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Modelado Ocular 3D Completo en el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades del Cristalino con Trastornos de las Estructuras Oculares

Modelización Ocular 3D Completa en el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades del Cristalino con Trastornos de las Estructuras Oculares

En pacientes con cataratas complejas, a menudo están presentes anomalías espaciales en el cristalino y sus tejidos circundantes, incluidos tanto los segmentos oculares anteriores como posteriores.
Debido a la falta de herramientas precisas de evaluación preoperatoria y protocolos quirúrgicos estandarizados, estos casos se asocian con una mayor complejidad y dificultad quirúrgica, lo que a menudo conduce a resultados visuales subóptimos.
Por lo tanto, este estudio explora un método de reconstrucción tridimensional del segmento anterior basado en tomografía de coherencia óptica de barrido de fuente (SS-OCT).
Al integrar datos de imágenes de TC, ecografía B-scan y biomicroscopía ultrasónica (UBM), se construye un modelo tridimensional completo del ojo para permitir una evaluación objetiva y cuantitativa de toda su estructura.
Este enfoque tiene como objetivo proporcionar una referencia valiosa para la planificación quirúrgica y la evaluación pronóstica en enfermedades del cristalino acompañadas de anomalías estructurales espaciales oculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En pacientes con cataratas complejas, las opacidades del cristalino a menudo se acompañan de trastornos o anomalías estructurales espaciales que involucran tanto el cristalino en sí como los tejidos circundantes, incluidos los segmentos oculares anterior y posterior. Debido a la falta de herramientas precisas de evaluación preoperatoria y protocolos quirúrgicos estandarizados, estos casos presentan mayor complejidad quirúrgica y dificultad técnica, lo que a menudo resulta en resultados subóptimos. Por lo tanto, el análisis cuantitativo objetivo preoperatorio de la morfología tridimensional y las relaciones espaciales del segmento anterior, el segmento posterior y el globo ocular completo es crucial para la planificación quirúrgica, la prevención de complicaciones y la recuperación visual postoperatoria.

Este estudio emplea un diseño de investigación retrospectivo. Utilizando sistemas de imagen multimodal, incluida la tomografía de coherencia óptica de fuente barrida del segmento anterior (SS-OCT), TC, ecografía B y biomicroscopía ultrasónica (UBM), nuestro objetivo es explorar métodos para la reconstrucción tridimensional de todo el ojo. El objetivo es construir un modelo ocular 3D integral que incluya la córnea, la cámara anterior, el iris, el ángulo, el cristalino, la cavidad vítrea, la retina y las estructuras del fondo de ojo relacionadas.

Este modelo se utilizará para analizar exhaustivamente las alteraciones morfológicas y espaciales en las enfermedades del cristalino asociadas con anomalías espaciales oculares, proporcionando una descripción cuantitativa objetiva. Además, el estudio validará la efectividad de este modelo ocular 3D completo en el diagnóstico clínico, la planificación quirúrgica y la evaluación del pronóstico para esta amplia categoría de afecciones. En última instancia, busca establecer estándares de referencia objetivos y cuantitativos para el diagnóstico y tratamiento preciso de las enfermedades del cristalino complicadas por trastornos estructurales espaciales oculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Xu, Phd
  • Número de teléfono: +86-13858185223
  • Correo electrónico: xuwen2003@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los datos para este proyecto se recopilaron de pacientes que visitaron el Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2025.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte I: Hacia la modelización 3D para trastornos del cristalino asociados con anomalías congénitas

    1) Diagnosticado con trastornos del cristalino como subluxación o deformidad del cristalino mediante imágenes (lámpara de hendidura, UBM) o examen clínico, combinado con condiciones como megalocórnea, microcórnea, nanoftalmía, queratocono o coloboma de iris; 2) Presencia de estructuras oculares susceptibles de ser imagenadas; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior.

  • Parte II: Hacia la modelización 3D para el manejo reconstructivo del trauma ocular 1) Diagnosticado con trauma corneal previo o estabilizado, catarata traumática o lesión del iris, con o sin tracción vítrea asociada o daño retiniano; 2) Pacientes con lesiones oculares abiertas que han sido manejadas, con heridas cerradas y sin endoftalmitis; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM, SS-OCT de segmento anterior y TC.
  • Parte III: Hacia la modelización 3D para el posicionamiento espacial de la LIO 1) Pacientes que se han sometido a extracción de cataratas con implante de lente intraocular (LIO) (en el saco o fijada a la esclerótica); 2) Posición estable de la LIO post-implante con documentación clara de los parámetros de la LIO; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior.
  • Parte IV: Hacia la modelización 3D para cataratas con anomalías del iris/pupila

    1. Pacientes con anomalías morfológicas o de posición del iris debido a uveítis previa, trauma o anomalías del desarrollo (por ejemplo, atrofia del iris, sinequias, iridodiálisis, policoria, restos de membrana pupilar); 2) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior.
  • Parte V: Hacia la modelización 3D para cataratas con enfermedades del segmento posterior

    1) Pacientes con diversas enfermedades vitreorretinianas del segmento posterior (por ejemplo, tracción o proliferación vítrea, agujero macular, membrana epirretiniana), con o sin anomalías estructurales espaciales del segmento anterior; 2) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM y SS-OCT de segmento anterior/posterior.

  • Parte VI: Grupo de control normal

    1. Sin enfermedades oculares estructurales significativas; 2) Ojos compañeros sanos de pacientes con trauma ocular unilateral de la Parte II, sin anomalías notables del segmento anterior o posterior; 3) Capaz de cooperar y completar los exámenes relevantes, incluyendo ecografía B-scan, UBM, SS-OCT de segmento anterior/posterior y TC.

Criterios de exclusión:

  • Parte I: Hacia la modelización 3D para trastornos del cristalino asociados con anomalías congénitas

    1) Lesión ocular abierta concurrente o deformidad ocular grave; 2) Opacidad corneal excesiva o edema grave que resulte en calidad de imagen inadecuada; 3) Ojo seco grave o anomalías de la película lagrimal que afecten la obtención de imágenes; 4) Deformidad estructural ocular grave que impida la reconstrucción efectiva del modelo 3D; 5) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 6) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.

  • Parte II: Hacia la modelización 3D para el manejo reconstructivo del trauma ocular

    1) Lesión ocular abierta no manejada o deformidad ocular grave; 2) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 3) Contraindicaciones para la obtención de imágenes por TC (por ejemplo, implantes metálicos en la región de la cabeza/cara, embarazo, lactancia) o antecedentes de alergia/reacciones adversas al medio de contraste.

  • Parte III: Hacia la modelización 3D para el posicionamiento espacial de la LIO

    1) Posición de la LIO poco clara o documentación de fallo en el implante; 2) Opacidad corneal o anomalía pupilar grave que afecte la obtención de imágenes; 3) Inestabilidad de la LIO debido a complicaciones intra o postoperatorias que impidan la obtención de imágenes; 4) Lesión ocular abierta o deformidad ocular grave; 5) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 6) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.

  • Parte IV: Hacia la modelización 3D para cataratas con anomalías del iris/pupila

    1) Opacidad corneal o hifema que impida la obtención de imágenes; 2) Deformidad ocular global grave que impida la obtención de imágenes; 3) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen o al seguimiento; 4) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.

  • Parte V: Hacia la modelización 3D para cataratas con enfermedades del segmento posterior

    1) Deformidad estructural grave de los segmentos anterior y posterior que impida la reconstrucción efectiva del modelo 3D; 2) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen o al seguimiento; 3) Contraindicaciones para la ecografía B-scan o la UBM, condiciones que perjudiquen la obtención de imágenes, o alergia al gel de acoplamiento.

  • Parte VI: Grupo de control normal 1) Antecedentes de trauma ocular grave o cirugía ocular; 2) Condiciones que afecten la calidad de la imagen, incluyendo opacidad corneal, ojo seco grave, anomalías de la película lagrimal, enfermedad del segmento anterior o patología retiniana significativa; 3) Enfermedad sistémica grave que impida la tolerancia al examen; 4) Contraindicaciones para la obtención de imágenes por TC (por ejemplo, implantes metálicos en la región de la cabeza/cara, embarazo, lactancia) o antecedentes de alergia/reacciones adversas al medio de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hacia el Modelado 3D para Trastornos del Cristalino Asociados con Anomalías Congénitas
Parte I: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del cristalino con anomalías congénitas del desarrollo
Hacia el modelado 3D para el manejo reconstructivo del trauma ocular
Parte II: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para la reconstrucción y tratamiento del trauma ocular
Hacia la Modelización 3D para el Posicionamiento Espacial de la LIO
Parte III: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para el posicionamiento espacial de ojos pseudofáquicos
Hacia la modelización 3D para cataratas con anomalías del iris/pupila
Parte IV: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para pacientes con cataratas con anomalías del iris o pupilar
Hacia un Modelado 3D para Cataratas con Enfermedades del Segmento Posterior
Parte V: Exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para el manejo y tratamiento de pacientes con cataratas y enfermedades del segmento posterior
Grupo de Control Normal
La exploración e investigación sobre el modelado tridimensional completo para individuos sin enfermedades oculares estructurales significativas sirvió como el grupo de control normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Cuantitativos de SS-OCT del Segmento Anterior
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Cuantificación de los resultados de la imagen de segmento anterior mediante SS-OCT
Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Cuantificación de los resultados de la tomografía computarizada ocular
Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Ecografía de modo B
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Cuantificación de los resultados de las imágenes de ecografía B de los ojos
Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Biomicroscopio por Ultrasonidos
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Cuantificación de los resultados del examen UBM ocular
Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IOL inclinación descentración ELP
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Utilizando SS-OCT para registrar la posición efectiva de la LIO.
Preoperatoriamente, y postoperatoriamente a la 1 semana, 1 mes y 3 meses
Registro Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operación
La documentación intraoperatoria incluyó procedimientos quirúrgicos, parámetros del sistema de irrigación, energía de facoemulsificación y otra información relevante.
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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