Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acupuntura a Laser para Otite Média com Efusão em Crianças

2 de junho de 2026 atualizado por: Agitha Melita Putri, Indonesia University

A Eficácia da Acupuntura a Laser na Gestão da Otite Média com Efusão em Crianças

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a acupuntura a laser (LA) pode melhorar a função do ouvido médio e reduzir a recorrência de Otite Média com Efusão (OME) em crianças. As principais questões que pretende responder são:

A LA, quando combinada com o tratamento padrão (descongestionantes), melhora a função do ouvido médio, medida por timpanometria, imediatamente após a intervenção de 2 semanas? A LA, quando combinada com o tratamento padrão, reduz a taxa de recorrência de OME, monitorizada durante um período de 1 mês após a intervenção? Qual é o perfil de segurança da LA nesta população, medido pela incidência de eventos adversos? Os investigadores irão comparar a LA ativa com a LA simulada (um procedimento placebo com um dispositivo inativo) para determinar se a LA leva a melhorias significativas em crianças com OME.

Os participantes irão:

Completar uma avaliação inicial usando timpanometria para confirmar o diagnóstico. Receber quatro sessões de LA ativa ou LA simulada durante um período de 2 semanas. Completar uma avaliação final usando timpanometria após a sessão final. Participar num período de acompanhamento de 1 mês com monitorização semanal da recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio duplamente cego e randomizado controlado, concebido para avaliar a eficácia e segurança da acupuntura a laser como terapia adjuvante para a Otite Média com Efusão (OME) em crianças. Um total de 32 participantes com idades entre os 2 e os 10 anos serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de tratamento (que receberá acupuntura a laser ativa e descongestionantes padrão) ou por um grupo de controlo (que receberá acupuntura a laser simulada e descongestionantes padrão). A intervenção consiste em quatro sessões ao longo de duas semanas. O resultado primário é a melhoria da função do ouvido médio, medido pela alteração dos resultados da timpanometria do Tipo B para o Tipo A. Os resultados secundários incluem a taxa de recorrência da OME ao fim de um mês e a incidência de eventos adversos durante o período de terapia. Este estudo fornecerá evidências sobre se a acupuntura a laser é uma opção de tratamento benéfica e não invasiva para esta condição pediátrica comum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 2-10 anos, de ambos os sexos.
  • Diagnosticadas com OME com uma curva timpanométrica do Tipo B, unilateral ou bilateral.
  • Sem infeção aguda do ouvido nas últimas 2 semanas.
  • Disponibilidade para participar no estudo até à sua conclusão e consentimento informado assinado por um progenitor ou representante legal.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de perfuração da membrana timpânica ou cirurgia prévia ao ouvido.
  • Presença de complicações graves de OME, como perda auditiva permanente, timpanosclerose ou colesteatoma.
  • Submetidas a terapia de acupuntura laser para OME nos últimos três meses.
  • Histórico de doença sistémica instável ou outras condições médicas que possam interferir com o estudo, como histórico de convulsões ou epilepsia não controladas, febre alta atual >38°C, ou malignidade/cancro no sistema ORL.
  • Presença de perturbação mental, incapacidade de comunicar bem ou falta de cooperação.
  • Presença de feridas ou lesões cutâneas nos locais de irradiação dos pontos de acupuntura pretendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Acupuntura laser ativa e descongestionantes padrão.
Dispositivo: Acupuntura a Laser
A Acupuntura a Laser é realizada durante 40 segundos por ponto nos acupontos SI19, TE17, TE5 e LI4 utilizando um dispositivo laser de baixa intensidade (785 nm, 50 mW, fornecendo uma densidade de energia de 12,73 J/cm²). O dispositivo é ativado para emitir energia laser. São seguidos procedimentos assépticos padrão. O aplicador de laser é mantido perpendicular à pele sem pressão. Os participantes continuam a sua terapia descongestionante de rotina.
Comparador Falso: Grupo de Controlo
Acupuntura com laser simulada e descongestionantes padrão.
Dispositivo: Acupuntura a Laser Simulada
A Acupuntura Laser Sham envolve a colocação do aplicador de um dispositivo laser inativo nos mesmos pontos de acupuntura (SI19, TE17, TE5 e LI4) durante a mesma duração do grupo ativo. O dispositivo é ligado, mas o botão de início não é pressionado, pelo que não é emitida energia laser. Todos os procedimentos, incluindo a preparação asséptica, o tempo e a manipulação do dispositivo, são realizados de forma idêntica ao grupo de intervenção para manter o mascaramento. Os participantes usarão protetores auriculares e o painel LCD do dispositivo será coberto. Os participantes continuam a sua terapia de descongestionante de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Resultados da Timpanometria
Prazo: Linha de base e imediatamente após a última sessão de terapia (4.ª) às 2 semanas.
A melhoria na função do ouvido médio será avaliada através de timpanometria.
O resultado é medido como a proporção de participantes cuja curva timpanométrica muda do Tipo B (indicando efusão) para o Tipo A (normal).
Linha de base e imediatamente após a última sessão de terapia (4.ª) às 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência de OME
Prazo: Desde o final da intervenção durante um período de acompanhamento de 1 mês.
O número de participantes que experienciam uma recorrência dos sintomas de OME após o período de intervenção será registado, avaliado através de monitorização semanal.
Desde o final da intervenção durante um período de acompanhamento de 1 mês.
Tempo até à Primeira Recorrência
Prazo: Desde o final da intervenção durante um período de acompanhamento de 1 mês.
O tempo (em dias/semanas) desde o final da intervenção até à primeira recorrência documentada de OME será medido.
Desde o final da intervenção durante um período de acompanhamento de 1 mês.
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: No final de cada uma das quatro sessões de terapia de acupuntura.
O número total, tipo e gravidade dos eventos adversos relatados pelos participantes serão documentados durante todo o período da terapia.
No final de cada uma das quatro sessões de terapia de acupuntura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-09-1474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acupuntura a Laser

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever