Équivalence Thérapeutique du CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a chez des Sujets Atteints d'Asthme Léger à Modéré (TRECONY)

Critères d'inclusion :

• Adultes hommes et femmes (18 ≤ âge ≤ 75 ans) avec un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage et avec diagnostic avant l'âge de 50 ans ;
• Non-fumeurs, anciens fumeurs ;
• Indice de masse corporelle : compris entre 18,0 et 35,0 kg/m² inclus ;

• Traitement stable de l'asthme : un traitement d'entretien stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage avec :

  1. faibles ou moyennes doses de CSI (corticostéroïdes inhalés) seuls ; ou
  2. faibles ou moyennes doses de CSI + Bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA) (association fixe ou libre).
• Asthme contrôlé ou partiellement contrôlé basé sur un score du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme - 7 items (ACQ-7) <1,5 au dépistage et à la randomisation.
• VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) pré-BD (bronchodilatateur) >40 % et <90 % de la valeur normale prédite, après une période de sevrage appropriée des BD, lors de la visite de dépistage (V1).
• Une augmentation démontrée du VEMS ou de la capacité vitale forcée de >12 % et >200 mL par rapport à la valeur de base dans les 30 minutes (min) après l'inhalation de 400 µg de salbutamol (c'est-à-dire d'albutérol) par aérosol-doseur pressurisé (pMDI) lors de la visite de dépistage (V1).

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'asthme quasi fatal ou d'hospitalisation pour asthme en unité de soins intensifs, en milieu hospitalier ou accès aux urgences pour asthme dans les 6 mois précédant le dépistage, ce qui selon l'appréciation de l'investigateur pourrait exposer les sujets à un risque excessif ;
• Exacerbation récente de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (SCS), ou admission aux urgences ou hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de rodage ;
• Asthme non persistant : asthme induit par l'exercice, asthme saisonnier (comme seul diagnostic lié à l'asthme) ne nécessitant pas de médicament de contrôle quotidien de l'asthme ;

• Sujets asthmatiques actuellement traités avec l'un des éléments suivants :

  1. CSI à haute dose ;
  2. Antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) ;
  3. Corticostéroïdes systémiques, à libération prolongée ou retardée dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  4. Tout autre traitement de l'asthme (par ex. cromoglycate de sodium, nédocromil sodique, modificateurs des leucotriènes) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  5. Tout traitement biologique (par ex. omalizumab, mépolizumab, reslizumab, bénralizumab, dupilumab, tezepelumab) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Troubles respiratoires autres que l'asthme
• Résection pulmonaire ;
• Infection des voies respiratoires inférieures ;
• Cancer du poumon et antécédents de cancer du poumon ;
• Sujets avec un cancer actif ou des antécédents de cancer (autre que pulmonaire) ;
• Patients présentant une affection cardiovasculaire cliniquement significative ;
• Conformité pendant la période de rodage : remplissage du e-journal <75 % et conformité au traitement de rodage <75 % à la randomisation ;