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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07321769
Modélisation complète de l'œil en 3D dans le diagnostic et le traitement des maladies du cristallin avec troubles des structures oculaires
Modélisation 3D complète de l'œil dans le diagnostic et le traitement des maladies du cristallin avec troubles des structures oculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients atteints de cataractes complexes, les opacités du cristallin sont souvent accompagnées de désordres ou d'anomalies de la structure spatiale impliquant à la fois le cristallin lui-même et les tissus environnants, y compris les segments oculaires antérieur et postérieur. En raison de l'absence d'outils d'évaluation préopératoire précis et de protocoles chirurgicaux standardisés, ces cas présentent une complexité chirurgicale et une difficulté technique plus élevées, aboutissant souvent à des résultats sous-optimaux. Par conséquent, l'analyse quantitative objective préopératoire de la morphologie tridimensionnelle et des relations spatiales du segment antérieur, du segment postérieur et de l'ensemble du globe oculaire est cruciale pour la planification chirurgicale, la prévention des complications et la récupération visuelle postopératoire.
Cette étude utilise un schéma de recherche rétrospectif. En utilisant des systèmes d'imagerie multimodale - incluant la tomographie par cohérence optique à source balayée du segment antérieur (SS-OCT), la tomodensitométrie, l'échographie B-scan et la biomicroscopie ultrasonore (UBM) - nous visons à explorer des méthodes de reconstruction tridimensionnelle de l'œil entier. L'objectif est de construire un modèle oculaire 3D complet incluant la cornée, la chambre antérieure, l'iris, l'angle, le cristallin, la cavité vitréenne, la rétine et les structures du fond d'œil associées.
Ce modèle sera utilisé pour analyser de manière exhaustive les altérations morphologiques et spatiales dans les maladies du cristallin associées à des anomalies spatiales oculaires, fournissant une description quantitative objective. De plus, l'étude validera l'efficacité de ce modèle oculaire 3D complet dans le diagnostic clinique, la planification chirurgicale et l'évaluation du pronostic pour cette large catégorie de conditions. Enfin, elle cherche à établir des standards de référence objectifs et quantitatifs pour le diagnostic et le traitement précis des maladies du cristallin compliquées par des désordres structurels spatiaux oculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Xu, Phd
- Numéro de téléphone: +86-13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
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Contact:
- Wen Xu, Phd
- Numéro de téléphone: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Partie I : Vers la modélisation 3D des troubles du cristallin associés aux anomalies congénitales
1) Diagnostic de troubles du cristallin tels que subluxation ou déformation du cristallin via imagerie (lampe à fente, UBM) ou examen clinique, associé à des conditions telles que mégalocornée, microcornée, nanophtalmie, kératocône ou colobome de l'iris ; 2) Présence de structures oculaires pouvant être imagées ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT du segment antérieur.
- Partie II : Vers la modélisation 3D pour la prise en charge reconstructrice des traumatismes oculaires 1) Diagnostic de traumatisme cornéen antérieur ou stabilisé, de cataracte traumatique ou de lésion de l'iris, avec ou sans traction vitréenne associée ou lésion rétinienne ; 2) Patients ayant subi des plaies du globe oculaire ouvertes et traitées, avec plaies fermées et sans endophtalmie ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM, la SS-OCT du segment antérieur et le scanner.
- Partie III : Vers la modélisation 3D pour le positionnement spatial des implants intraoculaires (IOL) 1) Patients ayant subi une extraction de cataracte avec implantation d'un implant intraoculaire (IOL) (dans le sac ou fixé à la sclère) ; 2) Position stable de l'IOL après implantation avec documentation claire des paramètres de l'IOL ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT du segment antérieur.
Partie IV : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec anomalies de l'iris/du pupille
- Patients présentant des anomalies morphologiques ou positionnelles de l'iris dues à une uvéite antérieure, un traumatisme ou des anomalies du développement (par exemple, atrophie de l'iris, synéchies, iridodialyse, polycorie, résidus de membrane pupillaire) ; 2) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT du segment antérieur.
Partie V : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec maladies du segment postérieur
1) Patients présentant diverses maladies vitréorétiniennes du segment postérieur (par exemple, traction ou prolifération vitréenne, trou maculaire, membrane épirétinienne), avec ou sans anomalies structurelles spatiales du segment antérieur ; 2) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM et la SS-OCT des segments antérieur/postérieur.
Partie VI : Groupe témoin normal
- Aucune maladie oculaire structurelle significative ; 2) Yeux sains controlatéraux des patients ayant subi un traumatisme oculaire unilatéral de la Partie II, sans anomalies notables des segments antérieur ou postérieur ; 3) Capacité à coopérer et à réaliser les examens pertinents incluant l'échographie B-scan, l'UBM, la SS-OCT des segments antérieur/postérieur et le scanner.
Critères d'exclusion :
Partie I : Vers la modélisation 3D des troubles du cristallin associés aux anomalies congénitales
1) Plaie du globe oculaire ouvert ou déformation oculaire sévère concomitante ; 2) Opacité cornéenne excessive ou œdème sévère entraînant une qualité d'image inadéquate ; 3) Syndrome de l'œil sec sévère ou anomalies du film lacrymal affectant l'imagerie ; 4) Déformation structurelle oculaire sévère empêchant une reconstruction efficace du modèle 3D ; 5) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 6) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.
Partie II : Vers la modélisation 3D pour la prise en charge reconstructrice des traumatismes oculaires
1) Plaie du globe oculaire ouvert non traitée ou déformation oculaire sévère ; 2) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 3) Contre-indications à l'imagerie par scanner (par exemple, implants métalliques dans la région tête/visage, grossesse, allaitement) ou antécédents d'allergie/réactions indésirables au produit de contraste.
Partie III : Vers la modélisation 3D pour le positionnement spatial des implants intraoculaires (IOL)
1) Position de l'IOL incertaine ou échec d'implantation documenté ; 2) Opacité cornéenne ou anomalie pupillaire sévère affectant l'imagerie ; 3) Instabilité de l'IOL due à des complications per- ou postopératoires empêchant l'imagerie ; 4) Plaie du globe oculaire ouvert ou déformation oculaire sévère ; 5) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 6) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.
Partie IV : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec anomalies de l'iris/du pupille
1) Opacité cornéenne ou hyphéma empêchant l'imagerie ; 2) Déformation oculaire globale sévère empêchant l'imagerie ; 3) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ou du suivi ; 4) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.
Partie V : Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec maladies du segment postérieur
1) Déformation structurelle sévère des segments antérieur et postérieur empêchant une reconstruction efficace du modèle 3D ; 2) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ou du suivi ; 3) Contre-indications à l'échographie B-scan ou à l'UBM, conditions altérant l'imagerie, ou allergie au gel de couplage.
- Partie VI : Groupe témoin normal 1) Antécédents de traumatisme oculaire sévère ou de chirurgie oculaire ; 2) Conditions affectant la qualité de l'imagerie, incluant opacité cornéenne, syndrome de l'œil sec sévère, anomalies du film lacrymal, maladie du segment antérieur ou pathologie rétinienne significative ; 3) Maladie systémique sévère empêchant la tolérance de l'examen ; 4) Contre-indications à l'imagerie par scanner (par exemple, implants métalliques dans la région tête/visage, grossesse, allaitement) ou antécédents d'allergie/réactions indésirables au produit de contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vers une modélisation 3D des troubles du cristallin associés aux anomalies congénitales
Partie I : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète dans le diagnostic et le traitement des maladies du cristallin avec anomalies du développement congénitales
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Vers la modélisation 3D pour la prise en charge reconstructrice des traumatismes oculaires
Partie II : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour la reconstruction et le traitement des traumatismes oculaires
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Vers la modélisation 3D pour le positionnement spatial des lentilles intraoculaires
Partie III : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour le positionnement spatial des yeux pseudophakes
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Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec anomalies de l'iris/de la pupille
Partie IV : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour les patients atteints de cataracte avec anomalies de l'iris ou de la pupille
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Vers la modélisation 3D pour les cataractes avec maladies du segment postérieur
Partie V : Exploration et recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour la prise en charge et le traitement des patients atteints de cataracte avec maladies du segment postérieur
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Groupe témoin normal
L'exploration et la recherche sur la modélisation tridimensionnelle complète pour les individus sans maladies oculaires structurelles significatives ont servi de groupe témoin normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats quantitatifs SS-OCT du segment antérieur
Délai: Préopératoire, et postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Quantification des résultats d'imagerie SS-OCT du segment antérieur
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Préopératoire, et postopératoire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Tomodensitométrie
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Quantification des résultats d'imagerie par tomodensitométrie oculaire
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Échographie B-scan
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Quantification des résultats d'imagerie par échographie B des yeux
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Biomicroscope à ultrasons
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Quantification des résultats de l'examen UBM oculaire
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inclinaison de l'implants intraoculaire (IOL) Décentration Position de lentille effective (ELP)
Délai: Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Utilisation de l'OCT-SS pour enregistrer la position effective de l'IOL.
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Préopératoirement, et postopératoirement à 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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Dossier Chirurgical
Délai: Pendant l'opération
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La documentation peropératoire comprenait les procédures chirurgicales, les paramètres du système d'irrigation, l'énergie de phacoémulsification et d'autres informations pertinentes.
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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