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Modélisation complète de l'œil en 3D dans le diagnostic et le traitement des maladies du cristallin avec troubles des structures oculaires

Modélisation 3D complète de l'œil dans le diagnostic et le traitement des maladies du cristallin avec troubles des structures oculaires

Chez les patients atteints de cataractes complexes, des anomalies spatiales du cristallin et des tissus environnants – incluant les segments oculaires antérieur et postérieur – sont souvent présentes. En raison de l'absence d'outils d'évaluation préopératoire précis et de protocoles chirurgicaux standardisés, ces cas sont associés à une complexité et une difficulté chirurgicales accrues, entraînant souvent des résultats visuels sous-optimaux. Par conséquent, cette étude explore une méthode de reconstruction tridimensionnelle du segment antérieur basée sur la tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT). En intégrant les données d'imagerie de la tomodensitométrie (CT), de l'échographie B-scan et de la biomicroscopie ultrasonore (UBM), un modèle tridimensionnel complet de l'œil est construit pour permettre une évaluation objective et quantitative de sa structure entière. Cette approche vise à fournir une référence précieuse pour la planification chirurgicale et l'évaluation pronostique dans les maladies du cristallin accompagnées d'anomalies structurelles spatiales oculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chez les patients atteints de cataractes complexes, les opacités du cristallin sont souvent accompagnées de désordres ou d'anomalies de la structure spatiale impliquant à la fois le cristallin lui-même et les tissus environnants, y compris les segments oculaires antérieur et postérieur. En raison de l'absence d'outils d'évaluation préopératoire précis et de protocoles chirurgicaux standardisés, ces cas présentent une complexité chirurgicale et une difficulté technique plus élevées, aboutissant souvent à des résultats sous-optimaux. Par conséquent, l'analyse quantitative objective préopératoire de la morphologie tridimensionnelle et des relations spatiales du segment antérieur, du segment postérieur et de l'ensemble du globe oculaire est cruciale pour la planification chirurgicale, la prévention des complications et la récupération visuelle postopératoire.

Cette étude utilise un schéma de recherche rétrospectif. En utilisant des systèmes d'imagerie multimodale - incluant la tomographie par cohérence optique à source balayée du segment antérieur (SS-OCT), la tomodensitométrie, l'échographie B-scan et la biomicroscopie ultrasonore (UBM) - nous visons à explorer des méthodes de reconstruction tridimensionnelle de l'œil entier. L'objectif est de construire un modèle oculaire 3D complet incluant la cornée, la chambre antérieure, l'iris, l'angle, le cristallin, la cavité vitréenne, la rétine et les structures du fond d'œil associées.

Ce modèle sera utilisé pour analyser de manière exhaustive les altérations morphologiques et spatiales dans les maladies du cristallin associées à des anomalies spatiales oculaires, fournissant une description quantitative objective. De plus, l'étude validera l'efficacité de ce modèle oculaire 3D complet dans le diagnostic clinique, la planification chirurgicale et l'évaluation du pronostic pour cette large catégorie de conditions. Enfin, elle cherche à établir des standards de référence objectifs et quantitatifs pour le diagnostic et le traitement précis des maladies du cristallin compliquées par des désordres structurels spatiaux oculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données de ce projet ont été collectées auprès de patients qui ont visité le Deuxième Hôpital affilié, École de médecine, Université du Zhejiang du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2025.

La description

Critères d'inclusion :

  • Partie I : Vers la modélisation 3D des troubles du cristallin associés aux anomalies congénitales

    1) Diagnostic de troubles du cristallin tels que subluxation ou déformation du cristallin via imagerie (lampe à fente, UBM) ou examen clinique, associé à des conditions telles que mégalocornée, microcornée, nanophtalmie, kératocône ou colobome de l'iris ; 2) Présence de structures oculaires pouvant être imagées ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT du segment antérieur.

  • Partie II : Vers la modélisation 3D pour la prise en charge reconstructrice des traumatismes oculaires 1) Diagnostic de traumatisme cornéen antérieur ou stabilisé, de cataracte traumatique ou de lésion de l'iris, avec ou sans traction vitréenne associée ou lésion rétinienne ; 2) Patients ayant subi des plaies du globe oculaire ouvertes et traitées, avec plaies fermées et sans endophtalmie ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM, la SS-OCT du segment antérieur et le scanner.
  • Partie III : Vers la modélisation 3D pour le positionnement spatial des implants intraoculaires (IOL) 1) Patients ayant subi une extraction de cataracte avec implantation d'un implant intraoculaire (IOL) (dans le sac ou fixé à la sclère) ; 2) Position stable de l'IOL après implantation avec documentation claire des paramètres de l'IOL ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT du segment antérieur.
  • Partie IV : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec anomalies de l'iris/du pupille

    1. Patients présentant des anomalies morphologiques ou positionnelles de l'iris dues à une uvéite antérieure, un traumatisme ou des anomalies du développement (par exemple, atrophie de l'iris, synéchies, iridodialyse, polycorie, résidus de membrane pupillaire) ; 2) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT du segment antérieur.
  • Partie V : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec maladies du segment postérieur

    1) Patients présentant diverses maladies vitréorétiniennes du segment postérieur (par exemple, traction ou prolifération vitréenne, trou maculaire, membrane épirétinienne), avec ou sans anomalies structurelles spatiales du segment antérieur ; 2) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT des segments antérieur/postérieur.

  • Partie VI : Groupe témoin normal

    1. Aucune maladie oculaire structurelle significative ; 2) Yeux sains controlatéraux des patients ayant subi un traumatisme oculaire unilatéral de la Partie II, sans anomalies notables des segments antérieur ou postérieur ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM, la SS-OCT des segments antérieur/postérieur et le scanner.

Critères d'exclusion :

  • Partie I : Vers la modélisation 3D des troubles du cristallin associés aux anomalies congénitales

    1) Plaie du globe oculaire ouvert ou déformation oculaire sévère concomitante ; 2) Opacité cornéenne excessive ou œdème sévère entraînant une qualité d'image inadéquate ; 3) Syndrome de l'œil sec sévère ou anomalies du film lacrymal affectant l'imagerie ; 4) Déformation structurelle oculaire sévère empêchant une reconstruction efficace du modèle 3D ; 5) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 6) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.

  • Partie II : Vers la modélisation 3D pour la prise en charge reconstructrice des traumatismes oculaires

    1) Plaie du globe oculaire ouvert non traitée ou déformation oculaire sévère ; 2) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 3) Contre-indications à l'imagerie par scanner (par exemple, implants métalliques dans la région tête/visage, grossesse, allaitement) ou antécédents d'allergie/réactions indésirables au produit de contraste.

  • Partie III : Vers la modélisation 3D pour le positionnement spatial des implants intraoculaires (IOL)

    1) Position de l'IOL incertaine ou échec d'implantation documenté ; 2) Opacité cornéenne ou anomalie pupillaire sévère affectant l'imagerie ; 3) Instabilité de l'IOL due à des complications per- ou postopératoires empêchant l'imagerie ; 4) Plaie du globe oculaire ouvert ou déformation oculaire sévère ; 5) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 6) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.

  • Partie IV : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec anomalies de l'iris/du pupille

    1) Opacité cornéenne ou hyphéma empêchant l'imagerie ; 2) Déformation oculaire globale sévère empêchant l'imagerie ; 3) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ou du suivi ; 4) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.

  • Partie V : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec maladies du segment postérieur

    1) Déformation structurelle sévère des segments antérieur et postérieur empêchant une reconstruction efficace du modèle 3D ; 2) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ou du suivi ; 3) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.

  • Partie VI : Groupe témoin normal 1) Antécédents de traumatisme oculaire sévère ou de chirurgie oculaire ; 2) Conditions affectant la qualité de l'imagerie, incluant opacité cornéenne, syndrome de l'œil sec sévère, anomalies du film lacrymal, maladie du segment antérieur ou pathologie rétinienne significative ; 3) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 4) Contre-indications à l'imagerie par scanner (par exemple, implants métalliques dans la région tête/visage, grossesse, allaitement) ou antécédents d'allergie/réactions indésirables au produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vers une modélisation 3D des troubles du cristallin associés aux anomalies congénitales
Partie I : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète dans le diagnostic et le traitement des maladies du cristallin avec anomalies du développement congénitales
Vers la modélisation 3D pour la prise en charge reconstructrice des traumatismes oculaires
Partie II : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour la reconstruction et le traitement des traumatismes oculaires
Vers la modélisation 3D pour le positionnement spatial des lentilles intraoculaires
Partie III : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour le positionnement spatial des yeux pseudophakes
Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec anomalies de l'iris/de la pupille
Partie IV : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour les patients atteints de cataracte avec anomalies de l'iris ou de la pupille
Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec maladies du segment postérieur
Partie V : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour la prise en charge et le traitement des patients atteints de cataracte avec maladies du segment postérieur
Groupe témoin normal
L'exploration et la recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour les individus sans maladies oculaires structurelles significatives ont servi de groupe témoin normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats quantitatifs SS-OCT du segment antérieur
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Quantification des résultats d'imagerie SS-OCT du segment antérieur
Préopératoire, et postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Tomodensitométrie
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Quantification des résultats d'imagerie par tomodensitométrie oculaire
Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Échographie B-scan
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Quantification des résultats d'imagerie par échographie B des yeux
Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Biomicroscope à ultrasons
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Quantification des résultats de l'examen UBM oculaire
Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclinaison de l'implants intraoculaire (IOL) Décentration Position de lentille effective (ELP)
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Utilisation de l'OCT-SS pour enregistrer la position effective de l'IOL.
Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
Dossier Chirurgical
Délai: Pendant l'opération
La documentation peropératoire comprenait les procédures chirurgicales, les paramètres du système d'irrigation, l'énergie de phacoémulsification et d'autres informations pertinentes.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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