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Therapeutische Äquivalenz von CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (TRECONY)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EINE PHASE-II-, MULTINATIONAL, MULTIZENTRISCHE, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, AKTIV-KONTROLLIERTE, 3-WEG-CROSS-OVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER THERAPEUTISCHEN ÄQUIVALENZ VON CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152A IM VERGLEICH ZU CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134A BEI PERSONEN MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER ASTHMA

Diese Studie vergleicht einen Asthma-Inhalator, der ein neues klimafreundliches Alternativ-Treibmittel verwendet, mit einem Asthma-Inhalator mit einem bestehenden Treibmittel. Wir möchten sicherstellen, dass beide Versionen des Inhalators für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma auf die gleiche Weise wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese globale Studie zielt darauf ab zu vergleichen, ob der Prüfinhalator mit dem neuen HFA-152a-Treibmittel bei Patienten mit Asthma genauso sicher, wirksam und gut verträglich ist wie die Inhalatoren, die das bestehende HFA-134a-Treibmittel verwenden. HFA-152a ist ein Treibgas, das so konzipiert ist, dass es ein geringeres globales Erwärmungspotenzial hat und klimafreundlicher ist. Die Studie wird in Europa, Lateinamerika, der Ukraine, Südafrika und dem Vereinigten Königreich durchgeführt. Es ist geplant, 468 Patienten zu randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1275
        • Rekrutierung
        • Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Salvado
      • Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • Rekrutierung
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Bergna
      • Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Respire_Site n. 032014
        • Hauptermittler:
          • Reynaldo Marciano Smith
      • Buenos Aires, Argentinien, 1887
        • Rekrutierung
        • Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
        • Hauptermittler:
          • Rocio Fernandez Bazerque
      • Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
        • Hauptermittler:
          • Manuel Naveyra
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Rekrutierung
        • Fundacion CIDEA_Site n. 032009
        • Hauptermittler:
          • Jorge Maspero
      • Buenos Aires, Argentinien, C1427BCR
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Arsema_Site n. 032003
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Casas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1056ABJ
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo Saenz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1056ABJ
        • Rekrutierung
        • Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
        • Hauptermittler:
          • Carlos Victorio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1414
        • Rekrutierung
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
        • Hauptermittler:
          • Andrea Di Cianni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
        • Hauptermittler:
          • Mariana Rivera
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina De Salvo
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
        • Hauptermittler:
          • Alexis Cazaux
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • CePIR_Site n. 032021
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Garcia
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Rekrutierung
        • Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
        • Hauptermittler:
          • Pablo Saez Scherbovsky
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
        • Hauptermittler:
          • Pedro Elias
      • Mendoza, Argentinien, 5600
        • Rekrutierung
        • Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Raso
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Rekrutierung
        • Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Jose Fernandez
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
        • Hauptermittler:
          • German Arce
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
        • Hauptermittler:
          • Dario Ardusso
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
        • Hauptermittler:
          • Tomas Alvarez
      • Rosario, Argentinien, 2132
        • Rekrutierung
        • Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
        • Hauptermittler:
          • Fernando Massola Adrian
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Rekrutierung
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
        • Hauptermittler:
          • Andrea Medina
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
        • Hauptermittler:
          • Roxana Maricel Willigs Rolon
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
        • Hauptermittler:
          • María Mercedes Espeche
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
        • Rekrutierung
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
        • Hauptermittler:
          • Ana Maria Stok
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Rekrutierung
        • IBAMEDICA_Site n. 032008
        • Hauptermittler:
          • Martin Edgardo Maillo
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
        • Hauptermittler:
          • Maja Latincic
      • Doboj, Bosnien und Herzegowina, 74000
        • Rekrutierung
        • Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
        • Hauptermittler:
          • Zeljana Panic
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
        • Hauptermittler:
          • Tijana Muhic-Skalonja
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
        • Hauptermittler:
          • Armin Hadzic
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Rekrutierung
        • Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
        • Hauptermittler:
          • Alisa Krivic
      • Siroki Brijeg, Bosnien und Herzegowina, 88226
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
        • Hauptermittler:
          • Kristina Galic
      • Tešanj, Bosnien und Herzegowina, 74260
        • Rekrutierung
        • Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
        • Hauptermittler:
          • Besim Prnjavorac
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Rekrutierung
        • Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
        • Hauptermittler:
          • Edin Jusufovic
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
        • Hauptermittler:
          • Dzenan Halilovic
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Rekrutierung
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
        • Hauptermittler:
          • Ivancho Draganchev
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrutierung
        • Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
        • Hauptermittler:
          • Veselin Kalfov
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Rekrutierung
        • MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
        • Hauptermittler:
          • Rumen Stoyanov Tiholov
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Rekrutierung
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
        • Hauptermittler:
          • Mihail Kirov
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
        • Hauptermittler:
          • Galina Petrova
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
        • Hauptermittler:
          • Iliya Krachunov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
        • Hauptermittler:
          • Maria Dimitrova
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Rekrutierung
        • MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
        • Hauptermittler:
          • Oleg Nemechkin
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Rekrutierung
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
        • Hauptermittler:
          • Talyat Cholak
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Rekrutierung
        • Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
        • Hauptermittler:
          • Ivan Kiselov
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
        • Hauptermittler:
          • Nikolay Nikolaev
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
        • Hauptermittler:
          • Elena Docheva
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
        • Hauptermittler:
          • Petyo Petkov
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
        • Hauptermittler:
          • Gergana Ilieva-Georgieva
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Rekrutierung
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
        • Hauptermittler:
          • Dinko Valev
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
        • Hauptermittler:
          • Nadya Koteva
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
        • Hauptermittler:
          • Svetlomir Takov
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
        • Hauptermittler:
          • Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
        • Hauptermittler:
          • Damyan Arabadzhiev
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Rekrutierung
        • Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
        • Hauptermittler:
          • Gyongyver Szaloky
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
        • Hauptermittler:
          • Iskra Velichkova
  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland, 22926
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
        • Hauptermittler:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Rekrutierung
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
        • Hauptermittler:
          • Lennart Schaper
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Rekrutierung
        • Praxis an der Oper_Site n. 276016
        • Hauptermittler:
          • Thomas Lienert
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Rekrutierung
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
        • Hauptermittler:
          • Anneliese Linnhoff
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Schenkenberger
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Rekrutierung
        • Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
        • Hauptermittler:
          • Michael Sebert
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Rekrutierung
        • Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
        • Hauptermittler:
          • Matthias Kruell
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • MECS research GmbH_Site 276011
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schultz
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Rekrutierung
        • MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
        • Hauptermittler:
          • Iwona Cwiek
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Rekrutierung
        • Klifeck GmbH_Site n. 276002
        • Hauptermittler:
          • Gerald Eckhardt
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Rekrutierung
        • Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Neise
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
        • Hauptermittler:
          • Anastasia Kelidou
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
        • Hauptermittler:
          • Christoph Stolpe
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Rekrutierung
        • Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
        • Hauptermittler:
          • Falk Brunner
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
        • Hauptermittler:
          • Thomas Muller
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Rekrutierung
        • Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Hoheisel
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • Rekrutierung
        • POIS Sachsen_Site n. 276001
        • Hauptermittler:
          • Juliana Brode
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Rekrutierung
        • Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
        • Hauptermittler:
          • Lukas Jerrentrup
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • Rekrutierung
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
        • Hauptermittler:
          • Sabine Ballenberger
  • Lettland
      • Jūrmala, Lettland, 2015
        • Rekrutierung
        • VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
        • Hauptermittler:
          • Natalija Visocka
      • Riga, Lettland, 1001
        • Rekrutierung
        • Riga 1st Hospital_Site n. 428003
        • Hauptermittler:
          • Ilze Reinholde
      • Riga, Lettland, 1002
        • Rekrutierung
        • Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
        • Hauptermittler:
          • Aurika Babjoniseva
      • Riga, Lettland, 1010
        • Rekrutierung
        • Consilium Medicum_Site n. 428002
        • Hauptermittler:
          • Maris Bukovskis
      • Riga, Lettland, 1038
        • Rekrutierung
        • SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
        • Hauptermittler:
          • Inga Vikmane
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Alberto Ramirez Terrones
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Rekrutierung
        • Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
        • Hauptermittler:
          • Raul Humberto Sansores Martínez
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Rekrutierung
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
        • Hauptermittler:
          • Matilde Damian-Hernandez
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • Rekrutierung
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
        • Hauptermittler:
          • Dragos Gabriel Ungureanu
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Rekrutierung
        • ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
        • Hauptermittler:
          • Angelica Savu
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Rekrutierung
        • Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
        • Hauptermittler:
          • Ionela Iovan
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Rekrutierung
        • Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
        • Hauptermittler:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
        • Hauptermittler:
          • Poliana Leru
      • Bucharest, Rumänien, 10243
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
        • Hauptermittler:
          • Ana Maria Trailescu
      • Bucharest, Rumänien, 14461
        • Rekrutierung
        • Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
        • Hauptermittler:
          • Veronica Surlea
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
        • Hauptermittler:
          • Dragos Nicolosu
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Rekrutierung
        • SC Medical Center SRL_Site n. 642013
        • Hauptermittler:
          • Ioan Petrui
      • Oradea, Rumänien, 410290
        • Rekrutierung
        • Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
        • Hauptermittler:
          • Cristian Stefan Mago
      • Timișoara, Rumänien, 300041
        • Rekrutierung
        • SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
        • Hauptermittler:
          • Carmen Panaitescu
      • Timișoara, Rumänien, 300298
        • Rekrutierung
        • Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
        • Hauptermittler:
          • Stefan Mihaicuta
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
        • Hauptermittler:
          • Cristian Oancea
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
        • Hauptermittler:
          • Vesna Djuric
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
        • Hauptermittler:
          • Ana Samardzic
      • Belgrade, Serbien, 11120
        • Rekrutierung
        • Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
        • Hauptermittler:
          • Gorana Sovljanski
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
        • Hauptermittler:
          • Slavica Mojsilovic
      • Kragujevac, Serbien, 34111
        • Rekrutierung
        • Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
        • Hauptermittler:
          • Ivan Cekerevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
        • Hauptermittler:
          • Ivana Stankovic
      • Niš, Serbien, 18101
        • Rekrutierung
        • Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
        • Hauptermittler:
          • Sasa Jovanovic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
        • Hauptermittler:
          • Miroslav Ilic
      • Sremska Mitrovica, Serbien, 21208
        • Rekrutierung
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
        • Hauptermittler:
          • Violeta Kolarov
      • Užice, Serbien, 31000
        • Rekrutierung
        • Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
        • Hauptermittler:
          • Zorica Radojevic
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Rekrutierung
        • Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
        • Hauptermittler:
          • Dejan Sofronic
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Rekrutierung
        • Alian, s.r.o._Site n. 703001
        • Hauptermittler:
          • Maria Dzupinova
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Rekrutierung
        • DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
        • Hauptermittler:
          • Daniela Hasicova
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Rekrutierung
        • Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
        • Hauptermittler:
          • Slavomir Hrebenar
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
        • Hauptermittler:
          • Karla Morrison
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Rekrutierung
        • Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
        • Hauptermittler:
          • Nazreen Jeewa Hussen
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Rekrutierung
        • IATROS International_Site n. 710008
        • Hauptermittler:
          • Nyda Fourie
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
        • Hauptermittler:
          • Karla Morrison
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Rekrutierung
        • Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
        • Hauptermittler:
          • Visvakuren Naidoo
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
        • Hauptermittler:
          • Farzana Hoosen
      • George, Südafrika, 6529
        • Rekrutierung
        • TASK Eden_Site n. 710001
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Staples
      • KwaZulu, Südafrika, 3201
        • Rekrutierung
        • Meditrial_Site n. 710002
        • Hauptermittler:
          • Jessica Fryer
      • Middelburg, Südafrika, 1050
        • Rekrutierung
        • Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Siddique Tayob
      • Pretoria, Südafrika, 157
        • Rekrutierung
        • Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
        • Hauptermittler:
          • Johannes Giessing
      • Pretoria, Südafrika, 184
        • Rekrutierung
        • Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
        • Hauptermittler:
          • Salphy Mokgadi Mogashoa
      • Pretoria, Südafrika, 83
        • Rekrutierung
        • Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
        • Hauptermittler:
          • Larisha Pillay-Ramaya
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Rekrutierung
        • Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
        • Hauptermittler:
          • Yacoob Vahed
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Rekrutierung
        • MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
        • Hauptermittler:
          • Petr Kopecky
      • Louny, Tschechien, 44001
        • Rekrutierung
        • Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
        • Hauptermittler:
          • Michala Cervena Sulcova
      • Lovosice, Tschechien, 41002
        • Rekrutierung
        • Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
        • Hauptermittler:
          • Petra Filipova
      • Miroslav, Tschechien, 67271
        • Rekrutierung
        • MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
        • Hauptermittler:
          • Ilona Pavlisova
      • Měšice, Tschechien, 25064
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
        • Hauptermittler:
          • Jaromir Musil
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Rekrutierung
        • Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
        • Hauptermittler:
          • Stanislav Holub
      • Varnsdorf, Tschechien, 40747
        • Rekrutierung
        • PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
        • Hauptermittler:
          • Milan Sklenar
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Rekrutierung
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
        • Hauptermittler:
          • Svitlana Kovalenko
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
        • Hauptermittler:
          • Evgeniya Dytyatkovska
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Rekrutierung
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
        • Hauptermittler:
          • Sergiy Fedorov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Rekrutierung
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
        • Hauptermittler:
          • Vira Myhovych
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Rekrutierung
        • Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
        • Hauptermittler:
          • Mykola Ostrovskyy
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Rekrutierung
        • Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
        • Hauptermittler:
          • Dmytro Dobrianskyi
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • Rekrutierung
        • National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
        • Hauptermittler:
          • Nataliia Prymushko
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Rekrutierung
        • Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
        • Hauptermittler:
          • Ervin Asanov
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Rekrutierung
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
        • Hauptermittler:
          • Bogdan Gundertaylo
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Rekrutierung
        • National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
        • Hauptermittler:
          • Volodymyr Gavrysyuk
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Rekrutierung
        • Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
        • Hauptermittler:
          • Yuliia Novosolova
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
        • Hauptermittler:
          • Ivan Kryvoruchko
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
        • Hauptermittler:
          • Sergii Shevchuk
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
        • Hauptermittler:
          • Tetyana Konstantynovych
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
        • Hauptermittler:
          • Nataliya Slepchenko
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Rekrutierung
        • Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
        • Hauptermittler:
          • Ibolya Vendrey-Laczo
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Rekrutierung
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
        • Hauptermittler:
          • Melinda Szabo
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Rekrutierung
        • Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
        • Hauptermittler:
          • Aniko Kurucz
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Rekrutierung
        • BKS Research Kft._Site n. 348001
        • Hauptermittler:
          • Agota Bencze
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Rekrutierung
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
        • Hauptermittler:
          • Zoltan Bende Bende
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Revamed Kft._Site n. 348004
        • Hauptermittler:
          • Valeria Csajbok
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4481
        • Rekrutierung
        • Simplex Kft._Site n. 348007
        • Hauptermittler:
          • Tamas Kardos
      • Szeged, Ungarn, 6726
        • Rekrutierung
        • Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
        • Hauptermittler:
          • Gyongyver Szaloky
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekrutierung
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
        • Hauptermittler:
          • Margit Biro
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Rekrutierung
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
        • Hauptermittler:
          • Zsuzsanna Cseke
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Rekrutierung
        • K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Hajdu
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 8BG
        • Rekrutierung
        • Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
        • Hauptermittler:
          • Damien McNally
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
        • Hauptermittler:
          • James Dodd
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS34 6BQ
        • Rekrutierung
        • Concord Medical Centre_Site n. 826009
        • Hauptermittler:
          • James Case
      • Dagenham, Vereinigtes Königreich, RM9 5QP
        • Rekrutierung
        • Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
        • Hauptermittler:
          • Ravali Goriparthi
      • London, Vereinigtes Königreich, IG1 4HP
        • Rekrutierung
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
        • Hauptermittler:
          • Martin Palin
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
        • Hauptermittler:
          • Tuck-Kay Loke
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Rekrutierung
        • Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
        • Hauptermittler:
          • Dave Singh
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Rekrutierung
        • Accellacare South London_Site n. 826001
        • Hauptermittler:
          • Njobuenwnu Hyacienth Amah
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
        • Hauptermittler:
          • Thomas Brown
      • Romsey, Vereinigtes Königreich, SO51 8EN
        • Rekrutierung
        • Abbeywell Surgery_Site n. 826007
        • Hauptermittler:
          • Nicola Lester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene (18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre) mit einer Asthma-Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening und mit Diagnose vor dem 50. Lebensjahr;
  • Nichtraucher, Ex-Raucher;
  • Body-Mass-Index: im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m² einschließlich;

  • Stabile Asthmatherapie: eine stabile Erhaltungstherapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit:

    1. niedrigen oder mittleren Dosen von ICS (inhalierten Kortikosteroiden) allein; oder
    2. niedrigen oder mittleren Dosen von ICS + LABA (langwirksame β2-Agonisten) (feste oder freie Kombination).
  • Kontrolliertes oder teilweise kontrolliertes Asthma basierend auf einem Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) Score <1,5 beim Screening und bei der Randomisierung.
  • Prä-BD (Bronchodilatator) FEV1 >40 % und <90 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschphase von BDs beim Screening-Besuch (V1).
  • Ein nachgewiesener Anstieg von entweder FEV1 oder forcierter Vitalkapazität um >12 % und >200 ml vom Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten (min) nach Inhalation von 400 µg Salbutamol (d.h. Albuterol) pMDI beim Screening-Besuch (V1).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von fast tödlichem Asthma oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma auf der Intensivstation, stationärer Aufenthalt oder Notaufnahmebesuch wegen Asthma in den 6 Monaten vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für die Probanden unangemessen erhöhen könnten;
  • Kürzliche Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide (SCS), Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder während der Run-in-Periode erforderte;
  • Nicht-persistentes Asthma: belastungsinduziertes, saisonales Asthma (als einzige Asthma-bezogene Diagnose), das keine tägliche Asthmakontrollmedikation erfordert;

  • Aktuell mit einer der folgenden Therapien behandelte Asthmapatienten:

    1. Hohe Dosis ICS;
    2. Langwirksamer muskarinischer Antagonist (LAMA);
    3. Systemische, Depot- oder Retard-Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
    4. Andere Asthmabehandlungen (z.B. Cromoglicinsäure, Nedocromil-Natrium, Leukotrien-Modifikatoren) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
    5. Biologische Therapie (z.B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Dupilumab, Tezepelumab) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Andere Atemwegserkrankungen als Asthma;
  • Lungenresektion;
  • Infektion der unteren Atemwege;
  • Lungenkrebs und Anamnese von Lungenkrebs;
  • Probanden mit aktivem Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (außer Lunge);
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Run-in-Compliance: e-Tagebuch-Ausfüllung <75 % und Run-in-Behandlungscompliance <75 % bei Randomisierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung: CHF5993 pMDI (druckbetätigter Dosieraerosol) mit HFA-152a
BDP (Beclometasondipropionat)/FF (Formoterolfumarat)/GB (Glycopyrroniumbromid) 100/6/12,5 µg
Arzneimittel: CHF5993 pMDI mit HFA-152a
zwei Sprühstöße BID (zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung 1: CHF5993 pMDI mit HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg
Arzneimittel: CHF5993 pMDI mit HFA-134a
zwei Hübe BID
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung 2: CHF718 pMDI mit HFA-134a
BDP 100 µg
Arzneimittel: CHF718 pMDI mit HFA-134a
zwei Sprühstöße BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im forcierten exspiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) unter der Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt null bis 4 Stunden (AUC0-4h) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderung des prä-dosierten FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-05993AA9-01
  • 2025-521456-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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