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Équivalence Thérapeutique du CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a chez des Sujets Atteints d'Asthme Léger à Modéré (TRECONY)

24 juin 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ÉTUDE DE PHASE II, MULTINATIONALE, MULTICENTRIQUE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, À TÉMOIN ACTIF, EN CROISÉ À 3 VOIES POUR ÉVALUER L'ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE DE CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152A PAR RAPPORT À CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134A CHEZ DES SUJETS ATTEINTS D'ASTHME LÉGER À MODÉRÉ

Cette étude comparera un inhalateur contre l'asthme utilisant un nouveau propulseur alternatif respectueux du climat à un inhalateur contre l'asthme avec un propulseur existant. Nous voulons nous assurer que les deux versions de l'inhalateur fonctionnent de la même manière pour les personnes souffrant d'asthme léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mondiale vise à comparer si l'inhalateur expérimental avec le nouveau propulseur HFA-152a est aussi sûr, efficace et bien toléré chez les patients asthmatiques que les inhalateurs utilisant le propulseur HFA-134a existant. Le HFA-152a est un gaz propulseur conçu pour avoir un potentiel de réchauffement planétaire plus faible et être plus respectueux du climat. L'étude sera menée en Europe, en Amérique latine, en Ukraine, en Afrique du Sud et au Royaume-Uni. Il est prévu de randomiser 468 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
Numéro de téléphone: +39 0521 2791
E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Bellville, Afrique du Sud, 7530
    - Recrutement
    - Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
    - Chercheur principal:
      
      Karla Morrison
  - Benoni, Afrique du Sud, 1501
    - Recrutement
    - Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
    - Chercheur principal:
      
      Nazreen Jeewa Hussen
  - Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
    - Recrutement
    - IATROS International_Site n. 710008
    - Chercheur principal:
      
      Nyda Fourie
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7530
    - Recrutement
    - Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
    - Chercheur principal:
      
      Karla Morrison
  - Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
    - Recrutement
    - Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
    - Chercheur principal:
      
      Visvakuren Naidoo
  - Durban, Afrique du Sud, 4001
    - Recrutement
    - Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
    - Chercheur principal:
      
      Farzana Hoosen
  - George, Afrique du Sud, 6529
    - Recrutement
    - TASK Eden_Site n. 710001
    - Chercheur principal:
      
      Suzanne Staples
  - KwaZulu, Afrique du Sud, 3201
    - Recrutement
    - Meditrial_Site n. 710002
    - Chercheur principal:
      
      Jessica Fryer
  - Middelburg, Afrique du Sud, 1050
    - Recrutement
    - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
    - Chercheur principal:
      
      Mohammed Siddique Tayob
  - Pretoria, Afrique du Sud, 157
    - Recrutement
    - Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
    - Chercheur principal:
      
      Johannes Giessing
  - Pretoria, Afrique du Sud, 184
    - Recrutement
    - Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
    - Chercheur principal:
      
      Salphy Mokgadi Mogashoa
  - Pretoria, Afrique du Sud, 83
    - Recrutement
    - Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
    - Chercheur principal:
      
      Larisha Pillay-Ramaya
  - Welkom, Afrique du Sud, 9460
    - Recrutement
    - Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
    - Chercheur principal:
      
      Yacoob Vahed
Allemagne
- - Ahrensburg, Allemagne, 22926
    - Recrutement
    - Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
    - Chercheur principal:
      
      Sameer Kulkarni
  - Berlin, Allemagne, 10119
    - Recrutement
    - Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
    - Chercheur principal:
      
      Lennart Schaper
  - Berlin, Allemagne, 10625
    - Recrutement
    - Praxis an der Oper_Site n. 276016
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Lienert
  - Berlin, Allemagne, 10717
    - Recrutement
    - Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
    - Chercheur principal:
      
      Anneliese Linnhoff
  - Berlin, Allemagne, 10787
    - Recrutement
    - Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle Schenkenberger
  - Berlin, Allemagne, 12157
    - Recrutement
    - Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
    - Chercheur principal:
      
