Equivalência Terapêutica de CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a em Indivíduos com Asma Ligeira a Moderada (TRECONY)

Critérios de Inclusão:

• Adultos do sexo masculino e feminino (idade ≥ 18 e ≤ 75 anos) com diagnóstico de Asma há pelo menos 6 meses antes do rastreio e com diagnóstico antes dos 50 anos de idade;
• Não fumadores, ex-fumadores;
• Índice de massa corporal: dentro do intervalo de 18,0 a 35,0 kg/m² inclusive;

• Terapia de asma estável: tratamento de manutenção estável durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio com:

  1. baixas ou médias doses de ICS (Corticosteroides Inalados) isoladamente; ou
  2. baixas ou médias doses de ICS + LABA (Agonista β2 de Longa Duração) (combinação fixa ou livre).
• Asma controlada ou parcialmente controlada com base numa pontuação do Questionário de Controlo da Asma - 7 Itens (ACQ-7) <1,5 no rastreio e na randomização.
• FEV1 pré-BD (Broncodilatador) >40% e <90% do valor normal previsto, após washout adequado de BDs, na Visita de Rastreio (V1).
• Um aumento demonstrado no FEV1 ou na capacidade vital forçada de >12% e >200 mL em relação à linha de base dentro de 30 minutos (min) após inalação de 400 µg de salbutamol (ou seja, albuterol) pMDI na Visita de Rastreio (V1).

Critérios de Exclusão:

• Histórico de asma quase fatal ou hospitalização por asma em unidade de cuidados intensivos, internamento hospitalar ou acesso à sala de emergência por asma nos 6 meses anteriores ao rastreio, o que, a critério do Investigador, pode colocar os sujeitos em risco indevido;
• Exacerbação recente de asma que requeira corticosteroides sistémicos (SCSs), ou admissão na sala de emergência ou hospitalização dentro de 3 meses antes do rastreio e/ou durante o período de run-in;
• Asma não persistente: asma induzida por exercício, asma sazonal (como único diagnóstico relacionado com asma) que não necessite de medicação diária de controlo da asma;

• Sujeitos com asma atualmente tratados com qualquer um dos seguintes:

  1. Alta dose de ICS;
  2. Antagonista muscarínico de longa duração (LAMA);
  3. Corticosteroides sistémicos, de depósito ou de libertação lenta dentro de 12 semanas antes do rastreio;
  4. Qualquer outro tratamento para asma (por exemplo, cromolina sódica, nedocromil sódico, modificadores de leucotrienos) dentro de 4 semanas antes do rastreio;
  5. Qualquer terapia biológica (por exemplo, omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) dentro de 6 meses antes do rastreio;
• Distúrbios respiratórios que não asma
• Ressecção pulmonar;
• Infeção do trato respiratório inferior;
• Cancro do pulmão e histórico de cancro do pulmão;
• Sujeitos com cancro ativo ou histórico de cancro (que não seja do pulmão);
• Pacientes com condição cardiovascular clinicamente significativa;
• Conformidade do run-in: preenchimento do e-Diário <75% e conformidade do tratamento do run-in <75% na randomização;