Терапевтическая эквивалентность CHF5993 pMDI 100/6/12,5 мкг HFA-152a у пациентов с легкой и умеренной астмой (TRECONY)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины (возраст 18 ≤ возраст ≤ 75 лет) с диагнозом астма, установленным не менее чем за 6 месяцев до скрининга и до достижения 50-летнего возраста;
• Не курящие, бывшие курильщики;
• Индекс массы тела: в диапазоне от 18,0 до 35,0 кг/м² включительно;

• Стабильная терапия астмы: стабильная поддерживающая терапия не менее 4 недель до скрининга с:

  1. низкими или средними дозами ИКС (ингаляционных кортикостероидов) в монотерапии; или
  2. низкими или средними дозами ИКС + ДДБА (длительно действующий β2-агонист) (фиксированная или свободная комбинация).
• Контролируемая или частично контролируемая астма на основании оценки по опроснику контроля астмы - 7 пунктов (ACQ-7) <1,5 при скрининге и рандомизации.
• ОФВ1 до применения бронходилататоров (пре-БД) >40% и <90% от прогнозируемого нормального значения, после соответствующего периода отмены БД, на визите скрининга (V1).
• Демонстрируемое увеличение либо ОФВ1, либо форсированной жизненной емкости легких >12% и >200 мл от исходного уровня в течение 30 минут (мин) после ингаляции 400 мкг сальбутамола (т.е. альбутерола) через ДАИ на визите скрининга (V1).

Критерии исключения:

• Анамнез почти фатальной астмы или госпитализации по поводу астмы в отделение интенсивной терапии, стационарное лечение или обращение в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение 6 месяцев до скрининга, что, по мнению исследователя, может подвергнуть субъектов неоправданному риску;
• Недавнее обострение астмы, потребовавшее применения системных кортикостероидов (СКС), или обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга и/или в период вводного периода;
• Неперсистирующая астма: астма физического усилия, сезонная астма (как единственный диагноз, связанный с астмой), не требующая ежедневного приема препаратов для контроля астмы;

• Субъекты с астмой, в настоящее время получающие любое из следующих видов лечения:

  1. Высокие дозы ИКС;
  2. Длительно действующий антимускариновый препарат (ДДАХП);
  3. Системные, депо- или пролонгированные кортикостероиды в течение 12 недель до скрининга;
  4. Любые другие препараты для лечения астмы (например, кромогликат натрия, недокромил натрия, модификаторы лейкотриенов) в течение 4 недель до скрининга;
  5. Любая биологическая терапия (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, дупилумаб, тезепелумаб) в течение 6 месяцев до скрининга;
• Респираторные заболевания, отличные от астмы;
• Резекция легкого;
• Инфекция нижних дыхательных путей;
• Рак легкого и анамнез рака легкого;
• Субъекты с активным раком или анамнезом рака (кроме легких);
• Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• Соблюдение режима вводного периода: заполнение электронного дневника <75% и соблюдение лечения вводного периода <75% на момент рандомизации.