Equivalência Terapêutica de CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a em Indivíduos com Asma Ligeira a Moderada (TRECONY)
24 de junho de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ESTUDO DE FASE II, MULTINACIONAL, MULTICÊNTRIO, DUPLAMENTE-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR ATIVO, DE 3 VIAS CRUZADAS PARA AVALIAR A EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA DE CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152A VERSUS CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-134A EM INDIVÍDUOS COM ASMA LIGEIRA A MODERADA
Este estudo comparará um inalador para asma que utiliza um propelente alternativo amigo do clima com um inalador para asma com um propelente existente.
Queremos garantir que ambas as versões do inalador funcionem da mesma forma para pessoas com asma ligeira a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo global tem como objetivo comparar se o inalador experimental com o novo propelente HFA-152a é tão seguro, eficaz e bem tolerado em doentes com asma como os inaladores que utilizam o propelente HFA-134a existente.
O HFA-152a é um gás propelente concebido para ter um menor potencial de aquecimento global e para ser mais amigo do clima.
O estudo será realizado na Europa, América Latina, Ucrânia, África do Sul e Reino Unido.
Está previsto randomizar 468 doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
780
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
- Número de telefone: +39 0521 2791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Locais de estudo
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Ahrensburg, Alemanha, 22926
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
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Investigador principal:
- Sameer Kulkarni
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Berlin, Alemanha, 10119
- Recrutamento
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
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Investigador principal:
- Lennart Schaper
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Berlin, Alemanha, 10625
- Recrutamento
- Praxis an der Oper_Site n. 276016
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Investigador principal:
- Thomas Lienert
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Berlin, Alemanha, 10717
- Recrutamento
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
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Investigador principal:
- Anneliese Linnhoff
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Berlin, Alemanha, 10787
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
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Investigador principal:
- Isabelle Schenkenberger
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Berlin, Alemanha, 12157
- Recrutamento
- Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
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Investigador principal:
- Michael Sebert
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Berlin, Alemanha, 12159
- Recrutamento
- Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
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Investigador principal:
- Matthias Kruell
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- MECS research GmbH_Site 276011
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Investigador principal:
- Thomas Schultz
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Recrutamento
- MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
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Investigador principal:
- Iwona Cwiek
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Delitzsch, Alemanha, 04509
- Recrutamento
- Klifeck GmbH_Site n. 276002
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Investigador principal:
- Gerald Eckhardt
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Recrutamento
- Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
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Investigador principal:
- Ulrike Neise
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
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Investigador principal:
- Anastasia Kelidou
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Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
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Investigador principal:
- Christoph Stolpe
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Leipzig, Alemanha, 04157
- Recrutamento
- Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
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Investigador principal:
- Falk Brunner
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Leipzig, Alemanha, 04177
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
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Investigador principal:
- Thomas Muller
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Recrutamento
- Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
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Investigador principal:
- Gerhard Hoheisel
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Leipzig, Alemanha, 04347
- Recrutamento
- POIS Sachsen_Site n. 276001
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Investigador principal:
- Juliana Brode
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Marburg, Alemanha, 35037
- Recrutamento
- Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
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Investigador principal:
- Lukas Jerrentrup
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Recrutamento
- Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
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Investigador principal:
- Sabine Ballenberger
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Buenos Aires, Argentina, 1275
- Recrutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
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Investigador principal:
- Alejandro Salvado
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- Recrutamento
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
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Investigador principal:
- Miguel Angel Bergna
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Buenos Aires, Argentina, 1646
- Recrutamento
- Centro Medico Respire_Site n. 032014
-
Investigador principal:
- Reynaldo Marciano Smith
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Buenos Aires, Argentina, 1887
- Recrutamento
- Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
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Investigador principal:
- Rocio Fernandez Bazerque
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
-
Investigador principal:
- Manuel Naveyra
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Recrutamento
- Fundacion CIDEA_Site n. 032009
-
Investigador principal:
- Jorge Máspero
-
Buenos Aires, Argentina, C1427BCR
- Recrutamento
- Centro Medico Arsema_Site n. 032003
-
Investigador principal:
- Marcelo casas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
-
Investigador principal:
- Gonzalo Saenz
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
- Recrutamento
- Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
-
Investigador principal:
- Carlos Victorio
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
- Recrutamento
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
-
Investigador principal:
- Andrea Di Cianni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
-
Investigador principal:
- Mariana Rivera
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
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Investigador principal:
- Maria Cristina De Salvo
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
-
Investigador principal:
- Alexis Cazaux
-
La Plata, Argentina, 1900
- Recrutamento
- CePIR_Site n. 032021
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Investigador principal:
- Gabriel Garcia
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Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
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Investigador principal:
- Pablo Saez Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
-
Investigador principal:
- Pedro Elias
-
Mendoza, Argentina, 5600
- Recrutamento
- Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
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Investigador principal:
- Ernesto Raso
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Quilmes, Argentina, 1878
- Recrutamento
- Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
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Investigador principal:
- Marcelo Jose Fernandez
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
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Investigador principal:
- German Arce
-
Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
-
Investigador principal:
- Dario Ardusso
-
Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
-
Investigador principal:
- Tomas Alvarez
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Rosario, Argentina, 2132
- Recrutamento
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
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Investigador principal:
- Fernando Massola Adrian
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Recrutamento
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
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Investigador principal:
- Andrea Medina
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
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Investigador principal:
- Roxana Maricel Willigs Rolon
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
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Investigador principal:
- María Mercedes Espeche
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Recrutamento
- Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
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Investigador principal:
- Ana Maria Stok
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Recrutamento
- IBAMEDICA_Site n. 032008
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Investigador principal:
- Martin Edgardo Maillo
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Recrutamento
- MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
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Investigador principal:
- Ivancho Draganchev
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Recrutamento
- Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
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Investigador principal:
- Veselin Kalfov
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Recrutamento
- MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
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Investigador principal:
- Rumen Stoyanov Tiholov
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Lovech, Bulgária, 5500
- Recrutamento
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
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Investigador principal:
- Mihail Kirov
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Pernik, Bulgária, 2300
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
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Investigador principal:
- Galina Petrova
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Pleven, Bulgária, 5804
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
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Investigador principal:
- Iliya Krachunov
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
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Investigador principal:
- Maria Dimitrova
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Recrutamento
- MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
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Investigador principal:
- Oleg Nemechkin
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Recrutamento
- Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
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Investigador principal:
- Talyat Cholak
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Recrutamento
- Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
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Investigador principal:
- Ivan Kiselov
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Rousse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
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Investigador principal:
- Nikolay Nikolaev
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Rousse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
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Investigador principal:
- Elena Docheva
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Sliven, Bulgária, 8800
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
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Investigador principal:
- Petyo Petkov
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Sofia, Bulgária, 1000
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
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Investigador principal:
- Gergana Ilieva-Georgieva
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Sofia, Bulgária, 1142
- Recrutamento
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
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Investigador principal:
- Dinko Valev
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Sofia, Bulgária, 1202
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
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Investigador principal:
- Nadya Koteva
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Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
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Investigador principal:
- Svetlomir Takov
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
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Investigador principal:
- Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
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Investigador principal:
- Damyan Arabadzhiev
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Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Recrutamento
- Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
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Investigador principal:
- Gyongyver Szaloky
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
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Investigador principal:
- Iskra Velichkova
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Recrutamento
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
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Investigador principal:
- Maja Latincic
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Doboj, Bósnia e Herzegovina, 74000
- Recrutamento
- Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
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Investigador principal:
- Zeljana Panic
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Recrutamento
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
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Investigador principal:
- Tijana Muhic-Skalonja
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Recrutamento
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
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Investigador principal:
- Armin Hadzic
-
Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Recrutamento
- Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
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Investigador principal:
- Alisa Krivic
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Siroki Brijeg, Bósnia e Herzegovina, 88226
- Recrutamento
- University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
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Investigador principal:
- Kristina Galic
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Tešanj, Bósnia e Herzegovina, 74260
- Recrutamento
- Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
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Investigador principal:
- Besim Prnjavorac
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Recrutamento
- Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
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Investigador principal:
- Edin Jusufovic
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Recrutamento
- University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
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Investigador principal:
- Dzenan Halilovic
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Recrutamento
- Alian, s.r.o._Site n. 703001
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Investigador principal:
- Maria Dzupinova
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Recrutamento
- DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
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Investigador principal:
- Daniela Hasicova
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Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Recrutamento
- Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
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Investigador principal:
- Slavomir Hrebenar
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Recrutamento
- Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
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Investigador principal:
- Ibolya Vendrey-Laczo
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Edelény, Hungria, 3780
- Recrutamento
- Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
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Investigador principal:
- Melinda Szabo
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Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Recrutamento
- Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
-
Investigador principal:
- Aniko Kurucz
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Hatvan, Hungria, H-3000
- Recrutamento
- BKS Research Kft._Site n. 348001
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Investigador principal:
- Agota Bencze
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Monor, Hungria, 2200
- Recrutamento
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
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Investigador principal:
- Zoltan Bende Bende
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Revamed Kft._Site n. 348004
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Investigador principal:
- Valeria Csajbok
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Nyíregyháza, Hungria, 4481
- Recrutamento
- Simplex Kft._Site n. 348007
-
Investigador principal:
- Tamas Kardos
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Szeged, Hungria, 6726
- Recrutamento
- Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
-
Investigador principal:
- Gyongyver Szaloky
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Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
-
Investigador principal:
- Margit Biro
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Szombathely, Hungria, 9700
- Recrutamento
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
-
Investigador principal:
- Zsuzsanna Cseke
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Recrutamento
- K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
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Investigador principal:
- Krisztina Hajdu
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Jūrmala, Letônia, 2015
- Recrutamento
- VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
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Investigador principal:
- Natalija Visocka
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Riga, Letônia, 1001
- Recrutamento
- Riga 1st Hospital_Site n. 428003
-
Investigador principal:
- Ilze Reinholde
-
Riga, Letônia, 1002
- Recrutamento
- Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
-
Investigador principal:
- Aurika Babjoniseva
-
Riga, Letônia, 1010
- Recrutamento
- Consilium Medicum_Site n. 428002
-
Investigador principal:
- Maris Bukovskis
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Riga, Letônia, 1038
- Recrutamento
- SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
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Investigador principal:
- Inga Vikmane
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Durango, México, 34000
- Recrutamento
- CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
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Investigador principal:
- Ricardo Alberto Ramirez Terrones
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Mexico City, México, 14050
- Recrutamento
- Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
-
Investigador principal:
- Raul Humberto Sansores Martínez
-
Mérida, México, 97130
- Recrutamento
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
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Investigador principal:
- Matilde Damian-Hernandez
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Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
- Recrutamento
- Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
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Investigador principal:
- Damien McNally
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
-
Investigador principal:
- James Dodd
-
Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
- Recrutamento
- Concord Medical Centre_Site n. 826009
-
Investigador principal:
- James Case
-
Dagenham, Reino Unido, RM9 5QP
- Recrutamento
- Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
-
Investigador principal:
- Ravali Goriparthi
-
London, Reino Unido, IG1 4HP
- Recrutamento
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
-
Investigador principal:
- Martin Palin
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
-
Investigador principal:
- Tuck-Kay Loke
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Recrutamento
- Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
-
Investigador principal:
- Dave Singh
-
Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Recrutamento
- Accellacare South London_Site n. 826001
-
Investigador principal:
- Njobuenwnu Hyacienth Amah
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
-
Investigador principal:
- Thomas Brown
-
Romsey, Reino Unido, SO51 8EN
- Recrutamento
- Abbeywell Surgery_Site n. 826007
-
Investigador principal:
- Nicola Lester
-
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Bacau, Romênia, 600252
- Recrutamento
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
-
Investigador principal:
- Dragos Gabriel Ungureanu
-
Bragadiru, Romênia, 077025
- Recrutamento
- ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
-
Investigador principal:
- Angelica Savu
-
Brasov, Romênia, 500051
- Recrutamento
- Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
-
Investigador principal:
- Ionela Iovan
-
Brasov, Romênia, 500051
- Recrutamento
- Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
-
Investigador principal:
- Ioana Agache
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
-
Investigador principal:
- Poliana Leru
-
Bucharest, Romênia, 10243
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
-
Investigador principal:
- Ana Maria Trailescu
-
Bucharest, Romênia, 14461
- Recrutamento
- Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
-
Investigador principal:
- Veronica Surlea
-
Craiova, Romênia, 200515
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
-
Investigador principal:
- Dragos Nicolosu
-
Deva, Romênia, 330084
- Recrutamento
- SC Medical Center SRL_Site n. 642013
-
Investigador principal:
- Ioan Petrui
-
Oradea, Romênia, 410290
- Recrutamento
- Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
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Investigador principal:
- Cristian Stefan Mago
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Timișoara, Romênia, 300041
- Recrutamento
- SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
-
Investigador principal:
- Carmen Panaitescu
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Timișoara, Romênia, 300298
- Recrutamento
- Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
-
Investigador principal:
- Stefan Mihaicuta
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Timișoara, Romênia, 300310
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
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Investigador principal:
- Cristian Oancea
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
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Investigador principal:
- Vesna Djuric
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
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Investigador principal:
- Ana Samardzic
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Belgrade, Sérvia, 11120
- Recrutamento
- Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
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Investigador principal:
- Gorana Sovljanski
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
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Investigador principal:
- Slavica Mojsilovic
-
Kragujevac, Sérvia, 34111
- Recrutamento
- Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
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Investigador principal:
- Ivan Cekerevac
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
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Investigador principal:
- Ivana Stankovic
-
Niš, Sérvia, 18101
- Recrutamento
- Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
-
Investigador principal:
- Sasa Jovanovic
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
-
Investigador principal:
- Miroslav Ilic
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Sremska Mitrovica, Sérvia, 21208
- Recrutamento
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
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Investigador principal:
- Violeta Kolarov
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Užice, Sérvia, 31000
- Recrutamento
- Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
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Investigador principal:
- Zorica Radojevic
-
Valjevo, Sérvia, 14000
- Recrutamento
- Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
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Investigador principal:
- Dejan Sofronic
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-
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Recrutamento
- MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
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Investigador principal:
- Petr Kopecky
-
Louny, Tcheca, 44001
- Recrutamento
- Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
-
Investigador principal:
- Michala Cervena Sulcova
-
Lovosice, Tcheca, 41002
- Recrutamento
- Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
-
Investigador principal:
- Petra Filipova
-
Miroslav, Tcheca, 67271
- Recrutamento
- MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
-
Investigador principal:
- Ilona Pavlisova
-
Měšice, Tcheca, 25064
- Recrutamento
- Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
-
Investigador principal:
- Jaromir Musil
-
Teplice, Tcheca, 41501
- Recrutamento
- Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
-
Investigador principal:
- Stanislav Holub
-
Varnsdorf, Tcheca, 40747
- Recrutamento
- PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
-
Investigador principal:
- Milan Sklenar
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Recrutamento
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
-
Investigador principal:
- Svitlana Kovalenko
-
Dnipro, Ucrânia, 49006
- Recrutamento
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
-
Investigador principal:
- Evgeniya Dytyatkovska
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Recrutamento
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
-
Investigador principal:
- Sergiy Fedorov
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
-
Investigador principal:
- Vira Myhovych
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76019
- Recrutamento
- Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
-
Investigador principal:
- Mykola Ostrovskyy
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Recrutamento
- Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
-
Investigador principal:
- Dmytro Dobrianskyi
-
Kyiv, Ucrânia, 03038
- Recrutamento
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
-
Investigador principal:
- Nataliia Prymushko
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Recrutamento
- Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
-
Investigador principal:
- Ervin Asanov
-
Kyiv, Ucrânia, 3049
- Recrutamento
- Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
-
Investigador principal:
- Bogdan Gundertaylo
-
Kyiv, Ucrânia, 3680
- Recrutamento
- National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
-
Investigador principal:
- Volodymyr Gavrysyuk
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Recrutamento
- Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
-
Investigador principal:
- Yuliia Novosolova
-
Poltava, Ucrânia, 36039
- Recrutamento
- Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
-
Investigador principal:
- Ivan Kryvoruchko
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Recrutamento
- University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
-
Investigador principal:
- Sergii Shevchuk
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Recrutamento
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
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Investigador principal:
- Tetyana Konstantynovych
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Recrutamento
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
-
Investigador principal:
- Nataliya Slepchenko
-
-
-
-
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Bellville, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
-
Investigador principal:
- Karla Morrison
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Recrutamento
- Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
-
Investigador principal:
- Nazreen Jeewa Hussen
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Recrutamento
- IATROS International_Site n. 710008
-
Investigador principal:
- Nyda Fourie
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
-
Investigador principal:
- Karla Morrison
-
Chatsworth, África do Sul, 4092
- Recrutamento
- Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
-
Investigador principal:
- Visvakuren Naidoo
-
Durban, África do Sul, 4001
- Recrutamento
- Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
-
Investigador principal:
- Farzana Hoosen
-
George, África do Sul, 6529
- Recrutamento
- TASK Eden_Site n. 710001
-
Investigador principal:
- Suzanne Staples
-
KwaZulu, África do Sul, 3201
- Recrutamento
- Meditrial_Site n. 710002
-
Investigador principal:
- Jessica Fryer
-
Middelburg, África do Sul, 1050
- Recrutamento
- Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
-
Investigador principal:
- Mohammed Siddique Tayob
-
Pretoria, África do Sul, 157
- Recrutamento
- Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
-
Investigador principal:
- Johannes Giessing
-
Pretoria, África do Sul, 184
- Recrutamento
- Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
-
Investigador principal:
- Salphy Mokgadi Mogashoa
-
Pretoria, África do Sul, 83
- Recrutamento
- Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
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Investigador principal:
- Larisha Pillay-Ramaya
-
Welkom, África do Sul, 9460
- Recrutamento
- Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
-
Investigador principal:
- Yacoob Vahed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino (idade ≥ 18 e ≤ 75 anos) com diagnóstico de Asma há pelo menos 6 meses antes do rastreio e com diagnóstico antes dos 50 anos de idade;
- Não fumadores, ex-fumadores;
- Índice de massa corporal: dentro do intervalo de 18,0 a 35,0 kg/m² inclusive;
Terapia de asma estável: tratamento de manutenção estável durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio com:
- baixas ou médias doses de ICS (Corticosteroides Inalados) isoladamente; ou
- baixas ou médias doses de ICS + LABA (Agonista β2 de Longa Duração) (combinação fixa ou livre).
- Asma controlada ou parcialmente controlada com base numa pontuação do Questionário de Controlo da Asma - 7 Itens (ACQ-7) <1,5 no rastreio e na randomização.
- FEV1 pré-BD (Broncodilatador) >40% e <90% do valor normal previsto, após washout adequado de BDs, na Visita de Rastreio (V1).
- Um aumento demonstrado no FEV1 ou na capacidade vital forçada de >12% e >200 mL em relação à linha de base dentro de 30 minutos (min) após inalação de 400 µg de salbutamol (ou seja, albuterol) pMDI na Visita de Rastreio (V1).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de asma quase fatal ou hospitalização por asma em unidade de cuidados intensivos, internamento hospitalar ou acesso à sala de emergência por asma nos 6 meses anteriores ao rastreio, o que, a critério do Investigador, pode colocar os sujeitos em risco indevido;
- Exacerbação recente de asma que requeira corticosteroides sistémicos (SCSs), ou admissão na sala de emergência ou hospitalização dentro de 3 meses antes do rastreio e/ou durante o período de run-in;
- Asma não persistente: asma induzida por exercício, asma sazonal (como único diagnóstico relacionado com asma) que não necessite de medicação diária de controlo da asma;
Sujeitos com asma atualmente tratados com qualquer um dos seguintes:
- Alta dose de ICS;
- Antagonista muscarínico de longa duração (LAMA);
- Corticosteroides sistémicos, de depósito ou de libertação lenta dentro de 12 semanas antes do rastreio;
- Qualquer outro tratamento para asma (por exemplo, cromolina sódica, nedocromil sódico, modificadores de leucotrienos) dentro de 4 semanas antes do rastreio;
- Qualquer terapia biológica (por exemplo, omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) dentro de 6 meses antes do rastreio;
- Distúrbios respiratórios que não asma
- Ressecção pulmonar;
- Infeção do trato respiratório inferior;
- Cancro do pulmão e histórico de cancro do pulmão;
- Sujeitos com cancro ativo ou histórico de cancro (que não seja do pulmão);
- Pacientes com condição cardiovascular clinicamente significativa;
- Conformidade do run-in: preenchimento do e-Diário <75% e conformidade do tratamento do run-in <75% na randomização;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Teste: CHF5993 pMDI (Inalador de Dose Medida Pressurizado) com HFA-152a
BDP (Dipropionato de Beclometasona)/FF (Fumarato de Formoterol)/GB (Brometo de Glicopirrónio) 100/6/12.5 µg
|
duas inalações BID (duas vezes ao dia)
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de Referência 1: CHF5993 pMDI com HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg
|
duas inalações BID
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de Referência 2: CHF718 pMDI com HFA-134a
BDP 100 µg
|
duas inalações BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação ao valor basal no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) da área sob a curva desde o tempo zero até 4 horas (AUC0-4h) no Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Alteração em relação ao valor basal da FEV1 pré-dose no Dia 28
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993AA9-01
- 2025-521456-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHF5993 pMDI com HFA-152a
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoAsmaEspanha, Alemanha, Bulgária, Reino Unido, Holanda, Polônia, Sérvia, Tcheca, Geórgia, Hungria, Itália, Romênia, Eslováquia, Grécia
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Recrutamento
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDepuração mucociliarReino Unido
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Concluído
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
AstraZenecaConcluído
-
AstraZenecaConcluídoAsmaEstados Unidos, África do Sul, Hungria, Bulgária, República Checa, Polônia
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Concluído
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoAsmaBulgária, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia, Rússia, Reino Unido