Terapeutyczna równoważność CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą (TRECONY)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
FAZA II, MIĘDZYNARODOWE, WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ŚLEPE, RANDOMIZOWANE, AKTYWNIE KONTROLOWANE, 3-DROGOWE BADANIE KRZYŻOWE OCENIAJĄCE TERAPEUTYCZNĄ RÓWNOWAŻNOŚĆ CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152A W PORÓWNANIU Z CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-134A U OSÓB Z ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANEJ ASTMĄ
To badanie porówna inhalator na astmę, który wykorzystuje nowy przyjazny dla klimatu alternatywny propelent, z inhalatorem na astmę z istniejącym propelentem.
Chcemy upewnić się, że obie wersje inhalatora działają w ten sam sposób dla osób z łagodną do umiarkowanej astmą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To globalne badanie ma na celu porównanie, czy badany inhalator z nowym propelentem HFA-152a jest tak samo bezpieczny, skuteczny i dobrze tolerowany u pacjentów z astmą jak inhalatory wykorzystujące istniejący propelent HFA-134a.
HFA-152a to gaz pędny zaprojektowany tak, aby miał mniejszy potencjał globalnego ocieplenia i był bardziej przyjazny dla klimatu.
Badanie będzie prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Ukrainie, Republice Południowej Afryki i Wielkiej Brytanii.
Planuje się randomizację 468 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
780
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
- Numer telefonu: +39 0521 2791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7530
- Rekrutacyjny
- Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
-
Główny śledczy:
- Karla Morrison
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Rekrutacyjny
- Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
-
Główny śledczy:
- Nazreen Jeewa Hussen
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Rekrutacyjny
- IATROS International_Site n. 710008
-
Główny śledczy:
- Nyda Fourie
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Rekrutacyjny
- Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
-
Główny śledczy:
- Karla Morrison
-
Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
- Rekrutacyjny
- Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
-
Główny śledczy:
- Visvakuren Naidoo
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Rekrutacyjny
- Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
-
Główny śledczy:
- Farzana Hoosen
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Rekrutacyjny
- TASK Eden_Site n. 710001
-
Główny śledczy:
- Suzanne Staples
-
KwaZulu, Afryka Południowa, 3201
- Rekrutacyjny
- Meditrial_Site n. 710002
-
Główny śledczy:
- Jessica Fryer
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1050
- Rekrutacyjny
- Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
-
Główny śledczy:
- Mohammed Siddique Tayob
-
Pretoria, Afryka Południowa, 157
- Rekrutacyjny
- Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
-
Główny śledczy:
- Johannes Giessing
-
Pretoria, Afryka Południowa, 184
- Rekrutacyjny
- Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
-
Główny śledczy:
- Salphy Mokgadi Mogashoa
-
Pretoria, Afryka Południowa, 83
- Rekrutacyjny
- Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
-
Główny śledczy:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Welkom, Afryka Południowa, 9460
- Rekrutacyjny
- Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
-
Główny śledczy:
- Yacoob Vahed
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1275
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
-
Główny śledczy:
- Alejandro Salvado
-
Buenos Aires, Argentyna, 1602
- Rekrutacyjny
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel Bergna
-
Buenos Aires, Argentyna, 1646
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Respire_Site n. 032014
-
Główny śledczy:
- Reynaldo Marciano Smith
-
Buenos Aires, Argentyna, 1887
- Rekrutacyjny
- Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
-
Główny śledczy:
- Rocio Fernandez Bazerque
-
Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
-
Główny śledczy:
- Manuel Naveyra
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Rekrutacyjny
- Fundacion CIDEA_Site n. 032009
-
Główny śledczy:
- Jorge Maspero
-
Buenos Aires, Argentyna, C1427BCR
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Arsema_Site n. 032003
-
Główny śledczy:
- Marcelo Casas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1056ABJ
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
-
Główny śledczy:
- Gonzalo Saenz
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1056ABJ
- Rekrutacyjny
- Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
-
Główny śledczy:
- Carlos Victorio
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1414
- Rekrutacyjny
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
-
Główny śledczy:
- Andrea Di Cianni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
-
Główny śledczy:
- Mariana Rivera
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
-
Główny śledczy:
- Maria Cristina De Salvo
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Rekrutacyjny
- Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
-
Główny śledczy:
- Alexis Cazaux
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Rekrutacyjny
- CePIR_Site n. 032021
-
Główny śledczy:
- Gabriel Garcia
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
-
Główny śledczy:
- Pablo Saez Scherbovsky
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
-
Główny śledczy:
- Pedro Elias
-
Mendoza, Argentyna, 5600
- Rekrutacyjny
- Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
-
Główny śledczy:
- Ernesto Raso
-
Quilmes, Argentyna, 1878
- Rekrutacyjny
- Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
-
Główny śledczy:
- Marcelo Jose Fernandez
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
-
Główny śledczy:
- German Arce
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
-
Główny śledczy:
- Dario Ardusso
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
-
Główny śledczy:
- Tomas Alvarez
