- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07321769
Fullständig 3D-ögonmodellering vid diagnostik och behandling av linsjukdomar med ögonstrukturstörningar
Fullständig 3D-ögonmodellering i diagnostik och behandling av linsjukdomar med ögonstrukturstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med komplexa katarakter åtföljs linsopaciteter ofta av rumsliga strukturella störningar eller avvikelser som involverar både själva linsen och dess omgivande vävnader, inklusive framre och bakre ögonsegmenten. På grund av bristen på precisa preoperativa bedömningsverktyg och standardiserade kirurgiska protokoll innebär dessa fall högre kirurgisk komplexitet och teknisk svårighet, vilket ofta resulterar i suboptimala resultat. Därför är preoperativ objektiv kvantitativ analys av den tredimensionella morfologin och de rumsliga förhållandena i framsegmentet, baksegmentet och hela ögat avgörande för kirurgisk planering, förebyggande av komplikationer och postoperativ visuell återhämtning.
Denna studie använder ett retrospektivt forskningsdesign. Med hjälp av multimodala avbildningssystem - inklusive framsegment swept-source optisk koherenstomografi (SS-OCT), CT, B-scan ultraljud och ultraljudsbiomikroskopi (UBM) - syftar vi till att utforska metoder för fullständig tredimensionell rekonstruktion av ögat. Målet är att konstruera en omfattande 3D-ögonmodell som inkluderar hornhinnan, framkammaren, regnbågshinnan, kammarvinkeln, linsen, glaskroppen, näthinnan och relaterade bottenstrukturer.
Denna modell kommer att användas för att omfattande analysera morfologiska och rumsliga förändringar i linsjukdomar associerade med ögats rumsliga avvikelser, vilket ger en objektiv kvantitativ beskrivning. Dessutom kommer studien att validera effektiviteten av denna fullständiga 3D-ögonmodell i klinisk diagnostik, kirurgisk planering och prognosbedömning för denna breda kategori av tillstånd. Slutligen syftar den till att etablera objektiva, kvantitativa referensstandarder för den precisa diagnostiken och behandlingen av linsjukdomar komplicerade av rumsliga strukturella störningar i ögat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del I: Mot 3D-modellering för linsrubbningar associerade med medfödda anomali
1) Diagnostiserad med linsrubbningar såsom linsluxation eller deformation via bildtagning (spräckelykta, UBM) eller klinisk undersökning, kombinerat med tillstånd såsom megalocornea, microcornea, nanophthalmos, keratoconus eller iriscolobom; 2) Närvaro av bildbara okulära strukturer; 3) Kan samarbeta med och genomföra relevanta undersökningar inklusive B-skanning ultraljud, UBM och främre segment SS-OCT.
- Del II: Mot 3D-modellering för rekonstruktiv hantering av ögontrauma 1) Diagnostiserad med tidigare eller stabiliserad cornealtrauma, traumatisk katarakt eller irisskada, med eller utan associerad glaskroppstraction eller retinaskada; 2) Patienter med öppna ögontrauman som har behandlats, med slutna sår och ingen endoftalmit; 3) Kan samarbeta med och genomföra relevanta undersökningar inklusive B-skanning ultraljud, UBM, främre segment SS-OCT och CT.
- Del III: Mot 3D-modellering för IOL-spatialpositionering 1) Patienter som genomgått kataraktextraktion med intraokulär lins (IOL) implantation (i-kapsel eller sclera-fixerad); 2) Stabil IOL-position efter implantation med tydlig dokumentation av IOL-parametrar; 3) Kan samarbeta med och genomföra relevanta undersökningar inklusive B-skanning ultraljud, UBM och främre segment SS-OCT.
Del IV: Mot 3D-modellering för katarakt med iris/pupillabnormaliteter
- Patienter med irismorfologiska eller positionsabnormaliteter på grund av tidigare uveit, trauma eller utvecklingsanomalier (t.ex., irisatrofi, synechier, iridodialys, polycoria, pupillmembranrester); 2) Kan samarbeta med och genomföra relevanta undersökningar inklusive B-skanning ultraljud, UBM och främre segment SS-OCT.
Del V: Mot 3D-modellering för katarakt med bakre segment sjukdomar
1) Patienter med olika bakre segment glaskropp-retinasjukdomar (t.ex., glaskroppstraction eller proliferation, makulahål, epiretinal membran), med eller utan främre segment spatiala strukturella abnormaliteter; 2) Kan samarbeta med och genomföra relevanta undersökningar inklusive B-skanning ultraljud, UBM och främre/bakre segment SS-OCT.
Del VI: Normal kontrollgrupp
- Inga signifikanta strukturella ögonsjukdomar; 2) Friska motstående ögon hos unilaterala ögontraumapatienter från Del II, utan anmärkningsvärda främre eller bakre segment abnormaliteter; 3) Kan samarbeta med och genomföra relevanta undersökningar inklusive B-skanning ultraljud, UBM, främre/bakre segment SS-OCT och CT.
