- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07321769
Modelação 3D Completa do Olho no Diagnóstico e Tratamento de Doenças do Cristalino com Distúrbios das Estruturas Oculares
Modelação Ocular 3D Completa no Diagnóstico e Tratamento de Doenças do Cristalino com Perturbações das Estruturas Oculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em doentes com cataratas complexas, as opacidades do cristalino são frequentemente acompanhadas por distúrbios ou anomalias estruturais espaciais envolvendo tanto o próprio cristalino como os tecidos circundantes, incluindo os segmentos oculares anterior e posterior. Devido à falta de ferramentas precisas de avaliação pré-operatória e protocolos cirúrgicos padronizados, estes casos apresentam maior complexidade cirúrgica e dificuldade técnica, resultando frequentemente em resultados subóptimos. Portanto, a análise quantitativa objetiva pré-operatória da morfologia tridimensional e das relações espaciais do segmento anterior, segmento posterior e globo ocular completo é crucial para o planeamento cirúrgico, prevenção de complicações e recuperação visual pós-operatória.
Este estudo emprega um desenho de investigação retrospetivo. Utilizando sistemas de imagem multimodal – incluindo tomografia de coerência ótica de fonte varrida do segmento anterior (SS-OCT), TC, ecografia modo B e biomicroscopia ultrassónica (UBM) – pretendemos explorar métodos para reconstrução tridimensional completa do olho. O objetivo é construir um modelo ocular 3D abrangente que inclua a córnea, câmara anterior, íris, ângulo, cristalino, cavidade vítrea, retina e estruturas relacionadas do fundo ocular.
Este modelo será utilizado para analisar abrangentemente as alterações morfológicas e espaciais nas doenças do cristalino associadas a anomalias espaciais oculares, fornecendo uma descrição quantitativa objetiva. Além disso, o estudo validará a eficácia deste modelo ocular 3D completo no diagnóstico clínico, planeamento cirúrgico e avaliação do prognóstico para esta ampla categoria de condições. Em última análise, procura estabelecer padrões de referência objetivos e quantitativos para o diagnóstico e tratamento preciso de doenças do cristalino complicadas por distúrbios estruturais espaciais oculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Xu, Phd
- Número de telefone: +86-13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
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Contato:
- Wen Xu, Phd
- Número de telefone: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Parte I: Para Modelação 3D de Perturbações do Cristalino Associadas a Anomalias Congénitas
1) Diagnóstico de perturbações do cristalino, como subluxação ou deformidade do cristalino, através de imagiologia (lâmpada de fenda, UBM) ou exame clínico, combinado com condições como megalocórnea, microcórnea, nanoftalmia, ceratocone ou coloboma da íris; 2) Presença de estruturas oculares passíveis de imagiologia; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior.
- Parte II: Para Modelação 3D para Gestão Reconstrutiva de Trauma Ocular 1) Diagnóstico de trauma corneal prévio ou estabilizado, catarata traumática ou lesão da íris, com ou sem tração vítrea associada ou dano retiniano; 2) Pacientes com lesões oculares abertas que foram tratadas, com feridas fechadas e sem endoftalmite; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM, SS-OCT do segmento anterior e TC.
- Parte III: Para Modelação 3D para Posicionamento Espacial de LIO 1) Pacientes submetidos a extração de catarata com implante de lente intraocular (LIO) (no saco capsular ou fixada à esclera); 2) Posição da LIO estável após implantação, com documentação clara dos parâmetros da LIO; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior.
Parte IV: Para Modelação 3D para Cataratas com Anormalidades da Íris/Pupila
- Pacientes com anormalidades morfológicas ou posicionais da íris devido a uveíte prévia, trauma ou anomalias do desenvolvimento (ex.: atrofia da íris, sinéquias, iridodiálise, policória, remanescentes de membrana pupilar); 2) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior.
Parte V: Para Modelação 3D para Cataratas com Doenças do Segmento Posterior
1) Pacientes com várias doenças vítreo-retinianas do segmento posterior (ex.: tração ou proliferação vítrea, buraco macular, membrana epirretiniana), com ou sem anormalidades estruturais espaciais do segmento anterior; 2) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior/posterior.
Parte VI: Grupo de Controlo Normal
- Ausência de doenças oculares estruturais significativas; 2) Olhos saudáveis contralaterais de pacientes com trauma ocular unilateral da Parte II, sem anormalidades notáveis do segmento anterior ou posterior; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM, SS-OCT do segmento anterior/posterior e TC.
