A CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a terápiás egyenértékűsége enyhe és közepes asztmában szenvedő betegekben (TRECONY)
2026. június 24. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Egy II. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, kettős vak, randomizált, aktív kontrollú, 3-utas keresztezett vizsgálat a CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152A és a CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134A terápiás egyenértékűségének értékelésére enyhe és közepes asztmában szenvedő betegekben
Ez a vizsgálat egy asztma inhalátort, amely új, klímabarát alternatív hajtógázt használ, összehasonlít egy létező hajtógázzal rendelkező asztma inhalátorral.
Azt szeretnénk biztosítani, hogy mindkét változatú inhalátor ugyanúgy működjön az enyhe és közepes asztmában szenvedő emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a globális tanulmány célja, hogy összehasonlítsa, hogy a vizsgálati inhalátor az új HFA-152a hajtógázzal ugyanolyan biztonságos, hatékony és jól tolerált-e asztmás betegeknél, mint a meglévő HFA-134a hajtógázt használó inhalátorok.
Az HFA-152a egy olyan hajtógáz, amelyet úgy terveztek, hogy alacsonyabb globális felmelegedési potenciállal rendelkezzen és klímabarátabb legyen.
A vizsgálatot Európában, Latin-Amerikában, Ukrajnában, Dél-Afrikában és az Egyesült Királyságban fogják végrehajtani.
A terv szerint 468 beteget randomizálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
780
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
- Telefonszám: +39 0521 2791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1275
- Toborzás
- Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Salvado
-
Buenos Aires, Argentína, 1602
- Toborzás
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
-
Kutatásvezető:
- Miguel Ángel Bergna
-
Buenos Aires, Argentína, 1646
- Toborzás
- Centro Medico Respire_Site n. 032014
-
Kutatásvezető:
- Reynaldo Marciano Smith
-
Buenos Aires, Argentína, 1887
- Toborzás
- Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
-
Kutatásvezető:
- Rocio Fernandez Bazerque
-
Buenos Aires, Argentína, 7600
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
-
Kutatásvezető:
- Manuel Naveyra
-
Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- Toborzás
- Fundacion CIDEA_Site n. 032009
-
Kutatásvezető:
- Jorge Máspero
-
Buenos Aires, Argentína, C1427BCR
- Toborzás
- Centro Medico Arsema_Site n. 032003
-
Kutatásvezető:
- Marcelo casas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1056ABJ
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
-
Kutatásvezető:
- Gonzalo Saenz
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1056ABJ
- Toborzás
- Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
-
Kutatásvezető:
- Carlos Victorio
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1414
- Toborzás
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
-
Kutatásvezető:
- Andrea Di Cianni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1426
- Toborzás
- Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
-
Kutatásvezető:
- Mariana Rivera
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1426
- Toborzás
- Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
-
Kutatásvezető:
- María Cristina De Salvo
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Toborzás
- Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
-
Kutatásvezető:
- Alexis Cazaux
-
La Plata, Argentína, 1900
- Toborzás
- CePIR_Site n. 032021
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Garcia
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Toborzás
- Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
-
Kutatásvezető:
- Pablo Saez Scherbovsky
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Toborzás
- Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
-
Kutatásvezető:
- Pedro Elias
-
Mendoza, Argentína, 5600
- Toborzás
- Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
-
Kutatásvezető:
- Ernesto Raso
-
Quilmes, Argentína, 1878
- Toborzás
- Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
-
Kutatásvezető:
- Marcelo Jose Fernandez
-
Rosario, Argentína, 2000
- Toborzás
- Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
-
Kutatásvezető:
- German Arce
-
Rosario, Argentína, 2000
- Toborzás
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
-
Kutatásvezető:
- Dario Ardusso
-
Rosario, Argentína, 2000
- Toborzás
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
-
Kutatásvezető:
- Tomas Alvarez
-
Rosario, Argentína, 2132
- Toborzás
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
-
Kutatásvezető:
- Fernando Massola Adrian
-
San Juan Bautista, Argentína, 1888
- Toborzás
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
-
Kutatásvezető:
- Andrea Medina
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Toborzás
- Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
-
Kutatásvezető:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Toborzás
- Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
-
Kutatásvezető:
- María Mercedes Espeche
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000
- Toborzás
- Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
-
Kutatásvezető:
- Ana Maria Stok
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Toborzás
- IBAMEDICA_Site n. 032008
-
Kutatásvezető:
- Martin Edgardo Maillo
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- Toborzás
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
-
Kutatásvezető:
- Maja Latincic
-
Doboj, Bosznia és Hercegovina, 74000
- Toborzás
- Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
-
Kutatásvezető:
- Zeljana Panic
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Toborzás
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
-
Kutatásvezető:
- Tijana Muhic-Skalonja
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Toborzás
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
-
Kutatásvezető:
- Armin Hadzic
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Toborzás
- Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
-
Kutatásvezető:
- Alisa Krivic
-
Siroki Brijeg, Bosznia és Hercegovina, 88226
- Toborzás
- University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
-
Kutatásvezető:
- Kristina Galic
-
Tešanj, Bosznia és Hercegovina, 74260
- Toborzás
- Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
-
Kutatásvezető:
- Besim Prnjavorac
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- Toborzás
- Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
-
Kutatásvezető:
- Edin Jusufovic
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- Toborzás
- University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
-
Kutatásvezető:
- Dzenan Halilovic
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Toborzás
- MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
-
Kutatásvezető:
- Ivancho Draganchev
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Toborzás
- Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
-
Kutatásvezető:
- Veselin Kalfov
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Toborzás
- MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
-
Kutatásvezető:
- Rumen Stoyanov Tiholov
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Toborzás
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
-
Kutatásvezető:
- Mihail Kirov
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Toborzás
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
-
Kutatásvezető:
- Galina Petrova
-
Pleven, Bulgária, 5804
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
-
Kutatásvezető:
- Iliya Krachunov
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
-
Kutatásvezető:
- Maria Dimitrova
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Toborzás
- MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
-
Kutatásvezető:
- Oleg Nemechkin
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Toborzás
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
-
Kutatásvezető:
- Talyat Cholak
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Toborzás
- Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
-
Kutatásvezető:
- Ivan Kiselov
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Toborzás
- Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
-
Kutatásvezető:
- Nikolay Nikolaev
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Toborzás
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
-
Kutatásvezető:
- Elena Docheva
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
-
Kutatásvezető:
- Petyo Petkov
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Toborzás
- Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
-
Kutatásvezető:
- Gergana Ilieva-Georgieva
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Toborzás
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
-
Kutatásvezető:
- Dinko Valev
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Toborzás
- Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
-
Kutatásvezető:
- Nadya Koteva
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Toborzás
- Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
-
Kutatásvezető:
- Svetlomir Takov
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Toborzás
- Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
-
Kutatásvezető:
- Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Toborzás
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
-
Kutatásvezető:
- Damyan Arabadzhiev
-
Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Toborzás
- Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
-
Kutatásvezető:
- Gyongyver Szaloky
-
Varna, Bulgária, 9020
- Toborzás
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
-
Kutatásvezető:
- Iskra Velichkova
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
- Toborzás
- MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
-
Kutatásvezető:
- Petr Kopecky
-
Louny, Csehország, 44001
- Toborzás
- Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
-
Kutatásvezető:
- Michala Cervena Sulcova
-
Lovosice, Csehország, 41002
- Toborzás
- Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
-
Kutatásvezető:
- Petra Filipova
-
Miroslav, Csehország, 67271
- Toborzás
- MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
-
Kutatásvezető:
- Ilona Pavlisova
-
Měšice, Csehország, 25064
- Toborzás
- Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
-
Kutatásvezető:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Csehország, 41501
- Toborzás
- Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
-
Kutatásvezető:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Csehország, 40747
- Toborzás
- PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
-
Kutatásvezető:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- Toborzás
- Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
-
Kutatásvezető:
- Karla Morrison
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Toborzás
- Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
-
Kutatásvezető:
- Nazreen Jeewa Hussen
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Toborzás
- IATROS International_Site n. 710008
-
Kutatásvezető:
- Nyda Fourie
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Toborzás
- Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
-
Kutatásvezető:
- Karla Morrison
-
Chatsworth, Dél-Afrika, 4092
- Toborzás
- Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
-
Kutatásvezető:
- Visvakuren Naidoo
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Toborzás
- Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
-
Kutatásvezető:
- Farzana Hoosen
-
George, Dél-Afrika, 6529
- Toborzás
- TASK Eden_Site n. 710001
-
Kutatásvezető:
- Suzanne Staples
-
KwaZulu, Dél-Afrika, 3201
- Toborzás
- Meditrial_Site n. 710002
-
Kutatásvezető:
- Jessica Fryer
-
Middelburg, Dél-Afrika, 1050
- Toborzás
- Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
-
Kutatásvezető:
- Mohammed Siddique Tayob
-
Pretoria, Dél-Afrika, 157
- Toborzás
- Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
-
Kutatásvezető:
- Johannes Giessing
-
Pretoria, Dél-Afrika, 184
- Toborzás
- Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
-
Kutatásvezető:
- Salphy Mokgadi Mogashoa
-
Pretoria, Dél-Afrika, 83
- Toborzás
- Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
-
Kutatásvezető:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Welkom, Dél-Afrika, 9460
- Toborzás
- Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
-
Kutatásvezető:
- Yacoob Vahed
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT2 8BG
- Toborzás
- Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
-
Kutatásvezető:
- Damien McNally
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Toborzás
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
-
Kutatásvezető:
- James Dodd
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS34 6BQ
- Toborzás
- Concord Medical Centre_Site n. 826009
-
Kutatásvezető:
- James Case
-
Dagenham, Egyesült Királyság, RM9 5QP
- Toborzás
- Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
-
Kutatásvezető:
- Ravali Goriparthi
-
London, Egyesült Királyság, IG1 4HP
- Toborzás
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
-
Kutatásvezető:
- Martin Palin
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Toborzás
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
-
Kutatásvezető:
- Tuck-Kay Loke
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Toborzás
- Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
-
Kutatásvezető:
- Dave Singh
-
Orpington, Egyesült Királyság, BR5 3QG
- Toborzás
- Accellacare South London_Site n. 826001
-
Kutatásvezető:
- Njobuenwnu Hyacienth Amah
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Toborzás
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
-
Kutatásvezető:
- Thomas Brown
-
Romsey, Egyesült Királyság, SO51 8EN
- Toborzás
- Abbeywell Surgery_Site n. 826007
-
Kutatásvezető:
- Nicola Lester
-
-
-
-
-
Jūrmala, Lettország, 2015
- Toborzás
- VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
-
Kutatásvezető:
- Natalija Visocka
-
Riga, Lettország, 1001
- Toborzás
- Riga 1st Hospital_Site n. 428003
-
Kutatásvezető:
- Ilze Reinholde
-
Riga, Lettország, 1002
- Toborzás
- Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
-
Kutatásvezető:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Lettország, 1010
- Toborzás
- Consilium Medicum_Site n. 428002
-
Kutatásvezető:
- Maris Bukovskis
-
Riga, Lettország, 1038
- Toborzás
- SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
-
Kutatásvezető:
- Inga Vikmane
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Toborzás
- Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
-
Kutatásvezető:
- Ibolya Vendrey-Laczo
-
Edelény, Magyarország, 3780
- Toborzás
- Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
-
Kutatásvezető:
- Melinda Szabo
-
Hajdúnánás, Magyarország, 4080
- Toborzás
- Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
-
Kutatásvezető:
- Aniko Kurucz
-
Hatvan, Magyarország, H-3000
- Toborzás
- BKS Research Kft._Site n. 348001
-
Kutatásvezető:
- Agota Bencze
-
Monor, Magyarország, 2200
