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Acupuncture au laser pour l'otite moyenne séreuse chez l'enfant

2 juin 2026 mis à jour par: Agitha Melita Putri, Indonesia University

L'efficacité de l'acupuncture laser dans la prise en charge de l'otite moyenne avec épanchement chez l'enfant

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'acupuncture laser (AL) peut améliorer la fonction de l'oreille moyenne et réduire la récidive de l'otite moyenne séreuse (OMS) chez les enfants. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'AL, lorsqu'elle est associée au traitement standard (décongestionnants), améliore-t-elle la fonction de l'oreille moyenne telle que mesurée par tympanométrie immédiatement après l'intervention de 2 semaines ? L'AL, lorsqu'elle est associée au traitement standard, réduit-elle le taux de récidive de l'OMS tel que surveillé sur une période de 1 mois après l'intervention ? Quel est le profil de sécurité de l'AL dans cette population, tel que mesuré par l'incidence des événements indésirables ? Les chercheurs compareront l'AL active à l'AL simulée (une procédure placebo avec un dispositif inactif) pour déterminer si l'AL entraîne des améliorations significatives chez les enfants atteints d'OMS.

Les participants :

Effectueront une évaluation initiale par tympanométrie pour confirmer le diagnostic. Recevront quatre séances d'AL active ou simulée sur une période de 2 semaines. Effectueront une évaluation finale par tympanométrie après la dernière séance. Participeront à une période de suivi de 1 mois avec une surveillance hebdomadaire de la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture au laser comme traitement adjuvant pour l'otite moyenne séreuse (OMS) chez les enfants. Au total, 32 participants âgés de 2 à 10 ans seront répartis au hasard soit dans un groupe de traitement (recevant une acupuncture au laser active et des décongestionnants standard) soit dans un groupe témoin (recevant une acupuncture au laser simulée et des décongestionnants standard). L'intervention consiste en quatre séances sur deux semaines. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la fonction de l'oreille moyenne, mesurée par un changement des résultats de la tympanométrie du type B au type A. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de récidive de l'OMS à un mois et l'incidence des événements indésirables pendant la période de thérapie. Cette étude fournira des preuves sur la question de savoir si l'acupuncture au laser est une option de traitement bénéfique et non invasive pour cette affection pédiatrique courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 2 à 10 ans, de sexe masculin et féminin.
  • Diagnostiqués avec une OME avec une courbe de tympanogramme de type B, unilatérale ou bilatérale.
  • Aucune infection aiguë de l'oreille dans les 2 dernières semaines.
  • Volonté de participer à l'étude jusqu'à son terme et consentement éclairé signé d'un parent ou tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de perforation de la membrane tympanique ou de chirurgie de l'oreille antérieure.
  • Présence de complications sévères de l'OME, telles qu'une perte auditive permanente, une tympanosclérose ou un cholestéatome.
  • A suivi une thérapie par acupuncture laser pour l'OME dans les trois derniers mois.
  • Antécédents de maladie systémique instable ou d'autres conditions médicales pouvant interférer avec l'étude, tels que des antécédents de crises d'épilepsie non contrôlées, une fièvre élevée actuelle >38°C, ou une malignité/cancer dans le système ORL.
  • Présence d'un trouble mental, incapacité à bien communiquer ou manque de coopération.
  • Présence de plaies ou de lésions cutanées au niveau des sites d'irradiation des points d'acupuncture prévus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Acupuncture laser active et décongestionnants standards.
Dispositif: Acupuncture au laser
L'acupuncture laser est pratiquée pendant 40 secondes par point aux points d'acupuncture SI19, TE17, TE5 et LI4 à l'aide d'un dispositif laser de bas niveau (785 nm, 50 mW, délivrant une densité d'énergie de 12,73 J/cm²). Le dispositif est activé pour émettre de l'énergie laser. Les procédures aseptiques standard sont suivies. L'applicateur laser est maintenu perpendiculairement à la peau sans pression. Les participants poursuivent leur traitement décongestionnant habituel.
Comparateur factice: Groupe témoin
Acupuncture laser simulée et décongestionnants standards.
Dispositif: Acupuncture Laser Factice
L'acupuncture laser simulée consiste à placer l'applicateur d'un dispositif laser inactif sur les mêmes points d'acupuncture (SI19, TE17, TE5 et LI4) pendant la même durée que le groupe actif. L'appareil est allumé, mais le bouton de démarrage n'est pas enfoncé, donc aucune énergie laser n'est émise. Toutes les procédures, y compris la préparation aseptique, le minutage et la manipulation de l'appareil, sont effectuées de manière identique au groupe d'intervention pour maintenir l'insu. Les participants porteront des protections auditives et l'écran LCD de l'appareil sera recouvert. Les participants poursuivent leur traitement décongestionnant habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats du tympanogramme
Délai: Au départ et immédiatement après la dernière (4ème) séance de thérapie à 2 semaines.
L'amélioration de la fonction de l'oreille moyenne sera évaluée à l'aide de la tympanométrie. Le résultat est mesuré par la proportion de participants dont la courbe tympanométrique passe du type B (indiquant un épanchement) au type A (normal).
Au départ et immédiatement après la dernière (4ème) séance de thérapie à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de l'OME
Délai: De la fin de l'intervention sur une période de suivi de 1 mois.
Le nombre de participants qui présentent une récidive des symptômes d'otite séreuse après la période d'intervention sera enregistré, évalué par une surveillance hebdomadaire.
De la fin de l'intervention sur une période de suivi de 1 mois.
Temps jusqu'à la première récidive
Délai: De la fin de l'intervention sur une période de suivi de 1 mois.
Le délai (en jours/semaines) entre la fin de l'intervention et la première récurrence documentée d'OME sera mesuré.
De la fin de l'intervention sur une période de suivi de 1 mois.
Incidence des événements indésirables
Délai: À la fin de chacune des quatre séances de thérapie par acupuncture.
Le nombre total, le type et la gravité des événements indésirables signalés par les participants seront documentés tout au long de la période de thérapie.
À la fin de chacune des quatre séances de thérapie par acupuncture.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-09-1474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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