激光针灸治疗儿童分泌性中耳炎
2026年6月2日 更新者：Agitha Melita Putri、Indonesia University
激光针灸在治疗儿童渗出性中耳炎中的有效性
这项临床试验的目的是了解激光针灸（LA）是否能改善中耳功能并减少儿童渗出性中耳炎（OME）的复发。 它旨在回答的主要问题是：
与标准治疗（减充血剂）联合使用时，LA是否能在2周干预后立即通过鼓室测量改善中耳功能？ 与标准治疗联合使用时，LA是否能降低干预后1个月监测期内OME的复发率？ 通过不良事件发生率衡量，LA在该人群中的安全性如何？ 研究人员将比较活性LA与假性LA（使用非活性设备的安慰剂程序），以确定LA是否能为OME儿童带来有意义的改善。
参与者将：
完成使用鼓室测量的初始评估以确认诊断。 在2周内接受四次活性LA或假性LA治疗。 在最后一次治疗后完成使用鼓室测量的最终评估。 参与为期1个月的随访期，每周监测复发情况。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机对照试验，旨在评估激光针灸作为儿童渗出性中耳炎（OME）辅助治疗的有效性和安全性。
总共32名2-10岁的参与者将被随机分配到治疗组（接受活性激光针灸和标准减充血剂）或对照组（接受假激光针灸和标准减充血剂）。
干预包括在两周内进行四次治疗。
主要结局是中耳功能的改善，通过鼓室图结果从B型变为A型来衡量。次要结局包括一个月时OME复发率以及治疗期间不良事件的发生率。
这项研究将为激光针灸是否是一种有益、无创的治疗这种常见儿科疾病的选择提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Universitas Indonesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 2-10 岁的儿童，男女不限。
- 诊断为 OME，鼓室导抗图为 B 型，单侧或双侧。
- 过去 2 周内无急性耳部感染。
- 愿意参与研究直至完成，并由父母或法定监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 有鼓膜穿孔史或既往耳部手术史。
- 存在严重的 OME 并发症，如永久性听力损失、鼓室硬化或胆脂瘤。
- 过去三个月内接受过 OME 的激光针灸治疗。
- 有不稳定的全身性疾病史或其他可能干扰研究的医疗状况，如未控制的癫痫发作或癫痫病史、当前高烧 >38°C，或耳鼻喉系统恶性肿瘤/癌症。
- 存在精神障碍、无法良好沟通或不合作。
- 在拟定的针灸点照射部位存在伤口或皮肤病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
主动激光针灸和标准减充血剂。
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激光针灸在穴位SI19、TE17、TE5和LI4处进行，每个穴位40秒，使用低强度激光设备（785 nm，50 mW，能量密度为12.73 J/cm²）。
设备启动以发射激光能量。
遵循标准无菌操作程序。
激光施照器垂直于皮肤放置，不施加压力。
参与者继续其常规减充血疗法。
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假比较器：对照组
假激光针灸和标准减充血剂。
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假激光针灸涉及将一个非活性激光设备的施药器放置在与活性组相同的穴位（听宫、翳风、外关和合谷）上，持续时间相同。
设备已开启，但未按下启动按钮，因此未发射激光能量。
所有程序，包括无菌准备、计时和设备处理，均与干预组相同，以保持盲法。
参与者将佩戴耳罩，设备的LCD面板将被覆盖。
参与者继续其常规的减充血治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼓室图结果变化
大体时间：基线及2周后最终（第4次）治疗疗程结束时。
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将通过鼓室导抗测试评估中耳功能的改善情况。
该结果以鼓室导抗图曲线从B型（表示有积液）转变为A型（正常）的参与者比例进行衡量。
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基线及2周后最终（第4次）治疗疗程结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OME复发率
大体时间：从干预结束起，为期1个月的随访期内。
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干预期结束后出现OME症状复发的参与者人数将被记录，通过每周监测进行评估。
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从干预结束起，为期1个月的随访期内。
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首次复发时间
大体时间：从干预结束起，经过1个月的随访期。
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（以天/周为单位）从干预结束到首次记录到OME复发的时间将被测量。
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从干预结束起，经过1个月的随访期。
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不良事件发生率
大体时间：在四次针灸治疗各阶段的末了。
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参与者在整个治疗期间报告的不良事件总数、类型和严重程度将被记录。
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在四次针灸治疗各阶段的末了。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KPEK FKUI-RSCM、The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月29日
初级完成 (实际的)
2026年3月26日
研究完成 (实际的)
2026年4月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光针灸的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的