Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная акупунктура при экссудативном среднем отите у детей

2 июня 2026 г. обновлено: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Эффективность лазерной акупунктуры в лечении экссудативного среднего отита у детей

Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли лазерная акупунктура (ЛА) улучшить функцию среднего уха и снизить частоту рецидивов экссудативного среднего отита (ЭСО) у детей. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Улучшает ли ЛА в сочетании со стандартным лечением (деконгестантами) функцию среднего уха, измеренную с помощью тимпанометрии, сразу после 2-недельного вмешательства? Снижает ли ЛА в сочетании со стандартным лечением частоту рецидивов ЭСО, отслеживаемую в течение 1-месячного периода после вмешательства? Какова безопасность ЛА в данной популяции, измеренная по частоте нежелательных явлений? Исследователи сравнят активную ЛА с фиктивной ЛА (процедурой плацебо с неактивным устройством), чтобы определить, приводит ли ЛА к значительным улучшениям у детей с ЭСО.

Участники будут:

Пройти первоначальную оценку с использованием тимпанометрии для подтверждения диагноза. Получить четыре сеанса либо активной ЛА, либо фиктивной ЛА в течение 2-недельного периода. Пройти заключительную оценку с использованием тимпанометрии после последнего сеанса. Участвовать в 1-месячном периоде наблюдения с еженедельным мониторингом на предмет рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности лазерной акупунктуры в качестве дополнительной терапии при экссудативном среднем отите (ЭСО) у детей. Всего 32 участника в возрасте 2-10 лет будут случайным образом распределены либо в группу лечения (получающую активную лазерную акупунктуру и стандартные деконгестанты), либо в контрольную группу (получающую фиктивную лазерную акупунктуру и стандартные деконгестанты). Вмешательство состоит из четырех сеансов в течение двух недель. Основным результатом является улучшение функции среднего уха, измеряемое изменением результатов тимпанометрии с типа B на тип A. Вторичные результаты включают частоту рецидивов ЭСО через один месяц и частоту нежелательных явлений в период терапии. Это исследование предоставит доказательства того, является ли лазерная акупунктура полезным, неинвазивным вариантом лечения этого распространенного педиатрического состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 2-10 лет, мальчики и девочки.
  • Диагностированный экссудативный средний отит (ЭСО) с тимпанограммой типа B, односторонний или двусторонний.
  • Отсутствие острой ушной инфекции в течение последних 2 недель.
  • Готовность участвовать в исследовании до его завершения и подписанное информированное согласие от родителя или законного опекуна.

Критерии исключения:

  • В анамнезе перфорация барабанной перепонки или предыдущие операции на ухе.
  • Наличие тяжелых осложнений ЭСО, таких как постоянная потеря слуха, тимпаносклероз или холестеатома.
  • Прохождение лазерной акупунктурной терапии по поводу ЭСО в течение последних трех месяцев.
  • В анамнезе нестабильное системное заболевание или другие медицинские состояния, которые могут повлиять на исследование, такие как неконтролируемые судороги или эпилепсия в анамнезе, текущая высокая температура >38°C, или злокачественное новообразование/рак в ЛОР-системе.
  • Наличие психического расстройства, неспособность к нормальному общению или некооперативность.
  • Наличие ран или кожных поражений в местах предполагаемого облучения акупунктурных точек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Активная лазерная акупунктура и стандартные деконгестанты.
Устройство: Лазерная акупунктура
Лазерная акупунктура проводится в течение 40 секунд на точку в акупунктурных точках SI19, TE17, TE5 и LI4 с использованием низкоуровневого лазерного устройства (785 нм, 50 мВт, обеспечивающего плотность энергии 12,73 Дж/см²). Устройство активируется для излучения лазерной энергии. Соблюдаются стандартные асептические процедуры. Аппликатор лазера удерживается перпендикулярно коже без давления. Участники продолжают свою обычную противоотечную терапию.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Лазерная акупунктура плацебо и стандартные противоотечные средства.
Устройство: Псевдолазерная акупунктура
Шам-лазерная акупунктура включает размещение аппликатора неактивного лазерного устройства на тех же акупунктурных точках (SI19, TE17, TE5 и LI4) на такое же время, как в активной группе. Устройство включено, но кнопка запуска не нажата, поэтому лазерная энергия не излучается. Все процедуры, включая асептическую подготовку, время и обращение с устройством, выполняются идентично группе вмешательства для сохранения ослепления. Участники будут носить наушники, а ЖК-панель устройства будет закрыта. Участники продолжают свою обычную деконгестантную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов тимпанометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после заключительной (4-й) сессии терапии через 2 недели.
Улучшение функции среднего уха будет оцениваться с помощью тимпанометрии. Результат измеряется как доля участников, у которых тимпанограмма изменилась с типа B (указывающего на наличие выпота) на тип A (нормальный).
Исходный уровень и непосредственно после заключительной (4-й) сессии терапии через 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов OME
Временное ограничение: С конца вмешательства в течение 1-месячного периода наблюдения.
Количество участников, у которых наблюдается рецидив симптомов OME после периода вмешательства, будет зафиксировано и оценено с помощью еженедельного мониторинга.
С конца вмешательства в течение 1-месячного периода наблюдения.
Время до первого рецидива
Временное ограничение: С конца вмешательства в течение 1-месячного периода наблюдения.
Время (в днях/неделях) с момента окончания вмешательства до первого документально подтвержденного рецидива OME будет измерено.
С конца вмешательства в течение 1-месячного периода наблюдения.
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце каждой из четырех сессий акупунктурной терапии.
Общее количество, тип и тяжесть нежелательных явлений, о которых сообщили участники, будут документироваться на протяжении всего периода терапии.
В конце каждой из четырех сессий акупунктурной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-09-1474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная акупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться