- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07285876
Účinek mobilizací sakroiliakálního kloubu a bederní páteře aplikovaných navíc ke konvenční fyzioterapii
Vliv mobilizace sakroiliakálního kloubu a bederní páteře aplikované navíc ke konvenční fyzioterapii na bolest, rovnováhu, neuromuskulární kontrolu a funkci u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem
Femoracetabulární impingement (FAI) je definován jako impingement způsobený abnormální morfologií mezi krčkem stehenní kosti a acetabulem v kyčelním kloubu (Aoyama et al., 2017). V důsledku morfologických změn vede abnormální kontakt mezi proximální částí stehenní kosti a acetabulem k chondrolabrálním lézím a sekundární osteoartróze kyčelního kloubu (Casartelli, Maffiuletti, Leunig, 2019; Pierannunzii L., 2017). Syndrom femoracetabulárního impingementu (FAIS) je klinický stav charakterizovaný pohybem související bolestí v třísle, která omezuje denní a sportovní aktivity, doprovázený klinickými nálezy, symptomy a radiologickými nálezy spojenými s morfologickými změnami (Brown-Taylor et al., 2022; Griffin et al., 2016). Symptomy se typicky objevují náhle a jsou spojeny s rotačními pohyby a flexí kyčle, které kladou stres na kloub (Nepple et al., 2013). Primárním symptomem je bolest kyčle a/nebo třísla související s pohybem nebo polohou. Typicky je bolest spojena s aktivitou během akutní fáze, ale v chronické fázi se může vyskytovat při denních činnostech nebo dokonce v klidu (Byrd, 2014; Nepple et al., 2013).
U pacientů s FAIS může být snížený rozsah pohybu kyčle kompenzován stydkou sponou a sakroiliakálním kloubem (SIJ), a v důsledku této kompenzace se může vyvinout dysfunkce kyčle kvůli zvýšenému stresu na tyto struktury. Studie popisující vztah mezi SIJ a FAIS jsou dostupné v literatuře. Dysfunkce SIJ způsobuje asymetrii mezi pravou a levou kostí kyčelní, což mění úhel sklonu pánve. Nadměrné pokrytí hlavice stehenní kosti acetabulem zvyšuje kompresi a vytváří základ pro labrální slzy. Studie srovnávající pooperační bolest a funkci kyčle u pacientů s FAIS s anomáliemi SIJ a bez nich ukázala, že skupina s anomáliemi SIJ měla horší výsledky (Krishnamoorty et al., 2019).
V posledních letech se spolu s konceptem kyčle-páteře zvyšuje počet studií naznačujících, že postoj pánve a kinematika ovlivňují orientaci acetabula (Krishnamoorty et al., 2019; Pierannunzii L., 2017). Ačkoli v literatuře existuje mnoho podobných studií zkoumajících vztah mezi FAIS a lumbopelvickým spojením, studie zkoumající léčebné možnosti nezahrnují léčebný přístup zaměřený na tento vztah. Zatímco mnoho výzkumníků uznává hodnotu konzervativních léčebných metod pro FAIS, není dostatek publikovaných důkazů o tom, jak by tato léčba měla být aplikována.
Tato studie byla naplánována za účelem prozkoumání účinků sakroiliakální a bederní mobilizace jako doplňkových intervencí ke konvenční fyzioterapii na bolest, rovnováhu, neuromuskulární kontrolu, rozsah pohybu kyčle a funkci kyčle u pacientů s FAIS. Cílem naší studie bylo zahrnout do léčebného programu spolu s fyzioterapeutickými aplikacemi, které jsou jednou z konzervativních léčebných metod, i okolní klouby ovlivňující mechaniku kyčelního kloubu, jak je popsáno v literatuře. Také jsme si kladli za cíl řešit biomechanická omezení přispívající k bolesti a dysfunkci kyčle prostřednictvím pacientem orientovaného přístupu a vyhodnotit jejich vliv na celkovou integritu a funkci kyčelního a lumbopelvického kloubu a vyhodnotit jeho vliv na celkovou integritu a funkci kyčelního a lumbopelvického kloubu. Tato studie je první svého druhu, podle našich znalostí, a má za cíl osvětlit, zda pacienti s FAIS vyžadují komplexnější manuálně terapeutické přístupy na základě dat získaných z výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Sportomed Sports Medicine and Orthopedic Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Být diagnostikován se syndromem femoroacetabulárního impingementu stejným ortopedickým chirurgem
- Mít bolesti kyčle spojené se syndromem femoroacetabulárního impingementu
- Mít morfologii syndromu femoroacetabulárního impingementu v zobrazovacích metodách používaných pro diagnostiku syndromu femoroacetabulárního impingementu (rentgenografie, magnetická rezonance, počítačová tomografie)
- Mít zlepšenou kognitivní funkci a být ochoten účastnit se studie
- Podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Absolvovat fyzioterapii pro patologii kyčle v posledních 3 měsících
- Mít anamnézu operace dolní končetiny a bederní oblasti
- Mít pokročilou osteoartrózu kyčle
- Mít neurologické nálezy jako radikulopatie nebo myelopatie
- Mít revmatická onemocnění (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida)
- Mít infekční onemocnění (sakroiliitida)
- Anamnéza vývojové a vrozené dysplazie kyčle
- Zlomenina
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilizační skupina
|
Sakroiliakální kloub: technika předního ilia. Sakroiliakální kloub: technika zadního ilia. Bederní oblast: Maitlandova postero-anteriální technika.
Konvenční fyzioterapie aplikovaná kontrolní skupině zahrnovala metody elektroterapie zaměřené na bolest (konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace, kryoterapie, ultrazvuková terapie), techniky mobilizace kyčle, posilovací cviky na kyčle, cviky na stabilizaci trupu a jádra těla, posturální cviky, úpravu aktivit a edukaci pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzioterapie
|
Konvenční fyzioterapie aplikovaná kontrolní skupině zahrnovala metody elektroterapie zaměřené na bolest (konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace, kryoterapie, ultrazvuková terapie), techniky mobilizace kyčle, posilovací cviky na kyčle, cviky na stabilizaci trupu a jádra těla, posturální cviky, úpravu aktivit a edukaci pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v normálním rozsahu flexe kyčle po 6 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
|
Normální rozsah pohybu kyčelního kloubu byl hodnocen pomocí univerzálního goniometru.
Pacient byl v poloze na zádech během hodnocení pohybu.
Pohyb, který byl testován, byl pacientovi před měřením demonstrován, a poté byl proveden test.
Při hodnocení flexe kyčle byla hodnocená strana v flexi kolena, zatímco druhá noha byla v extenzi.
Výzkumník stál vedle pacienta na příslušné straně.
Pivotní bod goniometru byl umístěn na pacientově velkém trochanteru.
Pevné rameno bylo umístěno směrem k páteři a pohyblivé rameno sledovalo laterální aspekt femuru.
Byly provedena tři měření k posouzení pohybu kloubu.
Průměr z měření byl zaznamenán.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v normálním rozsahu extenze kyčle za 6 týdnů
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech
|
Normální rozsah pohybu kyčelního kloubu byl posouzen pomocí univerzálního goniometru.
Pohyb, který byl testován, byl pacientovi před měřením demonstrován, a poté byl proveden test.
Při posuzování extenze kyčle byl pacient v poloze na břiše.
Otočný bod goniometru byl umístěn na pacientově velkém trochanteru.
Pevné rameno bylo umístěno směrem k páteři a pohyblivé rameno sledovalo laterální stranu femuru.
Pro posouzení pohybu kloubu byly provedeny tři měření.
Byl zaznamenán průměr měření.
|
Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v normálním rozsahu abdukce kyčle za 6 týdnů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Normální rozsah pohybu kyčelního kloubu byl hodnocen pomocí univerzálního goniometru.
Pacient byl v poloze na zádech při hodnocení abdukce kyčle.
Pohyb, který byl testován, byl pacientovi před měřením předveden, a poté byl test proveden.
Výzkumník stojí vedle pacienta na straně, která je měřena.
Otočný bod goniometru byl umístěn na projekci velkého trochanteru na přední ploše femuru.
Pevné rameno goniometru bylo drženo rovnoběžně s předními horními páteřmi kyčelními.
Pohyblivé rameno sledovalo přední středovou linii femuru.
Byla věnována pozornost vyvarování se vnitřní a vnější rotace kyčle při měření.
Pro posouzení pohybu kloubu byly provedeny tři měření.
Průměr měření byl zaznamenán.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v normálním rozsahu přitažení kyčle po 6 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Normální rozsah pohybu kyčelního kloubu byl hodnocen pomocí univerzálního goniometru.
Pacient byl v poloze na zádech, zatímco byla hodnocena addukce kyčle.
Testovaný pohyb byl pacientovi před měřením demonstrován, a poté byl test proveden.
Výzkumník je vedle pacienta na straně, která je měřena.
Pivotní bod goniometru byl umístěn na projekci velkého trochanteru na přední ploše stehenní kosti.
Pevné rameno goniometru bylo drženo rovnoběžně s předními horními pánevními trny.
Pohyblivé rameno sledovalo přední střední čáru stehenní kosti.
Při měření bylo věnována pozornost vyhnutí se vnitřní a vnější rotaci kyčle.
Pro posouzení pohybu kloubu byly provedeny tři měření.
Byl zaznamenán průměr měření.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v normálním rozsahu zevní rotace kyčle po 6 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Při posuzování zevní rotace kyčle je pacient vsedě na okraji lůžka s koleny ohnutými v 90°.
Středový bod goniometru byl umístěn na tuberositas tibiae.
Pevné rameno goniometru bylo umístěno rovnoběžně s podlahou.
Pohyblivé rameno sledovalo hřeben tibie.
Během měření bylo dbáno na to, aby nedocházelo k flexi, extenzi, abdukci ani addukci v kyčli.
Pro posouzení pohyblivosti kloubu byly provedena tři měření.
Průměr z měření byl zaznamenán.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v normálním rozsahu vnitřní rotace kyčle po 6 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Při hodnocení vnitřní rotace kyčle sedí pacient na okraji lůžka s koleny ohnutými v úhlu 90°.
Otočný bod goniometru byl umístěn na tuberositas tibiae.
Pevné rameno goniometru bylo umístěno rovnoběžně s podlahou.
Pohyblivé rameno sledovalo hřeben tibie.
Během měření bylo dbáno na to, aby nedošlo k pohybu flexe, extenze, abdukce nebo addukce v kyčli.
Pro posouzení pohyblivosti kloubu byly provedena tři měření.
Byl zaznamenán průměr měření.
|
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti po 6 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
K hodnocení bolesti byla použita Numerická škála bolesti (NPS).
NPS je numerický měřicí nástroj používaný k subjektivnímu hodnocení intenzity bolesti.
Škála je číslována od 0 do 10 na vodorovné čáře.
'0' znamená žádnou bolest, '5' znamená středně silnou bolest a '10' znamená nesnesitelnou bolest.
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou bolest na základě bolesti, kterou zažili během posledních 24 hodin.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkce kyčle po 6 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
|
Úroveň funkce kyčle byla hodnocena pomocí Hip Outcome Score (HOS).
HOS je 26bodové měření.
Tato škála se skládá ze 2 samostatných subškálek.
Subškálka hodnotící aktivity denního života se skládá z 19 otázek.
Sedmnáct otázek bylo hodnoceno a vyhodnoceno z 68 bodů.
Subškálka hodnotící sportovní aktivity se skládá z 9 otázek.
Všechny 9 otázek jsou zahrnuty do skóre a hodnoceny z 36 bodů.
HOS je měřeno v procentech pomocí subškálky aktivit denního života (skóre aktivit denního života/68x100) a subškálky sportovních aktivit (skóre sportovních aktivit/36x100) a celkové skóre HOS (Skóre aktivit denního života + Skóre sportovních aktivit/104x100) bylo měřeno v procentech.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu v neuromuskulární kontrole a rovnováze po 6 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Neuromuskulární kontrola a rovnováha byly hodnoceny pomocí upravené verze testu rovnováhy Star Excursion Balance Test (SEBT).
SEBT použitý v naší studii byl upraven tak, aby zahrnoval relevantní aspekty funkce kyčle.
Metrické měřicí pásky byly připevněny k rovné ploše tak, aby mezi posterolaterálním a posteromediálním směrem byl úhel 90° a mezi předním a zadním směrem úhel 135°.
Účastník stál ve středu metrických měřicích pásek.
Před zahájením testu byl každý účastník seznámen s požadavky testu pomocí 4 pokusů.
Účastníkům byl po pokusech poskytnut 5minutový odpočinek před přechodem k testu.
Účastník byl požádán, aby se co nejvíce natáhl v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru s jednou nohou na zemi a druhou nohou ve vzduchu, a poté se vrátil do výchozí polohy.
Po dokončení 3 bezchybných pokusů v každém směru byl průměr těchto měření zaznamenán v centimetrech.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mobilitě bederní páteře a sakroiliakálního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 6. týdnu
|
Mobilita bederní oblasti a sakroiliakálního kloubu byla hodnocena pomocí modifikovaného Schoberova testu.
Zatímco subjekt stál vzpřímeně, spojnice obou zadních horních trnů kyčelních byla vyznačena 10 cm nad a 5 cm pod.
Subjekt byl požádán, aby se předklonil co nejvíce, aniž by pokrčil kolena.
Vzdálenost mezi dvěma vyznačenými body byla změřena a rozdíl mezi měřeními ve vzpřímené poloze a v poloze předklonu byl zaznamenán v centimetrech jako hodnota modifikovaného Schoberova testu.
|
Od zápisu do ukončení léčby v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dilber Karagözoğlu Coşkunsu, Dr., Fenerbahçe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pierannunzii L. Pelvic posture and kinematics in femoroacetabular impingement: a systematic review. J Orthop Traumatol. 2017 Sep;18(3):187-196. doi: 10.1007/s10195-016-0439-2. Epub 2017 Feb 1.
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Johansson AC, Karlsson H. The Star Excursion Balance Test: Criterion and divergent validity on patients with femoral acetabular impingement. Man Ther. 2016 Dec;26:104-109. doi: 10.1016/j.math.2016.07.015. Epub 2016 Aug 5.
- Martin RL, Enseki KR, Draovitch P, Trapuzzano T, Philippon MJ. Acetabular labral tears of the hip: examination and diagnostic challenges. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Jul;36(7):503-15. doi: 10.2519/jospt.2006.2135.
- Casartelli NC, Valenzuela PL, Maffiuletti NA, Leunig M. Effectiveness of Hip Arthroscopy on Treatment of Femoroacetabular Impingement Syndrome: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1140-1145. doi: 10.1002/acr.24234. Epub 2021 Jul 5.
- Ali MN, Sethi K, Noohu MM. Comparison of two mobilization techniques in management of chronic non-specific low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):918-923. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.02.020. Epub 2019 Feb 28.
- Byrd JW. Femoroacetabular impingement in athletes: current concepts. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):737-51. doi: 10.1177/0363546513499136. Epub 2013 Aug 27.
- Krishnamoorthy VP, Beck EC, Kunze KN, Cancienne JM, Krivicich LM, Suppauksorn S, Ayeni OR, Nho SJ. Radiographic Prevalence of Sacroiliac Joint Abnormalities and Clinical Outcomes in Patients With Femoroacetabular Impingement Syndrome. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2598-2605.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.030.
- Brown-Taylor L, Bordner H, Glaws K, Vasileff WK, Walrod B, Di Stasi S. Prevalence of low back pain and related disability in patients with femoroacetabular impingement syndrome. PM R. 2022 Jan;14(1):8-18. doi: 10.1002/pmrj.12572. Epub 2021 May 1.
- Aoyama M, Ohnishi Y, Utsunomiya H, Kanezaki S, Takeuchi H, Watanuki M, Matsuda DK, Uchida S. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing Conservative Treatment With Trunk Stabilization Exercise to Standard Hip Muscle Exercise for Treating Femoroacetabular Impingement: A Pilot Study. Clin J Sport Med. 2019 Jul;29(4):267-275. doi: 10.1097/JSM.0000000000000516.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoroacetabulární impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
Klinické studie na Mobilizace lumbosakrální páteře
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan