- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07285876
Effekten af sakroiliakale og lumbale mobiliseringer anvendt i tillæg til konventionel fysioterapi
Effekten af sakroiliakale og lumbale mobiliseringer anvendt som supplement til konventionel fysioterapi på smerter, balance, neuromuskulær kontrol og funktion hos patienter med femoroacetabulær impingementsyndrom
Femoroacetabular impingement (FAI) defineres som impingement forårsaget af unormal morfologi mellem hoftekuglens hals og acetabulum i hofteleddet (Aoyama et al., 2017). Som følge af morfologiske forandringer fører unormal kontakt mellem den proximale femur og acetabulum til chondrolabrale læsioner og sekundær hofteartrose (Casartelli, Maffiuletti, Leunig, 2019; Pierannunzii L., 2017). Femoroacetabular impingement-syndrom (FAIS) er en klinisk tilstand karakteriseret ved bevægelsesrelateret hofte-lyske-smerte, der begrænser daglige og atletiske aktiviteter, ledsaget af kliniske fund, symptomer og radiologiske fund associeret med morfologiske forandringer (Brown-Taylor et al., 2022; Griffin et al., 2016). Symptomer opstår typisk pludseligt og er forbundet med rotations- og hoftefleksionsbevægelser, der belaster leddet (Nepple et al., 2013). Det primære symptom er hofte- og/eller lyskesmerter relateret til bevægelse eller stilling. Typisk er smerterne relateret til aktivitet i den akute fase, men i den kroniske fase kan de opstå ved daglige aktiviteter eller endda i hvile (Byrd, 2014; Nepple et al., 2013).
Hos patienter med FAIS kan nedsat hoftebevægelighed kompenseres af symfysen og sacroiliac-leddet (SIJ), og som følge af denne kompensation kan hoftefunktionsnedsættelse udvikle sig på grund af øget belastning på disse strukturer. Studier, der beskriver forholdet mellem SIJ og FAIS, findes i litteraturen. SIJ-dysfunktion forårsager asymmetri mellem højre og venstre hofteben, hvilket ændrer bækkenets hældningsvinkel. Overdækning af hoftekuglen af acetabulum øger kompressionen og skaber grundlag for labrumskader. Et studie, der sammenlignede postoperative smerter og hoftefunktion hos FAIS-patienter med og uden SIJ-anomalier, viste, at gruppen med SIJ-anomalier havde dårligere resultater (Krishnamoorty et al., 2019).
I de senere år er studier, der antyder, at bækkenstilling og kinematik påvirker acetabulums orientering, steget sammen med hofte-ryg-konceptet (Krishnamoorty et al., 2019; Pierannunzii L., 2017). Selvom der findes mange lignende studier i litteraturen, der undersøger forholdet mellem FAIS og lumbopelvis overgang, inkluderer studier, der undersøger behandlingsmuligheder, ikke en behandlingstilgang, der målretter dette forhold. Mens mange forskere anerkender værdien af konservative behandlingsmetoder for FAIS, er der utilstrækkelig publiceret evidens for, hvordan denne behandling skal anvendes.
Dette studie blev planlagt for at undersøge effekterne af sacroiliac og lumbal mobilisering som yderligere interventioner til konventionel fysioterapi på smerter, balance, neuromuskulær kontrol, hoftebevægelighed og hoftefunktion hos patienter med FAIS. Formålet med vores studie var at inkludere de omkringliggende led, der påvirker hofteledsmekanikken, som beskrevet i litteraturen, i behandlingsprogrammet sammen med fysioterapiapplikationer, som er en af de konservative behandlingsmetoder. Vi havde også til formål at adressere de biomekaniske begrænsninger, der bidrager til hofte-smerter og funktionsnedsættelse gennem en patientcentreret tilgang, og at evaluere deres effekt på den samlede integritet og funktion af hofte- og lumbopelviske led og at evaluere dens effekt på den samlede integritet og funktion af hofte- og lumbopelviske led. Dette studie er det første efter vores viden og har til formål at belyse, om patienter med FAIS kræver mere omfattende manuelle terapitilgange baseret på data opnået fra forskningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Sportomed Sports Medicine and Orthopedic Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være diagnosticeret med femoroacetabulær impingement-syndrom af den samme ortopædkirurg
- At have hoftebesvær relateret til femoroacetabulær impingement-syndrom
- At vise femoroacetabulær impingement-syndrom morfologi i de billeddiagnostiske metoder brugt til diagnosen (Røntgen, MR-scanning, CT-scanning)
- At have forbedret kognitiv funktion og være villig til at deltage i studiet
- At have underskrevet informeret samtykkeerklæringen
Eksklusionskriterier:
- At have modtaget fysioterapi for hoftepatologi inden for de sidste 3 måneder
- At have en historie med operation i underkroppen og lænderegionen
- At have fremskreden hofteartrose
- At have neurologiske fund som radikulopati eller myelopati
- At have reumatiske sygdomme (ankyloserende spondylitis, reumatoid artrit)
- At have infektionssygdomme (sakroiliitis)
- Historie med udviklingsmæssig og medfødt hofte dysplasi
- Fraktur
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiliseringsgruppe
|
Sacroiliac-led: anterior ilium teknik. Sacroiliac-led: posterior ilium teknik. Lumbalregion: Maitland postero-anterior teknik.
Den konventionelle fysioterapi, der blev anvendt på kontrolgruppen, omfattede smerterettede elektroterapimetoder (konventionel transkutan elektrisk nerve-stimulering, isterapi, ultralydsterapi), hofte-mobiliseringsteknikker, hofte-styrkeøvelser, kerne- og torso-stabiliseringsøvelser, holdningsøvelser, aktivitetsændringer og patientundervisning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapi-gruppe
|
Den konventionelle fysioterapi, der blev anvendt på kontrolgruppen, omfattede smerterettede elektroterapimetoder (konventionel transkutan elektrisk nerve-stimulering, isterapi, ultralydsterapi), hofte-mobiliseringsteknikker, hofte-styrkeøvelser, kerne- og torso-stabiliseringsøvelser, holdningsøvelser, aktivitetsændringer og patientundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i normalområdet for hoftefleksion efter 6 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Den normale bevægelsesudstrækning i hofteleddet blev vurderet ved hjælp af en universel goniometer.
Patienten var i ryglægende stilling, mens bevægelsen blev vurderet. Bevægelsen, der blev testet, blev demonstreret for patienten før målingen, og derefter blev testen udført. Ved vurdering af hoftefleksion var den side, der blev vurderet, i knæfleksion, mens det andet ben var i udstrækning. Forskeren stod ved siden af patienten på den relevante side. Goniometerets drejepunkt blev placeret på patientens trochanter major. Den faste arm blev rettet mod rygsøjlen, og den bevægelige arm fulgte lateralsiden af lårbenet. Tre målinger blev taget for at vurdere ledbevægelsen. Gennemsnittet af målingerne blev registreret. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det normale interval for hofteekstension efter 6 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Den normale bevægelsesudstrækning i hofteleddet blev vurderet ved hjælp af en universel goniometer.
Bevægelsen, der blev testet, blev demonstreret for patienten før målingen, og derefter blev testen udført. Ved vurdering af hofteextension var patienten i bukposition. Goniometerets drejepunkt blev placeret på patientens trochanter major. Den faste arm blev rettet mod rygsøjlen, og den bevægelige arm fulgte lateralsiden af lårbenet. Der blev foretaget tre målinger for at vurdere ledbevægelsen. Gennemsnittet af målingerne blev registreret. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i normalområdet for hofteabduktion ved 6 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Den normale bevægelighed i hofteleddet blev vurderet ved hjælp af en universel goniometer.
Patienten var i ryglægende stilling, mens hofteabduktionen blev vurderet.
Bevægelsen, der blev testet, blev demonstreret for patienten før målingen, og derefter blev testen udført.
Forskeren er ved siden af patienten på den side, der måles.
Goniometerets omdrejningspunkt blev placeret på projektionen af trochanter major på femur's anteriore overflade.
Goniometerets faste arm blev holdt parallelt med de anteriore superior iliac spines.
Den bevægelige arm fulgte femur's anteriore midterlinje.
Der blev lagt vægt på at undgå hofteintern og -ekstern rotation under målingen.