- Toborzás
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
-
Kutatásvezető:
- Zoltan Bende Bende
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Toborzás
- Revamed Kft._Site n. 348004
-
Kutatásvezető:
- Valeria Csajbok
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4481
- Toborzás
- Simplex Kft._Site n. 348007
-
Kutatásvezető:
- Tamas Kardos
-
Szeged, Magyarország, 6726
- Toborzás
- Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
-
Kutatásvezető:
- Gyongyver Szaloky
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Toborzás
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
-
Kutatásvezető:
- Margit Biro
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Toborzás
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
-
Kutatásvezető:
- Zsuzsanna Cseke
-
Szombathely, Magyarország, H-9700
- Toborzás
- K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
-
Kutatásvezető:
- Krisztina Hajdu
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Toborzás
- CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Alberto Ramirez Terrones
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Toborzás
- Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
-
Kutatásvezető:
- Raul Humberto Sansores Martínez
-
Mérida, Mexikó, 97130
- Toborzás
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
-
Kutatásvezető:
- Matilde Damian-Hernandez
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Németország, 22926
- Toborzás
- Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
-
Kutatásvezető:
- Sameer Kulkarni
-
Berlin, Németország, 10119
- Toborzás
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
-
Kutatásvezető:
- Lennart Schaper
-
Berlin, Németország, 10625
- Toborzás
- Praxis an der Oper_Site n. 276016
-
Kutatásvezető:
- Thomas Lienert
-
Berlin, Németország, 10717
- Toborzás
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
-
Kutatásvezető:
- Anneliese Linnhoff
-
Berlin, Németország, 10787
- Toborzás
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Schenkenberger
-
Berlin, Németország, 12157
- Toborzás
- Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
-
Kutatásvezető:
- Michael Sebert
-
Berlin, Németország, 12159
- Toborzás
- Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
-
Kutatásvezető:
- Matthias Kruell
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- MECS research GmbH_Site 276011
-
Kutatásvezető:
- Thomas Schultz
-
Cottbus, Németország, 03050
- Toborzás
- MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
-
Kutatásvezető:
- Iwona Cwiek
-
Delitzsch, Németország, 04509
- Toborzás
- Klifeck GmbH_Site n. 276002
-
Kutatásvezető:
- Gerald Eckhardt
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Toborzás
- Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
-
Kutatásvezető:
- Ulrike Neise
-
Hamburg, Németország, 20095
- Toborzás
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
-
Kutatásvezető:
- Anastasia Kelidou
-
Ibbenbueren, Németország, 49477
- Toborzás
- Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
-
Kutatásvezető:
- Christoph Stolpe
-
Leipzig, Németország, 04157
- Toborzás
- Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
-
Kutatásvezető:
- Falk Brunner
-
Leipzig, Németország, 04177
- Toborzás
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
-
Kutatásvezető:
- Thomas Muller
-
Leipzig, Németország, 04299
- Toborzás
- Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
-
Kutatásvezető:
- Gerhard Hoheisel
-
Leipzig, Németország, 04347
- Toborzás
- POIS Sachsen_Site n. 276001
-
Kutatásvezető:
- Juliana Brode
-
Marburg, Németország, 35037
- Toborzás
- Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
-
Kutatásvezető:
- Lukas Jerrentrup
-
Neu-Isenburg, Németország, 63263
- Toborzás
- Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
-
Kutatásvezető:
- Sabine Ballenberger
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600252
- Toborzás
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
-
Kutatásvezető:
- Dragos Gabriel Ungureanu
-
Bragadiru, Románia, 077025
- Toborzás
- ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
-
Kutatásvezető:
- Angelica Savu
-
Brasov, Románia, 500051
- Toborzás
- Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
-
Kutatásvezető:
- Ionela Iovan
-
Brasov, Románia, 500051
- Toborzás
- Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
-
Kutatásvezető:
- Ioana Agache
-
Bucharest, Románia, 020125
- Toborzás
- Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
-
Kutatásvezető:
- Poliana Leru
-
Bucharest, Románia, 10243
- Toborzás
- Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
-
Kutatásvezető:
- Ana Maria Trailescu
-
Bucharest, Románia, 14461
- Toborzás
- Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
-
Kutatásvezető:
- Veronica Surlea
-
Craiova, Románia, 200515
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
-
Kutatásvezető:
- Dragos Nicolosu
-
Deva, Románia, 330084
- Toborzás
- SC Medical Center SRL_Site n. 642013
-
Kutatásvezető:
- Ioan Petrui
-
Oradea, Románia, 410290
- Toborzás
- Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
-
Kutatásvezető:
- Cristian Stefan Mago
-
Timișoara, Románia, 300041
- Toborzás
- SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
-
Kutatásvezető:
- Carmen Panaitescu
-
Timișoara, Románia, 300298
- Toborzás
- Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
-
Kutatásvezető:
- Stefan Mihaicuta
-
Timișoara, Románia, 300310
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
-
Kutatásvezető:
- Cristian Oancea
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
-
Kutatásvezető:
- Vesna Djuric
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
-
Kutatásvezető:
- Ana Samardzic
-
Belgrade, Szerbia, 11120
- Toborzás
- Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
-
Kutatásvezető:
- Gorana Sovljanski
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
-
Kutatásvezető:
- Slavica Mojsilovic
-
Kragujevac, Szerbia, 34111
- Toborzás
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
-
Kutatásvezető:
- Ivan Cekerevac
-
Niš, Szerbia, 18000
- Toborzás
- Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
-
Kutatásvezető:
- Ivana Stankovic
-
Niš, Szerbia, 18101
- Toborzás
- Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
-
Kutatásvezető:
- Sasa Jovanovic
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Toborzás
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
-
Kutatásvezető:
- Miroslav Ilic
-
Sremska Mitrovica, Szerbia, 21208
- Toborzás
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
-
Kutatásvezető:
- Violeta Kolarov
-
Užice, Szerbia, 31000
- Toborzás
- Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
-
Kutatásvezető:
- Zorica Radojevic
-
Valjevo, Szerbia, 14000
- Toborzás
- Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
-
Kutatásvezető:
- Dejan Sofronic
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- Toborzás
- Alian, s.r.o._Site n. 703001
-
Kutatásvezető:
- Maria Dzupinova
-
Levice, Szlovákia, 934 01
- Toborzás
- DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
-
Kutatásvezető:
- Daniela Hasicova
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
- Toborzás
- Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
-
Kutatásvezető:
- Slavomir Hrebenar
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58000
- Toborzás
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
-
Kutatásvezető:
- Svitlana Kovalenko
-
Dnipro, Ukrajna, 49006
- Toborzás
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
-
Kutatásvezető:
- Evgeniya Dytyatkovska
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76012
- Toborzás
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
-
Kutatásvezető:
- Sergiy Fedorov
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Toborzás
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
-
Kutatásvezető:
- Vira Myhovych
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76019
- Toborzás
- Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
-
Kutatásvezető:
- Mykola Ostrovskyy
-
Kyiv, Ukrajna, 02002
- Toborzás
- Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
-
Kutatásvezető:
- Dmytro Dobrianskyi
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- Toborzás
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
-
Kutatásvezető:
- Nataliia Prymushko
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Toborzás
- Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
-
Kutatásvezető:
- Ervin Asanov
-
Kyiv, Ukrajna, 3049
- Toborzás
- Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
-
Kutatásvezető:
- Bogdan Gundertaylo
-
Kyiv, Ukrajna, 3680
- Toborzás
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
-
Kutatásvezető:
- Volodymyr Gavrysyuk
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Toborzás
- Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
-
Kutatásvezető:
- Yuliia Novosolova
-
Poltava, Ukrajna, 36039
- Toborzás
- Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
-
Kutatásvezető:
- Ivan Kryvoruchko
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Toborzás
- University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
-
Kutatásvezető:
- Sergii Shevchuk
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Toborzás
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
-
Kutatásvezető:
- Tetyana Konstantynovych
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Toborzás
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
-
Kutatásvezető:
- Nataliya Slepchenko
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők (18 ≤ életkor ≤ 75 év), akiknél legalább 6 hónappal a szűrés előtt asztmát diagnosztizáltak, és akiknél a diagnózist 50 éves kor előtt állapították meg;
- Nem dohányosok, volt dohányosok;
- Testtömegindex: 18,0 és 35,0 kg/m2 között (mindkét határértékkel együtt);
Stabil asztmaterápia: legalább 4 héttel a szűrés előtt stabil karbantartó kezelés:
- alacsony vagy közepes dózisú ICS (inhalált kortikoszteroidok) önmagában; vagy
- alacsony vagy közepes dózisú ICS + LABA (hosszú hatású β2-agonisták) (fix vagy szabad kombináció).
- Kontrollált vagy részben kontrollált asztma az Asztma Kontroll Kérdőív – 7 tétel (ACQ-7) pontszáma alapján <1,5 a szűréskor és a randomizáláskor.
- Pre-BD (bronchodilatátor) FEV1 >40% és <90% a prediktív normál értékből, megfelelő BD-kivonás után, a Szűrővizsgálaton (V1).
- Igazolható növekedés akár az FEV1-ben, akár a kényszerített vitalkapacitásban >12% és >200 mL az alapértékhez képest 30 percen belül 400 µg szalbutamol (azaz albuterol) pMDI inhalálása után a Szűrővizsgálaton (V1).
Kizárási kritériumok:
- Majdnem végzetes asztma vagy asztma miatti intenzív osztályos, kórházi vagy sürgősségi ellátás története a szűrés előtti 6 hónapban, amely a Vizsgálatvezető megítélése szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevők számára;
- Friss asztmaexacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroidokat (SCS-eket), sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt a szűrés előtti 3 hónapban és/vagy a bevezető időszak alatt;
- Nem perzisztens asztma: fizikai aktivitás által kiváltott, szezonális asztma (mint egyetlen asztmával összefüggő diagnózis), amely nem igényel napi asztmakontroll gyógyszert;
Asztmás betegek, akik jelenleg a következők bármelyikével kezeltek:
- Magas dózisú ICS;
- Hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA);
- Szisztémás, depot vagy lassan felszabaduló kortikoszteroidok a szűrés előtti 12 héten belül;
- Bármely más asztmaterápia (pl. kromoglikát-nátrium, nedokromil-nátrium, leukotrién módosítók) a szűrés előtti 4 héten belül;
- Bármely biológiai terápia (pl. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) a szűrés előtti 6 hónapon belül;
- Asztmán kívüli légúti rendellenességek
- Tüdőreszekció;
- Alsó légúti fertőzés;
- Tüdőrák és tüdőrák előzménye;
- Résztvevők aktív rákban vagy rák előzménnyel (a tüdőn kívül);
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri állapottal rendelkező betegek;
- Bevezetési időszak betartása: e-napló kitöltése <75% és bevezetési kezelés betartása <75% a randomizáláskor;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt kezelés: CHF5993 pMDI (nyomásmérős dózis-inhalátor) HFA-152a-val
BDP (Beclometasone Dipropionate)/FF (Formoterol Fumarate)/GB (Glycopyrronium Bromide) 100/6/12.5 µg
|
két fújás naponta kétszer (BID)
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia kezelés 1: CHF5993 pMDI HFA-134a-val
BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg
|
két fújás BID
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia kezelés 2: CHF718 pMDI HFA-134a-val
BDP 100 µg
|
két fújás BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1. másodperc alatt kilégzett levegő mennyiségének (FEV1) alapterülete alatti terület (AUC0-4h) változása az időpont nullától 4 óráig az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A 28. napon, dózis előtti FEV1 alaptervhez viszonyított változása
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-05993AA9-01
- 2025-521456-35-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .