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Modelação 3D Completa do Olho no Diagnóstico e Tratamento de Doenças do Cristalino com Distúrbios das Estruturas Oculares

Modelação Ocular 3D Completa no Diagnóstico e Tratamento de Doenças do Cristalino com Perturbações das Estruturas Oculares

Em doentes com cataratas complexas, estão frequentemente presentes anomalias espaciais na lente e nos tecidos circundantes, incluindo tanto os segmentos oculares anteriores como posteriores. Devido à falta de ferramentas de avaliação pré-operatória precisas e protocolos cirúrgicos padronizados, estes casos estão associados a uma maior complexidade e dificuldade cirúrgica, muitas vezes levando a resultados visuais subóptimos. Portanto, este estudo explora um método de reconstrução tridimensional para o segmento anterior baseado na tomografia de coerência ótica de fonte varrida (SS-OCT). Ao integrar dados de imagem de TC, ecografia B-scan e biomicroscopia por ultrassons (UBM), é construído um modelo tridimensional completo do olho para permitir uma avaliação objetiva e quantitativa de toda a sua estrutura. Esta abordagem visa fornecer uma referência valiosa para o planeamento cirúrgico e avaliação prognóstica em doenças da lente acompanhadas por anomalias estruturais espaciais oculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em doentes com cataratas complexas, as opacidades do cristalino são frequentemente acompanhadas por distúrbios ou anomalias estruturais espaciais envolvendo tanto o próprio cristalino como os tecidos circundantes, incluindo os segmentos oculares anterior e posterior. Devido à falta de ferramentas precisas de avaliação pré-operatória e protocolos cirúrgicos padronizados, estes casos apresentam maior complexidade cirúrgica e dificuldade técnica, resultando frequentemente em resultados subóptimos. Portanto, a análise quantitativa objetiva pré-operatória da morfologia tridimensional e das relações espaciais do segmento anterior, segmento posterior e globo ocular completo é crucial para o planeamento cirúrgico, prevenção de complicações e recuperação visual pós-operatória.

Este estudo emprega um desenho de investigação retrospetivo. Utilizando sistemas de imagem multimodal – incluindo tomografia de coerência ótica de fonte varrida do segmento anterior (SS-OCT), TC, ecografia modo B e biomicroscopia ultrassónica (UBM) – pretendemos explorar métodos para reconstrução tridimensional completa do olho. O objetivo é construir um modelo ocular 3D abrangente que inclua a córnea, câmara anterior, íris, ângulo, cristalino, cavidade vítrea, retina e estruturas relacionadas do fundo ocular.

Este modelo será utilizado para analisar abrangentemente as alterações morfológicas e espaciais nas doenças do cristalino associadas a anomalias espaciais oculares, fornecendo uma descrição quantitativa objetiva. Além disso, o estudo validará a eficácia deste modelo ocular 3D completo no diagnóstico clínico, planeamento cirúrgico e avaliação do prognóstico para esta ampla categoria de condições. Em última análise, procura estabelecer padrões de referência objetivos e quantitativos para o diagnóstico e tratamento preciso de doenças do cristalino complicadas por distúrbios estruturais espaciais oculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os dados para este projeto foram recolhidos de pacientes que visitaram o Segundo Hospital Afiliado, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang, de 1 de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2025.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parte I: Para Modelação 3D de Perturbações do Cristalino Associadas a Anomalias Congénitas

    1) Diagnóstico de perturbações do cristalino, como subluxação ou deformidade do cristalino, através de imagiologia (lâmpada de fenda, UBM) ou exame clínico, combinado com condições como megalocórnea, microcórnea, nanoftalmia, ceratocone ou coloboma da íris; 2) Presença de estruturas oculares passíveis de imagiologia; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior.

  • Parte II: Para Modelação 3D para Gestão Reconstrutiva de Trauma Ocular 1) Diagnóstico de trauma corneal prévio ou estabilizado, catarata traumática ou lesão da íris, com ou sem tração vítrea associada ou dano retiniano; 2) Pacientes com lesões oculares abertas que foram tratadas, com feridas fechadas e sem endoftalmite; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM, SS-OCT do segmento anterior e TC.
  • Parte III: Para Modelação 3D para Posicionamento Espacial de LIO 1) Pacientes submetidos a extração de catarata com implante de lente intraocular (LIO) (no saco capsular ou fixada à esclera); 2) Posição da LIO estável após implantação, com documentação clara dos parâmetros da LIO; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior.
  • Parte IV: Para Modelação 3D para Cataratas com Anormalidades da Íris/Pupila

    1. Pacientes com anormalidades morfológicas ou posicionais da íris devido a uveíte prévia, trauma ou anomalias do desenvolvimento (ex.: atrofia da íris, sinéquias, iridodiálise, policória, remanescentes de membrana pupilar); 2) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior.
  • Parte V: Para Modelação 3D para Cataratas com Doenças do Segmento Posterior

    1) Pacientes com várias doenças vítreo-retinianas do segmento posterior (ex.: tração ou proliferação vítrea, buraco macular, membrana epirretiniana), com ou sem anormalidades estruturais espaciais do segmento anterior; 2) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM e SS-OCT do segmento anterior/posterior.

  • Parte VI: Grupo de Controlo Normal

    1. Ausência de doenças oculares estruturais significativas; 2) Olhos saudáveis contralaterais de pacientes com trauma ocular unilateral da Parte II, sem anormalidades notáveis do segmento anterior ou posterior; 3) Capacidade de colaborar e completar os exames relevantes, incluindo ultrassonografia modo-B, UBM, SS-OCT do segmento anterior/posterior e TC.

Critérios de Exclusão:

  • Parte I: Para Modelação 3D de Perturbações do Cristalino Associadas a Anomalias Congénitas

    1) Lesão ocular aberta concomitante ou deformidade ocular grave; 2) Opacidade corneal excessiva ou edema grave resultando em qualidade de imagem inadequada; 3) Olho seco grave ou anormalidades do filme lacrimal que afetem a imagiologia; 4) Deformidade estrutural ocular grave impedindo a reconstrução eficaz do modelo 3D; 5) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 6) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.

  • Parte II: Para Modelação 3D para Gestão Reconstrutiva de Trauma Ocular

    1) Lesão ocular aberta não tratada ou deformidade ocular grave; 2) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 3) Contraindicações para imagiologia por TC (ex.: implantes metálicos na região da cabeça/face, gravidez, lactação) ou historial de alergia/reações adversas ao meio de contraste.

  • Parte III: Para Modelação 3D para Posicionamento Espacial de LIO

    1) Posição da LIO pouco clara ou falha de implantação documentada; 2) Opacidade corneal ou anormalidade pupilar grave afetando a imagiologia; 3) Instabilidade da LIO devido a complicações intra- ou pós-operatórias impedindo a imagiologia; 4) Lesão ocular aberta ou deformidade ocular grave; 5) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 6) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.

  • Parte IV: Para Modelação 3D para Cataratas com Anormalidades da Íris/Pupila

    1) Opacidade corneal ou hifema impedindo a imagiologia; 2) Deformidade ocular global grave impedindo a imagiologia; 3) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame ou seguimento; 4) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.

  • Parte V: Para Modelação 3D para Cataratas com Doenças do Segmento Posterior

    1) Deformidade estrutural grave de ambos os segmentos anterior e posterior impedindo a reconstrução eficaz do modelo 3D; 2) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame ou seguimento; 3) Contraindicações para ultrassonografia modo-B ou UBM, condições que prejudiquem a imagiologia ou alergia ao gel de acoplamento.

  • Parte VI: Grupo de Controlo Normal 1) Historial de trauma ocular grave ou cirurgia ocular; 2) Condições que afetem a qualidade da imagiologia, incluindo opacidade corneal, olho seco grave, anormalidades do filme lacrimal, doença do segmento anterior ou patologia retiniana significativa; 3) Doença sistémica grave impedindo a tolerância ao exame; 4) Contraindicações para imagiologia por TC (ex.: implantes metálicos na região da cabeça/face, gravidez, lactação) ou historial de alergia/reações adversas ao meio de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Em Direção à Modelação 3D para Perturbações do Cristalino Associadas a Anomalias Congénitas
Parte I: Exploração e investigação sobre a modelização tridimensional completa no diagnóstico e tratamento de doenças do cristalino com anomalias congénitas de desenvolvimento
Em Direção à Modelação 3D para a Gestão Reconstrutiva do Trauma Ocular
Parte II: Exploração e investigação sobre modelização tridimensional completa para a reconstrução e tratamento de traumatismos oculares
Para a Modelação 3D para o Posicionamento Espacial da LIO
Parte III: Exploração e investigação sobre modelação tridimensional completa para o posicionamento espacial de olhos pseudofáquicos
Para Modelação 3D de Cataratas com Anomalias da Íris/Pupila
Parte IV: Exploração e investigação sobre a modelização tridimensional completa para doentes com cataratas com anomalias da íris ou da pupila
Rumo à Modelação 3D para Cataratas com Doenças do Segmento Posterior
Parte V: Exploração e investigação sobre modelação tridimensional completa para a gestão e tratamento de doentes com cataratas e doenças do segmento posterior
Grupo de Controlo Normal
Exploração e investigação sobre modelação tridimensional completa para indivíduos sem doenças oculares estruturais significativas serviram como grupo de controlo normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Quantitativos de SS-OCT do Segmento Anterior
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Quantificação dos resultados de imagem SS-OCT do segmento anterior
Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Tomografia computadorizada
Prazo: Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Quantificação dos resultados de imagens de TC ocular
Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Ultrassonografia B-scan
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Quantificação dos resultados da imagem de ultrassom B dos olhos
Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Ultrassonografia Biomicroscópica
Prazo: Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Quantificação dos resultados do exame ocular por UBM
Pré-operatório, e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descentração da inclinação da LIO ELP
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Utilizar SS-OCT para registar a posição efetiva da LIO.
Pré-operatório e pós-operatório às 1 semana, 1 mês e 3 meses
Registo Cirúrgico
Prazo: Durante a operação
A documentação intraoperatória incluiu procedimentos cirúrgicos, parâmetros do sistema de irrigação, energia de facoemulsificação e outras informações relevantes.
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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