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Acupuntura Láser para Otitis Media con Derrame en Niños

2 de junio de 2026 actualizado por: Agitha Melita Putri, Indonesia University

La Efectividad de la Acupuntura Láser en el Manejo de la Otitis Media con Derrame en Niños

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la acupuntura láser (LA) puede mejorar la función del oído medio y reducir la recurrencia de la otitis media con derrame (OME) en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejora la LA, cuando se combina con el tratamiento estándar (descongestionantes), la función del oído medio medida mediante timpanometría inmediatamente después de la intervención de 2 semanas? ¿Reduce la LA, cuando se combina con el tratamiento estándar, la tasa de recurrencia de la OME monitorizada durante un período de 1 mes después de la intervención? ¿Cuál es el perfil de seguridad de la LA en esta población, medido por la incidencia de eventos adversos? Los investigadores compararán la LA activa con la LA simulada (un procedimiento placebo con un dispositivo inactivo) para determinar si la LA conduce a mejoras significativas en niños con OME.

Los participantes:

Completarán una evaluación inicial mediante timpanometría para confirmar el diagnóstico. Recibirán cuatro sesiones de LA activa o LA simulada durante un período de 2 semanas. Completarán una evaluación final mediante timpanometría después de la sesión final. Participarán en un período de seguimiento de 1 mes con monitorización semanal de la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de la acupuntura láser como terapia adyuvante para la otitis media con derrame (OME) en niños. Un total de 32 participantes de 2 a 10 años serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (que recibirá acupuntura láser activa y descongestionantes estándar) o a un grupo de control (que recibirá acupuntura láser simulada y descongestionantes estándar). La intervención consiste en cuatro sesiones durante dos semanas. El resultado principal es la mejora de la función del oído medio, medida por un cambio en los resultados de la timpanometría de Tipo B a Tipo A. Los resultados secundarios incluyen la tasa de recurrencia de OME al mes y la incidencia de eventos adversos durante el período de terapia. Este estudio proporcionará evidencia sobre si la acupuntura láser es una opción de tratamiento beneficiosa y no invasiva para esta afección pediátrica común.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 10 años, tanto hombres como mujeres.
  • Diagnosticados con OME con curva timpanométrica tipo B, unilateral o bilateral.
  • Sin infección aguda de oído en las últimas 2 semanas.
  • Disposición a participar en el estudio hasta su finalización y consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de perforación de la membrana timpánica o cirugía previa de oído.
  • Presencia de complicaciones graves de OME, como pérdida auditiva permanente, timpanoesclerosis o colesteatoma.
  • Haber recibido terapia de acupuntura láser para OME en los últimos tres meses.
  • Antecedentes de enfermedad sistémica inestable u otras afecciones médicas que puedan interferir con el estudio, como antecedentes de convulsiones o epilepsia no controladas, fiebre alta actual >38°C, o malignidad/cáncer en el sistema ORL.
  • Presencia de un trastorno mental, incapacidad para comunicarse bien o falta de cooperación.
  • Presencia de heridas o lesiones cutáneas en los sitios de irradiación de puntos de acupuntura previstos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Acupuntura láser activa y descongestionantes estándar.
Dispositivo: Acupuntura Láser
La acupuntura láser se realiza durante 40 segundos por punto en los puntos de acupuntura SI19, TE17, TE5 y LI4 utilizando un dispositivo láser de baja potencia (785 nm, 50 mW, que proporciona una densidad de energía de 12,73 J/cm²). El dispositivo se activa para emitir energía láser. Se siguen los procedimientos asépticos estándar. El aplicador láser se mantiene perpendicular a la piel sin presión. Los participantes continúan su terapia descongestionante habitual.
Comparador falso: Grupo de Control
Acupuntura láser simulada y descongestionantes estándar.
Dispositivo: Acupuntura Láser Simulada
La acupuntura láser simulada consiste en colocar el aplicador de un dispositivo láser inactivo sobre los mismos puntos de acupuntura (SI19, TE17, TE5 y LI4) durante la misma duración que el grupo activo. El dispositivo está encendido, pero no se pulsa el botón de inicio, por lo que no se emite energía láser. Todos los procedimientos, incluida la preparación aséptica, el tiempo y el manejo del dispositivo, se realizan de forma idéntica al grupo de intervención para mantener el cegamiento. Los participantes llevarán protectores auditivos y la pantalla LCD del dispositivo estará cubierta. Los participantes continúan su terapia descongestionante habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Resultados del Timpanograma
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la sesión final (4.ª) de terapia a las 2 semanas.
La mejora de la función del oído medio se evaluará mediante timpanometría. El resultado se mide como la proporción de participantes cuya curva timpanométrica cambia del tipo B (que indica efusión) al tipo A (normal).
Línea de base e inmediatamente después de la sesión final (4.ª) de terapia a las 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recurrencia de OME
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención durante un período de seguimiento de 1 mes.
Se registrará el número de participantes que experimenten una recurrencia de los síntomas de OME después del período de intervención, evaluado mediante un seguimiento semanal.
Desde el final de la intervención durante un período de seguimiento de 1 mes.
Tiempo hasta la Primera Recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención durante un período de seguimiento de 1 mes.
Se medirá el tiempo (en días/semanas) desde el final de la intervención hasta la primera recurrencia documentada de OME.
Desde el final de la intervención durante un período de seguimiento de 1 mes.
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Al final de cada una de las cuatro sesiones de terapia de acupuntura.
El número total, tipo y gravedad de los eventos adversos notificados por los participantes se documentarán durante todo el período de terapia.
Al final de cada una de las cuatro sesiones de terapia de acupuntura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-09-1474

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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