Terapeutisk ækvivalens af CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a hos personer med let til moderat astma (TRECONY)

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og kvinder (18 ≤ alder ≤ 75 år) med en diagnose på astma i mindst 6 måneder før screening og med diagnose før 50-årsalderen;
• Ikke-rygere, tidligere rygere;
• Body mass index: inden for intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive;

• Stabil astmabehandling: en stabil vedligeholdelsesbehandling i mindst 4 uger før screening med:

  1. lave eller mellem doser af ICS (inhalede kortikosteroider) alene; eller
  2. lave eller mellem doser af ICS + LABA (langtidsvirkende β2-agonist) (fast eller fri kombination).
• Kontrolleret eller delvist kontrolleret baseret på en Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) score <1,5 ved screening og ved randomisering.
• Pre-BD (bronkodilatator) FEV1 >40% og <90% af den forudsagte normale værdi, efter passende udvaskning fra BDer, ved screeningsbesøget (V1).
• En påvist stigning i enten FEV1 eller tvunget vitalkapacitet på >12% og >200 mL fra baseline inden for 30 minutter (min) efter inhalation af 400 μg salbutamol (dvs. albuterol) pMDI ved screeningsbesøget (V1).

Eksklusionskriterier:

• Historie med næsten dødelig astma eller indlæggelse for astma på intensiv afdeling, indlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for astma i de foregående 6 måneder før screening, som efter undersøgelseslederens skøn kan udsætte forsøgspersonerne for uberettiget risiko;
• Nylig astmaforværring, der krævede systemiske kortikosteroider (SCS'er), eller akutmodtagelsesindlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening og/eller under opstartsperioden;
• Ikke-persisterende astma: motionsinduceret, sæsonbestemt astma (som den eneste astmarelaterede diagnose), der ikke kræver daglig astmakontrolmedicin;

• Astmapatienter i øjeblikket behandlet med et af følgende:

  1. Høj dosis ICS;
  2. Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA);
  3. Systemiske, depot- eller langsomt frigivende kortikosteroider inden for 12 uger før screening;
  4. Anden astmabehandling (f.eks. cromolynnatrium, nedocromilnatrium, leukotrienmodifikatorer) inden for 4 uger før screening;
  5. Biologisk terapi (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) inden for 6 måneder før screening;
• Åndedrætslidelser andre end astma
• Lungeresektion;
• Infektion i nedre luftveje;
• Lungekræft og historie med lungekræft;
• Forsøgspersoner med aktiv kræft eller en kræfthistorie (bortset fra lunger);
• Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
• Opstarts-compliance: e-dagbogsudfyldelse <75% og opstartsbehandlings-compliance <75% ved randomisering;