Der blev foretaget tre målinger for at vurdere ledbevægelsen.
Gennemsnittet af målingerne blev registreret.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det normale interval for hofteadduktion efter 6 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Den normale bevægelsesudstrækning i hofteleddet blev vurderet ved hjælp af en universel goniometer.
Patienten var i liggende stilling, mens hofteadduktionen blev vurderet.
Bevægelsen, der blev testet, blev demonstreret for patienten før målingen, og derefter blev testen udført.
Forskeren er ved siden af patienten på den side, der bliver målt.
Goniometerets omdrejningspunkt blev placeret på projektionen af trochanter major på femur's anteriore overflade.
Goniometerets faste arm blev holdt parallelt med de anteriore øverste iliac spines.
Den bevægelige arm fulgte femur's anteriore midtlinje.
Der blev lagt vægt på at undgå hofteintern og -ekstern rotation under målingen.
Tre målinger blev foretaget for at vurdere ledbevægelsen.
Gennemsnittet af målingerne blev registreret.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det normale område for hofteudadrotation efter 6 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Ved vurdering af hoftens ekstern rotation sidder patienten på kanten af sengen med knæene bøjet i 90°.
Drejepunktet for goniometeret blev placeret på tuberositas tibiae.
Den faste arm af goniometeret blev positioneret parallelt med gulvet.
Den bevægelige arm fulgte tibiacrista.
Under målingen blev der sørget for, at der ikke var nogen fleksions-, extensions-, abduktions- eller adduktionsbevægelse i hoften.
Der blev foretaget tre målinger for at vurdere ledbevægelsen.
Gennemsnittet af målingerne blev registreret.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det normale interval for hoftens indadrotation efter 6 uger
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Når man vurderer indadvendt rotation i hoften, sidder patienten på sengekanten med knæene flekteret i 90°.
Goniometerets drejepunkt blev placeret på tuberositas tibiae. Goniometerets faste arm blev positioneret parallelt med gulvet. Den bevægelige arm fulgte tibiacrista. Under målingen blev der taget forholdsregler for at sikre, at der ikke var bevægelse i hoften i form af fleksion, ekstension, abduktion eller adduktion. Der blev foretaget tre målinger for at vurdere ledbevægelsen. Gennemsnittet af målingerne blev registreret. |
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i smertegrad ved 6 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Den Numeriske Smerte Skala (NPS) blev brugt til at vurdere smerte.
NPS er et numerisk måleværktøj, der bruges til subjektivt at vurdere smerteintensitet.
Skalaen er nummereret fra 0 til 10 på en vandret linje.
'0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte, og '10' betyder uudholdelig smerte.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte baseret på den smerte, de havde oplevet i de sidste 24 timer.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hoftefunktionen ved 6 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Hoftefunktionsniveauet blev vurderet ved hjælp af Hip Outcome Score (HOS).
HOS er et 26-punkts mål.
Denne skala består af 2 separate subskalaer.
Subskalaen, der vurderer aktiviteter i dagligdagen, består af 19 spørgsmål.
Sytten af spørgsmålene blev scoret og evalueret ud af 68 point.
Subskalaen, der vurderer sportsaktiviteter, består af 9 spørgsmål.
Alle 9 spørgsmål indgår i scoringen og evalueres ud af 36 point.
HOS måles som en procentdel ved hjælp af subskalaen for daglige aktiviteter (score for daglige aktiviteter/68x100) og subskalaen for sportsaktiviteter (score for sportsaktiviteter/36x100), og den samlede HOS-score (Score for daglige aktiviteter + Score for sportsaktiviteter/104x100) blev målt som en procentdel.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i neuromuskulær kontrol og balance efter 6 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Neuromuskulær kontrol og balance blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Star Excursion Balance Test (SEBT).
SEBT'en brugt i vores studie blev modificeret til at inkludere relevante aspekter af hoftefunktion.
Måltejper blev fastgjort til en flad overflade, så der var en 90° vinkel mellem posterolaterale og posteromediale retninger og en 135° vinkel mellem anteriore og posteriore retninger.
Deltageren stod på midtpunktet af måltejperne.
