Terapeutisk ækvivalens af CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a hos personer med let til moderat astma (TRECONY)
24. juni 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
EN FASE II, MULTINATIONEL, MULTICENTER, DØBBELTBLINDET, RANDOMISERET, AKTIV-KONTROLLERET, 3-VEGS KRYDSOVERSKUELLENDE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF TERAPEUTISK ÆKVIVALENS MELLEM CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152A OG CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134A HOS PERSONER MED LET TIL MODERAT ASTMA
Denne undersøgelse vil sammenligne en astmainhalator, der bruger et nyt klimavenligt alternativt drivmiddel, med en astmainhalator med et eksisterende drivmiddel.
Vi vil sikre os, at begge versioner af inhalatoren virker på samme måde for personer med let til moderat astma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne globale undersøgelse har til formål at sammenligne, om det undersøgte inhalationsapparat med det nye HFA-152a-drivmiddel er lige så sikkert, effektivt og veltolereret hos patienter med astma som inhalationsapparaterne, der bruger det eksisterende HFA-134a-drivmiddel.
HFA-152a er et drivmiddelgas, der er designet til at have et lavere globalt opvarmningspotentiale og være mere klimavenligt.
Undersøgelsen vil blive gennemført i Europa, Latinamerika, Ukraine, Sydafrika og Storbritannien.
Det er planlagt at randomisere 468 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
780
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
- Telefonnummer: +39 0521 2791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1275
- Rekruttering
- Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Salvado
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- Rekruttering
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Angel Bergna
-
Buenos Aires, Argentina, 1646
- Rekruttering
- Centro Medico Respire_Site n. 032014
-
Ledende efterforsker:
- Reynaldo Marciano Smith
-
Buenos Aires, Argentina, 1887
- Rekruttering
- Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
-
Ledende efterforsker:
- Rocio Fernandez Bazerque
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Naveyra
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Rekruttering
- Fundacion CIDEA_Site n. 032009
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Máspero
-
Buenos Aires, Argentina, C1427BCR
- Rekruttering
- Centro Medico Arsema_Site n. 032003
-
Ledende efterforsker:
- Marcelo casas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
-
Ledende efterforsker:
- Gonzalo Saenz
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
- Rekruttering
- Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Victorio
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
- Rekruttering
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Di Cianni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
-
Ledende efterforsker:
- Mariana Rivera
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
-
Ledende efterforsker:
- Maria Cristina De Salvo
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Rekruttering
- Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
-
Ledende efterforsker:
- Alexis Cazaux
-
La Plata, Argentina, 1900
- Rekruttering
- CePIR_Site n. 032021
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Garcia
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Saez Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Elias
-
Mendoza, Argentina, 5600
- Rekruttering
- Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
-
Ledende efterforsker:
- Ernesto Raso
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Rekruttering
- Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
-
Ledende efterforsker:
- Marcelo Jose Fernandez
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
-
Ledende efterforsker:
- German Arce
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
-
Ledende efterforsker:
- Dario Ardusso
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
-
Ledende efterforsker:
- Tomas Alvarez
-
Rosario, Argentina, 2132
- Rekruttering
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Massola Adrian
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Medina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
-
Ledende efterforsker:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
-
Ledende efterforsker:
- María Mercedes Espeche
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Rekruttering
- Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
-
Ledende efterforsker:
- Ana Maria Stok
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Rekruttering
- IBAMEDICA_Site n. 032008
-
Ledende efterforsker:
- Martin Edgardo Maillo
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Rekruttering
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
-
Ledende efterforsker:
- Maja Latincic
-
Doboj, Bosnien-Hercegovina, 74000
- Rekruttering
- Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
-
Ledende efterforsker:
- Zeljana Panic
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Rekruttering
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
-
Ledende efterforsker:
- Tijana Muhic-Skalonja
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Rekruttering
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
-
Ledende efterforsker:
- Armin Hadzic
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Rekruttering
- Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
-
Ledende efterforsker:
- Alisa Krivic
-
Siroki Brijeg, Bosnien-Hercegovina, 88226
- Rekruttering
- University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
-
Ledende efterforsker:
- Kristina Galic
-
Tešanj, Bosnien-Hercegovina, 74260
- Rekruttering
- Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
-
Ledende efterforsker:
- Besim Prnjavorac
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
- Rekruttering
- Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
-
Ledende efterforsker:
- Edin Jusufovic
-
Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
- Rekruttering
- University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
-
Ledende efterforsker:
- Dzenan Halilovic
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Rekruttering
- MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
-
Ledende efterforsker:
- Ivancho Draganchev
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Rekruttering
- Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
-
Ledende efterforsker:
- Veselin Kalfov
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Rekruttering
- MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
-
Ledende efterforsker:
- Rumen Stoyanov Tiholov
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Rekruttering
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
-
Ledende efterforsker:
- Mihail Kirov
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
-
Ledende efterforsker:
- Galina Petrova
-
Pleven, Bulgarien, 5804
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
-
Ledende efterforsker:
- Iliya Krachunov
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
-
Ledende efterforsker:
- Maria Dimitrova
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Rekruttering
- MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
-
Ledende efterforsker:
- Oleg Nemechkin
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Rekruttering
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
-
Ledende efterforsker:
- Talyat Cholak
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Rekruttering
- Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Kiselov
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
-
Ledende efterforsker:
- Nikolay Nikolaev
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
-
Ledende efterforsker:
- Elena Docheva
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
-
Ledende efterforsker:
- Petyo Petkov
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
-
Ledende efterforsker:
- Gergana Ilieva-Georgieva
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Rekruttering
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
-
Ledende efterforsker:
- Dinko Valev
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
-
Ledende efterforsker:
- Nadya Koteva
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
-
Ledende efterforsker:
- Svetlomir Takov
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
-
Ledende efterforsker:
- Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
-
Ledende efterforsker:
- Damyan Arabadzhiev
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Rekruttering
- Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
-
Ledende efterforsker:
- Gyongyver Szaloky
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
-
Ledende efterforsker:
- Iskra Velichkova
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 8BG
- Rekruttering
- Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
-
Ledende efterforsker:
- Damien McNally
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Rekruttering
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
-
Ledende efterforsker:
- James Dodd
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS34 6BQ
- Rekruttering
- Concord Medical Centre_Site n. 826009
-
Ledende efterforsker:
- James Case
-
Dagenham, Det Forenede Kongerige, RM9 5QP
- Rekruttering
- Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
-
Ledende efterforsker:
- Ravali Goriparthi
-
London, Det Forenede Kongerige, IG1 4HP
- Rekruttering
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
-
Ledende efterforsker:
- Martin Palin
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Rekruttering
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
-
Ledende efterforsker:
- Tuck-Kay Loke
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Rekruttering
- Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
-
Ledende efterforsker:
- Dave Singh
-
Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
- Rekruttering
- Accellacare South London_Site n. 826001
-
Ledende efterforsker:
- Njobuenwnu Hyacienth Amah
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Brown
-
Romsey, Det Forenede Kongerige, SO51 8EN
- Rekruttering
- Abbeywell Surgery_Site n. 826007
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Lester
-
-
-
-
-
Jūrmala, Letland, 2015
- Rekruttering
- VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
-
Ledende efterforsker:
- Natalija Visocka
-
Riga, Letland, 1001
- Rekruttering
- Riga 1st Hospital_Site n. 428003
-
Ledende efterforsker:
- Ilze Reinholde
-
Riga, Letland, 1002
- Rekruttering
- Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
-
Ledende efterforsker:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Letland, 1010
- Rekruttering
- Consilium Medicum_Site n. 428002
-
Ledende efterforsker:
- Maris Bukovskis
-
Riga, Letland, 1038
- Rekruttering
- SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
-
Ledende efterforsker:
- Inga Vikmane
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Rekruttering
- CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Alberto Ramirez Terrones
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Rekruttering
- Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
-
Ledende efterforsker:
- Raul Humberto Sansores Martínez
-
Mérida, Mexico, 97130
- Rekruttering
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
-
Ledende efterforsker:
- Matilde Damian-Hernandez
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600252
- Rekruttering
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
-
Ledende efterforsker:
- Dragos Gabriel Ungureanu
-
Bragadiru, Rumænien, 077025
- Rekruttering
- ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
-
Ledende efterforsker:
- Angelica Savu
-
Brasov, Rumænien, 500051
- Rekruttering
- Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
-
Ledende efterforsker:
- Ionela Iovan
-
Brasov, Rumænien, 500051
- Rekruttering
- Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
-
Ledende efterforsker:
- Ioana Agache
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
-
Ledende efterforsker:
- Poliana Leru
-
Bucharest, Rumænien, 10243
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
-
Ledende efterforsker:
- Ana Maria Trailescu
-
Bucharest, Rumænien, 14461
- Rekruttering
- Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
-
Ledende efterforsker:
- Veronica Surlea
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
-
Ledende efterforsker:
- Dragos Nicolosu
-
Deva, Rumænien, 330084
- Rekruttering
- SC Medical Center SRL_Site n. 642013
-
Ledende efterforsker:
- Ioan Petrui
-
Oradea, Rumænien, 410290
- Rekruttering
- Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
-
Ledende efterforsker:
- Cristian Stefan Mago
-
Timișoara, Rumænien, 300041
- Rekruttering
- SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Panaitescu
-
Timișoara, Rumænien, 300298
- Rekruttering
- Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Mihaicuta
-
Timișoara, Rumænien, 300310
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
-
Ledende efterforsker:
- Cristian Oancea
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
-
Ledende efterforsker:
- Vesna Djuric
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
-
Ledende efterforsker:
- Ana Samardzic
-
Belgrade, Serbien, 11120
- Rekruttering
- Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
-
Ledende efterforsker:
- Gorana Sovljanski
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
-
Ledende efterforsker:
- Slavica Mojsilovic
-
Kragujevac, Serbien, 34111
- Rekruttering
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Cekerevac
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
-
Ledende efterforsker:
- Ivana Stankovic
-
Niš, Serbien, 18101
- Rekruttering
- Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
-
Ledende efterforsker:
- Sasa Jovanovic
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekruttering
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
-
Ledende efterforsker:
- Miroslav Ilic
-
Sremska Mitrovica, Serbien, 21208
- Rekruttering
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
-
Ledende efterforsker:
- Violeta Kolarov
-
Užice, Serbien, 31000
- Rekruttering
- Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
-
Ledende efterforsker:
- Zorica Radojevic
-
Valjevo, Serbien, 14000
- Rekruttering
- Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
-
Ledende efterforsker:
- Dejan Sofronic
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- Rekruttering
- Alian, s.r.o._Site n. 703001
-
Ledende efterforsker:
- Maria Dzupinova
-
Levice, Slovakiet, 934 01
- Rekruttering
- DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Hasicova
-
Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
- Rekruttering
- Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
-
Ledende efterforsker:
- Slavomir Hrebenar
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Rekruttering
- Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
-
Ledende efterforsker:
- Karla Morrison
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Rekruttering
- Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
-
Ledende efterforsker:
- Nazreen Jeewa Hussen
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Rekruttering
- IATROS International_Site n. 710008
-
Ledende efterforsker:
- Nyda Fourie
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Rekruttering
- Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
-
Ledende efterforsker:
- Karla Morrison
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
- Rekruttering
- Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
-
Ledende efterforsker:
- Visvakuren Naidoo
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Rekruttering
- Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
-
Ledende efterforsker:
- Farzana Hoosen
-
George, Sydafrika, 6529
- Rekruttering
- TASK Eden_Site n. 710001
-
Ledende efterforsker:
- Suzanne Staples
-
KwaZulu, Sydafrika, 3201
- Rekruttering
- Meditrial_Site n. 710002
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Fryer
-
Middelburg, Sydafrika, 1050
- Rekruttering
- Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Siddique Tayob
-
Pretoria, Sydafrika, 157
- Rekruttering
- Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
-
Ledende efterforsker:
- Johannes Giessing
-
Pretoria, Sydafrika, 184
- Rekruttering
- Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
-
Ledende efterforsker:
- Salphy Mokgadi Mogashoa
-
Pretoria, Sydafrika, 83
- Rekruttering
- Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
-
Ledende efterforsker:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Welkom, Sydafrika, 9460
- Rekruttering
- Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
-
Ledende efterforsker:
- Yacoob Vahed
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
- Rekruttering
- MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
-
Ledende efterforsker:
- Petr Kopecky
-
Louny, Tjekkiet, 44001
- Rekruttering
- Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
-
Ledende efterforsker:
- Michala Cervena Sulcova
-
Lovosice, Tjekkiet, 41002
- Rekruttering
- Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
-
Ledende efterforsker:
- Petra Filipova
-
Miroslav, Tjekkiet, 67271
- Rekruttering
- MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
-
Ledende efterforsker:
- Ilona Pavlisova
-
Měšice, Tjekkiet, 25064
- Rekruttering
- Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
-
Ledende efterforsker:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Tjekkiet, 41501
- Rekruttering
- Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
-
Ledende efterforsker:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Tjekkiet, 40747
- Rekruttering
- PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
-
Ledende efterforsker:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
-
Ledende efterforsker:
- Sameer Kulkarni
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Rekruttering
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
-
Ledende efterforsker:
- Lennart Schaper
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Rekruttering
- Praxis an der Oper_Site n. 276016
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Lienert
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Rekruttering
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
-
Ledende efterforsker:
- Anneliese Linnhoff
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Schenkenberger
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Rekruttering
- Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
-
Ledende efterforsker:
- Michael Sebert
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Rekruttering
- Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Kruell
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- MECS research GmbH_Site 276011
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Schultz
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Rekruttering
- MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
-
Ledende efterforsker:
- Iwona Cwiek
-
Delitzsch, Tyskland, 04509
- Rekruttering
- Klifeck GmbH_Site n. 276002
-
Ledende efterforsker:
- Gerald Eckhardt
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
-
Ledende efterforsker:
- Ulrike Neise
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
-
Ledende efterforsker:
- Anastasia Kelidou
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Stolpe
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- Rekruttering
- Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
-
Ledende efterforsker:
- Falk Brunner
-
Leipzig, Tyskland, 04177
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Muller
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Rekruttering
- Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
-
Ledende efterforsker:
- Gerhard Hoheisel
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Rekruttering
- POIS Sachsen_Site n. 276001
-
Ledende efterforsker:
- Juliana Brode
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Rekruttering
- Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
-
Ledende efterforsker:
- Lukas Jerrentrup
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Rekruttering
- Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
-
Ledende efterforsker:
- Sabine Ballenberger
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Rekruttering
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
-
Ledende efterforsker:
- Svitlana Kovalenko
-
Dnipro, Ukraine, 49006
- Rekruttering
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
-
Ledende efterforsker:
- Evgeniya Dytyatkovska
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Rekruttering
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
-
Ledende efterforsker:
- Sergiy Fedorov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Rekruttering
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
-
Ledende efterforsker:
- Vira Myhovych
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- Rekruttering
- Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
-
Ledende efterforsker:
- Mykola Ostrovskyy
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Rekruttering
- Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
-
Ledende efterforsker:
- Dmytro Dobrianskyi
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- Rekruttering
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
-
Ledende efterforsker:
- Nataliia Prymushko
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Rekruttering
- Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
-
Ledende efterforsker:
- Ervin Asanov
-
Kyiv, Ukraine, 3049
- Rekruttering
- Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
-
Ledende efterforsker:
- Bogdan Gundertaylo
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- Rekruttering
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
-
Ledende efterforsker:
- Volodymyr Gavrysyuk
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Rekruttering
- Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
-
Ledende efterforsker:
- Yuliia Novosolova
-
Poltava, Ukraine, 36039
- Rekruttering
- Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Kryvoruchko
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Rekruttering
- University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
-
Ledende efterforsker:
- Sergii Shevchuk
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Rekruttering
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
-
Ledende efterforsker:
- Tetyana Konstantynovych
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Rekruttering
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
-
Ledende efterforsker:
- Nataliya Slepchenko
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Rekruttering
- Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
-
Ledende efterforsker:
- Ibolya Vendrey-Laczo
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Rekruttering
- Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
-
Ledende efterforsker:
- Melinda Szabo
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Rekruttering
- Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
-
Ledende efterforsker:
- Aniko Kurucz
-
Hatvan, Ungarn, H-3000
- Rekruttering
- BKS Research Kft._Site n. 348001
-
Ledende efterforsker:
- Agota Bencze
-
Monor, Ungarn, 2200
- Rekruttering
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
-
Ledende efterforsker:
- Zoltan Bende Bende
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Revamed Kft._Site n. 348004
-
Ledende efterforsker:
- Valeria Csajbok
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4481
- Rekruttering
- Simplex Kft._Site n. 348007
-
Ledende efterforsker:
- Tamas Kardos
-
Szeged, Ungarn, 6726
- Rekruttering
- Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
-
Ledende efterforsker:
- Gyongyver Szaloky
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Rekruttering
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
-
Ledende efterforsker:
- Margit Biro
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Rekruttering
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
-
Ledende efterforsker:
- Zsuzsanna Cseke
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Rekruttering
- K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
-
Ledende efterforsker:
- Krisztina Hajdu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder (18 ≤ alder ≤ 75 år) med en diagnose på astma i mindst 6 måneder før screening og med diagnose før 50-årsalderen;
- Ikke-rygere, tidligere rygere;
- Body mass index: inden for intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive;
Stabil astmabehandling: en stabil vedligeholdelsesbehandling i mindst 4 uger før screening med:
- lave eller mellem doser af ICS (inhalede kortikosteroider) alene; eller
- lave eller mellem doser af ICS + LABA (langtidsvirkende β2-agonist) (fast eller fri kombination).
- Kontrolleret eller delvist kontrolleret baseret på en Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) score <1,5 ved screening og ved randomisering.
- Pre-BD (bronkodilatator) FEV1 >40% og <90% af den forudsagte normale værdi, efter passende udvaskning fra BDer, ved screeningsbesøget (V1).
- En påvist stigning i enten FEV1 eller tvunget vitalkapacitet på >12% og >200 mL fra baseline inden for 30 minutter (min) efter inhalation af 400 μg salbutamol (dvs. albuterol) pMDI ved screeningsbesøget (V1).
Eksklusionskriterier:
- Historie med næsten dødelig astma eller indlæggelse for astma på intensiv afdeling, indlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for astma i de foregående 6 måneder før screening, som efter undersøgelseslederens skøn kan udsætte forsøgspersonerne for uberettiget risiko;
- Nylig astmaforværring, der krævede systemiske kortikosteroider (SCS'er), eller akutmodtagelsesindlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening og/eller under opstartsperioden;
- Ikke-persisterende astma: motionsinduceret, sæsonbestemt astma (som den eneste astmarelaterede diagnose), der ikke kræver daglig astmakontrolmedicin;
Astmapatienter i øjeblikket behandlet med et af følgende:
- Høj dosis ICS;
- Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA);
- Systemiske, depot- eller langsomt frigivende kortikosteroider inden for 12 uger før screening;
- Anden astmabehandling (f.eks. cromolynnatrium, nedocromilnatrium, leukotrienmodifikatorer) inden for 4 uger før screening;
- Biologisk terapi (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) inden for 6 måneder før screening;
- Åndedrætslidelser andre end astma
- Lungeresektion;
- Infektion i nedre luftveje;
- Lungekræft og historie med lungekræft;
- Forsøgspersoner med aktiv kræft eller en kræfthistorie (bortset fra lunger);
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
- Opstarts-compliance: e-dagbogsudfyldelse <75% og opstartsbehandlings-compliance <75% ved randomisering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testbehandling: CHF5993 pMDI (trykmålet inhalator) med HFA-152a
BDP (Beclometason Dipropionat)/FF (Formoterol Fumarat)/GB (Glycopyrroniumbromid) 100/6/12,5 µg
|
to pust BID (to gange dagligt)
|
|
Aktiv komparator: Referencebehandling 1: CHF5993 pMDI med HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg
|
to pust to gange daglig
|
|
Aktiv komparator: Referencebehandling 2: CHF718 pMDI med HFA-134a
BDP 100 µg
|
to pust to gange daglig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under kurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4h) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
3. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
24. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993AA9-01
- 2025-521456-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHF5993 pMDI med HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaSpanien, Tyskland, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Holland, Polen, Serbien, Tjekkiet, Georgien, Ungarn, Italien, Rumænien, Slovakiet, Grækenland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetMucociliær clearanceDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Sydafrika, Ungarn, Bulgarien, Tjekkiet, Polen
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaBulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Rusland, Det Forenede Kongerige