Terapeutisk ekvivalens av CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a hos personer med mild til moderat astma (TRECONY)

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og kvinner (18 ≤ alder ≤ 75 år) med diagnose astma i minst 6 måneder før screening og med diagnose før 50 års alder;
• Ikke-røykere, tidligere røykere;
• Kroppsmasseindeks: innenfor området 18,0 til 35,0 kg/m² inklusive;

• Stabil astmabehandling: en stabil vedlikeholdsbehandling i minst 4 uker før screening med:

  1. lave eller middels doser av ICS (inhalede kortikosteroider) alene; eller
  2. lave eller middels doser av ICS + LABA (langtidsvirkende β2-agonist) (fast eller fri kombinasjon).
• Kontrollert eller delvis kontrollert basert på en Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) score <1,5 ved screening og ved randomisering.
• Pre-BD (bronkodilatator) FEV1 >40 % og <90 % av predikert normalverdi, etter passende utvaskingsperiode fra BD-er, ved screeningsbesøket (V1).
• En påvist økning i enten FEV1 eller tvunget vitalkapasitet på >12 % og >200 ml fra utgangspunktet innen 30 minutter (min) etter inhalasjon av 400 µg salbutamol (dvs. albuterol) pMDI ved screeningsbesøket (V1).

Eksklusjonskriterier:

• Historie med nesten dødelig astma eller innleggelse for astma på intensivavdeling, innlagt setting eller akuttmottaksbesøk for astma i de foregående 6 månedene før screening, som etter forskerens vurdering kan utsette pasientene for uforsvarlig risiko;
• Nylig astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider (SCS-er), eller akuttmottaksinnleggelse eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening og/eller under oppstartsperioden;
• Ikke-persisterende astma: belastningsutløst, sesongbetont astma (som eneste astmarelaterte diagnose) som ikke krever daglig astmakontrollmedisin;

• Astmapasienter som for tiden behandles med noe av følgende:

  1. Høy dose ICS;
  2. Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA);
  3. Systemiske, depot- eller langsomt-frigjørende kortikosteroider innen 12 uker før screening;
  4. Annen astmabehandling (f.eks. kromoglikatnatrium, nedokromilnatrium, leukotrienmodifikatorer) innen 4 uker før screening;
  5. Biologisk terapi (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) innen 6 måneder før screening;
• Respiratoriske lidelser annet enn astma
• Lungereseksjon;
• Nedre luftveisinfeksjon;
• Lungekreft og historie med lungekreft;
• Pasienter med aktiv kreft eller historie med kreft (annet enn lunger);
• Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
• Oppstartsperiodens overholdelse: e-dagbokutfylling <75 % og oppstartsperiodens behandlingsoverholdelse <75 % ved randomisering;