Exklusionskriterier:
Del I: Mot 3D-modellering för linsrubbningar associerade med medfödda anomali
1) Samtidigt öppet ögontrauma eller svår okulär deformation; 2) Överdriven corneal opacitet eller svår ödem som resulterar i otillräcklig bildkvalitet; 3) Svår torr öga eller tårfilmabnormaliteter som påverkar bildtagning; 4) Svår okulär strukturell deformation som förhindrar effektiv 3D-modellrekonstruktion; 5) Svår systemisk sjukdom som utesluter tolerans för undersökningen; 6) Kontraindikationer för B-skanning ultraljud eller UBM, tillstånd som försämrar bildtagning, eller allergi mot kopplingsgel.
Del II: Mot 3D-modellering för rekonstruktiv hantering av ögontrauma
1) Obehandlat öppet ögontrauma eller svår okulär deformation; 2) Svår systemisk sjukdom som utesluter tolerans för undersökningen; 3) Kontraindikationer för CT-bildtagning (t.ex., metalliska implantat i huvud/ansiktsregion, graviditet, amning) eller historia av kontrastmedelsallergi/biverkningar.
Del III: Mot 3D-modellering för IOL-spatialpositionering
1) Oklar IOL-position eller dokumenterad implantation misslyckande; 2) Corneal opacitet eller svår pupillabnormalitet som påverkar bildtagning; 3) IOL-instabilitet på grund av intra- eller postoperativa komplikationer som förhindrar bildtagning; 4) Öppet ögontrauma eller svår okulär deformation; 5) Svår systemisk sjukdom som utesluter tolerans för undersökningen; 6) Kontraindikationer för B-skanning ultraljud eller UBM, tillstånd som försämrar bildtagning, eller allergi mot kopplingsgel.
Del IV: Mot 3D-modellering för katarakt med iris/pupillabnormaliteter
1) Corneal opacitet eller hyphema som förhindrar bildtagning; 2) Svår global okulär deformation som utesluter bildtagning; 3) Svår systemisk sjukdom som utesluter tolerans för undersökning eller uppföljning; 4) Kontraindikationer för B-skanning ultraljud eller UBM, tillstånd som försämrar bildtagning, eller allergi mot kopplingsgel.
Del V: Mot 3D-modellering för katarakt med bakre segment sjukdomar
1) Svår strukturell deformation av både främre och bakre segment som förhindrar effektiv 3D-modellrekonstruktion; 2) Svår systemisk sjukdom som utesluter tolerans för undersökning eller uppföljning; 3) Kontraindikationer för B-skanning ultraljud eller UBM, tillstånd som försämrar bildtagning, eller allergi mot kopplingsgel.
- Del VI: Normal kontrollgrupp 1) Historia av svår ögontrauma eller ögonkirurgi; 2) Tillstånd som påverkar bildkvalitet, inklusive corneal opacitet, svår torr öga, tårfilmabnormaliteter, främre segmentsjukdom eller signifikant retinal patologi; 3) Svår systemisk sjukdom som utesluter tolerans för undersökningen; 4) Kontraindikationer för CT-bildtagning (t.ex., metalliska implantat i huvud/ansiktsregion, graviditet, amning) eller historia av kontrastmedelsallergi/biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mot 3D-modellering för linsstörningar associerade med medfödda anomali
Del I: Utforskning och forskning om fullständig tredimensionell modellering i diagnostik och behandling av linsjukdomar med medfödda utvecklingsavvikelser
|
|
Mot 3D-modellering för rekonstruktiv hantering av ögontrauma
Del II: Utforskning och forskning om fullständig tredimensionell modellering för rekonstruktion och behandling av ögonskador
|
|
Mot 3D-modellering för IOL-spatial positionering
Del III: Utforskning och forskning om fullständig tredimensionell modellering för rumslig positionering av pseudofaka ögon
|
|
Mot 3D-modellering för grå starr med iris-/pupillabnormaliteter
Del IV: Utforskning och forskning om fullständig tredimensionell modellering för kataraktpatienter med iris- eller pupillabnormaliteter
|
|
Mot 3D-modellering för katarakt med bakre segmentets sjukdomar
Del V: Utforskning och forskning om fullständig tredimensionell modellering för hantering och behandling av patienter med grå starr och bakre segmentets sjukdomar
|
|
Normal Kontrollgrupp
Utforskning och forskning om fullständig tredimensionell modellering för individer utan signifikanta strukturella ögonsjukdomar tjänade som den normala kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa resultat från Anterior Segment SS-OCT
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Kvantifiering av resultaten från SS-OCT-avbildning av främre ögonsegmentet
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Datortomografi
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Kvantifiering av okulära CT-bildresultat
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
B-scanultraljud
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Kvantifiering av resultaten från B-ultraljudsundersökningen av ögonen
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Ultrasound Biomicroscope
Tidsram: Preoperativt, samt postoperativt efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Kvantifiering av resultaten från okulär UBM-undersökning
|
Preoperativt, samt postoperativt efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOL lutning decentrering ELP
Tidsram: Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
Använda SS-OCT för att registrera IOL-linsens effektiva position.
|
Preoperativt, och postoperativt vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
Kirurgisk journal
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ dokumentation inkluderade kirurgiska procedurer, parametrar för irrigationssystem, fakoemulsifieringsenergi och annan relevant information.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .