Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эквивалентность CHF5993 pMDI 100/6/12,5 мкг HFA-152a у пациентов с легкой и умеренной астмой (TRECONY)

24 июня 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ФАЗА II, МНОГОНАЦИОНАЛЬНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, 3-Х ПЕРИОДНОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ CHF5993 pMDI 100/6/12.5 мкг HFA-152A ПО СРАВНЕНИЮ С CHF5993 pMDI 100/6/12.5 мкг HFA-134A У ПАЦИЕНТОВ С ЛЕГКОЙ И СРЕДНЕЙ СТЕПЕНЬЮ ТЯЖЕСТИ АСТМЫ

Это исследование сравнит ингалятор от астмы, использующий новый экологически безопасный альтернативный пропеллент, с ингалятором от астмы с существующим пропеллентом. Мы хотим убедиться, что обе версии ингалятора работают одинаково для людей с легкой и средней степенью астмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное исследование направлено на сравнение того, является ли исследуемый ингалятор с новым пропеллентом HFA-152a таким же безопасным, эффективным и хорошо переносимым у пациентов с астмой, как ингаляторы, использующие существующий пропеллент HFA-134a. HFA-152a — это пропеллентный газ, разработанный для снижения потенциала глобального потепления и большей экологичности. Исследование будет проводиться в Европе, Латинской Америке, Украине, Южной Африке и Великобритании. Планируется рандомизировать 468 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
  • Номер телефона: +39 0521 2791
  • Электронная почта: clinicaltrials_info@chiesi.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1275
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
        • Главный следователь:
          • Alejandro Salvado
      • Buenos Aires, Аргентина, 1602
        • Рекрутинг
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
        • Главный следователь:
          • Miguel Ángel Bergna
      • Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Respire_Site n. 032014
        • Главный следователь:
          • Reynaldo Marciano Smith
      • Buenos Aires, Аргентина, 1887
        • Рекрутинг
        • Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
        • Главный следователь:
          • Rocio Fernandez Bazerque
      • Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
        • Главный следователь:
          • Manuel Naveyra
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Рекрутинг
        • Fundacion CIDEA_Site n. 032009
        • Главный следователь:
          • Jorge Máspero
      • Buenos Aires, Аргентина, C1427BCR
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Arsema_Site n. 032003
        • Главный следователь:
          • Marcelo casas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1056ABJ
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
        • Главный следователь:
          • Gonzalo Saenz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1056ABJ
        • Рекрутинг
        • Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
        • Главный следователь:
          • Carlos Victorio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1414
        • Рекрутинг
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
        • Главный следователь:
          • Andrea Di Cianni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
        • Главный следователь:
          • Mariana Rivera
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
        • Главный следователь:
          • María Cristina De Salvo
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Рекрутинг
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
        • Главный следователь:
          • Alexis Cazaux
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Рекрутинг
        • CePIR_Site n. 032021
        • Главный следователь:
          • Gabriel Garcia
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Рекрутинг
        • Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
        • Главный следователь:
          • Pablo Saez Scherbovsky
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
        • Главный следователь:
          • Pedro Elias
      • Mendoza, Аргентина, 5600
        • Рекрутинг
        • Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
        • Главный следователь:
          • Ernesto Raso
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • Рекрутинг
        • Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
        • Главный следователь:
          • Marcelo Jose Fernandez
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
        • Главный следователь:
          • German Arce
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
        • Главный следователь:
          • Dario Ardusso
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
        • Главный следователь:
          • Tomas Alvarez
      • Rosario, Аргентина, 2132
        • Рекрутинг
        • Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
        • Главный следователь:
          • Fernando Massola Adrian
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Рекрутинг
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
        • Главный следователь:
          • Andrea Medina
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
        • Главный следователь:
          • Roxana Maricel Willigs Rolon
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
        • Главный следователь:
          • María Mercedes Espeche
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
        • Рекрутинг
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
        • Главный следователь:
          • Ana Maria Stok
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Рекрутинг
        • IBAMEDICA_Site n. 032008
        • Главный следователь:
          • Martin Edgardo Maillo
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Рекрутинг
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
        • Главный следователь:
          • Ivancho Draganchev
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Рекрутинг
        • Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
        • Главный следователь:
          • Veselin Kalfov
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Рекрутинг
        • MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
        • Главный следователь:
          • Rumen Stoyanov Tiholov
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Рекрутинг
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
        • Главный следователь:
          • Mihail Kirov
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Рекрутинг
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
        • Главный следователь:
          • Galina Petrova
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
        • Главный следователь:
          • Iliya Krachunov
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
        • Главный следователь:
          • Maria Dimitrova
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Рекрутинг
        • MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
        • Главный следователь:
          • Oleg Nemechkin
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Рекрутинг
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
        • Главный следователь:
          • Talyat Cholak
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Рекрутинг
        • Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
        • Главный следователь:
          • Ivan Kiselov
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
        • Главный следователь:
          • Nikolay Nikolaev
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
        • Главный следователь:
          • Elena Docheva
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
        • Главный следователь:
          • Petyo Petkov
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
        • Главный следователь:
          • Gergana Ilieva-Georgieva
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Рекрутинг
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
        • Главный следователь:
          • Dinko Valev
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Рекрутинг
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
        • Главный следователь:
          • Nadya Koteva
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
        • Главный следователь:
          • Svetlomir Takov
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
        • Главный следователь:
          • Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
        • Главный следователь:
          • Damyan Arabadzhiev
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Рекрутинг
        • Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
        • Главный следователь:
          • Gyongyver Szaloky
      • Varna, Болгария, 9020
        • Рекрутинг
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
        • Главный следователь:
          • Iskra Velichkova
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
        • Главный следователь:
          • Maja Latincic
      • Doboj, Босния и Герцеговина, 74000
        • Рекрутинг
        • Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
        • Главный следователь:
          • Zeljana Panic
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
        • Главный следователь:
          • Tijana Muhic-Skalonja
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
        • Главный следователь:
          • Armin Hadzic
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Рекрутинг
        • Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
        • Главный следователь:
          • Alisa Krivic
      • Siroki Brijeg, Босния и Герцеговина, 88226
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
        • Главный следователь:
          • Kristina Galic
      • Tešanj, Босния и Герцеговина, 74260
        • Рекрутинг
        • Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
        • Главный следователь:
          • Besim Prnjavorac
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Рекрутинг
        • Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
        • Главный следователь:
          • Edin Jusufovic
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
        • Главный следователь:
          • Dzenan Halilovic
  • Венгрия
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Рекрутинг
        • Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
        • Главный следователь:
          • Ibolya Vendrey-Laczo
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Рекрутинг
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
        • Главный следователь:
          • Melinda Szabo
      • Hajdúnánás, Венгрия, 4080
        • Рекрутинг
        • Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
        • Главный следователь:
          • Aniko Kurucz
      • Hatvan, Венгрия, H-3000
        • Рекрутинг
        • BKS Research Kft._Site n. 348001
        • Главный следователь:
          • Agota Bencze
      • Monor, Венгрия, 2200
        • Рекрутинг
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
        • Главный следователь:
          • Zoltan Bende Bende
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Revamed Kft._Site n. 348004
        • Главный следователь:
          • Valeria Csajbok
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4481
        • Рекрутинг
        • Simplex Kft._Site n. 348007
        • Главный следователь:
          • Tamas Kardos
      • Szeged, Венгрия, 6726
        • Рекрутинг
        • Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
        • Главный следователь:
          • Gyongyver Szaloky
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
        • Главный следователь:
          • Margit Biro
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Рекрутинг
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
        • Главный следователь:
          • Zsuzsanna Cseke
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Рекрутинг
        • K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
        • Главный следователь:
          • Krisztina Hajdu
  • Германия
      • Ahrensburg, Германия, 22926
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
        • Главный следователь:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Германия, 10119
        • Рекрутинг
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
        • Главный следователь:
          • Lennart Schaper
      • Berlin, Германия, 10625
        • Рекрутинг
        • Praxis an der Oper_Site n. 276016
        • Главный следователь:
          • Thomas Lienert
      • Berlin, Германия, 10717
        • Рекрутинг
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
        • Главный следователь:
          • Anneliese Linnhoff
      • Berlin, Германия, 10787
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
        • Главный следователь:
          • Isabelle Schenkenberger
      • Berlin, Германия, 12157
        • Рекрутинг
        • Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
        • Главный следователь:
          • Michael Sebert
      • Berlin, Германия, 12159
        • Рекрутинг
        • Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
        • Главный следователь:
          • Matthias Kruell
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • MECS research GmbH_Site 276011
        • Главный следователь:
          • Thomas Schultz
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Рекрутинг
        • MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
        • Главный следователь:
          • Iwona Cwiek
      • Delitzsch, Германия, 04509
        • Рекрутинг
        • Klifeck GmbH_Site n. 276002
        • Главный следователь:
          • Gerald Eckhardt
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Рекрутинг
        • Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
        • Главный следователь:
          • Ulrike Neise
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
        • Главный следователь:
          • Anastasia Kelidou
      • Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
        • Главный следователь:
          • Christoph Stolpe
      • Leipzig, Германия, 04157
        • Рекрутинг
        • Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
        • Главный следователь:
          • Falk Brunner
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
        • Главный следователь:
          • Thomas Muller
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Рекрутинг
        • Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
        • Главный следователь:
          • Gerhard Hoheisel
      • Leipzig, Германия, 04347
        • Рекрутинг
        • POIS Sachsen_Site n. 276001
        • Главный следователь:
          • Juliana Brode
      • Marburg, Германия, 35037
        • Рекрутинг
        • Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
        • Главный следователь:
          • Lukas Jerrentrup
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • Рекрутинг
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
        • Главный следователь:
          • Sabine Ballenberger
  • Латвия
      • Jūrmala, Латвия, 2015
        • Рекрутинг
        • VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
        • Главный следователь:
          • Natalija Visocka
      • Riga, Латвия, 1001
        • Рекрутинг
        • Riga 1st Hospital_Site n. 428003
        • Главный следователь:
          • Ilze Reinholde
      • Riga, Латвия, 1002
        • Рекрутинг
        • Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
        • Главный следователь:
          • Aurika Babjoniseva
      • Riga, Латвия, 1010
        • Рекрутинг
        • Consilium Medicum_Site n. 428002
        • Главный следователь:
          • Maris Bukovskis
      • Riga, Латвия, 1038
        • Рекрутинг
        • SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
        • Главный следователь:
          • Inga Vikmane
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Рекрутинг
        • CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
        • Главный следователь:
          • Ricardo Alberto Ramirez Terrones
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Рекрутинг
        • Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
        • Главный следователь:
          • Raul Humberto Sansores Martínez
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Рекрутинг
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
        • Главный следователь:
          • Matilde Damian-Hernandez
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600252
        • Рекрутинг
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
        • Главный следователь:
          • Dragos Gabriel Ungureanu
      • Bragadiru, Румыния, 077025
        • Рекрутинг
        • ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
        • Главный следователь:
          • Angelica Savu
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Рекрутинг
        • Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
        • Главный следователь:
          • Ionela Iovan
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Рекрутинг
        • Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
        • Главный следователь:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
        • Главный следователь:
          • Poliana Leru
      • Bucharest, Румыния, 10243
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
        • Главный следователь:
          • Ana Maria Trailescu
      • Bucharest, Румыния, 14461
        • Рекрутинг
        • Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
        • Главный следователь:
          • Veronica Surlea
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
        • Главный следователь:
          • Dragos Nicolosu
      • Deva, Румыния, 330084
        • Рекрутинг
        • SC Medical Center SRL_Site n. 642013
        • Главный следователь:
          • Ioan Petrui
      • Oradea, Румыния, 410290
        • Рекрутинг
        • Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
        • Главный следователь:
          • Cristian Stefan Mago
      • Timișoara, Румыния, 300041
        • Рекрутинг
        • SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
        • Главный следователь:
          • Carmen Panaitescu
      • Timișoara, Румыния, 300298
        • Рекрутинг
        • Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
        • Главный следователь:
          • Stefan Mihaicuta
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
        • Главный следователь:
          • Cristian Oancea
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
        • Главный следователь:
          • Vesna Djuric
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
        • Главный следователь:
          • Ana Samardzic
      • Belgrade, Сербия, 11120
        • Рекрутинг
        • Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
        • Главный следователь:
          • Gorana Sovljanski
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
        • Главный следователь:
          • Slavica Mojsilovic
      • Kragujevac, Сербия, 34111
        • Рекрутинг
        • Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
        • Главный следователь:
          • Ivan Cekerevac
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
        • Главный следователь:
          • Ivana Stankovic
      • Niš, Сербия, 18101
        • Рекрутинг
        • Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
        • Главный следователь:
          • Sasa Jovanovic
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
        • Главный следователь:
          • Miroslav Ilic
      • Sremska Mitrovica, Сербия, 21208
        • Рекрутинг
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
        • Главный следователь:
          • Violeta Kolarov
      • Užice, Сербия, 31000
        • Рекрутинг
        • Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
        • Главный следователь:
          • Zorica Radojevic
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Рекрутинг
        • Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
        • Главный следователь:
          • Dejan Sofronic
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Рекрутинг
        • Alian, s.r.o._Site n. 703001
        • Главный следователь:
          • Maria Dzupinova
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Рекрутинг
        • DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
        • Главный следователь:
          • Daniela Hasicova
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
        • Рекрутинг
        • Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
        • Главный следователь:
          • Slavomir Hrebenar
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT2 8BG
        • Рекрутинг
        • Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
        • Главный следователь:
          • Damien McNally
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
        • Главный следователь:
          • James Dodd
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS34 6BQ
        • Рекрутинг
        • Concord Medical Centre_Site n. 826009
        • Главный следователь:
          • James Case
      • Dagenham, Соединенное Королевство, RM9 5QP
        • Рекрутинг
        • Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
        • Главный следователь:
          • Ravali Goriparthi
      • London, Соединенное Королевство, IG1 4HP
        • Рекрутинг
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
        • Главный следователь:
          • Martin Palin
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
        • Главный следователь:
          • Tuck-Kay Loke
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Рекрутинг
        • Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
        • Главный следователь:
          • Dave Singh
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • Рекрутинг
        • Accellacare South London_Site n. 826001
        • Главный следователь:
          • Njobuenwnu Hyacienth Amah
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Рекрутинг
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
        • Главный следователь:
          • Thomas Brown
      • Romsey, Соединенное Королевство, SO51 8EN
        • Рекрутинг
        • Abbeywell Surgery_Site n. 826007
        • Главный следователь:
          • Nicola Lester
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Рекрутинг
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
        • Главный следователь:
          • Svitlana Kovalenko
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
        • Главный следователь:
          • Evgeniya Dytyatkovska
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76012
        • Рекрутинг
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
        • Главный следователь:
          • Sergiy Fedorov
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Рекрутинг
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
        • Главный следователь:
          • Vira Myhovych
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76019
        • Рекрутинг
        • Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
        • Главный следователь:
          • Mykola Ostrovskyy
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Рекрутинг
        • Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
        • Главный следователь:
          • Dmytro Dobrianskyi
      • Kyiv, Украина, 03038
        • Рекрутинг
        • National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
        • Главный следователь:
          • Nataliia Prymushko
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Рекрутинг
        • Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
        • Главный следователь:
          • Ervin Asanov
      • Kyiv, Украина, 3049
        • Рекрутинг
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
        • Главный следователь:
          • Bogdan Gundertaylo
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Рекрутинг
        • National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
        • Главный следователь:
          • Volodymyr Gavrysyuk
      • Odesa, Украина, 65025
        • Рекрутинг
        • Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
        • Главный следователь:
          • Yuliia Novosolova
      • Poltava, Украина, 36039
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
        • Главный следователь:
          • Ivan Kryvoruchko
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
        • Главный следователь:
          • Sergii Shevchuk
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Рекрутинг
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
        • Главный следователь:
          • Tetyana Konstantynovych
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Рекрутинг
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
        • Главный следователь:
          • Nataliya Slepchenko
  • Чехия
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Рекрутинг
        • MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
        • Главный следователь:
          • Petr Kopecky
      • Louny, Чехия, 44001
        • Рекрутинг
        • Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
        • Главный следователь:
          • Michala Cervena Sulcova
      • Lovosice, Чехия, 41002
        • Рекрутинг
        • Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
        • Главный следователь:
          • Petra Filipova
      • Miroslav, Чехия, 67271
        • Рекрутинг
        • MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
        • Главный следователь:
          • Ilona Pavlisova
      • Měšice, Чехия, 25064
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
        • Главный следователь:
          • Jaromir Musil
      • Teplice, Чехия, 41501
        • Рекрутинг
        • Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
        • Главный следователь:
          • Stanislav Holub
      • Varnsdorf, Чехия, 40747
        • Рекрутинг
        • PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
        • Главный следователь:
          • Milan Sklenar
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
        • Главный следователь:
          • Karla Morrison
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Рекрутинг
        • Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
        • Главный следователь:
          • Nazreen Jeewa Hussen
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Рекрутинг
        • IATROS International_Site n. 710008
        • Главный следователь:
          • Nyda Fourie
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
        • Главный следователь:
          • Karla Morrison
      • Chatsworth, Южная Африка, 4092
        • Рекрутинг
        • Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
        • Главный следователь:
          • Visvakuren Naidoo
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
        • Главный следователь:
          • Farzana Hoosen
      • George, Южная Африка, 6529
        • Рекрутинг
        • TASK Eden_Site n. 710001
        • Главный следователь:
          • Suzanne Staples
      • KwaZulu, Южная Африка, 3201
        • Рекрутинг
        • Meditrial_Site n. 710002
        • Главный следователь:
          • Jessica Fryer
      • Middelburg, Южная Африка, 1050
        • Рекрутинг
        • Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
        • Главный следователь:
          • Mohammed Siddique Tayob
      • Pretoria, Южная Африка, 157
        • Рекрутинг
        • Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
        • Главный следователь:
          • Johannes Giessing
      • Pretoria, Южная Африка, 184
        • Рекрутинг
        • Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
        • Главный следователь:
          • Salphy Mokgadi Mogashoa
      • Pretoria, Южная Африка, 83
        • Рекрутинг
        • Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
        • Главный следователь:
          • Larisha Pillay-Ramaya
      • Welkom, Южная Африка, 9460
        • Рекрутинг
        • Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
        • Главный следователь:
          • Yacoob Vahed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины (возраст 18 ≤ возраст ≤ 75 лет) с диагнозом астма, установленным не менее чем за 6 месяцев до скрининга и до достижения 50-летнего возраста;
  • Не курящие, бывшие курильщики;
  • Индекс массы тела: в диапазоне от 18,0 до 35,0 кг/м² включительно;

  • Стабильная терапия астмы: стабильная поддерживающая терапия не менее 4 недель до скрининга с:

    1. низкими или средними дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов) в монотерапии; или
    2. низкими или средними дозами ИКС + ДДБА (длительно действующий β2-агонист) (фиксированная или свободная комбинация).
  • Контролируемая или частично контролируемая астма на основании оценки по опроснику контроля астмы - 7 пунктов (ACQ-7) <1,5 при скрининге и рандомизации.
  • ОФВ1 до применения бронходилататоров (пре-БД) >40% и <90% от прогнозируемого нормального значения, после соответствующего периода отмены БД, на визите скрининга (V1).
  • Демонстрируемое увеличение либо ОФВ1, либо форсированной жизненной емкости легких >12% и >200 мл от исходного уровня в течение 30 минут (мин) после ингаляции 400 мкг сальбутамола (т.е. альбутерола) через ДАИ на визите скрининга (V1).

Критерии исключения:

  • Анамнез почти фатальной астмы или госпитализации по поводу астмы в отделение интенсивной терапии, стационарное лечение или обращение в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение 6 месяцев до скрининга, что, по мнению исследователя, может подвергнуть субъектов неоправданному риску;
  • Недавнее обострение астмы, потребовавшее применения системных кортикостероидов (СКС), или обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга и/или в период вводного периода;
  • Неперсистирующая астма: астма физического усилия, сезонная астма (как единственный диагноз, связанный с астмой), не требующая ежедневного приема препаратов для контроля астмы;

  • Субъекты с астмой, в настоящее время получающие любое из следующих видов лечения:

    1. Высокие дозы ИКС;
    2. Длительно действующий антимускариновый препарат (ДДАХП);
    3. Системные, депо- или пролонгированные кортикостероиды в течение 12 недель до скрининга;
    4. Любые другие препараты для лечения астмы (например, кромогликат натрия, недокромил натрия, модификаторы лейкотриенов) в течение 4 недель до скрининга;
    5. Любая биологическая терапия (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, дупилумаб, тезепелумаб) в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Респираторные заболевания, отличные от астмы;
  • Резекция легкого;
  • Инфекция нижних дыхательных путей;
  • Рак легкого и анамнез рака легкого;
  • Субъекты с активным раком или анамнезом рака (кроме легких);
  • Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • Соблюдение режима вводного периода: заполнение электронного дневника <75% и соблюдение лечения вводного периода <75% на момент рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытуемое лечение: CHF5993 pMDI (дозированный аэрозольный ингалятор) с HFA-152a
БДП (беклометазона дипропионат)/ФФ (фуморат формотерола)/ГБ (бромид гликопирония) 100/6/12.5 мкг
Лекарство: CHF5993 pMDI с HFA-152a
два вдоха два раза в день (дважды в день)
Активный компаратор: Справочное лечение 1: CHF5993 pMDI с HFA-134a
БДП/ФФ/ГБ 100/6/12.5 мкг
Лекарство: CHF5993 ДАИ с HFA-134a
два вдоха два раза в день
Активный компаратор: Референтное лечение 2: CHF718 pMDI с HFA-134a
BDP 100 µg
Лекарство: CHF718 pMDI с HFA-134a
два вдоха два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по площади под кривой от времени ноль до 4 часов (ППК0-4ч) в День 1
Временное ограничение: День 1
День 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем преддозового ОФВ1 на 28-й день
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-05993AA9-01
  • 2025-521456-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться