Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes 3D szemmodell a lencsebetegségek diagnosztizálásában és kezelésében szemstruktúra-zavarok esetén

2025. december 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teljes 3D szemmodellezés a lencsebetegségek diagnosztikájában és kezelésében szemstruktúra-zavarok esetén

A komplex szürkehályogos betegeknél gyakran előfordulnak térbeli rendellenességek a lencsében és a környező szövetekben – beleértve mind az elülső, mind a hátsó szemrészeket. A pontos preoperatív értékelési eszközök és a szabványosított sebészeti protokollok hiánya miatt ezek az esetek fokozott sebészeti összetettséggel és nehézséggel járnak, ami gyakran optimálisnál rosszabb látási eredményekhez vezet. Ezért ez a tanulmány egy háromdimenziós rekonstrukciós módszert vizsgál az elülső szemrészre alapulva swept-source optikai koherencia tomográfián (SS-OCT). A CT, B-módú ultrahang és ultrahang biomikroszkópia (UBM) képalkotási adatainak integrálásával a szem teljes háromdimenziós modellje épül fel, amely lehetővé teszi annak teljes szerkezetének objektív és kvantitatív értékelését. Ez a megközelítés értékes referenciát kíván nyújtani a sebészeti tervezéshez és prognosztikai értékeléshez a szem térbeli szerkezeti rendellenességeivel kísért lencsebetegségek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Lencsebetegségek

Részletes leírás

A komplex szürkehályogos betegekben a lencse zavarai gyakran térbeli szerkezeti rendellenességekkel vagy rendellenességekkel járnak együtt, amelyek magukat a lencsét és a környező szöveteket is érintik, beleértve az elülső és a hátsó szemrészeket. A pontos műtét előtti értékelő eszközök és a szabványosított sebészi protokollok hiánya miatt ezek az esetek magasabb sebészi komplexitást és technikai nehézséget jelentenek, gyakran optimálisnál rosszabb eredményekkel járva. Ezért a műtét előtti objektív kvantitatív elemzés az elülső szegmens, a hátsó szegmens és a teljes szemgolyó háromdimenziós morfológiájának és térbeli kapcsolatainak kulcsfontosságú a műtéti tervezés, a szövődmények megelőzése és a műtét utáni látásgyógyulás szempontjából.

Ez a tanulmány retrospektív kutatási tervezést alkalmaz. Multimodális képalkotó rendszerek – beleértve az elülső szegmens söprésforrású optikai koherencia tomográfiát (SS-OCT), CT-t, B-módú ultrahangot és ultrahang biomikroszkópiát (UBM) – segítségével célunk a teljes szem háromdimenziós rekonstrukciójának módszereinek feltárása. A cél egy átfogó 3D szemmodell felépítése, amely magában foglalja a szaruhártyát, az elülső kamrát, a szivárványhártyát, a szöget, a lencsét, a üvegtestüreget, a retinát és a kapcsolódó szemfenék szerkezeteket.

Ezt a modellt felhasználjuk a lencsebetegségek morfológiai és térbeli változásainak átfogó elemzésére, amelyek a szem térbeli rendellenességeivel kapcsolatosak, objektív kvantitatív leírást nyújtva. Továbbá a tanulmány érvényesíteni fogja ennek a teljes 3D szemmodellnek a hatékonyságát a klinikai diagnózisban, a műtéti tervezésben és a prognózis értékelésében ezen betegségkategória széles körében. Végül célja objektív, kvantitatív referencia szabványok megállapítása a lencsebetegségek pontos diagnózisára és kezelésére, amelyeket szem térbeli szerkezeti rendellenességek bonyolítanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Wen Xu, Phd
Telefonszám: +86-13858185223
E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

Kína
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
    - Toborzás
    - Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wen Xu, Phd
      
