|
A lézer akupunktúrát a SI19, TE17, TE5 és LI4 akupunktúrás pontokon végezzük, pontonként 40 másodpercig, alacsony szintű lézereszközzel (785 nm, 50 mW, 12,73 J/cm² energiasűrűséget szállítva).
Az eszközt aktiváljuk a lézerenergia kibocsátására.
A szabványos aszeptikus eljárásokat követjük.
A lézeralkalmazót a bőrre merőlegesen tartjuk, nyomás nélkül.
A résztvevők folytatják szokásos dekongesztáns terápiájukat.
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
Hamis lézer akupunktúra és szabványos dekongesztánsok.
|
A Sham Lézer Akupunktúra során egy inaktív lézereszköz alkalmazóját ugyanazokra az akupunktúrás pontokra (SI19, TE17, TE5 és LI4) helyezik, ugyanannyi ideig, mint az aktív csoport esetében.
Az eszköz be van kapcsolva, de a start gombot nem nyomják meg, így nem bocsát ki lézerenergiát.
Az összes eljárást, beleértve az aszeptikus előkészítést, időzítést és az eszköz kezelését, az intervenciós csoporthoz hasonlóan hajtják végre, hogy megőrizzék a vakítást.
A résztvevők füldugót fognak viselni, és az eszköz LCD panelje le lesz takarva.
A résztvevők folytatják szokásos dekongesztáns kezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tympanogram eredményeinek változása
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a végső (4.) terápiás ülés után 2 héttel.
|
A középfül funkció javulását timpanometriával értékeljük.
Az eredményt azon résztvevők arányaként mérjük, akiknél a timpanogram görbe B típusúról (folyadékgyülemre utal) A típusúra (normális) változik.
|
Alapvonal és közvetlenül a végső (4.) terápiás ülés után 2 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OME ismétlődési aránya
Időkeret: A beavatkozás végétől számított 1 hónapos követési időszak alatt.
|
A résztvevők számát, akik az intervenciós időszak után ismét OME tüneteket tapasztalnak, rögzítik, heti monitorozáson keresztül értékelik.
|
A beavatkozás végétől számított 1 hónapos követési időszak alatt.
|
|
Az első visszatérés ideje
Időkeret: A beavatkozás végétől számított 1 hónapos követési időszak alatt.
|
Az intervenció végétől az OME első dokumentált visszatéréséig eltelt idő (napokban/hétekben) kerül mérésre.
|
A beavatkozás végétől számított 1 hónapos követési időszak alatt.
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A négy akupunktúrás terápiás ülés mindegyikének végén.
|
A résztvevők által jelentett mellékhatások összes számát, típusát és súlyosságát dokumentálni fogják a terápia időtartama alatt.
|
A négy akupunktúrás terápiás ülés mindegyikének végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-09-1474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .