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Modellazione 3D Completa dell'Occhio nella Diagnosi e nel Trattamento delle Patologie del Cristallino con Disturbi delle Strutture Oculari

Modellazione 3D Completa dell'Occhio nella Diagnosi e nel Trattamento delle Malattie del Cristallino con Disturbi delle Strutture Oculari

Nei pazienti con cataratta complessa, sono spesso presenti anomalie spaziali nel cristallino e nei tessuti circostanti, compresi sia i segmenti oculari anteriori che posteriori. A causa della mancanza di strumenti di valutazione preoperatoria precisi e protocolli chirurgici standardizzati, questi casi sono associati a una maggiore complessità e difficoltà chirurgica, spesso con esiti visivi subottimali. Pertanto, questo studio esplora un metodo di ricostruzione tridimensionale per il segmento anteriore basato sulla tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT). Integrando i dati di imaging da TC, ecografia B-scan e biomicroscopia ultrasonica (UBM), viene costruito un modello tridimensionale completo dell'occhio per consentire una valutazione oggettiva e quantitativa dell'intera struttura. Questo approccio mira a fornire un riferimento prezioso per la pianificazione chirurgica e la valutazione prognostica nelle malattie del cristallino accompagnate da anomalie strutturali spaziali oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con cataratta complessa, le opacità del cristallino sono spesso accompagnate da disturbi o anomalie della struttura spaziale che coinvolgono sia il cristallino stesso che i tessuti circostanti, inclusi i segmenti oculari anteriore e posteriore. A causa della mancanza di strumenti di valutazione preoperatoria precisi e di protocolli chirurgici standardizzati, questi casi presentano una maggiore complessità chirurgica e difficoltà tecnica, spesso con risultati subottimali. Pertanto, l'analisi quantitativa oggettiva preoperatoria della morfologia tridimensionale e delle relazioni spaziali del segmento anteriore, del segmento posteriore e dell'intero bulbo oculare è cruciale per la pianificazione chirurgica, la prevenzione delle complicanze e il recupero visivo postoperatorio.

Questo studio adotta un disegno di ricerca retrospettivo. Utilizzando sistemi di imaging multimodale, inclusi la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata del segmento anteriore (SS-OCT), la TC, l'ecografia B-scan e la biomicroscopia ultrasonica (UBM), miriamo a esplorare metodi per la ricostruzione tridimensionale dell'intero occhio. L'obiettivo è costruire un modello oculare 3D completo che includa la cornea, la camera anteriore, l'iride, l'angolo, il cristallino, la cavità vitrea, la retina e le strutture del fondo correlate.

Questo modello sarà utilizzato per analizzare in modo completo le alterazioni morfologiche e spaziali nelle malattie del cristallino associate ad anomalie spaziali oculari, fornendo una descrizione quantitativa oggettiva. Inoltre, lo studio validerà l'efficacia di questo modello oculare 3D completo nella diagnosi clinica, nella pianificazione chirurgica e nella valutazione della prognosi per questa ampia categoria di condizioni. Infine, mira a stabilire standard di riferimento oggettivi e quantitativi per la diagnosi e il trattamento precisi delle malattie del cristallino complicate da disturbi strutturali spaziali oculari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati per questo progetto sono stati raccolti da pazienti che hanno visitato il Secondo Ospedale Affiliato, Scuola di Medicina, Università di Zhejiang dal 1 gennaio 2020 al 31 dicembre 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte I: Verso la modellazione 3D per i disturbi del cristallino associati ad anomalie congenite

    1) Pazienti con diagnosi di disturbi del cristallino come sublussazione o deformità del cristallino tramite imaging (lampada a fessura, UBM) o esame clinico, combinati con condizioni come megalocornea, microcornea, nanofalmo, cheratocono o coloboma dell'iride; 2) Presenza di strutture oculari visualizzabili; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore.

  • Parte II: Verso la modellazione 3D per la gestione ricostruttiva del trauma oculare 1) Pazienti con diagnosi di trauma corneale pregresso o stabilizzato, cataratta traumatica o lesione dell'iride, con o senza trazione vitreale associata o danno retinico; 2) Pazienti con lesioni oculari aperte gestite, con ferite chiuse e senza endoftalmite; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM, SS-OCT del segmento anteriore e TC.
  • Parte III: Verso la modellazione 3D per il posizionamento spaziale dell'IOL 1) Pazienti sottoposti a estrazione della cataratta con impianto di lente intraoculare (IOL) (in-the-bag o fissata scleralmente); 2) Posizione stabile dell'IOL dopo l'impianto con documentazione chiara dei parametri dell'IOL; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore.
  • Parte IV: Verso la modellazione 3D per cataratta con anomalie dell'iride/pupillari

    1. Pazienti con anomalie morfologiche o posizionali dell'iride dovute a uveite pregressa, trauma o anomalie dello sviluppo (es. atrofia dell'iride, sinechie, iridodialisi, policoria, residui di membrana pupillare); 2) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore.
  • Parte V: Verso la modellazione 3D per cataratta con malattie del segmento posteriore

    1) Pazienti con varie malattie vitreoretiniche del segmento posteriore (es. trazione o proliferazione vitreale, foro maculare, membrana epiretinica), con o senza anomalie strutturali spaziali del segmento anteriore; 2) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore/posteriore.

  • Parte VI: Gruppo di controllo normale

    1. Assenza di significative malattie oculari strutturali; 2) Occhio sano controlaterale di pazienti con trauma oculare unilaterale della Parte II, senza anomalie significative del segmento anteriore o posteriore; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM, SS-OCT del segmento anteriore/posteriore e TC.

Criteri di esclusione:

  • Parte I: Verso la modellazione 3D per i disturbi del cristallino associati ad anomalie congenite

    1) Trauma oculare aperto concomitante o grave deformità oculare; 2) Opacità corneale eccessiva o edema grave che determina una qualità dell'immagine inadeguata; 3) Grave occhio secco o anomalie del film lacrimale che influenzano l'imaging; 4) Grave deformità strutturale oculare che impedisce una ricostruzione efficace del modello 3D; 5) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 6) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.

  • Parte II: Verso la modellazione 3D per la gestione ricostruttiva del trauma oculare

    1) Trauma oculare aperto non gestito o grave deformità oculare; 2) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 3) Controindicazioni all'imaging TC (es. impianti metallici nella regione testa/volto, gravidanza, allattamento) o anamnesi di allergia/reazioni avverse al mezzo di contrasto.

  • Parte III: Verso la modellazione 3D per il posizionamento spaziale dell'IOL

    1) Posizione dell'IOL non chiara o documentato fallimento dell'impianto; 2) Opacità corneale o grave anomalia pupillare che influenzano l'imaging; 3) Instabilità dell'IOL dovuta a complicanze intra- o postoperatorie che impediscono l'imaging; 4) Trauma oculare aperto o grave deformità oculare; 5) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 6) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.

  • Parte IV: Verso la modellazione 3D per cataratta con anomalie dell'iride/pupillari

    1) Opacità corneale o ifema che impediscono l'imaging; 2) Grave deformità oculare globale che preclude l'imaging; 3) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame o al follow-up; 4) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.

  • Parte V: Verso la modellazione 3D per cataratta con malattie del segmento posteriore

    1) Grave deformità strutturale di entrambi i segmenti anteriore e posteriore che impedisce una ricostruzione efficace del modello 3D; 2) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame o al follow-up; 3) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.

  • Parte VI: Gruppo di controllo normale 1) Anamnesi di grave trauma oculare o intervento chirurgico oculare; 2) Condizioni che influenzano la qualità dell'imaging, inclusa opacità corneale, grave occhio secco, anomalie del film lacrimale, malattia del segmento anteriore o patologia retinica significativa; 3) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 4) Controindicazioni all'imaging TC (es. impianti metallici nella regione testa/volto, gravidanza, allattamento) o anamnesi di allergia/reazioni avverse al mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Verso la Modellizzazione 3D per i Disturbi del Cristallino Associati ad Anomalie Congenite
Parte I: Esplorazione e ricerca sulla modellazione tridimensionale completa nella diagnosi e nel trattamento delle patologie del cristallino con anomalie congenite dello sviluppo
Verso la Modellazione 3D per la Gestione Ricostruttiva del Trauma Oculare
Parte II: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per la ricostruzione e il trattamento del trauma oculare
Verso la modellazione 3D per il posizionamento spaziale della IOL
Parte III: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per il posizionamento spaziale degli occhi pseudofachici
Verso la Modellazione 3D per la Cataratta con Anomalie dell'Iride/Pupillari
Parte IV: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per pazienti con cataratta con anomalie dell'iride o della pupilla
Verso la Modellazione 3D per la Cataratta con Malattie del Segmento Posteriore
Parte V: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per la gestione e il trattamento dei pazienti affetti da cataratta con patologie del segmento posteriore
Gruppo di Controllo Normale
Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per individui senza patologie oculari strutturali significative, che hanno costituito il gruppo di controllo normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati Quantitativi SS-OCT del Segmento Anteriore
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Quantificazione dei risultati dell'imaging SS-OCT del segmento anteriore
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Quantificazione dei risultati dell'imaging TC oculare
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Ecografia B-scan
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Quantificazione dei risultati dell'imaging ecografico B degli occhi
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Biomicroscopio a ultrasuoni
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Quantificazione dei risultati dell'esame UBM oculare
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOL tilt decentration ELP
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Utilizzando SS-OCT per registrare la posizione effettiva della IOL.
Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Registro Chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La documentazione intraoperatoria includeva le procedure chirurgiche, i parametri del sistema di irrigazione, l'energia della facoemulsificazione e altre informazioni rilevanti.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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