      Michael Sebert
  - Berlin, Allemagne, 12159
    - Recrutement
    - Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
    - Chercheur principal:
      
      Matthias Kruell
  - Berlin, Allemagne, 12203
    - Recrutement
    - MECS research GmbH_Site 276011
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Schultz
  - Cottbus, Allemagne, 03050
    - Recrutement
    - MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
    - Chercheur principal:
      
      Iwona Cwiek
  - Delitzsch, Allemagne, 04509
    - Recrutement
    - Klifeck GmbH_Site n. 276002
    - Chercheur principal:
      
      Gerald Eckhardt
  - Düsseldorf, Allemagne, 40217
    - Recrutement
    - Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
    - Chercheur principal:
      
      Ulrike Neise
  - Hamburg, Allemagne, 20095
    - Recrutement
    - Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
    - Chercheur principal:
      
      Anastasia Kelidou
  - Ibbenbueren, Allemagne, 49477
    - Recrutement
    - Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Stolpe
  - Leipzig, Allemagne, 04157
    - Recrutement
    - Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
    - Chercheur principal:
      
      Falk Brunner
  - Leipzig, Allemagne, 04177
    - Recrutement
    - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Muller
  - Leipzig, Allemagne, 04299
    - Recrutement
    - Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
    - Chercheur principal:
      
      Gerhard Hoheisel
  - Leipzig, Allemagne, 04347
    - Recrutement
    - POIS Sachsen_Site n. 276001
    - Chercheur principal:
      
      Juliana Brode
  - Marburg, Allemagne, 35037
    - Recrutement
    - Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
    - Chercheur principal:
      
      Lukas Jerrentrup
  - Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
    - Recrutement
    - Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
    - Chercheur principal:
      
      Sabine Ballenberger
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1275
    - Recrutement
    - Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
    - Chercheur principal:
      
      Alejandro Salvado
  - Buenos Aires, Argentine, 1602
    - Recrutement
    - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
    - Chercheur principal:
      
      Miguel Ángel Bergna
  - Buenos Aires, Argentine, 1646
    - Recrutement
    - Centro Medico Respire_Site n. 032014
    - Chercheur principal:
      
      Reynaldo Marciano Smith
  - Buenos Aires, Argentine, 1887
    - Recrutement
    - Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
    - Chercheur principal:
      
      Rocio Fernandez Bazerque
  - Buenos Aires, Argentine, 7600
    - Recrutement
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
    - Chercheur principal:
      
      Manuel Naveyra
  - Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
    - Recrutement
    - Fundacion CIDEA_Site n. 032009
    - Chercheur principal:
      
      Jorge Máspero
  - Buenos Aires, Argentine, C1427BCR
    - Recrutement
    - Centro Medico Arsema_Site n. 032003
    - Chercheur principal:
      
      Marcelo casas
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1056ABJ
    - Recrutement
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
    - Chercheur principal:
      
      Gonzalo Saenz
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1056ABJ
    - Recrutement
    - Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
    - Chercheur principal:
      
      Carlos Victorio
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1414
    - Recrutement
    - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
    - Chercheur principal:
      
      Andrea Di Cianni
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1426
    - Recrutement
    - Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
    - Chercheur principal:
      
      Mariana Rivera
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1426
    - Recrutement
    - Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
    - Chercheur principal:
      
      María Cristina De Salvo
  - Córdoba, Argentine, X5003DCE
    - Recrutement
    - Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
    - Chercheur principal:
      
      Alexis Cazaux
  - La Plata, Argentine, 1900
    - Recrutement
    - CePIR_Site n. 032021
    - Chercheur principal:
      
      Gabriel Garcia
  - Mendoza, Argentine, 5500
    - Recrutement
    - Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
    - Chercheur principal:
      
      Pablo Saez Scherbovsky
  - Mendoza, Argentine, 5500
    - Recrutement
    - Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
    - Chercheur principal:
      
      Pedro Elias
  - Mendoza, Argentine, 5600
    - Recrutement
    - Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
    - Chercheur principal:
      
      Ernesto Raso
  - Quilmes, Argentine, 1878
    - Recrutement
    - Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
    - Chercheur principal:
      
      Marcelo Jose Fernandez
  - Rosario, Argentine, 2000
    - Recrutement
    - Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
    - Chercheur principal:
      
      German Arce
  - Rosario, Argentine, 2000
    - Recrutement
    - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
    - Chercheur principal:
      
      Dario Ardusso
  - Rosario, Argentine, 2000
    - Recrutement
    - Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
    - Chercheur principal:
      
      Tomas Alvarez
  - Rosario, Argentine, 2132
    - Recrutement
    - Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
    - Chercheur principal:
      
      Fernando Massola Adrian
  - San Juan Bautista, Argentine, 1888
    - Recrutement
    - Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
    - Chercheur principal:
      
      Andrea Medina
  - San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
    - Recrutement
    - Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
    - Chercheur principal:
      
      Roxana Maricel Willigs Rolon
  - San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
    - Recrutement
    - Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
    - Chercheur principal:
      
      María Mercedes Espeche
  - San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
    - Recrutement
    - Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
    - Chercheur principal:
      
      Ana Maria Stok
  - Santa Fe, Argentine, 3000
    - Recrutement
    - IBAMEDICA_Site n. 032008
    - Chercheur principal:
      
      Martin Edgardo Maillo
Bosnie Herzégovine
- - Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
    - Recrutement
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
    - Chercheur principal:
      
      Maja Latincic
  - Doboj, Bosnie Herzégovine, 74000
    - Recrutement
    - Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
    - Chercheur principal:
      
      Zeljana Panic
  - Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
    - Recrutement
    - Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
    - Chercheur principal:
      
      Tijana Muhic-Skalonja
  - Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
    - Recrutement
    - Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
    - Chercheur principal:
      
      Armin Hadzic
  - Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
    - Recrutement
    - Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
    - Chercheur principal:
      
      Alisa Krivic
  - Siroki Brijeg, Bosnie Herzégovine, 88226
    - Recrutement
    - University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
    - Chercheur principal:
      
      Kristina Galic
  - Tešanj, Bosnie Herzégovine, 74260
    - Recrutement
    - Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
    - Chercheur principal:
      
      Besim Prnjavorac
  - Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
    - Recrutement
    - Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
    - Chercheur principal:
      
      Edin Jusufovic
  - Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
    - Recrutement
    - University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
    - Chercheur principal:
      
      Dzenan Halilovic
Bulgarie
- - Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
    - Recrutement
    - MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
    - Chercheur principal:
      
      Ivancho Draganchev
  - Haskovo, Bulgarie, 6300
    - Recrutement
    - Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
    - Chercheur principal:
      
      Veselin Kalfov
  - Kozloduy, Bulgarie, 3320
    - Recrutement
    - MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
    - Chercheur principal:
      
      Rumen Stoyanov Tiholov
  - Lovech, Bulgarie, 5500
    - Recrutement
    - Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
    - Chercheur principal:
      
      Mihail Kirov
  - Pernik, Bulgarie, 2300
    - Recrutement
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
    - Chercheur principal:
      
      Galina Petrova
  - Pleven, Bulgarie, 5804
    - Recrutement
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
    - Chercheur principal:
      
      Iliya Krachunov
  - Plovdiv, Bulgarie, 4000
    - Recrutement
    - Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
    - Chercheur principal:
      
      Maria Dimitrova
  - Razgrad, Bulgarie, 7200
    - Recrutement
    - MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
    - Chercheur principal:
      
      Oleg Nemechkin
  - Razgrad, Bulgarie, 7200
    - Recrutement
    - Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
    - Chercheur principal:
      
      Talyat Cholak
  - Razgrad, Bulgarie, 7200
    - Recrutement
    - Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
    - Chercheur principal:
      
      Ivan Kiselov
  - Rousse, Bulgarie, 7002
    - Recrutement
    - Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
    - Chercheur principal:
      
      Nikolay Nikolaev
  - Rousse, Bulgarie, 7002
    - Recrutement
    - SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
    - Chercheur principal:
      
      Elena Docheva
  - Sliven, Bulgarie, 8800
    - Recrutement
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
    - Chercheur principal:
      
      Petyo Petkov
  - Sofia, Bulgarie, 1000
    - Recrutement
    - Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
    - Chercheur principal:
      
      Gergana Ilieva-Georgieva
  - Sofia, Bulgarie, 1142
    - Recrutement
    - University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
    - Chercheur principal:
      
      Dinko Valev
  - Sofia, Bulgarie, 1202
    - Recrutement
    - Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
    - Chercheur principal:
      
      Nadya Koteva
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Recrutement
    - Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
    - Chercheur principal:
      
      Svetlomir Takov
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6000
    - Recrutement
    - Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
    - Chercheur principal:
      
      Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6000
    - Recrutement
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
    - Chercheur principal:
      
      Damyan Arabadzhiev
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6001
    - Recrutement
    - Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
    - Chercheur principal:
      
      Gyongyver Szaloky
  - Varna, Bulgarie, 9020
    - Recrutement
    - Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
    - Chercheur principal:
      
      Iskra Velichkova
Hongrie
- - Békéscsaba, Hongrie, 5600
    - Recrutement
    - Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
    - Chercheur principal:
      
      Ibolya Vendrey-Laczo
  - Edelény, Hongrie, 3780
    - Recrutement
    - Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
    - Chercheur principal:
      
      Melinda Szabo
  - Hajdúnánás, Hongrie, 4080
    - Recrutement
    - Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
    - Chercheur principal:
      
      Aniko Kurucz
  - Hatvan, Hongrie, H-3000
    - Recrutement
    - BKS Research Kft._Site n. 348001
    - Chercheur principal:
      
      Agota Bencze
  - Monor, Hongrie, 2200
    - Recrutement
    - Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
    - Chercheur principal:
      
      Zoltan Bende Bende
  - Nyíregyháza, Hongrie, 4400
    - Recrutement
    - Revamed Kft._Site n. 348004
    - Chercheur principal:
      
      Valeria Csajbok
  - Nyíregyháza, Hongrie, 4481
    - Recrutement
    - Simplex Kft._Site n. 348007
    - Chercheur principal:
      
      Tamas Kardos
  - Szeged, Hongrie, 6726
    - Recrutement
    - Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
    - Chercheur principal:
      
      Gyongyver Szaloky
  - Szolnok, Hongrie, 5000
    - Recrutement
    - Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
    - Chercheur principal:
      
      Margit Biro
  - Szombathely, Hongrie, 9700
    - Recrutement
    - Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
    - Chercheur principal:
      
      Zsuzsanna Cseke
  - Szombathely, Hongrie, H-9700
    - Recrutement
    - K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
    - Chercheur principal:
      
      Krisztina Hajdu
Lettonie
- - Jūrmala, Lettonie, 2015
    - Recrutement
    - VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
    - Chercheur principal:
      
      Natalija Visocka
  - Riga, Lettonie, 1001
    - Recrutement
    - Riga 1st Hospital_Site n. 428003
    - Chercheur principal:
      
      Ilze Reinholde
  - Riga, Lettonie, 1002
    - Recrutement
    - Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
    - Chercheur principal:
      
      Aurika Babjoniseva
  - Riga, Lettonie, 1010
    - Recrutement
    - Consilium Medicum_Site n. 428002
    - Chercheur principal:
      
      Maris Bukovskis
  - Riga, Lettonie, 1038
    - Recrutement
    - SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
    - Chercheur principal:
      
      Inga Vikmane
Mexique
- - Durango, Mexique, 34000
    - Recrutement
    - CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
    - Chercheur principal:
      
      Ricardo Alberto Ramirez Terrones
  - Mexico City, Mexique, 14050
    - Recrutement
    - Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
    - Chercheur principal:
      
      Raul Humberto Sansores Martínez
  - Mérida, Mexique, 97130
    - Recrutement
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
    - Chercheur principal:
      
      Matilde Damian-Hernandez
Roumanie
- - Bacau, Roumanie, 600252
    - Recrutement
    - Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
    - Chercheur principal:
      
      Dragos Gabriel Ungureanu
  - Bragadiru, Roumanie, 077025
    - Recrutement
    - ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
    - Chercheur principal:
      
      Angelica Savu
  - Brasov, Roumanie, 500051
    - Recrutement
    - Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
    - Chercheur principal:
      
      Ionela Iovan
  - Brasov, Roumanie, 500051
    - Recrutement
    - Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
    - Chercheur principal:
      
      Ioana Agache
  - Bucharest, Roumanie, 020125
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
    - Chercheur principal:
      
      Poliana Leru
  - Bucharest, Roumanie, 10243
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
    - Chercheur principal:
      
      Ana Maria Trailescu
  - Bucharest, Roumanie, 14461
    - Recrutement
    - Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
    - Chercheur principal:
      
      Veronica Surlea
  - Craiova, Roumanie, 200515
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
    - Chercheur principal:
      
      Dragos Nicolosu
  - Deva, Roumanie, 330084
    - Recrutement
    - SC Medical Center SRL_Site n. 642013
    - Chercheur principal:
      
      Ioan Petrui
  - Oradea, Roumanie, 410290
    - Recrutement
    - Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
    - Chercheur principal:
      
      Cristian Stefan Mago
  - Timișoara, Roumanie, 300041
    - Recrutement
    - SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
    - Chercheur principal:
      
      Carmen Panaitescu
  - Timișoara, Roumanie, 300298
    - Recrutement
    - Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
    - Chercheur principal:
      
      Stefan Mihaicuta
  - Timișoara, Roumanie, 300310
    - Recrutement
    - Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
    - Chercheur principal:
      
      Cristian Oancea
Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni, BT2 8BG
    - Recrutement
    - Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
    - Chercheur principal:
      
      Damien McNally
  - Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
    - Recrutement
    - North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
    - Chercheur principal:
      
      James Dodd
  - Bristol, Royaume-Uni, BS34 6BQ
    - Recrutement
    - Concord Medical Centre_Site n. 826009
    - Chercheur principal:
      
      James Case
  - Dagenham, Royaume-Uni, RM9 5QP
    - Recrutement
    - Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
    - Chercheur principal:
      
      Ravali Goriparthi
  - London, Royaume-Uni, IG1 4HP
    - Recrutement
    - 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
    - Chercheur principal:
      
      Martin Palin
  - Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Recrutement
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
    - Chercheur principal:
      
      Tuck-Kay Loke
  - Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
    - Recrutement
    - Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
    - Chercheur principal:
      
      Dave Singh
  - Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
    - Recrutement
    - Accellacare South London_Site n. 826001
    - Chercheur principal:
      
      Njobuenwnu Hyacienth Amah
  - Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
    - Recrutement
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Brown
  - Romsey, Royaume-Uni, SO51 8EN
    - Recrutement
    - Abbeywell Surgery_Site n. 826007
    - Chercheur principal:
      
      Nicola Lester
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
    - Chercheur principal:
      
      Vesna Djuric
  - Belgrade, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
    - Chercheur principal:
      
      Ana Samardzic
  - Belgrade, Serbie, 11120
    - Recrutement
    - Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
    - Chercheur principal:
      
      Gorana Sovljanski
  - Kragujevac, Serbie, 34000
    - Recrutement
    - Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
    - Chercheur principal:
      
      Slavica Mojsilovic
  - Kragujevac, Serbie, 34111
    - Recrutement
    - Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
    - Chercheur principal:
      
      Ivan Cekerevac
  - Niš, Serbie, 18000
    - Recrutement
    - Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
    - Chercheur principal:
      
      Ivana Stankovic
  - Niš, Serbie, 18101
    - Recrutement
    - Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
    - Chercheur principal:
      
      Sasa Jovanovic
  - Novi Sad, Serbie, 21000
    - Recrutement
    - Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
    - Chercheur principal:
      
      Miroslav Ilic
  - Sremska Mitrovica, Serbie, 21208
    - Recrutement
    - Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
    - Chercheur principal:
      
      Violeta Kolarov
  - Užice, Serbie, 31000
    - Recrutement
    - Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
    - Chercheur principal:
      
      Zorica Radojevic
  - Valjevo, Serbie, 14000
    - Recrutement
    - Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
    - Chercheur principal:
      
      Dejan Sofronic
Slovaquie
- - Bardejov, Slovaquie, 085 01
    - Recrutement
    - Alian, s.r.o._Site n. 703001
    - Chercheur principal:
      
      Maria Dzupinova
  - Levice, Slovaquie, 934 01
    - Recrutement
    - DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
    - Chercheur principal:
      
      Daniela Hasicova
  - Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
    - Recrutement
    - Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
    - Chercheur principal:
      
      Slavomir Hrebenar
Tchéquie
- - Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
    - Recrutement
    - MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
    - Chercheur principal:
      
      Petr Kopecky
  - Louny, Tchéquie, 44001
    - Recrutement
    - Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
    - Chercheur principal:
      
      Michala Cervena Sulcova
  - Lovosice, Tchéquie, 41002
    - Recrutement
    - Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
    - Chercheur principal:
      
      Petra Filipova
  - Miroslav, Tchéquie, 67271
    - Recrutement
    - MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
    - Chercheur principal:
      
      Ilona Pavlisova
  - Měšice, Tchéquie, 25064
    - Recrutement
    - Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
    - Chercheur principal:
      
      Jaromir Musil
  - Teplice, Tchéquie, 41501
    - Recrutement
    - Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
    - Chercheur principal:
      
      Stanislav Holub
  - Varnsdorf, Tchéquie, 40747
    - Recrutement
    - PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
    - Chercheur principal:
      
      Milan Sklenar
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58000
    - Recrutement
    - Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
    - Chercheur principal:
      
      Svitlana Kovalenko
  - Dnipro, Ukraine, 49006
    - Recrutement
    - Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
    - Chercheur principal:
      
      Evgeniya Dytyatkovska
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
    - Recrutement
    - Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
    - Chercheur principal:
      
      Sergiy Fedorov
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Recrutement
    - The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
    - Chercheur principal:
      
      Vira Myhovych
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
    - Recrutement
    - Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
    - Chercheur principal:
      
      Mykola Ostrovskyy
  - Kyiv, Ukraine, 02002
    - Recrutement
    - Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
    - Chercheur principal:
      
      Dmytro Dobrianskyi
  - Kyiv, Ukraine, 03038
    - Recrutement
    - National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
    - Chercheur principal:
      
      Nataliia Prymushko
  - Kyiv, Ukraine, 04114
    - Recrutement
    - Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
    - Chercheur principal:
      
      Ervin Asanov
  - Kyiv, Ukraine, 3049
    - Recrutement
    - Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
    - Chercheur principal:
      
      Bogdan Gundertaylo
  - Kyiv, Ukraine, 3680
    - Recrutement
    - National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
    - Chercheur principal:
      
      Volodymyr Gavrysyuk
  - Odesa, Ukraine, 65025
    - Recrutement
    - Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
    - Chercheur principal:
      
      Yuliia Novosolova
  - Poltava, Ukraine, 36039
    - Recrutement
    - Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
    - Chercheur principal:
      
      Ivan Kryvoruchko
  - Vinnytsia, Ukraine, 21029
    - Recrutement
    - University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
    - Chercheur principal:
      
      Sergii Shevchuk
  - Vinnytsia, Ukraine, 21029
    - Recrutement
    - Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
    - Chercheur principal:
      
      Tetyana Konstantynovych
  - Vinnytsia, Ukraine, 21029
    - Recrutement
    - Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
    - Chercheur principal:
      
