- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01810419
Ultrazvukový odhad velikosti sleziny
Odhad velikosti sleziny pomocí ručního ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza splenomegalie (abnormální zvětšení sleziny) je mimořádně důležitá při léčbě pacientů s mnoha zdravotními stavy. Schopnost včas rozpoznat zvětšenou slezinu může ovlivnit výsledky pacientů. Přestože fyzikální vyšetření lze použít k spolehlivé diagnostice masivního zvětšení sleziny, hodnocení menších stupňů splenomegalie u lůžka se ukazuje jako obtížnější. V současné praxi je zlatým standardem pro diagnostiku splenomegalie standardní ultrazvuk břicha. Prevalence splenomegalie u pacientů s několika zdravotními stavy, jako jsou krevní poruchy a cirhóza, je relativně vysoká. Poptávka po ultrazvuku břicha proto neustále roste a podobně rostou i náklady na péči o pacienty s těmito nemocemi.
Vyšetření sleziny je jednou ze základních kompetencí, které očekáváme, že se naši studenti a obyvatelé v rámci svého výcviku naučí. Tento fyzikální diagnostický manévr se často používá k vyšetření obyvatel na úrovni Royal College a určení jejich způsobilosti k praxi. Senzitivita a specificita vyšetření sleziny u lůžka bohužel není příliš dobrá.
Se zavedením ručních ultrazvukových přístrojů (HCU) je nyní možné rychlé posouzení pacienta u lůžka. Kapesní zařízení Vscan Ultrasound (Vscan) (GE Healthcare, USA) umožňuje 2D zobrazování na 3,5palcovém displeji a ukázalo se, že má pro některé aplikace kvalitu obrazu srovnatelnou se standardním ultrazvukem. Zařízení Vscan a další zařízení HCU byly použity v místě péče k vyhodnocení řady stavů a mohou výrazně ovlivnit rozhodnutí o léčbě u lékařů u lůžka. Schopnost včas rozpoznat splenomegalii může ovlivnit výsledky pacientů. Kromě toho by použití této technologie mohlo významně ovlivnit standardy školení pro studenty a obyvatele.
Zůstává nejasné, zda hodnocení u lůžka pomocí Vscan dokáže přesně změřit velikost sleziny. Naše studie si klade za cíl určit diagnostickou přesnost Vscan při použití vyškolenými ultrasonografy u pacientů s různým stupněm splenomegalie. Pokud dokážeme spolehlivě prokázat, že vyškolený ultrasonograf dokáže přesně charakterizovat velikost sleziny u lůžka pomocí ručního zařízení, další fáze studie bude zahrnovat školení lékařů v používání ručního ultrazvuku, aby zjistili, zda mohou také spolehlivě posoudit velikost sleziny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti v ordinacích hematologů ve VGH (Vancouver General Hospital), u kterých se očekává, že budou mít normální velikost sleziny a také různé stupně splenomegalie
Kritéria vyloučení:
- vyloučí pacienty, kteří nemluví anglicky nebo kteří nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: normální a různého stupně splenomegalie
Vscan Ultrasound (GE Healthcare, USA) Konvenční ultrazvuk (Ultrasonix) používaný k určení velikosti sleziny Crossover design, všechny subjekty budou měřeny oběma zařízeními. polovina bude mít hotový kapesní počítač, poté konvenční polovina konvenčního, pak handheld Vyplní dotazník pro oba:
|
Ultrazvuk Vscan se používá k určení velikosti sleziny a dalších vlastností popsaných v popisu paže.
Ostatní jména:
Konvenční ultrazvuk používaný k určení velikosti sleziny a dalších vlastností popsaných v popisu paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podélná míra sleziny v centimetrech
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika velikosti sleziny
Časové okno: 1 den
|
Diagnóza
|
1 den
|
|
čas na dokončení vyšetření Vscan
Časové okno: 1 den
|
Čas na dokončení zkoušky Vscan
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu a nejlepší zobrazení
Časové okno: 1 den
|
Přiměřenost studia
Nejlepší získaná zobrazení
|
1 den
|
|
Diagnostická jistota
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická jistota
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-03055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vscan Ultrasound (GE Healthcare, USA)
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Mrtvice | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
Brigham and Women's HospitalGeneral ElectricDokončenoPleurální výpotek | SplenomegalieSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Beth Israel Medical CenterDokončenoRespirační selhání | Hemodynamická nestabilitaSpojené státy
-
Imperial College LondonDokončenoEchokardiografie | Předoperační obdobíSpojené království
-
GE HealthcareDokončenoShromážděte údaje o proveditelnosti a zpětnou vazbu od uživatelů o použití zařízení in vivo u těhotných dobrovolnic ve 2. a 3. trimestruSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoDopplerovské měření děložní tepnyHolandsko
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNeznámý