Therapeutische Äquivalenz von CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (TRECONY)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene (18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre) mit einer Asthma-Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening und mit Diagnose vor dem 50. Lebensjahr;
• Nichtraucher, Ex-Raucher;
• Body-Mass-Index: im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m² einschließlich;

• Stabile Asthmatherapie: eine stabile Erhaltungstherapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit:

  1. niedrigen oder mittleren Dosen von ICS (inhalierten Kortikosteroiden) allein; oder
  2. niedrigen oder mittleren Dosen von ICS + LABA (langwirksame β2-Agonisten) (feste oder freie Kombination).
• Kontrolliertes oder teilweise kontrolliertes Asthma basierend auf einem Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) Score <1,5 beim Screening und bei der Randomisierung.
• Prä-BD (Bronchodilatator) FEV1 >40 % und <90 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschphase von BDs beim Screening-Besuch (V1).
• Ein nachgewiesener Anstieg von entweder FEV1 oder forcierter Vitalkapazität um >12 % und >200 ml vom Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten (min) nach Inhalation von 400 µg Salbutamol (d.h. Albuterol) pMDI beim Screening-Besuch (V1).

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von fast tödlichem Asthma oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma auf der Intensivstation, stationärer Aufenthalt oder Notaufnahmebesuch wegen Asthma in den 6 Monaten vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für die Probanden unangemessen erhöhen könnten;
• Kürzliche Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide (SCS), Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder während der Run-in-Periode erforderte;
• Nicht-persistentes Asthma: belastungsinduziertes, saisonales Asthma (als einzige Asthma-bezogene Diagnose), das keine tägliche Asthmakontrollmedikation erfordert;

• Aktuell mit einer der folgenden Therapien behandelte Asthmapatienten:

  1. Hohe Dosis ICS;
  2. Langwirksamer muskarinischer Antagonist (LAMA);
  3. Systemische, Depot- oder Retard-Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  4. Andere Asthmabehandlungen (z.B. Cromoglicinsäure, Nedocromil-Natrium, Leukotrien-Modifikatoren) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  5. Biologische Therapie (z.B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Dupilumab, Tezepelumab) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Andere Atemwegserkrankungen als Asthma;
• Lungenresektion;
• Infektion der unteren Atemwege;
• Lungenkrebs und Anamnese von Lungenkrebs;
• Probanden mit aktivem Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (außer Lunge);
• Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Run-in-Compliance: e-Tagebuch-Ausfüllung <75 % und Run-in-Behandlungscompliance <75 % bei Randomisierung;