Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura Laser per Otite Media con Versamento nei Bambini

3 febbraio 2026 aggiornato da: Agitha Melita Putri, Indonesia University

L'Efficacia dell'Agopuntura Laser nella Gestione dell'Otite Media con Versamento nei Bambini

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'agopuntura laser (LA) possa migliorare la funzione dell'orecchio medio e ridurre la ricorrenza dell'otite media effusiva (OME) nei bambini. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La LA, quando combinata con il trattamento standard (decongestionanti), migliora la funzione dell'orecchio medio misurata mediante timpanometria immediatamente dopo l'intervento di 2 settimane? La LA, quando combinata con il trattamento standard, riduce il tasso di ricorrenza dell'OME monitorato durante un periodo di 1 mese dopo l'intervento? Qual è il profilo di sicurezza della LA in questa popolazione, misurato dall'incidenza di eventi avversi? I ricercatori confronteranno la LA attiva con la LA fittizia (una procedura placebo con un dispositivo inattivo) per determinare se la LA porta a miglioramenti significativi nei bambini con OME.

I partecipanti dovranno:

Completare una valutazione iniziale utilizzando la timpanometria per confermare la diagnosi. Ricevere quattro sedute di LA attiva o fittizia nell'arco di 2 settimane. Completare una valutazione finale utilizzando la timpanometria dopo l'ultima seduta. Partecipare a un periodo di follow-up di 1 mese con monitoraggio settimanale per la ricorrenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura laser come terapia adiuvante per l'otite media con versamento (OME) nei bambini. Un totale di 32 partecipanti di età compresa tra 2 e 10 anni saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (che riceve agopuntura laser attiva e decongestionanti standard) o a un gruppo di controllo (che riceve agopuntura laser fittizia e decongestionanti standard). L'intervento consiste in quattro sessioni nell'arco di due settimane. L'esito primario è il miglioramento della funzione dell'orecchio medio, misurato da un cambiamento nei risultati della timpanometria da Tipo B a Tipo A. Gli esiti secondari includono il tasso di recidiva di OME a un mese e l'incidenza di eventi avversi durante il periodo di terapia. Questo studio fornirà prove sull'opportunità che l'agopuntura laser sia un'opzione di trattamento benefica e non invasiva per questa condizione pediatrica comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Universitas Indonesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, sia maschi che femmine.
  • Diagnosticati con OME con curva timpanometrica di tipo B, unilaterale o bilaterale.
  • Nessuna infezione acuta dell'orecchio nelle ultime 2 settimane.
  • Disponibilità a partecipare allo studio fino al completamento e consenso informato firmato da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di perforazione della membrana timpanica o precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  • Presenza di gravi complicanze dell'OME, come perdita uditiva permanente, timpanosclerosi o colesteatoma.
  • Hanno subito terapia di agopuntura laser per OME negli ultimi tre mesi.
  • Storia di malattia sistemica instabile o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come una storia di convulsioni o epilessia non controllate, febbre alta attuale >38°C, o malignità/cancro nel sistema ORL.
  • Presenza di un disturbo mentale, incapacità di comunicare bene o essere non cooperativo.
  • Presenza di ferite o lesioni cutanee nei siti di irradiazione del punto di agopuntura previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Agopuntura laser attiva e decongestionanti standard.
Dispositivo: Agopuntura Laser
L'agopuntura laser viene eseguita per 40 secondi per punto negli agopunti SI19, TE17, TE5 e LI4 utilizzando un dispositivo laser a basso livello (785 nm, 50 mW, che eroga una densità di energia di 12,73 J/cm²). Il dispositivo viene attivato per emettere energia laser. Vengono seguite le procedure asettiche standard. L'applicatore laser viene tenuto perpendicolare alla pelle senza pressione. I partecipanti continuano la loro terapia decongestionante di routine.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Agopuntura laser fittizia e decongestionanti standard.
Dispositivo: Agopuntura Laser Finta
Lo sham laser per agopuntura prevede il posizionamento dell'applicatore di un dispositivo laser inattivo sugli stessi punti di agopuntura (SI19, TE17, TE5 e LI4) per la stessa durata del gruppo attivo. Il dispositivo viene acceso, ma il pulsante di avvio non viene premuto, quindi non viene emessa energia laser. Tutte le procedure, inclusa la preparazione asettica, la tempistica e la manipolazione del dispositivo, vengono eseguite in modo identico al gruppo di intervento per mantenere l'occultamento. I partecipanti indosseranno coperture per le orecchie e il pannello LCD del dispositivo sarà coperto. I partecipanti continuano la loro terapia decongestionante di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Risultati Timpanometrici
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la sessione di terapia finale (4a) a 2 settimane.
Il miglioramento della funzione dell'orecchio medio sarà valutato utilizzando la timpanometria. L'esito è misurato come la proporzione di partecipanti la cui curva timpanometrica cambia dal Tipo B (indicante effusione) al Tipo A (normale).
Baseline e immediatamente dopo la sessione di terapia finale (4a) a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva dell'OME
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento durante un periodo di follow-up di 1 mese.
Il numero di partecipanti che sperimentano una ricorrenza dei sintomi di OME dopo il periodo di intervento sarà registrato, valutato tramite monitoraggio settimanale.
Dalla fine dell'intervento durante un periodo di follow-up di 1 mese.
Tempo alla Prima Ricorrenza
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento per un periodo di follow-up di 1 mese.
Il tempo (in giorni/settimane) dalla fine dell'intervento alla prima ricorrenza documentata di OME verrà misurato.
Dal termine dell'intervento per un periodo di follow-up di 1 mese.
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuna delle quattro sedute di agopuntura.
Il numero totale, il tipo e la gravità degli eventi avversi segnalati dai partecipanti saranno documentati durante tutto il periodo di terapia.
Alla fine di ciascuna delle quattro sedute di agopuntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-09-1474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura Laser

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi