Equivalencia Terapéutica de CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a en Pacientes con Asma Leve a Moderada (TRECONY)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos (18 ≤ edad ≤ 75 años) con diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes del cribado y con diagnóstico antes de los 50 años;
• No fumadores, exfumadores;
• Índice de masa corporal: dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg/m² inclusive;

• Terapia estable para el asma: un tratamiento de mantenimiento estable durante al menos 4 semanas antes del cribado con:

  1. dosis bajas o medias de CSI (corticosteroides inhalados) solos; o
  2. dosis bajas o medias de CSI + LABA (agonista β2 de acción prolongada) (combinación fija o libre).
• Asma controlada o parcialmente controlada según una puntuación del Cuestionario de Control del Asma - 7 Ítems (ACQ-7) <1,5 en el cribado y en la aleatorización.
• FEV1 pre-BD (broncodilatador) >40% y <90% del valor normal previsto, tras el período de lavado apropiado de los BD, en la Visita de Cribado (V1).
• Un aumento demostrado en el FEV1 o en la capacidad vital forzada de >12% y >200 mL desde el valor basal dentro de los 30 minutos (min) después de la inhalación de 400 µg de salbutamol (es decir, albuterol) pMDI en la Visita de Cribado (V1).

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de asma casi fatal u hospitalización por asma en unidad de cuidados intensivos, ingreso hospitalario o acceso a urgencias por asma en los 6 meses anteriores al cribado, lo que, en opinión del Investigador, puede suponer un riesgo indebido para los sujetos;
• Exacerbación reciente del asma que requiera corticosteroides sistémicos (SCS), o ingreso en urgencias u hospitalización en los 3 meses anteriores al cribado y/o durante el período de introducción;
• Asma no persistente: asma inducida por el ejercicio, asma estacional (como único diagnóstico relacionado con el asma) que no requiera medicación diaria para el control del asma;

• Sujetos con asma tratados actualmente con cualquiera de los siguientes:

  1. Dosis altas de CSI;
  2. Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA);
  3. Corticosteroides sistémicos, de depósito o de liberación prolongada dentro de las 12 semanas anteriores al cribado;
  4. Cualquier otro tratamiento para el asma (por ejemplo, cromoglicato sódico, nedocromil sódico, modificadores de leucotrienos) dentro de las 4 semanas anteriores al cribado;
  5. Cualquier terapia biológica (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) dentro de los 6 meses anteriores al cribado;
• Trastornos respiratorios distintos del asma
• Resección pulmonar;
• Infección del tracto respiratorio inferior;
• Cáncer de pulmón y antecedentes de cáncer de pulmón;
• Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer (distinto del pulmón);
• Pacientes con afección cardiovascular clínicamente significativa;
• Cumplimiento durante el período de introducción: finalización del e-Diario <75% y cumplimiento del tratamiento de introducción <75% en la aleatorización;