- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07321769
Modellazione 3D Completa dell'Occhio nella Diagnosi e nel Trattamento delle Patologie del Cristallino con Disturbi delle Strutture Oculari
Modellazione 3D Completa dell'Occhio nella Diagnosi e nel Trattamento delle Malattie del Cristallino con Disturbi delle Strutture Oculari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con cataratta complessa, le opacità del cristallino sono spesso accompagnate da disturbi o anomalie della struttura spaziale che coinvolgono sia il cristallino stesso che i tessuti circostanti, inclusi i segmenti oculari anteriore e posteriore. A causa della mancanza di strumenti di valutazione preoperatoria precisi e di protocolli chirurgici standardizzati, questi casi presentano una maggiore complessità chirurgica e difficoltà tecnica, spesso con risultati subottimali. Pertanto, l'analisi quantitativa oggettiva preoperatoria della morfologia tridimensionale e delle relazioni spaziali del segmento anteriore, del segmento posteriore e dell'intero bulbo oculare è cruciale per la pianificazione chirurgica, la prevenzione delle complicanze e il recupero visivo postoperatorio.
Questo studio adotta un disegno di ricerca retrospettivo. Utilizzando sistemi di imaging multimodale, inclusi la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata del segmento anteriore (SS-OCT), la TC, l'ecografia B-scan e la biomicroscopia ultrasonica (UBM), miriamo a esplorare metodi per la ricostruzione tridimensionale dell'intero occhio. L'obiettivo è costruire un modello oculare 3D completo che includa la cornea, la camera anteriore, l'iride, l'angolo, il cristallino, la cavità vitrea, la retina e le strutture del fondo correlate.
Questo modello sarà utilizzato per analizzare in modo completo le alterazioni morfologiche e spaziali nelle malattie del cristallino associate ad anomalie spaziali oculari, fornendo una descrizione quantitativa oggettiva. Inoltre, lo studio validerà l'efficacia di questo modello oculare 3D completo nella diagnosi clinica, nella pianificazione chirurgica e nella valutazione della prognosi per questa ampia categoria di condizioni. Infine, mira a stabilire standard di riferimento oggettivi e quantitativi per la diagnosi e il trattamento precisi delle malattie del cristallino complicate da disturbi strutturali spaziali oculari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Xu, Phd
- Numero di telefono: +86-13858185223
- Email: xuwen2003@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
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Contatto:
- Wen Xu, Phd
- Numero di telefono: 86+ 13858185223
- Email: xuwen2003@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parte I: Verso la modellazione 3D per i disturbi del cristallino associati ad anomalie congenite
1) Pazienti con diagnosi di disturbi del cristallino come sublussazione o deformità del cristallino tramite imaging (lampada a fessura, UBM) o esame clinico, combinati con condizioni come megalocornea, microcornea, nanofalmo, cheratocono o coloboma dell'iride; 2) Presenza di strutture oculari visualizzabili; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore.
- Parte II: Verso la modellazione 3D per la gestione ricostruttiva del trauma oculare 1) Pazienti con diagnosi di trauma corneale pregresso o stabilizzato, cataratta traumatica o lesione dell'iride, con o senza trazione vitreale associata o danno retinico; 2) Pazienti con lesioni oculari aperte gestite, con ferite chiuse e senza endoftalmite; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM, SS-OCT del segmento anteriore e TC.
- Parte III: Verso la modellazione 3D per il posizionamento spaziale dell'IOL 1) Pazienti sottoposti a estrazione della cataratta con impianto di lente intraoculare (IOL) (in-the-bag o fissata scleralmente); 2) Posizione stabile dell'IOL dopo l'impianto con documentazione chiara dei parametri dell'IOL; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore.
Parte IV: Verso la modellazione 3D per cataratta con anomalie dell'iride/pupillari
- Pazienti con anomalie morfologiche o posizionali dell'iride dovute a uveite pregressa, trauma o anomalie dello sviluppo (es. atrofia dell'iride, sinechie, iridodialisi, policoria, residui di membrana pupillare); 2) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore.
Parte V: Verso la modellazione 3D per cataratta con malattie del segmento posteriore
1) Pazienti con varie malattie vitreoretiniche del segmento posteriore (es. trazione o proliferazione vitreale, foro maculare, membrana epiretinica), con o senza anomalie strutturali spaziali del segmento anteriore; 2) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM e SS-OCT del segmento anteriore/posteriore.
Parte VI: Gruppo di controllo normale
- Assenza di significative malattie oculari strutturali; 2) Occhio sano controlaterale di pazienti con trauma oculare unilaterale della Parte II, senza anomalie significative del segmento anteriore o posteriore; 3) Capacità di collaborare e completare gli esami rilevanti, inclusi ecografia B-scan, UBM, SS-OCT del segmento anteriore/posteriore e TC.
Criteri di esclusione:
Parte I: Verso la modellazione 3D per i disturbi del cristallino associati ad anomalie congenite
1) Trauma oculare aperto concomitante o grave deformità oculare; 2) Opacità corneale eccessiva o edema grave che determina una qualità dell'immagine inadeguata; 3) Grave occhio secco o anomalie del film lacrimale che influenzano l'imaging; 4) Grave deformità strutturale oculare che impedisce una ricostruzione efficace del modello 3D; 5) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 6) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.
Parte II: Verso la modellazione 3D per la gestione ricostruttiva del trauma oculare
1) Trauma oculare aperto non gestito o grave deformità oculare; 2) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 3) Controindicazioni all'imaging TC (es. impianti metallici nella regione testa/volto, gravidanza, allattamento) o anamnesi di allergia/reazioni avverse al mezzo di contrasto.
Parte III: Verso la modellazione 3D per il posizionamento spaziale dell'IOL
1) Posizione dell'IOL non chiara o documentato fallimento dell'impianto; 2) Opacità corneale o grave anomalia pupillare che influenzano l'imaging; 3) Instabilità dell'IOL dovuta a complicanze intra- o postoperatorie che impediscono l'imaging; 4) Trauma oculare aperto o grave deformità oculare; 5) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 6) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.
Parte IV: Verso la modellazione 3D per cataratta con anomalie dell'iride/pupillari
1) Opacità corneale o ifema che impediscono l'imaging; 2) Grave deformità oculare globale che preclude l'imaging; 3) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame o al follow-up; 4) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.
Parte V: Verso la modellazione 3D per cataratta con malattie del segmento posteriore
1) Grave deformità strutturale di entrambi i segmenti anteriore e posteriore che impedisce una ricostruzione efficace del modello 3D; 2) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame o al follow-up; 3) Controindicazioni all'ecografia B-scan o all'UBM, condizioni che compromettono l'imaging o allergia al gel di accoppiamento.
- Parte VI: Gruppo di controllo normale 1) Anamnesi di grave trauma oculare o intervento chirurgico oculare; 2) Condizioni che influenzano la qualità dell'imaging, inclusa opacità corneale, grave occhio secco, anomalie del film lacrimale, malattia del segmento anteriore o patologia retinica significativa; 3) Grave malattia sistemica che preclude la tolleranza all'esame; 4) Controindicazioni all'imaging TC (es. impianti metallici nella regione testa/volto, gravidanza, allattamento) o anamnesi di allergia/reazioni avverse al mezzo di contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Verso la Modellizzazione 3D per i Disturbi del Cristallino Associati ad Anomalie Congenite
Parte I: Esplorazione e ricerca sulla modellazione tridimensionale completa nella diagnosi e nel trattamento delle patologie del cristallino con anomalie congenite dello sviluppo
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Verso la Modellazione 3D per la Gestione Ricostruttiva del Trauma Oculare
Parte II: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per la ricostruzione e il trattamento del trauma oculare
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Verso la modellazione 3D per il posizionamento spaziale della IOL
Parte III: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per il posizionamento spaziale degli occhi pseudofachici
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Verso la Modellazione 3D per la Cataratta con Anomalie dell'Iride/Pupillari
Parte IV: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per pazienti con cataratta con anomalie dell'iride o della pupilla
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Verso la Modellazione 3D per la Cataratta con Malattie del Segmento Posteriore
Parte V: Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per la gestione e il trattamento dei pazienti affetti da cataratta con patologie del segmento posteriore
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Gruppo di Controllo Normale
Esplorazione e ricerca sulla modellizzazione tridimensionale completa per individui senza patologie oculari strutturali significative, che hanno costituito il gruppo di controllo normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati Quantitativi SS-OCT del Segmento Anteriore
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Quantificazione dei risultati dell'imaging SS-OCT del segmento anteriore
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Quantificazione dei risultati dell'imaging TC oculare
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Ecografia B-scan
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Quantificazione dei risultati dell'imaging ecografico B degli occhi
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Biomicroscopio a ultrasuoni
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Quantificazione dei risultati dell'esame UBM oculare
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOL tilt decentration ELP
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Utilizzando SS-OCT per registrare la posizione effettiva della IOL.
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Preoperatoriamente, e postoperatoriamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Registro Chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La documentazione intraoperatoria includeva le procedure chirurgiche, i parametri del sistema di irrigazione, l'energia della facoemulsificazione e altre informazioni rilevanti.
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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