Terapeutyczna równoważność CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą (TRECONY)

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety (18 ≤ wiek ≤ 75 lat) z diagnozą astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i z diagnozą przed 50. rokiem życia;
• Osoby niepalące, byli palacze;
• Wskaźnik masy ciała (BMI): w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m² włącznie;

• Stabilna terapia astmy: stabilne leczenie podtrzymujące przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym za pomocą:

  1. niskich lub średnich dawek ICS (wziewnych glikokortykosteroidów) samodzielnie; lub
  2. niskich lub średnich dawek ICS + LABA (długodziałającego agonisty β2) (połączenie stałe lub wolne).
• Astma kontrolowana lub częściowo kontrolowana na podstawie wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy - 7 pytań (ACQ-7) <1,5 podczas badania przesiewowego i randomizacji.
• FEV1 przed BD (rozszerzającym oskrzela) >40% i <90% przewidywanej wartości prawidłowej, po odpowiednim okresie odstawienia BD, podczas Wizyty Przesiewowej (V1).
• Wykazany wzrost FEV1 lub pojemności życiowej wymuszonej o >12% i >200 ml od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut po inhalacji 400 µg salbutamolu (tj. albuterolu) pMDI podczas Wizyty Przesiewowej (V1).

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad bliskiego zgonu z powodu astmy lub hospitalizacji z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, pobytu w szpitalu lub wizyty na izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co według oceny Badacza może narazić uczestników na nieuzasadnione ryzyko;
• Niedawne zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS), przyjęcia na izbę przyjęć lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie wstępnym;
• Astma nieprzewlekła: wywołana wysiłkiem, sezonowa astma (jako jedyne rozpoznanie związane z astmą) nie wymagająca codziennego leczenia kontrolującego astmę;

• Uczestnicy z astmą obecnie leczonej którąkolwiek z następujących metod:

  1. Wysokimi dawkami ICS;
  2. Długodziałającym antagonistą muskarynowym (LAMA);
  3. Ogólnoustrojowymi, depot lub o przedłużonym uwalnianiu kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  4. Jakimkolwiek innym leczeniem astmy (np. kromoglikanem sodowym, nedokromilem sodowym, modyfikatorami leukotrienów) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  5. Jakąkolwiek terapią biologiczną (np. omalizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, benralizumabem, dupilumabem, tezepelumabem) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma;
• Resekcja płuca;
• Zakażenie dolnych dróg oddechowych;
• Rak płuca i wywiad raka płuca;
• Uczestnicy z aktywnym rakiem lub wywiadem raka (innego niż płuca);
• Pacjenci z klinicznie istotnym schorzeniem układu sercowo-naczyniowego;
• Zgodność w okresie wstępnym: wypełnienie e-Dziennika <75% i zgodność leczenia w okresie wstępnym <75% podczas randomizacji.