Therapeutische equivalentie van CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a bij proefpersonen met mild tot matig astma (TRECONY)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar) met een diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden vóór screening en met diagnose vóór de leeftijd van 50 jaar;
• Niet-rokers, ex-rokers;
• Body mass index: binnen het bereik van 18,0 tot 35,0 kg/m² inclusief;

• Stabiele astmabehandeling: een stabiele onderhoudsbehandeling gedurende ten minste 4 weken vóór screening met:

  1. lage of gemiddelde doses ICS (Inhaled Corticosteroids) alleen; of
  2. lage of gemiddelde doses ICS + LABA (Long-acting β2-agonist) (vaste of vrije combinatie).
• Gecontroleerd of gedeeltelijk gecontroleerd op basis van een Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) score <1,5 bij screening en bij randomisatie.
• Pre-BD (Bronchodilatator) FEV1 >40% en <90% van de voorspelde normale waarde, na geschikte uitwasperiode van BD's, bij het screeningsbezoek (V1).
• Een aangetoonde toename in FEV1 of geforceerde vitale capaciteit van >12% en >200 mL vanaf baseline binnen 30 minuten (min) na inhalatie van 400 μg salbutamol (d.w.z. albuterol) pMDI bij het screeningsbezoek (V1).

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van bijna-fatale astma of ziekenhuisopname voor astma op de intensive care, klinische opname of spoedeisende hulp voor astma in de 6 maanden vóór screening, wat naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersonen onnodig risico kan bezorgen;
• Recente astma-exacerbaties die systemische corticosteroïden (SCS's) vereisten, of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname binnen 3 maanden vóór screening en/of tijdens de inloopperiode;
• Niet-persisterende astma: inspanningsgeïnduceerde, seizoensgebonden astma (als enige astma-gerelateerde diagnose) die geen dagelijkse astmacontrolemedicatie vereist;

• Astmapatiënten die momenteel worden behandeld met een van de volgende:

  1. Hoge dosis ICS;
  2. Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA);
  3. Systemische, depot of langwerkende corticosteroïden binnen 12 weken vóór screening;
  4. Andere astmabehandelingen (bijv. cromolyne-natrium, nedocromil-natrium, leukotrieenmodificatoren) binnen 4 weken vóór screening;
  5. Biologische therapieën (bijv. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) binnen 6 maanden vóór screening;
• Ademhalingsaandoeningen anders dan astma
• Longresectie;
• Lage luchtweginfectie;
• Longkanker en geschiedenis van longkanker;
• Proefpersonen met actieve kanker of een geschiedenis van kanker (anders dan longen);
• Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening;
• Inloopcompliance: e-dagboekinvulling <75% en inloopbehandelingscompliance <75% bij randomisatie;