Critérios de Exclusão:
Parte I: Para Modelação 3D de Perturbações do Cristalino Associadas a Anomalias Congénitas
1) Lesão ocular aberta concomitante ou deformidade ocular grave; 2) Opacidade corneal excessiva ou edema grave resultando em qualidade de imagem inadequada; 3) Olho seco grave ou anormalidades do filme lacrimal que afetem a imagiologia; 4) Deformidade estrutural ocular grave impedindo a reconstrução eficaz do modelo 3D; 5) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 6) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.
Parte II: Para Modelação 3D para Gestão Reconstrutiva de Trauma Ocular
1) Lesão ocular aberta não tratada ou deformidade ocular grave; 2) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 3) Contraindicações para imagiologia por TC (ex.: implantes metálicos na região da cabeça/face, gravidez, lactação) ou historial de alergia/reações adversas ao meio de contraste.
Parte III: Para Modelação 3D para Posicionamento Espacial de LIO
1) Posição da LIO pouco clara ou falha de implantação documentada; 2) Opacidade corneal ou anormalidade pupilar grave afetando a imagiologia; 3) Instabilidade da LIO devido a complicações intra- ou pós-operatórias impedindo a imagiologia; 4) Lesão ocular aberta ou deformidade ocular grave; 5) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 6) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.
Parte IV: Para Modelação 3D para Cataratas com Anormalidades da Íris/Pupila
1) Opacidade corneal ou hifema impedindo a imagiologia; 2) Deformidade ocular global grave impedindo a imagiologia; 3) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame ou seguimento; 4) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.
Parte V: Para Modelação 3D para Cataratas com Doenças do Segmento Posterior
1) Deformidade estrutural grave de ambos os segmentos anterior e posterior impedindo a reconstrução eficaz do modelo 3D; 2) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame ou seguimento; 3) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.
- Parte VI: Grupo de Controlo Normal 1) Historial de trauma ocular grave ou cirurgia ocular; 2) Condições que afetem a qualidade da imagiologia, incluindo opacidade corneal, olho seco grave, anormalidades do filme lacrimal, doença do segmento anterior ou patologia retiniana significativa; 3) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 4) Contraindicações para imagiologia por TC (ex.: implantes metálicos na região da cabeça/face, gravidez, lactação) ou historial de alergia/reações adversas ao meio de contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Em Direção à Modelação 3D para Perturbações do Cristalino Associadas a Anomalias Congénitas
Parte I: Exploração e investigação sobre a modelização tridimensional completa no diagnóstico e tratamento de doenças do cristalino com anomalias congénitas de desenvolvimento
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Em Direção à Modelação 3D para a Gestão Reconstrutiva do Trauma Ocular
Parte II: Exploração e investigação sobre modelização tridimensional completa para a reconstrução e tratamento de traumatismos oculares
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Para a Modelação 3D para o Posicionamento Espacial da LIO
Parte III: Exploração e investigação sobre modelação tridimensional completa para o posicionamento espacial de olhos pseudofáquicos
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Para Modelação 3D de Cataratas com Anomalias da Íris/Pupila
Parte IV: Exploração e investigação sobre a modelização tridimensional completa para doentes com cataratas com anomalias da íris ou da pupila
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Rumo à Modelação 3D para Cataratas com Doenças do Segmento Posterior
Parte V: Exploração e investigação sobre modelação tridimensional completa para a gestão e tratamento de doentes com cataratas e doenças do segmento posterior
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Grupo de Controlo Normal
Exploração e investigação sobre modelação tridimensional completa para indivíduos sem doenças oculares estruturais significativas serviram como grupo de controlo normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Quantitativos de SS-OCT do Segmento Anterior
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Quantificação dos resultados de imagem SS-OCT do segmento anterior
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Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Tomografia computadorizada
Prazo: Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Quantificação dos resultados de imagens de TC ocular
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Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Ultrassonografia B-scan
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Quantificação dos resultados da imagem de ultrassom B dos olhos
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Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Ultrassonografia Biomicroscópica
Prazo: Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Quantificação dos resultados do exame ocular por UBM
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Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descentração da inclinação da LIO ELP
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Utilizar SS-OCT para registar a posição efetiva da LIO.
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Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Registo Cirúrgico
Prazo: Durante a operação
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A documentação intraoperatória incluiu procedimentos cirúrgicos, parâmetros do sistema de irrigação, energia de facoemulsificação e outras informações relevantes.
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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