-
Rosario, Argentyna, 2132
- Rekrutacyjny
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
-
Główny śledczy:
- Fernando Massola Adrian
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Rekrutacyjny
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
-
Główny śledczy:
- Andrea Medina
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
-
Główny śledczy:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
-
Główny śledczy:
- María Mercedes Espeche
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
- Rekrutacyjny
- Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
-
Główny śledczy:
- Ana Maria Stok
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Rekrutacyjny
- IBAMEDICA_Site n. 032008
-
Główny śledczy:
- Martin Edgardo Maillo
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
-
Główny śledczy:
- Maja Latincic
-
Doboj, Bośnia i Hercegowina, 74000
- Rekrutacyjny
- Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
-
Główny śledczy:
- Zeljana Panic
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
-
Główny śledczy:
- Tijana Muhic-Skalonja
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
-
Główny śledczy:
- Armin Hadzic
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Rekrutacyjny
- Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
-
Główny śledczy:
- Alisa Krivic
-
Siroki Brijeg, Bośnia i Hercegowina, 88226
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
-
Główny śledczy:
- Kristina Galic
-
Tešanj, Bośnia i Hercegowina, 74260
- Rekrutacyjny
- Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
-
Główny śledczy:
- Besim Prnjavorac
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- Rekrutacyjny
- Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
-
Główny śledczy:
- Edin Jusufovic
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
-
Główny śledczy:
- Dzenan Halilovic
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
- Rekrutacyjny
- MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
-
Główny śledczy:
- Ivancho Draganchev
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Rekrutacyjny
- Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
-
Główny śledczy:
- Veselin Kalfov
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Rekrutacyjny
- MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
-
Główny śledczy:
- Rumen Stoyanov Tiholov
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Rekrutacyjny
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
-
Główny śledczy:
- Mihail Kirov
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
-
Główny śledczy:
- Galina Petrova
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
-
Główny śledczy:
- Iliya Krachunov
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Rekrutacyjny
- Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
-
Główny śledczy:
- Maria Dimitrova
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Rekrutacyjny
- MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
-
Główny śledczy:
- Oleg Nemechkin
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Rekrutacyjny
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
-
Główny śledczy:
- Talyat Cholak
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Rekrutacyjny
- Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
-
Główny śledczy:
- Ivan Kiselov
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
-
Główny śledczy:
- Nikolay Nikolaev
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
-
Główny śledczy:
- Elena Docheva
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
-
Główny śledczy:
- Petyo Petkov
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
-
Główny śledczy:
- Gergana Ilieva-Georgieva
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Rekrutacyjny
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
-
Główny śledczy:
- Dinko Valev
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
-
Główny śledczy:
- Nadya Koteva
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
-
Główny śledczy:
- Svetlomir Takov
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
-
Główny śledczy:
- Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
-
Główny śledczy:
- Damyan Arabadzhiev
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6001
- Rekrutacyjny
- Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
-
Główny śledczy:
- Gyongyver Szaloky
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Rekrutacyjny
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
-
Główny śledczy:
- Iskra Velichkova
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- Rekrutacyjny
- MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
-
Główny śledczy:
- Petr Kopecky
-
Louny, Czechy, 44001
- Rekrutacyjny
- Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
-
Główny śledczy:
- Michala Cervena Sulcova
-
Lovosice, Czechy, 41002
- Rekrutacyjny
- Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
-
Główny śledczy:
- Petra Filipova
-
Miroslav, Czechy, 67271
- Rekrutacyjny
- MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
-
Główny śledczy:
- Ilona Pavlisova
-
Měšice, Czechy, 25064
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
-
Główny śledczy:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Czechy, 41501
- Rekrutacyjny
- Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
-
Główny śledczy:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Czechy, 40747
- Rekrutacyjny
- PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
-
Główny śledczy:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Rekrutacyjny
- CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
-
Główny śledczy:
- Ricardo Alberto Ramirez Terrones
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Rekrutacyjny
- Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
-
Główny śledczy:
- Raul Humberto Sansores Martínez
-
Mérida, Meksyk, 97130
- Rekrutacyjny
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
-
Główny śledczy:
- Matilde Damian-Hernandez
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Niemcy, 22926
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
-
Główny śledczy:
- Sameer Kulkarni
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Rekrutacyjny
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
-
Główny śledczy:
- Lennart Schaper
-
Berlin, Niemcy, 10625
- Rekrutacyjny
- Praxis an der Oper_Site n. 276016
-
Główny śledczy:
- Thomas Lienert
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Rekrutacyjny
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
-
Główny śledczy:
- Anneliese Linnhoff
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
-
Główny śledczy:
- Isabelle Schenkenberger
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Rekrutacyjny
- Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
-
Główny śledczy:
- Michael Sebert
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Rekrutacyjny
- Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
-
Główny śledczy:
- Matthias Kruell
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- MECS research GmbH_Site 276011
-
Główny śledczy:
- Thomas Schultz
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Rekrutacyjny
- MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
-
Główny śledczy:
- Iwona Cwiek
-
Delitzsch, Niemcy, 04509
- Rekrutacyjny
- Klifeck GmbH_Site n. 276002
-
Główny śledczy:
- Gerald Eckhardt
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
-
Główny śledczy:
- Ulrike Neise
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
-
Główny śledczy:
- Anastasia Kelidou
-
Ibbenbueren, Niemcy, 49477
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
-
Główny śledczy:
- Christoph Stolpe
-
Leipzig, Niemcy, 04157
- Rekrutacyjny
- Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
-
Główny śledczy:
- Falk Brunner
-
Leipzig, Niemcy, 04177
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
-
Główny śledczy:
- Thomas Muller
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Rekrutacyjny
- Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
-
Główny śledczy:
- Gerhard Hoheisel
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- Rekrutacyjny
- POIS Sachsen_Site n. 276001
-
Główny śledczy:
- Juliana Brode
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Rekrutacyjny
- Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
-
Główny śledczy:
- Lukas Jerrentrup
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- Rekrutacyjny
- Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
-
Główny śledczy:
- Sabine Ballenberger
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600252
- Rekrutacyjny
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
-
Główny śledczy:
- Dragos Gabriel Ungureanu
-
Bragadiru, Rumunia, 077025
- Rekrutacyjny
- ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
-
Główny śledczy:
- Angelica Savu
-
Brasov, Rumunia, 500051
- Rekrutacyjny
- Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
-
Główny śledczy:
- Ionela Iovan
-
Brasov, Rumunia, 500051
- Rekrutacyjny
- Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
-
Główny śledczy:
- Ioana Agache
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
-
Główny śledczy:
- Poliana Leru
-
Bucharest, Rumunia, 10243
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
-
Główny śledczy:
- Ana Maria Trailescu
-
Bucharest, Rumunia, 14461
- Rekrutacyjny
- Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
-
Główny śledczy:
- Veronica Surlea
-
Craiova, Rumunia, 200515
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
-
Główny śledczy:
- Dragos Nicolosu
-
Deva, Rumunia, 330084
- Rekrutacyjny
- SC Medical Center SRL_Site n. 642013
-
Główny śledczy:
- Ioan Petrui
-
Oradea, Rumunia, 410290
- Rekrutacyjny
- Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
-
Główny śledczy:
- Cristian Stefan Mago
-
Timișoara, Rumunia, 300041
- Rekrutacyjny
- SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
-
Główny śledczy:
- Carmen Panaitescu
-
Timișoara, Rumunia, 300298
- Rekrutacyjny
- Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
-
Główny śledczy:
- Stefan Mihaicuta
-
Timișoara, Rumunia, 300310
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
-
Główny śledczy:
- Cristian Oancea
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
-
Główny śledczy:
- Vesna Djuric
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
-
Główny śledczy:
- Ana Samardzic
-
Belgrade, Serbia, 11120
- Rekrutacyjny
- Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
-
Główny śledczy:
- Gorana Sovljanski
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
-
Główny śledczy:
- Slavica Mojsilovic
-
Kragujevac, Serbia, 34111
- Rekrutacyjny
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
-
Główny śledczy:
- Ivan Cekerevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
-
Główny śledczy:
- Ivana Stankovic
-
Niš, Serbia, 18101
- Rekrutacyjny
- Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
-
Główny śledczy:
- Sasa Jovanovic
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
-
Główny śledczy:
- Miroslav Ilic
-
Sremska Mitrovica, Serbia, 21208
- Rekrutacyjny
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
-
Główny śledczy:
- Violeta Kolarov
-
Užice, Serbia, 31000
- Rekrutacyjny
- Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
-
Główny śledczy:
- Zorica Radojevic
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Rekrutacyjny
- Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
-
Główny śledczy:
- Dejan Sofronic
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Rekrutacyjny
- Alian, s.r.o._Site n. 703001
-
Główny śledczy:
- Maria Dzupinova
-
Levice, Słowacja, 934 01
- Rekrutacyjny
- DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
-
Główny śledczy:
- Daniela Hasicova
-
Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
- Rekrutacyjny
- Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
-
Główny śledczy:
- Slavomir Hrebenar
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Rekrutacyjny
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
-
Główny śledczy:
- Svitlana Kovalenko
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
-
Główny śledczy:
- Evgeniya Dytyatkovska
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Rekrutacyjny
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
-
Główny śledczy:
- Sergiy Fedorov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekrutacyjny
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
-
Główny śledczy:
- Vira Myhovych
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Rekrutacyjny
- Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
-
Główny śledczy:
- Mykola Ostrovskyy
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Rekrutacyjny
- Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
-
Główny śledczy:
- Dmytro Dobrianskyi
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- Rekrutacyjny
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
-
Główny śledczy:
- Nataliia Prymushko
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Rekrutacyjny
- Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
-
Główny śledczy:
- Ervin Asanov
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Rekrutacyjny
- Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
-
Główny śledczy:
- Bogdan Gundertaylo
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Rekrutacyjny
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
-
Główny śledczy:
- Volodymyr Gavrysyuk
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Rekrutacyjny
- Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
-
Główny śledczy:
- Yuliia Novosolova
-
Poltava, Ukraina, 36039
- Rekrutacyjny
- Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
-
Główny śledczy:
- Ivan Kryvoruchko
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
-
Główny śledczy:
- Sergii Shevchuk
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekrutacyjny
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
-
Główny śledczy:
- Tetyana Konstantynovych
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekrutacyjny
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
-
Główny śledczy:
- Nataliya Slepchenko
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Rekrutacyjny
- Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
-
Główny śledczy:
- Ibolya Vendrey-Laczo
-
Edelény, Węgry, 3780
- Rekrutacyjny
- Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
-
Główny śledczy:
- Melinda Szabo
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Rekrutacyjny
- Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
-
Główny śledczy:
- Aniko Kurucz
-
Hatvan, Węgry, H-3000
- Rekrutacyjny
- BKS Research Kft._Site n. 348001
-
Główny śledczy:
- Agota Bencze
-
Monor, Węgry, 2200
- Rekrutacyjny
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
-
Główny śledczy:
- Zoltan Bende Bende
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- Revamed Kft._Site n. 348004
-
Główny śledczy:
- Valeria Csajbok
-
Nyíregyháza, Węgry, 4481
- Rekrutacyjny
- Simplex Kft._Site n. 348007
-
Główny śledczy:
- Tamas Kardos
-
Szeged, Węgry, 6726
- Rekrutacyjny
- Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
-
Główny śledczy:
- Gyongyver Szaloky
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Rekrutacyjny
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
-
Główny śledczy:
- Margit Biro
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Rekrutacyjny
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
-
Główny śledczy:
- Zsuzsanna Cseke
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Rekrutacyjny
- K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
-
Główny śledczy:
- Krisztina Hajdu
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 8BG
- Rekrutacyjny
- Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
-
Główny śledczy:
- Damien McNally
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
-
Główny śledczy:
- James Dodd
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 6BQ
- Rekrutacyjny
- Concord Medical Centre_Site n. 826009
-
Główny śledczy:
- James Case
-
Dagenham, Zjednoczone Królestwo, RM9 5QP
- Rekrutacyjny
- Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
-
Główny śledczy:
- Ravali Goriparthi
-
London, Zjednoczone Królestwo, IG1 4HP
- Rekrutacyjny
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
-
Główny śledczy:
- Martin Palin
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Rekrutacyjny
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
-
Główny śledczy:
- Tuck-Kay Loke
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Rekrutacyjny
- Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
-
Główny śledczy:
- Dave Singh
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
- Rekrutacyjny
- Accellacare South London_Site n. 826001
-
Główny śledczy:
- Njobuenwnu Hyacienth Amah
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Rekrutacyjny
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
-
Główny śledczy:
- Thomas Brown
-
Romsey, Zjednoczone Królestwo, SO51 8EN
- Rekrutacyjny
- Abbeywell Surgery_Site n. 826007
-
Główny śledczy:
- Nicola Lester
-
-
-
-
-
Jūrmala, Łotwa, 2015
- Rekrutacyjny
- VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
-
Główny śledczy:
- Natalija Visocka
-
Riga, Łotwa, 1001
- Rekrutacyjny
- Riga 1st Hospital_Site n. 428003
-
Główny śledczy:
- Ilze Reinholde
-
Riga, Łotwa, 1002
- Rekrutacyjny
- Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
-
Główny śledczy:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Łotwa, 1010
- Rekrutacyjny
- Consilium Medicum_Site n. 428002
-
Główny śledczy:
- Maris Bukovskis
-
Riga, Łotwa, 1038
- Rekrutacyjny
- SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
-
Główny śledczy:
- Inga Vikmane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (18 ≤ wiek ≤ 75 lat) z diagnozą astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i z diagnozą przed 50. rokiem życia;
- Osoby niepalące, byli palacze;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m² włącznie;
Stabilna terapia astmy: stabilne leczenie podtrzymujące przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym za pomocą:
- niskich lub średnich dawek ICS (wziewnych glikokortykosteroidów) samodzielnie; lub
- niskich lub średnich dawek ICS + LABA (długodziałającego agonisty β2) (połączenie stałe lub wolne).
- Astma kontrolowana lub częściowo kontrolowana na podstawie wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy - 7 pytań (ACQ-7) <1,5 podczas badania przesiewowego i randomizacji.
- FEV1 przed BD (rozszerzającym oskrzela) >40% i <90% przewidywanej wartości prawidłowej, po odpowiednim okresie odstawienia BD, podczas Wizyty Przesiewowej (V1).
- Wykazany wzrost FEV1 lub pojemności życiowej wymuszonej o >12% i >200 ml od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut po inhalacji 400 µg salbutamolu (tj. albuterolu) pMDI podczas Wizyty Przesiewowej (V1).
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad bliskiego zgonu z powodu astmy lub hospitalizacji z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, pobytu w szpitalu lub wizyty na izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co według oceny Badacza może narazić uczestników na nieuzasadnione ryzyko;
- Niedawne zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS), przyjęcia na izbę przyjęć lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie wstępnym;
- Astma nieprzewlekła: wywołana wysiłkiem, sezonowa astma (jako jedyne rozpoznanie związane z astmą) nie wymagająca codziennego leczenia kontrolującego astmę;
Uczestnicy z astmą obecnie leczonej którąkolwiek z następujących metod:
- Wysokimi dawkami ICS;
- Długodziałającym antagonistą muskarynowym (LAMA);
- Ogólnoustrojowymi, depot lub o przedłużonym uwalnianiu kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Jakimkolwiek innym leczeniem astmy (np. kromoglikanem sodowym, nedokromilem sodowym, modyfikatorami leukotrienów) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Jakąkolwiek terapią biologiczną (np. omalizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, benralizumabem, dupilumabem, tezepelumabem) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma;
- Resekcja płuca;
- Zakażenie dolnych dróg oddechowych;
- Rak płuca i wywiad raka płuca;
- Uczestnicy z aktywnym rakiem lub wywiadem raka (innego niż płuca);
- Pacjenci z klinicznie istotnym schorzeniem układu sercowo-naczyniowego;
- Zgodność w okresie wstępnym: wypełnienie e-Dziennika <75% i zgodność leczenia w okresie wstępnym <75% podczas randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Treatment: CHF5993 pMDI (Pressurised Metered Dose Inhaler) with HFA-152a
BDP (Beclometazon dipropionian)/FF (Fumaran formoterolu)/GB (Bromek glikopirolu) 100/6/12,5 µg
|
dwa wdechy BID (dwa razy dziennie)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie referencyjne 1: CHF5993 pMDI z HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg
|
dwa wdechy BID
|
|
Aktywny komparator: Leczenie referencyjne 2: CHF718 pMDI z HFA-134a
BDP 100 µg
|
dwa wdechy dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) pod krzywą od czasu zero do 4 godzin (AUC0-4h) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przeddawkowej FEV1 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993AA9-01
- 2025-521456-35-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHF5993 pMDI z HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyAstmaHiszpania, Niemcy, Bułgaria, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Polska, Serbia, Czechy, Gruzja, Węgry, Włochy, Rumunia, Słowacja, Grecja
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyOczyszczanie śluzowo-rzęskoweZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Węgry, Bułgaria, Republika Czeska, Polska
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyAstmaBułgaria, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Rosja, Zjednoczone Królestwo