Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserakupunktur for Otitis Media med Effusjon hos Barn

2. juni 2026 oppdatert av: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Effektiviteten av laserakupunktur i behandlingen av mellomørebetennelse med væske hos barn

Målet med denne kliniske studien er å lære om laserakupunktur (LA) kan forbedre mellomørefunksjonen og redusere tilbakefallet av mellomørebetennelse med væske (OME) hos barn. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Forbedrer LA, når den kombineres med standardbehandling (avsvulmende midler), mellomørefunksjonen målt ved tympanometri umiddelbart etter 2-ukers intervensjonen? Reduserer LA, når den kombineres med standardbehandling, tilbakefallsraten for OME overvåket over en 1-måneds periode etter intervensjonen? Hva er sikkerhetsprofilen til LA i denne populasjonen, målt ved forekomsten av bivirkninger? Forskere vil sammenligne aktiv LA med falsk LA (en placeboprosedyre med en inaktiv enhet) for å avgjøre om LA fører til meningsfulle forbedringer hos barn med OME.

Deltakere vil:

Fullføre en innledende vurdering ved hjelp av tympanometri for å bekrefte diagnosen. Motta fire økter med enten aktiv LA eller falsk LA over en 2-ukers periode. Fullføre en endelig vurdering ved hjelp av tympanometri etter den siste økten. Delta i en 1-måneds oppfølgingsperiode med ukentlig overvåking for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til laserakupunktur som en supplementær behandling for Otitis Media med Effusion (OME) hos barn. Totalt 32 deltakere i alderen 2–10 år vil bli tilfeldig tildelt enten en behandlingsgruppe (som mottar aktiv laserakupunktur og standard avsvellende midler) eller en kontrollgruppe (som mottar placebo laserakupunktur og standard avsvellende midler). Intervensjonen består av fire sesjoner over to uker. Det primære utfallet er forbedring av mellomørefunksjon, målt ved en endring i tympanometriresultater fra Type B til Type A. Sekundære utfall inkluderer raten av OME-residiv etter en måned og forekomsten av bivirkninger i løpet av behandlingsperioden. Denne studien vil gi bevis på hvorvidt laserakupunktur er en fordelaktig, ikke-invasiv behandlingsmulighet for denne vanlige pediatriske tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2–10 år, både gutter og jenter.
  • Diagnostisert med OME med en type B tympanogramkurve, enten ensidig eller tosidig.
  • Ingen akutt øreinfeksjon de siste 2 ukene.
  • Villighet til å delta i studien til den er fullført og signert informert samtykke fra en foresatt eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med trommehinneperforasjon eller tidligere øreoperasjon.
  • Tilstedeværelse av alvorlige OME-komplikasjoner, som permanent hørselstap, tympanosklerose eller kolesteatom.
  • Har gjennomgått laserakupunkturbehandling for OME de siste tre månedene.
  • Historikk med ustabil systemisk sykdom eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som historikk med ukontrollerte kramper eller epilepsi, pågående høy feber >38 °C, eller ondartet svulst/kreft i øre-nese-hals-systemet.
  • Tilstedeværelse av psykisk lidelse, manglende evne til å kommunisere godt, eller å være samarbeidsudyktig.
  • Tilstedeværelse av sår eller hudlesjoner på de planlagte akupunkturpunktene for bestråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Aktiv laserakupunktur og standarde avsvellende midler.
Enhet: Laserakupunktur
Laserakupunktur utføres i 40 sekunder per punkt på akupunkturpunktene SI19, TE17, TE5 og LI4 ved hjelp av en lavnivå laserenhet (785 nm, 50 mW, som leverer en energitetthet på 12,73 J/cm²). Enheten aktiveres for å avgj laserenergi. Standard aseptiske prosedyrer følges. Laserapplikatoren holdes vinkelrett på huden uten trykk. Deltakerne fortsetter sin vanlige avsvulmingsterapi.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham laserakupunktur og standarde avsvellende midler.
Enhet: Sham Laser Akupunktur
Sham laserakupunktur innebærer å plassere applikatoren til en inaktiv laserenhet på de samme akupunkturpunktene (SI19, TE17, TE5 og LI4) i samme varighet som den aktive gruppen. Enheten er slått på, men startknappen trykkes ikke, så ingen laserenergi avgis. Alle prosedyrer, inkludert aseptisk forberedelse, tidtaking og håndtering av enheten, utføres identisk med intervensjonsgruppen for å opprettholde blinding. Deltakere vil bruke ørebeskyttelse og enhetens LCD-panel vil bli dekket til. Deltakere fortsetter sin vanlige dekongestiv terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tympanogramresultater
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter den siste (4.) terapisesjonen ved 2 uker.
Forbedring i mellomørefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av tympanometri. Resultatet måles som andelen deltakere hvis tympanogramkurve endres fra Type B (indikerer væskeansamling) til Type A (normal).
Baseline og umiddelbart etter den siste (4.) terapisesjonen ved 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate for OME
Tidsramme: Fra slutten av intervensjonen over en 1-måneders oppfølgingsperiode.
Antall deltakere som opplever tilbakefall av OME-symptomer etter intervensjonsperioden vil bli registrert, vurdert via ukentlig overvåkning.
Fra slutten av intervensjonen over en 1-måneders oppfølgingsperiode.
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Fra slutten av intervensjonen over en 1-måneders oppfølgingsperiode.
Tiden (i dager/uker) fra slutten av intervensjonen til den første dokumenterte tilbakekomsten av OME vil bli målt.
Fra slutten av intervensjonen over en 1-måneders oppfølgingsperiode.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: På slutten av hver av de fire akupunkturterapisessionene.
Det totale antallet, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger rapportert av deltakerne vil bli dokumentert gjennom hele terapiforløpet.
På slutten av hver av de fire akupunkturterapisessionene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-09-1474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse med effusjon

Kliniske studier på Laserakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere