- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07321769
Täysi 3D-silmän mallinnus linssitautien diagnosoinnissa ja hoidossa silmän rakenteiden häiriöiden yhteydessä
Täysi 3D-silmämallinnus linssitautien diagnosoinnissa ja hoidossa silmän rakenteiden häiriöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on monimutkaiset kaihia, linssin sameudet liittyvät usein tilallisiin rakenteellisiin häiriöihin tai poikkeamiin, jotka kattavat sekä linssin itse että sen ympärillä olevat kudokset, mukaan lukien silmän etu- ja takaosat. Tarkkojen leikkaukseen valmistautumisen arviointityökalujen ja standardoitujen kirurgisten protokollien puutteen vuoksi nämä tapaukset ovat leikkausteknisesti monimutkaisempia ja vaativampia, mikä usein johtaa alhaisempaan lopputulokseen. Siksi leikkausta edeltävä objektiivinen määrällinen analyysi etuosan, takaosan ja koko silmämunan kolmiulotteisesta morfologiasta ja tilasuhteista on ratkaisevan tärkeää leikkauksen suunnittelussa, komplikaatioiden ehkäisyssä ja leikkauksen jälkeisen näön toipumisessa.
Tämä tutkimus käyttää retrospektiivistä tutkimusasetelmaa. Monimuotoisia kuvantamisjärjestelmiä – mukaan lukien etuosan pyyhkäisy-lähde-optinen koherenssitomografia (SS-OCT), CT, B-skaanausultraääni ja ultraäänibiomikroskopia (UBM) – hyödyntäen pyrimme kehittämään menetelmiä koko silmän kolmiulotteiseksi rekonstruoimiseksi. Tavoitteena on rakentaa kattava kolmiulotteinen silmämalli, joka sisältää sarveiskalvon, etukammion, värikalvon, kulmakammion, linssin, lasiaisontelon, verkkokalvon ja siihen liittyvät pohjakalvostruktuurit.
Tätä mallia käytetään linssitautien morfologisten ja tilallisten muutosten kattavaan analysointiin, jotka liittyvät silmän tilallisiin poikkeamiin, tarjoten objektiivisen määrällisen kuvauksen. Lisäksi tutkimus vahvistaa tämän täyden kolmiulotteisen silmämallin tehokkuuden tämän laajan sairausryhmän kliinisessä diagnosoinnissa, leikkauksen suunnittelussa ja ennusteiden arvioinnissa. Lopuksi sen tavoitteena on luoda objektiiviset, määrälliset viitestandardit silmän tilallisia rakenteellisia häiriöitä monimutkaistavien linssitautien tarkkaan diagnosointiin ja hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Xu, Phd
- Puhelinnumero: +86-13858185223
- Sähköposti: xuwen2003@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Xu, Phd
- Puhelinnumero: 86+ 13858185223
- Sähköposti: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Osa I: 3D-mallinnukseen linssihäiriöille, jotka liittyvät synnynnäisiin anomalioihin
1) Diagnosoitu linssihäiriöitä, kuten linssin subluxaatio tai muodonmuutos kuvantamisen (rakovalolamppu, UBM) tai kliinisen tutkimuksen perusteella, yhdistettynä olosuhteisiin kuten megalokornea, mikrokornea, nanoftalmia, keratokonus tai iiriksen koloboma; 2) Silmän rakenteiden olemassaolo, jotka voidaan kuvata; 3) Kyky yhteistyöhön ja asiaankuuluvien tutkimusten suorittamiseen, mukaan lukien B-skannausultraääni, UBM ja etusegmentin SS-OCT.
- Osa II: 3D-mallinnukseen silmäntrauman rekonstruktiiviseen hoitoon 1) Diagnosoitu aiemmasta tai stabiloituneesta korneatraumasta, traumaattisesta kaiheesta tai iiriksen vauriosta, kanssa tai ilman liittyvää lasiaisvenytystä tai verkkokalvon vaurioita; 2) Potilaat, joilla on hoidettu avoin globusvamma, suljetut haavat ja ei endoftalmiittia; 3) Kyky yhteistyöhön ja asiaankuuluvien tutkimusten suorittamiseen, mukaan lukien B-skannausultraääni, UBM, etusegmentin SS-OCT ja CT.
- Osa III: 3D-mallinnukseen IOL:n spatiaaliseen sijoittumiseen 1) Potilaat, joille on tehty kaihinpoisto sisälinssi-implantilla (pussissa tai skleraan kiinnitetty); 2) Vakaa IOL:n asento implantointiin jälkeen ja selkeä dokumentointi IOL-parametreista; 3) Kyky yhteistyöhön ja asiaankuuluvien tutkimusten suorittamiseen, mukaan lukien B-skannausultraääni, UBM ja etusegmentin SS-OCT.
Osa IV: 3D-mallinnukseen kaihille iiriksen/pupillin poikkeavuuksilla
- Potilaat, joilla on iiriksen morfologisia tai asennollisia poikkeavuuksia aiemman uveiitin, trauman tai kehityshäiriöiden vuoksi (esim. iiriksen atrofia, synekiat, iridodialyysi, polykoria, pupillikalvon jäänteet); 2) Kyky yhteistyöhön ja asiaankuuluvien tutkimusten suorittamiseen, mukaan lukien B-skannausultraääni, UBM ja etusegmentin SS-OCT.
Osa V: 3D-mallinnukseen kaihille takasegmentin sairauksilla
1) Potilaat, joilla on erilaisia takasegmentin lasiais-verkkokalvosairauksia (esim. lasiaisvenytys tai -proliferaatio, makulareikä, epiretinaalikalvo), kanssa tai ilman etusegmentin spatiaalisia rakennepoikkeavuuksia; 2) Kyky yhteistyöhön ja asiaankuuluvien tutkimusten suorittamiseen, mukaan lukien B-skannausultraääni, UBM sekä etu-/takasegmentin SS-OCT.
Osa VI: Normaali kontrolliryhmä
- Ei merkittäviä rakenteellisia silmäsairauksia; 2) Terveet toisen silmän potilaat, joilla on yksipuolinen silmäntrauma osasta II, ilman huomattavia etu- tai takasegmentin poikkeavuuksia; 3) Kyky yhteistyöhön ja asiaankuuluvien tutkimusten suorittamiseen, mukaan lukien B-skannausultraääni, UBM, etu-/takasegmentin SS-OCT ja CT.
Ekskluusio-kriteerit:
Osa I: 3D-mallinnukseen linssihäiriöille, jotka liittyvät synnynnäisiin anomalioihin
1) Samanaikainen avoin globusvamma tai vakava silmän muodonmuutos; 2) Liiallinen kornean sameus tai vakava turvotus, joka johtaa riittämättömään kuvanlaatuun; 3) Vakava kuiva silmä tai kyynelfilmipoikkeavuudet, jotka vaikuttavat kuvantamiseen;4) Vakava silmän rakenteellinen muodonmuutos, joka estää tehokkaan 3D-mallin rekonstruktion; 5) Vakava systeminen sairaus, joka estää tutkimuksen sietämisen; 6) Kontraindikaatiot B-skannausultraäänelle tai UBM:lle, olosuhteet, jotka heikentävät kuvantamista, tai allergia kytkentägeelille.
Osa II: 3D-mallinnukseen silmäntrauman rekonstruktiiviseen hoitoon
1) Hoitamaton avoin globusvamma tai vakava silmän muodonmuutos; 2) Vakava systeminen sairaus, joka estää tutkimuksen sietämisen; 3) Kontraindikaatiot CT-kuvantamiseen (esim. metalliset implantit pää/kasvoalueella, raskaus, imetys) tai anamneesi kontrastiaineallergiasta/haitallisista reaktioista.
Osa III: 3D-mallinnukseen IOL:n spatiaaliseen sijoittumiseen
1) Epäselvä IOL:n asento tai dokumentoitu implantointiepäonnistuminen; 2) Kornean sameus tai vakava pupillin poikkeavuus, joka vaikuttaa kuvantamiseen; 3) IOL:n epävakaus leikkauksen aikaisista tai jälkeisistä komplikaatioista johtuen, mikä estää kuvantamisen;4) Avoin globusvamma tai vakava silmän muodonmuutos; 5) Vakava systeminen sairaus, joka estää tutkimuksen sietämisen; 6) Kontraindikaatiot B-skannausultraäänelle tai UBM:lle, olosuhteet, jotka heikentävät kuvantamista, tai allergia kytkentägeelille.
Osa IV: 3D-mallinnukseen kaihille iiriksen/pupillin poikkeavuuksilla
1) Kornean sameus tai hypheema, joka estää kuvantamisen; 2) Vakava globaali silmän muodonmuutos, joka estää kuvantamisen; 3) Vakava systeminen sairaus, joka estää tutkimuksen tai seurannan sietämisen; 4) Kontraindikaatiot B-skannausultraäänelle tai UBM:lle, olosuhteet, jotka heikentävät kuvantamista, tai allergia kytkentägeelille.
Osa V: 3D-mallinnukseen kaihille takasegmentin sairauksilla
1) Vakava rakenteellinen muodonmuutos sekä etu- että takasegmentissä, joka estää tehokkaan 3D-mallin rekonstruktion; 2) Vakava systeminen sairaus, joka estää tutkimuksen tai seurannan sietämisen; 3) Kontraindikaatiot B-skannausultraäänelle tai UBM:lle, olosuhteet, jotka heikentävät kuvantamista, tai allergia kytkentägeelille.
- Osa VI: Normaali kontrolliryhmä 1) Anamneesi vakavasta silmäntraumasta tai silmäleikkauksesta; 2) Olosuhteet, jotka vaikuttavat kuvanlaatuun, mukaan lukien kornean sameus, vakava kuiva silmä, kyynelfilmipoikkeavuudet, etusegmentin sairaus tai merkittävä verkkokalvopatologia; 3) Vakava systeminen sairaus, joka estää tutkimuksen sietämisen; 4) Kontraindikaatiot CT-kuvantamiseen (esim. metalliset implantit pää/kasvoalueella, raskaus, imetys) tai anamneesi kontrastiaineallergiasta/haitallisista reaktioista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohti 3D-mallinnusta synnynnäisten poikkeavuuksien yhteydessä esiintyviin linssisairauksiin
Osa I: Täyden kolmiulotteisen mallintamisen tutkimus ja tutkimus linssitautien diagnosoinnissa ja hoidossa synnynnäisillä kehityshäiriöillä
|
|
Kohti 3D-mallinnusta silmävammojen rekonstruktiivisen hoidon hallinnassa
Osa II: Tutkimus täydellisen kolmiulotteisen mallinnuksen käytöstä silmävammojen rekonstruktiossa ja hoidossa
|
|
Kohti IOL:n spatiaalisen sijoittelun 3D-mallinnusta
Osa III: Pseudofakisten silmien tilallisen sijoittamisen täysi kolmiulotteinen mallintaminen – tutkimus ja kehittäminen
|
|
Kohti 3D-mallinnusta kaihiaurinkoihin, joissa on iiris- tai pupillipoikkeavuuksia
Osa IV: Kokeilu ja tutkimus täydellisestä kolmiulotteisesta mallintamisesta kaihileikkauksen potilaille, joilla on värikalvo- tai pupillipoikkeavuuksia
|
|
Kohti 3D-mallinnusta kaihiaivohalkeamien kanssa yhdessä takaosan sairauksista
Osa V: Täysiä kolmiulotteisia malleja koskeva tutkimus ja kehittäminen kaihileikkausten jälkeisten takaosan sairauksien hoidossa ja hallinnassa
|
|
Normaali Kontrolliryhmä
Tutkimus täydellisestä kolmiulotteisesta mallinnuksesta henkilöille, joilla ei ole merkittäviä rakenteellisia silmäsairauksia, toimi normaalina kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior Segment SS-OCT Kvantitatiiviset Tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Anterior segmentin SS-OCT-kuvantumistulosten kvantifiointi
|
Ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sekä leikkauksen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Silmän CT-kuvantamistulosten kvantifiointi
|
Ennen leikkausta, sekä leikkauksen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
B-skannausultrasonografia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ja leikkauksen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Silmien B-ultraäänikuvantamistulosten kvantifiointi
|
Ennen leikkausta, ja leikkauksen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ultraäänibiomikroskooppi
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Silmän UBM-tutkimuksen tulosten kvantifiointi
|
Preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n kallistus dekesteraatio ELP
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä postoperatiivisesti 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
SS-OCT:llä IOL:n tehollisen asennon tallentaminen.
|
Preoperatiivisesti sekä postoperatiivisesti 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kirurginen potilaskertomus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen dokumentointi sisälsi kirurgiset toimenpiteet, kastelujärjestelmän parametrit, fakoemulsifikaation energian ja muuta asiaankuuluvaa tietoa.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .