- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07321769
Modelado Ocular 3D Completo en el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades del Cristalino con Trastornos de las Estructuras Oculares
Modelización Ocular 3D Completa en el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades del Cristalino con Trastornos de las Estructuras Oculares
Debido a la falta de herramientas precisas de evaluación preoperatoria y protocolos quirúrgicos estandarizados, estos casos se asocian con una mayor complejidad y dificultad quirúrgica, lo que a menudo conduce a resultados visuales subóptimos.
Por lo tanto, este estudio explora un método de reconstrucción tridimensional del segmento anterior basado en tomografía de coherencia óptica de barrido de fuente (SS-OCT).
Al integrar datos de imágenes de TC, ecografía B-scan y biomicroscopía ultrasónica (UBM), se construye un modelo tridimensional completo del ojo para permitir una evaluación objetiva y cuantitativa de toda su estructura.
Este enfoque tiene como objetivo proporcionar una referencia valiosa para la planificación quirúrgica y la evaluación pronóstica en enfermedades del cristalino acompañadas de anomalías estructurales espaciales oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con cataratas complejas, las opacidades del cristalino a menudo se acompañan de trastornos o anomalías estructurales espaciales que involucran tanto el cristalino en sí como los tejidos circundantes, incluidos los segmentos oculares anterior y posterior. Debido a la falta de herramientas precisas de evaluación preoperatoria y protocolos quirúrgicos estandarizados, estos casos presentan mayor complejidad quirúrgica y dificultad técnica, lo que a menudo resulta en resultados subóptimos. Por lo tanto, el análisis cuantitativo objetivo preoperatorio de la morfología tridimensional y las relaciones espaciales del segmento anterior, el segmento posterior y el globo ocular completo es crucial para la planificación quirúrgica, la prevención de complicaciones y la recuperación visual postoperatoria.
Este estudio emplea un diseño de investigación retrospectivo. Utilizando sistemas de imagen multimodal, incluida la tomografía de coherencia óptica de fuente barrida del segmento anterior (SS-OCT), TC, ecografía B y biomicroscopía ultrasónica (UBM), nuestro objetivo es explorar métodos para la reconstrucción tridimensional de todo el ojo. El objetivo es construir un modelo ocular 3D integral que incluya la córnea, la cámara anterior, el iris, el ángulo, el cristalino, la cavidad vítrea, la retina y las estructuras del fondo de ojo relacionadas.
Este modelo se utilizará para analizar exhaustivamente las alteraciones morfológicas y espaciales en las enfermedades del cristalino asociadas con anomalías espaciales oculares, proporcionando una descripción cuantitativa objetiva. Además, el estudio validará la efectividad de este modelo ocular 3D completo en el diagnóstico clínico, la planificación quirúrgica y la evaluación del pronóstico para esta amplia categoría de afecciones. En última instancia, busca establecer estándares de referencia objetivos y cuantitativos para el diagnóstico y tratamiento preciso de las enfermedades del cristalino complicadas por trastornos estructurales espaciales oculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Xu, Phd
- Número de teléfono: +86-13858185223
- Correo electrónico: xuwen2003@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
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Contacto:
- Wen Xu, Phd
- Número de teléfono: 86+ 13858185223
- Correo electrónico: xuwen2003@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte I: Hacia la modelización 3D para trastornos del cristalino asociados con anomalías congénitas
1) Diagnosticado con trastornos del cristalino como subluxación o deformidad del cristalino mediante imágenes (lámpara de hendidura, UBM) o examen clínico, combinado con condiciones como megalocórnea, microcórnea, nanoftalmía, queratocono o coloboma de iris; 2) Presencia de estructuras oculares susceptibles de ser imagenadas; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior.
- Parte II: Hacia la modelización 3D para el manejo reconstructivo del trauma ocular 1) Diagnosticado con trauma corneal previo o estabilizado, catarata traumática o lesión del iris, con o sin tracción vítrea asociada o daño retiniano; 2) Pacientes con lesiones oculares abiertas que han sido manejadas, con heridas cerradas y sin endoftalmitis; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM, SS-OCT de segmento anterior y TC.
- Parte III: Hacia la modelización 3D para el posicionamiento espacial de la LIO 1) Pacientes que se han sometido a extracción de cataratas con implante de lente intraocular (LIO) (en el saco o fijada a la esclerótica); 2) Posición estable de la LIO post-implante con documentación clara de los parámetros de la LIO; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior.
Parte IV: Hacia la modelización 3D para cataratas con anomalías del iris/pupila
- Pacientes con anomalías morfológicas o de posición del iris debido a uveítis previa, trauma o anomalías del desarrollo (por ejemplo, atrofia del iris, sinequias, iridodiálisis, policoria, restos de membrana pupilar); 2) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior.
Parte V: Hacia la modelización 3D para cataratas con enfermedades del segmento posterior
1) Pacientes con diversas enfermedades vitreorretinianas del segmento posterior (por ejemplo, tracción o proliferación vítrea, agujero macular, membrana epirretiniana), con o sin anomalías estructurales espaciales del segmento anterior; 2) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior/posterior.
Parte VI: Grupo de control normal
- Sin enfermedades oculares estructurales significativas; 2) Ojos compañeros sanos de pacientes con trauma ocular unilateral de la Parte II, sin anomalías notables del segmento anterior o posterior; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM, SS-OCT de segmento anterior/posterior y TC.
Criterios de exclusión:
Parte I: Hacia la modelización 3D para trastornos del cristalino asociados con anomalías congénitas
1) Lesión ocular abierta concurrente o deformidad ocular grave; 2) Opacidad corneal excesiva o edema grave que resulte en calidad de imagen inadecuada; 3) Ojo seco grave o anomalías de la película lagrimal que afecten la obtención de imágenes; 4) Deformidad estructural ocular grave que impida la reconstrucción efectiva del modelo 3D; 5) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 6) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.
Parte II: Hacia la modelización 3D para el manejo reconstructivo del trauma ocular
1) Lesión ocular abierta no manejada o deformidad ocular grave; 2) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 3) Contraindicaciones para la obtención de imágenes por TC (por ejemplo, implantes metálicos en la región de la cabeza/cara, embarazo, lactancia) o antecedentes de alergia/reacciones adversas al medio de contraste.
Parte III: Hacia la modelización 3D para el posicionamiento espacial de la LIO
1) Posición de la LIO poco clara o documentación de fallo en el implante; 2) Opacidad corneal o anomalía pupilar grave que afecte la obtención de imágenes; 3) Inestabilidad de la LIO debido a complicaciones intra o postoperatorias que impidan la obtención de imágenes; 4) Lesión ocular abierta o deformidad ocular grave; 5) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 6) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.
Parte IV: Hacia la modelización 3D para cataratas con anomalías del iris/pupila
1) Opacidad corneal o hifema que impida la obtención de imágenes; 2) Deformidad ocular global grave que impida la obtención de imágenes; 3) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen o al seguimiento; 4) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.
Parte V: Hacia la modelización 3D para cataratas con enfermedades del segmento posterior
1) Deformidad estructural grave de los segmentos anterior y posterior que impida la reconstrucción efectiva del modelo 3D; 2) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen o al seguimiento; 3) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.
- Parte VI: Grupo de control normal 1) Antecedentes de trauma ocular grave o cirugía ocular; 2) Condiciones que afecten la calidad de la imagen, incluyendo opacidad corneal, ojo seco grave, anomalías de la película lagrimal, enfermedad del segmento anterior o patología retiniana significativa; 3) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 4) Contraindicaciones para la obtención de imágenes por TC (por ejemplo, implantes metálicos en la región de la cabeza/cara, embarazo, lactancia) o antecedentes de alergia/reacciones adversas al medio de contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hacia el Modelado 3D para Trastornos del Cristalino Asociados con Anomalías Congénitas
Parte I: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del cristalino con anomalías congénitas del desarrollo
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Hacia el modelado 3D para el manejo reconstructivo del trauma ocular
Parte II: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para la reconstrucción y tratamiento del trauma ocular
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Hacia la Modelización 3D para el Posicionamiento Espacial de la LIO
Parte III: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para el posicionamiento espacial de ojos pseudofáquicos
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Hacia la modelización 3D para cataratas con anomalías del iris/pupila
Parte IV: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para pacientes con cataratas con anomalías del iris o pupilar
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Hacia un Modelado 3D para Cataratas con Enfermedades del Segmento Posterior
Parte V: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para el manejo y tratamiento de pacientes con cataratas y enfermedades del segmento posterior
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Grupo de Control Normal
La exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para individuos sin enfermedades oculares estructurales significativas sirvió como el grupo de control normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Cuantitativos de SS-OCT del Segmento Anterior
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Cuantificación de los resultados de la imagen de segmento anterior mediante SS-OCT
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Cuantificación de los resultados de la tomografía computarizada ocular
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Ecografía de modo B
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Cuantificación de los resultados de las imágenes de ecografía B de los ojos
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Biomicroscopio por Ultrasonidos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Cuantificación de los resultados del examen UBM ocular
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IOL inclinación descentración ELP
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Utilizando SS-OCT para registrar la posición efectiva de la LIO.
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Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Registro Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operación
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La documentación intraoperatoria incluyó procedimientos quirúrgicos, parámetros del sistema de irrigación, energía de facoemulsificación y otra información relevante.
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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