Før testen startede, blev hver deltager undervist i testkravene med 4 forsøg.
Deltagerne fik en 5-minutters hvileperiode efter forsøgene, før de fortsatte til selve testen.
Deltageren blev bedt om at strække sig så langt som muligt i anteriore, posteromediale og posterolaterale retninger med den ene fod på jorden og den anden fod i luften, og derefter vende tilbage til udgangspositionen.
Efter afslutning af 3 fejlfrie forsøg i hver retning blev gennemsnittet af disse målinger registreret i centimeter.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lænde- og sacroiliacleddens bevægelighed ved 6 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Mobiliteten i lænderegionen og sacroiliac-leddet blev vurderet ved hjælp af den modificerede Schober-test.
Mens forsøgspersonen stod oprejst, blev en linje, der forbinder begge øvre bagre iliac-torn, markeret 10 cm over og 5 cm under.
Forsøgspersonen blev bedt om at bøje sig så langt frem som muligt uden at bøje knæene.
Afstanden mellem de to markerede punkter blev målt, og forskellen mellem målingerne i oprejst stilling og i fleksionsstillingen blev registreret i centimeter som den modificerede Schober-testværdi.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dilber Karagözoğlu Coşkunsu, Dr., Fenerbahçe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pierannunzii L. Pelvic posture and kinematics in femoroacetabular impingement: a systematic review. J Orthop Traumatol. 2017 Sep;18(3):187-196. doi: 10.1007/s10195-016-0439-2. Epub 2017 Feb 1.
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Johansson AC, Karlsson H. The Star Excursion Balance Test: Criterion and divergent validity on patients with femoral acetabular impingement. Man Ther. 2016 Dec;26:104-109. doi: 10.1016/j.math.2016.07.015. Epub 2016 Aug 5.
- Martin RL, Enseki KR, Draovitch P, Trapuzzano T, Philippon MJ. Acetabular labral tears of the hip: examination and diagnostic challenges. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Jul;36(7):503-15. doi: 10.2519/jospt.2006.2135.
- Casartelli NC, Valenzuela PL, Maffiuletti NA, Leunig M. Effectiveness of Hip Arthroscopy on Treatment of Femoroacetabular Impingement Syndrome: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 Aug;73(8):1140-1145. doi: 10.1002/acr.24234. Epub 2021 Jul 5.
- Ali MN, Sethi K, Noohu MM. Comparison of two mobilization techniques in management of chronic non-specific low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):918-923. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.02.020. Epub 2019 Feb 28.
- Byrd JW. Femoroacetabular impingement in athletes: current concepts. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):737-51. doi: 10.1177/0363546513499136. Epub 2013 Aug 27.
- Krishnamoorthy VP, Beck EC, Kunze KN, Cancienne JM, Krivicich LM, Suppauksorn S, Ayeni OR, Nho SJ. Radiographic Prevalence of Sacroiliac Joint Abnormalities and Clinical Outcomes in Patients With Femoroacetabular Impingement Syndrome. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2598-2605.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.030.
- Brown-Taylor L, Bordner H, Glaws K, Vasileff WK, Walrod B, Di Stasi S. Prevalence of low back pain and related disability in patients with femoroacetabular impingement syndrome. PM R. 2022 Jan;14(1):8-18. doi: 10.1002/pmrj.12572. Epub 2021 May 1.
- Aoyama M, Ohnishi Y, Utsunomiya H, Kanezaki S, Takeuchi H, Watanuki M, Matsuda DK, Uchida S. A Prospective, Randomized, Controlled Trial Comparing Conservative Treatment With Trunk Stabilization Exercise to Standard Hip Muscle Exercise for Treating Femoroacetabular Impingement: A Pilot Study. Clin J Sport Med. 2019 Jul;29(4):267-275. doi: 10.1097/JSM.0000000000000516.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulært impingementsyndrom
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
MTI UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndrom
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAfsluttetKronisk hoftesmerter | Impingement syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Assiut UniversityRekrutteringAnkel Impingement SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Lumbosakral Mobilisering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringCerebral parese gmfcs-er I-IITyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetBasketballspillere | Mobilisering | Springende præstationKalkun