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Equivalencia Terapéutica de CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a en Pacientes con Asma Leve a Moderada (TRECONY)

24 de junio de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ESTUDIO DE FASE II, MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO ACTIVAMENTE, DE CRUZADO DE 3 VIAS PARA EVALUAR LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA DE CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152A FRENTE A CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-134A EN SUJETOS CON ASMA LEVE A MODERADA

Este estudio comparará un inhalador para el asma que utiliza un propelente alternativo respetuoso con el clima con un inhalador para el asma con un propelente existente. Queremos asegurarnos de que ambas versiones del inhalador funcionen de la misma manera para las personas con asma leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio global tiene como objetivo comparar si el inhalador en investigación con el nuevo propelente HFA-152a es tan seguro, eficaz y bien tolerado en pacientes con asma como los inhaladores que utilizan el propelente HFA-134a existente. El HFA-152a es un gas propelente diseñado para tener un menor potencial de calentamiento global y ser más respetuoso con el clima. El estudio se llevará a cabo en Europa, América Latina, Ucrania, Sudáfrica y Reino Unido. Está previsto aleatorizar a 468 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahrensburg, Alemania, 22926
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
        • Investigador principal:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Reclutamiento
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
        • Investigador principal:
          • Lennart Schaper
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Reclutamiento
        • Praxis an der Oper_Site n. 276016
        • Investigador principal:
          • Thomas Lienert
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Reclutamiento
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
        • Investigador principal:
          • Anneliese Linnhoff
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
        • Investigador principal:
          • Isabelle Schenkenberger
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Reclutamiento
        • Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
        • Investigador principal:
          • Michael Sebert
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Reclutamiento
        • Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
        • Investigador principal:
          • Matthias Kruell
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • MECS research GmbH_Site 276011
        • Investigador principal:
          • Thomas Schultz
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • Reclutamiento
        • MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
        • Investigador principal:
          • Iwona Cwiek
      • Delitzsch, Alemania, 04509
        • Reclutamiento
        • Klifeck GmbH_Site n. 276002
        • Investigador principal:
          • Gerald Eckhardt
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Reclutamiento
        • Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
        • Investigador principal:
          • Ulrike Neise
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
        • Investigador principal:
          • Anastasia Kelidou
      • Ibbenbueren, Alemania, 49477
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
        • Investigador principal:
          • Christoph Stolpe
      • Leipzig, Alemania, 04157
        • Reclutamiento
        • Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
        • Investigador principal:
          • Falk Brunner
      • Leipzig, Alemania, 04177
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
        • Investigador principal:
          • Thomas Muller
      • Leipzig, Alemania, 04299
        • Reclutamiento
        • Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
        • Investigador principal:
          • Gerhard Hoheisel
      • Leipzig, Alemania, 04347
        • Reclutamiento
        • POIS Sachsen_Site n. 276001
        • Investigador principal:
          • Juliana Brode
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Reclutamiento
        • Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
        • Investigador principal:
          • Lukas Jerrentrup
      • Neu-Isenburg, Alemania, 63263
        • Reclutamiento
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
        • Investigador principal:
          • Sabine Ballenberger
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1275
        • Reclutamiento
        • Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
        • Investigador principal:
          • Alejandro Salvado
      • Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Reclutamiento
        • Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel Bergna
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Respire_Site n. 032014
        • Investigador principal:
          • Reynaldo Marciano Smith
      • Buenos Aires, Argentina, 1887
        • Reclutamiento
        • Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
        • Investigador principal:
          • Rocio Fernandez Bazerque
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
        • Investigador principal:
          • Manuel Naveyra
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Reclutamiento
        • Fundacion CIDEA_Site n. 032009
        • Investigador principal:
          • Jorge Máspero
      • Buenos Aires, Argentina, C1427BCR
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Arsema_Site n. 032003
        • Investigador principal:
          • Marcelo casas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
        • Investigador principal:
          • Gonzalo Saenz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
        • Reclutamiento
        • Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
        • Investigador principal:
          • Carlos Victorio
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • Reclutamiento
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
        • Investigador principal:
          • Andrea Di Cianni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Reclutamiento
        • Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
        • Investigador principal:
          • Mariana Rivera
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Reclutamiento
        • Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina De Salvo
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
        • Investigador principal:
          • Alexis Cazaux
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Reclutamiento
        • CePIR_Site n. 032021
        • Investigador principal:
          • Gabriel Garcia
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamiento
        • Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
        • Investigador principal:
          • Pablo Saez Scherbovsky
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
        • Investigador principal:
          • Pedro Elias
      • Mendoza, Argentina, 5600
        • Reclutamiento
        • Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
        • Investigador principal:
          • Ernesto Raso
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Reclutamiento
        • Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
        • Investigador principal:
          • Marcelo Jose Fernandez
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
        • Investigador principal:
          • German Arce
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
        • Investigador principal:
          • Dario Ardusso
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
        • Investigador principal:
          • Tomas Alvarez
      • Rosario, Argentina, 2132
        • Reclutamiento
        • Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
        • Investigador principal:
          • Fernando Massola Adrian
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Reclutamiento
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
        • Investigador principal:
          • Andrea Medina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
        • Investigador principal:
          • Roxana Maricel Willigs Rolon
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
        • Investigador principal:
          • María Mercedes Espeche
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Reclutamiento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Stok
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamiento
        • IBAMEDICA_Site n. 032008
        • Investigador principal:
          • Martin Edgardo Maillo
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
        • Investigador principal:
          • Maja Latincic
      • Doboj, Bosnia y Herzegovina, 74000
        • Reclutamiento
        • Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
        • Investigador principal:
          • Zeljana Panic
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Reclutamiento
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
        • Investigador principal:
          • Tijana Muhic-Skalonja
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Reclutamiento
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
        • Investigador principal:
          • Armin Hadzic
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Reclutamiento
        • Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
        • Investigador principal:
          • Alisa Krivic
      • Siroki Brijeg, Bosnia y Herzegovina, 88226
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
        • Investigador principal:
          • Kristina Galic
      • Tešanj, Bosnia y Herzegovina, 74260
        • Reclutamiento
        • Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
        • Investigador principal:
          • Besim Prnjavorac
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Reclutamiento
        • Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
        • Investigador principal:
          • Edin Jusufovic
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
        • Investigador principal:
          • Dzenan Halilovic
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Reclutamiento
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
        • Investigador principal:
          • Ivancho Draganchev
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Reclutamiento
        • Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
        • Investigador principal:
          • Veselin Kalfov
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Reclutamiento
        • MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
        • Investigador principal:
          • Rumen Stoyanov Tiholov
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Reclutamiento
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
        • Investigador principal:
          • Mihail Kirov
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Reclutamiento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
        • Investigador principal:
          • Galina Petrova
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
        • Investigador principal:
          • Iliya Krachunov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamiento
        • Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
        • Investigador principal:
          • Maria Dimitrova
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Reclutamiento
        • MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
        • Investigador principal:
          • Oleg Nemechkin
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Reclutamiento
        • Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
        • Investigador principal:
          • Talyat Cholak
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Reclutamiento
        • Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
        • Investigador principal:
          • Ivan Kiselov
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
        • Investigador principal:
          • Nikolay Nikolaev
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
        • Investigador principal:
          • Elena Docheva
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
        • Investigador principal:
          • Petyo Petkov
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
        • Investigador principal:
          • Gergana Ilieva-Georgieva
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Reclutamiento
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
        • Investigador principal:
          • Dinko Valev
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamiento
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
        • Investigador principal:
          • Nadya Koteva
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
        • Investigador principal:
          • Svetlomir Takov
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamiento
        • Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
        • Investigador principal:
          • Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
        • Investigador principal:
          • Damyan Arabadzhiev
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Reclutamiento
        • Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
        • Investigador principal:
          • Gyongyver Szaloky
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Reclutamiento
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
        • Investigador principal:
          • Iskra Velichkova
  • Chequia
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
        • Reclutamiento
        • MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
        • Investigador principal:
          • Petr Kopecky
      • Louny, Chequia, 44001
        • Reclutamiento
        • Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
        • Investigador principal:
          • Michala Cervena Sulcova
      • Lovosice, Chequia, 41002
        • Reclutamiento
        • Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
        • Investigador principal:
          • Petra Filipova
      • Miroslav, Chequia, 67271
        • Reclutamiento
        • MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
        • Investigador principal:
          • Ilona Pavlisova
      • Měšice, Chequia, 25064
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
        • Investigador principal:
          • Jaromir Musil
      • Teplice, Chequia, 41501
        • Reclutamiento
        • Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
        • Investigador principal:
          • Stanislav Holub
      • Varnsdorf, Chequia, 40747
        • Reclutamiento
        • PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
        • Investigador principal:
          • Milan Sklenar
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Reclutamiento
        • Alian, s.r.o._Site n. 703001
        • Investigador principal:
          • Maria Dzupinova
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Reclutamiento
        • DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
        • Investigador principal:
          • Daniela Hasicova
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Reclutamiento
        • Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
        • Investigador principal:
          • Slavomir Hrebenar
  • Hungría
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Reclutamiento
        • Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
        • Investigador principal:
          • Ibolya Vendrey-Laczo
      • Edelény, Hungría, 3780
        • Reclutamiento
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
        • Investigador principal:
          • Melinda Szabo
      • Hajdúnánás, Hungría, 4080
        • Reclutamiento
        • Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
        • Investigador principal:
          • Aniko Kurucz
      • Hatvan, Hungría, H-3000
        • Reclutamiento
        • BKS Research Kft._Site n. 348001
        • Investigador principal:
          • Agota Bencze
      • Monor, Hungría, 2200
        • Reclutamiento
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
        • Investigador principal:
          • Zoltan Bende Bende
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Revamed Kft._Site n. 348004
        • Investigador principal:
          • Valeria Csajbok
      • Nyíregyháza, Hungría, 4481
        • Reclutamiento
        • Simplex Kft._Site n. 348007
        • Investigador principal:
          • Tamas Kardos
      • Szeged, Hungría, 6726
        • Reclutamiento
        • Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
        • Investigador principal:
          • Gyongyver Szaloky
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Reclutamiento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
        • Investigador principal:
          • Margit Biro
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Reclutamiento
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna Cseke
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Reclutamiento
        • K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
        • Investigador principal:
          • Krisztina Hajdu
  • Letonia
      • Jūrmala, Letonia, 2015
        • Reclutamiento
        • VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
        • Investigador principal:
          • Natalija Visocka
      • Riga, Letonia, 1001
        • Reclutamiento
        • Riga 1st Hospital_Site n. 428003
        • Investigador principal:
          • Ilze Reinholde
      • Riga, Letonia, 1002
        • Reclutamiento
        • Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
        • Investigador principal:
          • Aurika Babjoniseva
      • Riga, Letonia, 1010
        • Reclutamiento
        • Consilium Medicum_Site n. 428002
        • Investigador principal:
          • Maris Bukovskis
      • Riga, Letonia, 1038
        • Reclutamiento
        • SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
        • Investigador principal:
          • Inga Vikmane
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Reclutamiento
        • CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
        • Investigador principal:
          • Ricardo Alberto Ramirez Terrones
      • Mexico City, México, 14050
        • Reclutamiento
        • Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
        • Investigador principal:
          • Raul Humberto Sansores Martínez
      • Mérida, México, 97130
        • Reclutamiento
        • Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
        • Investigador principal:
          • Matilde Damian-Hernandez
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT2 8BG
        • Reclutamiento
        • Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
        • Investigador principal:
          • Damien McNally
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Reclutamiento
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
        • Investigador principal:
          • James Dodd
      • Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
        • Reclutamiento
        • Concord Medical Centre_Site n. 826009
        • Investigador principal:
          • James Case
      • Dagenham, Reino Unido, RM9 5QP
        • Reclutamiento
        • Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
        • Investigador principal:
          • Ravali Goriparthi
      • London, Reino Unido, IG1 4HP
        • Reclutamiento
        • 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
        • Investigador principal:
          • Martin Palin
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
        • Investigador principal:
          • Tuck-Kay Loke
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Reclutamiento
        • Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
        • Investigador principal:
          • Dave Singh
      • Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
        • Reclutamiento
        • Accellacare South London_Site n. 826001
        • Investigador principal:
          • Njobuenwnu Hyacienth Amah
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
        • Investigador principal:
          • Thomas Brown
      • Romsey, Reino Unido, SO51 8EN
        • Reclutamiento
        • Abbeywell Surgery_Site n. 826007
        • Investigador principal:
          • Nicola Lester
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600252
        • Reclutamiento
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
        • Investigador principal:
          • Dragos Gabriel Ungureanu
      • Bragadiru, Rumania, 077025
        • Reclutamiento
        • ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
        • Investigador principal:
          • Angelica Savu
      • Brasov, Rumania, 500051
        • Reclutamiento
        • Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
        • Investigador principal:
          • Ionela Iovan
      • Brasov, Rumania, 500051
        • Reclutamiento
        • Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
        • Investigador principal:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
        • Investigador principal:
          • Poliana Leru
      • Bucharest, Rumania, 10243
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Trailescu
      • Bucharest, Rumania, 14461
        • Reclutamiento
        • Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
        • Investigador principal:
          • Veronica Surlea
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
        • Investigador principal:
          • Dragos Nicolosu
      • Deva, Rumania, 330084
        • Reclutamiento
        • SC Medical Center SRL_Site n. 642013
        • Investigador principal:
          • Ioan Petrui
      • Oradea, Rumania, 410290
        • Reclutamiento
        • Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
        • Investigador principal:
          • Cristian Stefan Mago
      • Timișoara, Rumania, 300041
        • Reclutamiento
        • SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
        • Investigador principal:
          • Carmen Panaitescu
      • Timișoara, Rumania, 300298
        • Reclutamiento
        • Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
        • Investigador principal:
          • Stefan Mihaicuta
      • Timișoara, Rumania, 300310
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
        • Investigador principal:
          • Cristian Oancea
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
        • Investigador principal:
          • Vesna Djuric
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
        • Investigador principal:
          • Ana Samardzic
      • Belgrade, Serbia, 11120
        • Reclutamiento
        • Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
        • Investigador principal:
          • Gorana Sovljanski
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
        • Investigador principal:
          • Slavica Mojsilovic
      • Kragujevac, Serbia, 34111
        • Reclutamiento
        • Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
        • Investigador principal:
          • Ivan Cekerevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
        • Investigador principal:
          • Ivana Stankovic
      • Niš, Serbia, 18101
        • Reclutamiento
        • Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
        • Investigador principal:
          • Sasa Jovanovic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
        • Investigador principal:
          • Miroslav Ilic
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 21208
        • Reclutamiento
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
        • Investigador principal:
          • Violeta Kolarov
      • Užice, Serbia, 31000
        • Reclutamiento
        • Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
        • Investigador principal:
          • Zorica Radojevic
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Reclutamiento
        • Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
        • Investigador principal:
          • Dejan Sofronic
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
        • Investigador principal:
          • Karla Morrison
      • Benoni, Sudáfrica, 1501
        • Reclutamiento
        • Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
        • Investigador principal:
          • Nazreen Jeewa Hussen
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Reclutamiento
        • IATROS International_Site n. 710008
        • Investigador principal:
          • Nyda Fourie
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
        • Investigador principal:
          • Karla Morrison
      • Chatsworth, Sudáfrica, 4092
        • Reclutamiento
        • Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
        • Investigador principal:
          • Visvakuren Naidoo
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
        • Investigador principal:
          • Farzana Hoosen
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Reclutamiento
        • TASK Eden_Site n. 710001
        • Investigador principal:
          • Suzanne Staples
      • KwaZulu, Sudáfrica, 3201
        • Reclutamiento
        • Meditrial_Site n. 710002
        • Investigador principal:
          • Jessica Fryer
      • Middelburg, Sudáfrica, 1050
        • Reclutamiento
        • Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
        • Investigador principal:
          • Mohammed Siddique Tayob
      • Pretoria, Sudáfrica, 157
        • Reclutamiento
        • Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
        • Investigador principal:
          • Johannes Giessing
      • Pretoria, Sudáfrica, 184
        • Reclutamiento
        • Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
        • Investigador principal:
          • Salphy Mokgadi Mogashoa
      • Pretoria, Sudáfrica, 83
        • Reclutamiento
        • Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
        • Investigador principal:
          • Larisha Pillay-Ramaya
      • Welkom, Sudáfrica, 9460
        • Reclutamiento
        • Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
        • Investigador principal:
          • Yacoob Vahed
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Reclutamiento
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
        • Investigador principal:
          • Svitlana Kovalenko
      • Dnipro, Ucrania, 49006
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
        • Investigador principal:
          • Evgeniya Dytyatkovska
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
        • Reclutamiento
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
        • Investigador principal:
          • Sergiy Fedorov
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Reclutamiento
        • The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
        • Investigador principal:
          • Vira Myhovych
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76019
        • Reclutamiento
        • Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
        • Investigador principal:
          • Mykola Ostrovskyy
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Reclutamiento
        • Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
        • Investigador principal:
          • Dmytro Dobrianskyi
      • Kyiv, Ucrania, 03038
        • Reclutamiento
        • National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
        • Investigador principal:
          • Nataliia Prymushko
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Reclutamiento
        • Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
        • Investigador principal:
          • Ervin Asanov
      • Kyiv, Ucrania, 3049
        • Reclutamiento
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
        • Investigador principal:
          • Bogdan Gundertaylo
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Reclutamiento
        • National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
        • Investigador principal:
          • Volodymyr Gavrysyuk
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Reclutamiento
        • Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
        • Investigador principal:
          • Yuliia Novosolova
      • Poltava, Ucrania, 36039
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
        • Investigador principal:
          • Ivan Kryvoruchko
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
        • Investigador principal:
          • Sergii Shevchuk
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Reclutamiento
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
        • Investigador principal:
          • Tetyana Konstantynovych
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Reclutamiento
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
        • Investigador principal:
          • Nataliya Slepchenko

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos (18 ≤ edad ≤ 75 años) con diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes del cribado y con diagnóstico antes de los 50 años;
  • No fumadores, exfumadores;
  • Índice de masa corporal: dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg/m² inclusive;

  • Terapia estable para el asma: un tratamiento de mantenimiento estable durante al menos 4 semanas antes del cribado con:

    1. dosis bajas o medias de CSI (corticosteroides inhalados) solos; o
    2. dosis bajas o medias de CSI + LABA (agonista β2 de acción prolongada) (combinación fija o libre).
  • Asma controlada o parcialmente controlada según una puntuación del Cuestionario de Control del Asma - 7 Ítems (ACQ-7) <1,5 en el cribado y en la aleatorización.
  • FEV1 pre-BD (broncodilatador) >40% y <90% del valor normal previsto, tras el período de lavado apropiado de los BD, en la Visita de Cribado (V1).
  • Un aumento demostrado en el FEV1 o en la capacidad vital forzada de >12% y >200 mL desde el valor basal dentro de los 30 minutos (min) después de la inhalación de 400 µg de salbutamol (es decir, albuterol) pMDI en la Visita de Cribado (V1).

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de asma casi fatal u hospitalización por asma en unidad de cuidados intensivos, ingreso hospitalario o acceso a urgencias por asma en los 6 meses anteriores al cribado, lo que, en opinión del Investigador, puede suponer un riesgo indebido para los sujetos;
  • Exacerbación reciente del asma que requiera corticosteroides sistémicos (SCS), o ingreso en urgencias u hospitalización en los 3 meses anteriores al cribado y/o durante el período de introducción;
  • Asma no persistente: asma inducida por el ejercicio, asma estacional (como único diagnóstico relacionado con el asma) que no requiera medicación diaria para el control del asma;

  • Sujetos con asma tratados actualmente con cualquiera de los siguientes:

    1. Dosis altas de CSI;
    2. Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA);
    3. Corticosteroides sistémicos, de depósito o de liberación prolongada dentro de las 12 semanas anteriores al cribado;
    4. Cualquier otro tratamiento para el asma (por ejemplo, cromoglicato sódico, nedocromil sódico, modificadores de leucotrienos) dentro de las 4 semanas anteriores al cribado;
    5. Cualquier terapia biológica (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) dentro de los 6 meses anteriores al cribado;
  • Trastornos respiratorios distintos del asma
  • Resección pulmonar;
  • Infección del tracto respiratorio inferior;
  • Cáncer de pulmón y antecedentes de cáncer de pulmón;
  • Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer (distinto del pulmón);
  • Pacientes con afección cardiovascular clínicamente significativa;
  • Cumplimiento durante el período de introducción: finalización del e-Diario <75% y cumplimiento del tratamiento de introducción <75% en la aleatorización;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de prueba: CHF5993 pMDI (Inhalador de dosis medida presurizado) con HFA-152a
BDP (Dipropionato de Beclometasona)/FF (Fumarato de Formoterol)/GB (Bromuro de Glicopirronio) 100/6/12.5 µg
Droga: CHF5993 pMDI con HFA-152a
dos inhalaciones BID (dos veces al día)
Comparador activo: Tratamiento de referencia 1: CHF5993 pMDI con HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg
Droga: CHF5993 pMDI con HFA-134a
dos inhalaciones BID
Comparador activo: Tratamiento de referencia 2: CHF718 pMDI con HFA-134a
BDP 100 µg
Droga: CHF718 pMDI con HFA-134a
dos inhalaciones BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 4 horas (AUC0-4h) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambio desde el valor basal en el FEV1 pre-dosis en el Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-05993AA9-01
  • 2025-521456-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHF5993 pMDI con HFA-152a

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