      Nataliya Slepchenko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Adultes hommes et femmes (18 ≤ âge ≤ 75 ans) avec un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage et avec diagnostic avant l'âge de 50 ans ;
Non-fumeurs, anciens fumeurs ;
Indice de masse corporelle : compris entre 18,0 et 35,0 kg/m² inclus ;
Traitement stable de l'asthme : un traitement d'entretien stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage avec :
1. faibles ou moyennes doses de CSI (corticostéroïdes inhalés) seuls ; ou
2. faibles ou moyennes doses de CSI + Bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA) (association fixe ou libre).
Asthme contrôlé ou partiellement contrôlé basé sur un score du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme - 7 items (ACQ-7) <1,5 au dépistage et à la randomisation.
VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) pré-BD (bronchodilatateur) >40 % et <90 % de la valeur normale prédite, après une période de sevrage appropriée des BD, lors de la visite de dépistage (V1).
Une augmentation démontrée du VEMS ou de la capacité vitale forcée de >12 % et >200 mL par rapport à la valeur de base dans les 30 minutes (min) après l'inhalation de 400 µg de salbutamol (c'est-à-dire d'albutérol) par aérosol-doseur pressurisé (pMDI) lors de la visite de dépistage (V1).

Critères d'exclusion :

Antécédents d'asthme quasi fatal ou d'hospitalisation pour asthme en unité de soins intensifs, en milieu hospitalier ou accès aux urgences pour asthme dans les 6 mois précédant le dépistage, ce qui selon l'appréciation de l'investigateur pourrait exposer les sujets à un risque excessif ;
Exacerbation récente de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (SCS), ou admission aux urgences ou hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de rodage ;
Asthme non persistant : asthme induit par l'exercice, asthme saisonnier (comme seul diagnostic lié à l'asthme) ne nécessitant pas de médicament de contrôle quotidien de l'asthme ;
Sujets asthmatiques actuellement traités avec l'un des éléments suivants :
1. CSI à haute dose ;
2. Antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) ;
3. Corticostéroïdes systémiques, à libération prolongée ou retardée dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
4. Tout autre traitement de l'asthme (par ex. cromoglycate de sodium, nédocromil sodique, modificateurs des leucotriènes) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
5. Tout traitement biologique (par ex. omalizumab, mépolizumab, reslizumab, bénralizumab, dupilumab, tezepelumab) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
Troubles respiratoires autres que l'asthme
Résection pulmonaire ;
Infection des voies respiratoires inférieures ;
Cancer du poumon et antécédents de cancer du poumon ;
Sujets avec un cancer actif ou des antécédents de cancer (autre que pulmonaire) ;
Patients présentant une affection cardiovasculaire cliniquement significative ;
Conformité pendant la période de rodage : remplissage du e-journal <75 % et conformité au traitement de rodage <75 % à la randomisation ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement test : CHF5993 pMDI (inhalateur doseur pressurisé) avec HFA-152a BDP (dipropionate de béclométasone)/FF (fumarate de formotérol)/GB (bromure de glycopyrronium) 100/6/12,5 µg	Médicament: CHF5993 pMDI avec HFA-152a deux bouffées BID (deux fois par jour)
Comparateur actif: Traitement de référence 1 : CHF5993 pMDI avec HFA-134a BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg	Médicament: CHF5993 pMDI au HFA-134a deux bouffées BID
Comparateur actif: Traitement de référence 2 : CHF718 pMDI avec HFA-134a BDP 100 µg	Médicament: CHF718 pMDI avec HFA-134a deux bouffées BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Variation par rapport à la valeur de base du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) sous la courbe de l'aire de temps zéro à 4 heures (ASC0-4h) le Jour 1 Délai: Jour 1	Jour 1
Variation par rapport à la valeur initiale du VEMS pré-dose au Jour 28 Délai: Jour 28	Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CLI-05993AA9-01
2025-521456-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Équivalence Thérapeutique du CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a chez des Sujets Atteints d'Asthme Léger à Modéré (TRECONY)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine