경증에서 중등도 천식을 가진 대상자에서 CHF5993 pMDI 100/6/12.5µg HFA-152a의 치료적 동등성 (TRECONY)
2026년 1월 9일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
경증에서 중등도 천식을 가진 대상자에서 CHF5993 pMDI 100/6/12.5µg HFA-152A와 CHF5993 pMDI 100/6/12.5µg HFA-134A의 치료적 동등성을 평가하기 위한 2상, 다국적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 능동대조군, 3원 교차 연구
이 연구는 새로운 기후 친화적 대체 추진체를 사용하는 천식 흡입기와 기존 추진체를 사용하는 천식 흡입기를 비교합니다.
우리는 두 버전의 흡입기가 경증에서 중등도 천식을 가진 사람들에게 동일한 방식으로 작용하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 글로벌 연구는 새로운 HFA-152a 추진제를 사용한 시험용 흡입기가 기존 HFA-134a 추진제를 사용하는 흡입기만큼 천식 환자에게 안전하고 효과적이며 잘 견딜 수 있는지 비교하는 것을 목표로 합니다.
HFA-152a는 지구 온난화 가능성이 낮고 더 기후 친화적이도록 설계된 추진 가스입니다.
이 연구는 유럽, 라틴 아메리카, 우크라이나, 남아프리카 및 영국에서 진행될 예정입니다.
468명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
780
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
- 전화번호: +39 0521 2791
- 이메일: clinicaltrials_info@chiesi.com
연구 장소
-
-
-
Dagenham, 영국, RM9 5QP
- 모병
- Elpida Trials - Parloes Hub
-
연락하다:
- Ravali Goriparthi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 전 최소 6개월 동안 천식 진단을 받았고 50세 이전에 진단을 받은 성인 남성 및 여성(18세 ≤ 연령 ≤ 75세);
- 비흡연자, 과거 흡연자;
- 체질량 지수: 18.0~35.0 kg/m2 범위 내;
안정적인 천식 치료: 선별 전 최소 4주 동안 안정적인 유지 치료를 받은 경우:
1. 저용량 또는 중간 용량의 ICS(흡입 코르티코스테로이드) 단독; 또는
2. 저용량 또는 중간 용량의 ICS + LABA(장기 작용 β2-작용제)(고정 또는 자유 병용).- 선별 시 및 무작위 배정 시 천식 조절 설문지-7항목(ACQ-7) 점수 <1.5 기준으로 조절됨 또는 부분적으로 조절됨.
- 선별 방문(V1) 시 BD(기관지확장제) 적절한 세척 후 예측 정상값의 40% 초과 및 <90%의 BD 전 FEV1.
- 선별 방문(V1) 시 400μg 살부타몰(알부테롤) pMDI 흡입 후 30분 이내에 기준선 대비 FEV1 또는 강제 폐활량이 12% 초과 및 200mL 초과 증가를 보임.
제외 기준:
- 선별 전 6개월 이내에 치명적 천식 병력 또는 중환자실에서의 천식으로 인한 입원, 연구자의 판단에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문;
- 선별 전 3개월 이내 및/또는 런인 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(SCS)가 필요했거나 응급실 입원 또는 입원이 필요한 최근 천식 악화;
- 비지속성 천식: 운동 유발성, 계절성 천식(유일한 천식 관련 진단으로)으로 매일 천식 조절 약물이 필요하지 않음;
현재 다음 중 하나로 치료 중인 천식 피험자:
1. 고용량 ICS;
2. 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA);
3. 선별 전 12주 이내에 전신, 저장형 또는 서방형 코르티코스테로이드;
4. 선별 전 4주 이내에 기타 천식 치료(예: 크로몰린 나트륨, 네도크로밀 나트륨, 류코트리엔 조절제);
5. 선별 전 6개월 이내에 생물학적 제제 치료(예: 오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤랄리주맙, 두필루맙, 테제펠루맙).- 천식 이외의 호흡기 질환
- 폐 절제술;
- 하부 호흡기 감염;
- 폐암 및 폐암 병력;
- 활성 암 또는 암 병력(폐 이외)이 있는 피험자;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자;
- 런인 순응도: 무작위 배정 시 e-다이어리 작성률 <75% 및 런인 치료 순응도 <75%;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치료: CHF5993 pMDI (가압 계량 흡입기) with HFA-152a
BDP (베클로메타손 디프로피오네이트)/FF (포르모테롤 푸마르산염)/GB (글리코피로늄 브로마이드) 100/6/12.5 µg
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하루 두 번 BID(1일 2회)
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활성 비교기: 참조 치료 1: HFA-134a를 사용한 CHF5993 pMDI
BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg
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하루 두 번 두 번 분사
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활성 비교기: 참조 치료 2: CHF718 pMDI with HFA-134a
BDP 100 µg
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하루 두 번 두 번 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일차 시간 0부터 4시간까지(0-4시간 AUC) 강제호기량 1초(FEV1) 곡선 아래 면적 기준선 대비 변화
기간: 1일차
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1일차
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제28일 투여 전 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 28일차
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CHF5993 pMDI with HFA-152a에 대한 임상 시험
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