      Telefonszám: 86+ 13858185223
      
      E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat a projekt számára a 2020. január 1. és 2025. december 31. között a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Kara Második Kórházát felkeresett betegektől gyűjtötték össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. rész: A veleszületett rendellenességekhez kapcsolódó lencsebetegségek 3D modellezése felé
1) Képalkotó eljárásokkal (réslámpás, UBM) vagy klinikai vizsgálattal diagnosztizált lencsebetegségek, mint a lencse subluxatio vagy deformitás, együttesen olyan állapotokkal, mint megalocornea, microcornea, nanophthalmos, keratoconus vagy iris coloboma; 2) Képalkotható szemstruktúrák jelenléte; 3) Képes együttműködni és teljesíteni a releváns vizsgálatokat, beleértve a B-ultrahangot, UBM-t és elülső szegmens SS-OCT-t.
II. rész: A szemtrauma rekonstruktív kezelésének 3D modellezése felé 1) Korábbi vagy stabilizált cornealis trauma, traumás szürkehályog vagy iris sérülés diagnosztizálása, társuló vagy anélküli vitreus trakcióval vagy retinális károsodással; 2) Kezelt nyitott glóbusz sérüléssel rendelkező betegek, zárt sebekkel és endophthalmitis nélkül; 3) Képes együttműködni és teljesíteni a releváns vizsgálatokat, beleértve a B-ultrahangot, UBM-t, elülső szegmens SS-OCT-t és CT-t.
III. rész: A IOL térbeli pozicionálásának 3D modellezése felé 1) Szürkehályog-eltávolításon és intraocularis lencse (IOL) implantáción (in-the-bag vagy sclerális rögzítés) átesett betegek; 2) Stabil IOL pozíció az implantáció után, az IOL paraméterek egyértelmű dokumentációjával; 3) Képes együttműködni és teljesíteni a releváns vizsgálatokat, beleértve a B-ultrahangot, UBM-t és elülső szegmens SS-OCT-t.
IV. rész: A szürkehályogok 3D modellezése iris/pupilla rendellenességekkel
1. Betegek, akiknél iris morfológiai vagy pozíciós rendellenességek vannak korábbi uveitis, trauma vagy fejlődési rendellenességek miatt (pl. iris atrophia, synechiae, iridodialysis, polycoria, pupilla membrán maradványok); 2) Képes együttműködni és teljesíteni a releváns vizsgálatokat, beleértve a B-ultrahangot, UBM-t és elülső szegmens SS-OCT-t.
V. rész: A szürkehályogok 3D modellezése hátsó szegmens betegségekkel
1) Betegek különböző hátsó szegmens vitreoretinális betegségekkel (pl. vitreus trakció vagy proliferáció, macularis lyuk, epiretinális membrán), elülső szegmens térbeli szerkezeti rendellenességekkel vagy anélkül; 2) Képes együttműködni és teljesíteni a releváns vizsgálatokat, beleértve a B-ultrahangot, UBM-t és elülső/hátsó szegmens SS-OCT-t.
VI. rész: Normál kontroll csoport
1. Nincs jelentős szerkezeti szem betegség; 2) A II. rész egyoldali szemtrauma betegeinek egészséges társ szemek, jelentős elülső vagy hátsó szegmens rendellenesség nélkül; 3) Képes együttműködni és teljesíteni a releváns vizsgálatokat, beleértve a B-ultrahangot, UBM-t, elülső/hátsó szegmens SS-OCT-t és CT-t.

Kizárási kritériumok:

I. rész: A veleszületett rendellenességekhez kapcsolódó lencsebetegségek 3D modellezése felé
1) Egyidejű nyitott glóbusz sérülés vagy súlyos szem deformitás; 2) Túlságos cornealis opacitás vagy súlyos ödéma, amely megfelelő képminőséget eredményez; 3) Súlyos száraz szem vagy könnyfilm rendellenesség, amely befolyásolja a képalkotást; 4) Súlyos szem szerkezeti deformitás, amely megakadályozza a hatékony 3D modell rekonstrukciót; 5) Súlyos szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálat tolerálását; 6) Kontraindikációk a B-ultrahang vagy UBM számára, a képalkotást rontó állapotok, vagy allergia a csatoló gélre.
II. rész: A szemtrauma rekonstruktív kezelésének 3D modellezése felé
1) Kezeletlen nyitott glóbusz sérülés vagy súlyos szem deformitás; 2) Súlyos szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálat tolerálását; 3) Kontraindikációk a CT képalkotáshoz (pl. fém implantátumok a fej/arc régióban, terhesség, szoptatás) vagy kontrasztanyag allergia/mellékhatások előzménye.
III. rész: A IOL térbeli pozicionálásának 3D modellezése felé
1) Bizonytalan IOL pozíció vagy dokumentált implantációs kudarc; 2) Cornealis opacitás vagy súlyos pupilla rendellenesség, amely befolyásolja a képalkotást; 3) IOL instabilitás intra- vagy posztoperatív szövődmények miatt, amelyek megakadályozzák a képalkotást; 4) Nyitott glóbusz sérülés vagy súlyos szem deformitás; 5) Súlyos szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálat tolerálását; 6) Kontraindikációk a B-ultrahang vagy UBM számára, a képalkotást rontó állapotok, vagy allergia a csatoló gélre.
IV. rész: A szürkehályogok 3D modellezése iris/pupilla rendellenességekkel
1) Cornealis opacitás vagy hyphema, amely megakadályozza a képalkotást; 2) Súlyos globális szem deformitás, amely kizárja a képalkotást; 3) Súlyos szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálat vagy követés tolerálását; 4) Kontraindikációk a B-ultrahang vagy UBM számára, a képalkotást rontó állapotok, vagy allergia a csatoló gélre.
V. rész: A szürkehályogok 3D modellezése hátsó szegmens betegségekkel
1) Súlyos szerkezeti deformitás mind az elülső, mind a hátsó szegmensben, amely megakadályozza a hatékony 3D modell rekonstrukciót; 2) Súlyos szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálat vagy követés tolerálását; 3) Kontraindikációk a B-ultrahang vagy UBM számára, a képalkotást rontó állapotok, vagy allergia a csatoló gélre.
VI. rész: Normál kontroll csoport 1) Súlyos szemtrauma vagy szemműtét előzménye; 2) A képminőséget befolyásoló állapotok, beleértve cornealis opacitást, súlyos száraz szemeket, könnyfilm rendellenességeket, elülső szegmens betegséget vagy jelentős retinális patológiát; 3) Súlyos szisztémás betegség, amely kizárja a vizsgálat tolerálását; 4) Kontraindikációk a CT képalkotáshoz (pl. fém implantátumok a fej/arc régióban, terhesség, szoptatás) vagy kontrasztanyag allergia/mellékhatások előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A vél születési rendellenességekkel társult lencsebetegségek 3D modellezése felé I. rész: A teljes háromdimenziós modellezés kutatása és feltárása veleszületett fejlődési rendellenességekkel járó lencsebetegségek diagnosztikájában és kezelésében
Az orbitális traumák rekonstrukciós kezelésének 3D modellezése felé II. rész: A szemtrauma rekonstrukciójához és kezeléséhez szükséges teljes háromdimenziós modellezés feltárása és kutatása
A 3D modellezés felé az IOL térbeli pozicionálásához III. rész: Kutatás és feltárás a pszeudofákiás szemek térbeli pozicionálásának teljes háromdimenziós modellezéséről
Az írisz/pupilla rendellenességekkel járó szürkehályog 3D modellezése felé IV. rész: A háromdimenziós teljes modellezés kutatása és feltárása szürkehályogos betegeknél írisz- vagy pupilla rendellenességek esetén
A hátsó szegmensbetegségekkel járó szürkehályog 3D modellezése felé V. rész: A teljes háromdimenziós modellezés feltárása és kutatása a hátsó szegmensbetegségekkel rendelkező szürkehályogos betegek kezelésében és kezelésében
Normál Kontrollcsoport A szemészetileg jelentős szerkezeti betegségekkel nem rendelkező személyek teljes háromdimenziós modellezésének feltárása és kutatása szolgált a normál kontrollcsoportként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Anterior Segment SS-OCT Kvantitatív Eredmények Időkeret: Preoperatívan, valamint posztoperatívan 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal	Az elülső szegmens SS-OCT képalkotási eredményeinek kvantifikálása	Preoperatívan, valamint posztoperatívan 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal
Komputertomográfia Időkeret: Preoperatív módon, valamint posztoperatív módon 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után	Szem CT képalkotási eredmények kvantifikációja	Preoperatív módon, valamint posztoperatív módon 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után
B-scan ultrahangvizsgálat Időkeret: Preoperatívan, valamint posztoperatívan 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után	A szemek B-ultrahang képalkotási eredményeinek kvantifikálása	Preoperatívan, valamint posztoperatívan 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után
Ultrahang biomikroszkóp Időkeret: Preoperatív módon, valamint posztoperatív módon 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal	Az okuláris UBM-vizsgálat eredményeinek kvantifikálása	Preoperatív módon, valamint posztoperatív módon 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
IOL dőlés decentráció ELP Időkeret: Preoperatívan, valamint postoperatívan 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után	Az SS-OCT használata az IOL effektív helyzetének rögzítésére.	Preoperatívan, valamint postoperatívan 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után
Sebészeti Feljegyzés Időkeret: A műtét során	Az intraoperatív dokumentáció magában foglalta a sebészi beavatkozásokat, az irrigációs rendszer paramétereit, a fakoemulzifikáció energiáját és egyéb releváns információkat.	A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

Kutatásvezető: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)