CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a:n terapeuttinen ekvivalenssi lievästä kohtalaiseen astmaan sairastavilla potilailla (TRECONY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset aikuiset (18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta), joilla on diagnosoitu astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja diagnoosi ennen 50 vuoden ikää;
• Ei-tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat;
• Painoindeksi: 18,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien);

• Vakaa astmahoito: vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa jatkunut vakaa ylläpitohoito, joka sisältää:

  1. pieniä tai keskisuuria annoksia ICS:ää (inhalaatiokortikosteroidit) yksin; tai
  2. pieniä tai keskisuuria annoksia ICS:ää + LABA:ta (pitkävaikutteiset β2-agonistit) (kiinteä tai vapaa yhdistelmä).
• Hallittu tai osittain hallittu astma perustuen Astman hallinnan kyselyyn - 7 kohtaa (ACQ-7) pisteeseen <1,5 seulonnassa ja randomisoinnissa.
• Ennen BD:ta (bronkodilataattori) FEV1 >40 % ja <90 % ennustetusta normaalista arvosta, asianmukaisen BD-pesun jälkeen, seulontakäynnillä (V1).
• FEV1:n tai pakotetun elinvoimakapasiteetin osoitettu lisäys >12 % ja >200 ml lähtöarvosta 30 minuutin (min) sisällä 400 μg salbutamolin (eli albuterolin) pMDI-inhalaation jälkeen seulontakäynnillä (V1).

Poissulkemiskriteerit:

• Historia lähes kuolemaan johtaneesta astmasta tai astman vuoksi tehohoitoon, sairaalaan tai ensiapuun pääsyn aiheuttaneesta astmasta 6 kuukautta ennen seulontaa, mikä tutkijan arvion mukaan saattaa aiheuttaa kohteille kohtuutonta riskiä;
• Viimeaikainen astman paheneminen, joka vaati systemaattisia kortikosteroidihoidon (SCS) tai ensiapuun pääsyn tai sairaalahoitoa 3 kuukautta ennen seulontaa ja/tai sisällytysjakson aikana;
• Ei-pysyvä astma: liikunta-aiheuttama, kausiluonteinen astma (ainoana astmaan liittyvänä diagnoosina), joka ei vaadi päivittäistä astman hallintalääkitystä;

• Astmaan sairastuvat, joilla on tällä hetkellä jokin seuraavista hoidoista:

  1. Suuret annokset ICS:ää;
  2. Pitkävaikutteinen muskariniantagonisti (LAMA);
  3. Systemaattiset, depot- tai hitaasti vapautuvat kortikosteroidit 12 viikkoa ennen seulontaa;
  4. Mikä tahansa muu astmahoito (esim. kromoglikaattinatrium, nedokromiilinatriumi, leukotrieenimodifioijat) 4 viikkoa ennen seulontaa;
  5. Mikä tahansa biologinen hoito (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi, dupilumabi, tezepelumabi) 6 kuukautta ennen seulontaa;
• Astman lisäksi muut hengityselinsairaudet
• Keuhkojen resektio;
• Alahengitystieinfektio;
• Keuhkosyöpä ja keuhkosyövän historia;
• Kohteet, joilla on aktiivinen syöpä tai syövän historia (muu kuin keuhkot);
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitilanne;
• Sisällytysjakson noudattaminen: sähköisen päiväkirjan täyttö <75 % ja sisällytysjakson hoitoon sitoutuminen <75 % randomisoinnissa;