- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07321769
Полное 3D моделирование глаза в диагностике и лечении заболеваний хрусталика при нарушениях структур глаза
Полное 3D моделирование глаза в диагностике и лечении заболеваний хрусталика с нарушениями структур глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов со сложными катарактами помутнения хрусталика часто сопровождаются нарушениями или аномалиями пространственной структуры, затрагивающими как сам хрусталик, так и окружающие ткани, включая передний и задний сегменты глаза. Из-за отсутствия точных инструментов предоперационной оценки и стандартизированных хирургических протоколов эти случаи представляют более высокую хирургическую сложность и технические трудности, часто приводя к неоптимальным результатам. Поэтому предоперативный объективный количественный анализ трехмерной морфологии и пространственных взаимоотношений переднего сегмента, заднего сегмента и всего глазного яблока имеет решающее значение для планирования операции, предотвращения осложнений и послеоперационного восстановления зрения.
В данном исследовании используется ретроспективный дизайн. С помощью мультимодальных систем визуализации, включая переднесегментную томографию с источником сканирования (SS-OCT), КТ, В-сканирующую ультразвуковую диагностику и ультразвуковую биомикроскопию (УБМ), мы стремимся изучить методы полной трехмерной реконструкции глаза. Цель состоит в создании комплексной 3D-модели глаза, включающей роговицу, переднюю камеру, радужку, угол, хрусталик, стекловидное тело, сетчатку и связанные структуры глазного дна.
Эта модель будет использоваться для всестороннего анализа морфологических и пространственных изменений при заболеваниях хрусталика, связанных с аномалиями пространства глаза, обеспечивая объективное количественное описание. Кроме того, исследование позволит проверить эффективность этой полной 3D-модели глаза в клинической диагностике, планировании операций и оценке прогноза для этой широкой категории состояний. В конечном итоге, оно направлено на установление объективных, количественных эталонных стандартов для точной диагностики и лечения заболеваний хрусталика, осложненных нарушениями пространственной структуры глаза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Xu, Phd
- Номер телефона: +86-13858185223
- Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Контакт:
- Wen Xu, Phd
- Номер телефона: 86+ 13858185223
- Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Часть I: Создание 3D-моделей для нарушений хрусталика, связанных с врожденными аномалиями
1) Диагностированные нарушения хрусталика, такие как подвывих или деформация, с помощью визуализации (щелевая лампа, УБМ) или клинического обследования, в сочетании с такими состояниями, как мегалокорнеа, микрокорнеа, нанофтальм, кератоконус или колобома радужки; 2) Наличие визуализируемых структур глаза; 3) Способность сотрудничать и проходить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвуком, УБМ и SS-OCT переднего сегмента.
- Часть II: Создание 3D-моделей для реконструктивного лечения травм глаза 1) Диагностированные ранее или стабилизированные травмы роговицы, травматическая катаракта или повреждения радужки, с сопутствующей витреальной тракцией или повреждением сетчатки или без них; 2) Пациенты с проникающими ранениями глазного яблока, которые были пролечены, с закрытыми ранами и без эндофтальмита; 3) Способность сотрудничать и проходить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвуком, УБМ, SS-OCT переднего сегмента и КТ.
- Часть III: Создание 3D-моделей для пространственного позиционирования ИОЛ 1) Пациенты, перенесшие экстракцию катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) (в капсульный мешок или склеральную фиксацию); 2) Стабильное положение ИОЛ после имплантации с четкой документацией параметров ИОЛ; 3) Способность сотрудничать и проходить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвуком, УБМ и SS-OCT переднего сегмента.
Часть IV: Создание 3D-моделей для катаракт с аномалиями радужки/зрачка
- Пациенты с морфологическими или позиционными аномалиями радужки вследствие предшествующего увеита, травмы или аномалий развития (например, атрофия радужки, синехии, иридодиализ, поликория, остатки зрачковой мембраны); 2) Способность сотрудничать и проходить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвуком, УБМ и SS-OCT переднего сегмента.
Часть V: Создание 3D-моделей для катаракт с заболеваниями заднего сегмента
1) Пациенты с различными заболеваниями стекловидного тела и сетчатки заднего сегмента (например, витреальная тракция или пролиферация, макулярное отверстие, эпиретинальная мембрана), с аномалиями пространственной структуры переднего сегмента или без них; 2) Способность сотрудничать и проходить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвуком, УБМ и SS-OCT переднего/заднего сегментов.
Часть VI: Группа нормального контроля
- Отсутствие значительных структурных заболеваний глаз; 2) Здоровые парные глаза пациентов с односторонней травмой глаза из Части II, без заметных аномалий переднего или заднего сегмента; 3) Способность сотрудничать и проходить соответствующие обследования, включая В-сканирование ультразвуком, УБМ, SS-OCT переднего/заднего сегментов и КТ.
Критерии исключения:
Часть I: Создание 3D-моделей для нарушений хрусталика, связанных с врожденными аномалиями
1) Сопутствующее проникающее ранение глазного яблока или тяжелая деформация глаза; 2) Чрезмерное помутнение роговицы или тяжелый отек, приводящие к неудовлетворительному качеству изображения; 3) Тяжелый синдром сухого глаза или аномалии слезной пленки, влияющие на визуализацию;4) Тяжелая деформация структур глаза, препятствующая эффективной реконструкции 3D-модели; 5) Тяжелое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 6) Противопоказания к В-сканированию ультразвуком или УБМ, состояния, ухудшающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
Часть II: Создание 3D-моделей для реконструктивного лечения травм глаза
1) Непролеченное проникающее ранение глазного яблока или тяжелая деформация глаза; 2) Тяжелое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 3) Противопоказания к КТ-визуализации (например, металлические имплантаты в области головы/лица, беременность, лактация) или анамнез аллергии/неблагоприятных реакций на контрастное вещество.
Часть III: Создание 3D-моделей для пространственного позиционирования ИОЛ
1) Нечеткое положение ИОЛ или документально подтвержденная неудачная имплантация; 2) Помутнение роговицы или тяжелая аномалия зрачка, влияющие на визуализацию; 3) Нестабильность ИОЛ вследствие интра- или послеоперационных осложнений, препятствующих визуализации;4) Проникающее ранение глазного яблока или тяжелая деформация глаза; 5) Тяжелое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 6) Противопоказания к В-сканированию ультразвуком или УБМ, состояния, ухудшающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
Часть IV: Создание 3D-моделей для катаракт с аномалиями радужки/зрачка
1) Помутнение роговицы или гифема, препятствующие визуализации; 2) Тяжелая общая деформация глаза, препятствующая визуализации; 3) Тяжелое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования или наблюдения; 4) Противопоказания к В-сканированию ультразвуком или УБМ, состояния, ухудшающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
Часть V: Создание 3D-моделей для катаракт с заболеваниями заднего сегмента
1) Тяжелая структурная деформация как переднего, так и заднего сегментов, препятствующая эффективной реконструкции 3D-модели; 2) Тяжелое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования или наблюдения; 3) Противопоказания к В-сканированию ультразвуком или УБМ, состояния, ухудшающие визуализацию, или аллергия на контактный гель.
- Часть VI: Группа нормального контроля 1) Анамнез тяжелой травмы глаза или глазной хирургии; 2) Состояния, влияющие на качество визуализации, включая помутнение роговицы, тяжелый синдром сухого глаза, аномалии слезной пленки, заболевание переднего сегмента или значительную патологию сетчатки; 3) Тяжелое системное заболевание, препятствующее переносимости обследования; 4) Противопоказания к КТ-визуализации (например, металлические имплантаты в области головы/лица, беременность, лактация) или анамнез аллергии/неблагоприятных реакций на контрастное вещество.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
К 3D-моделированию нарушений хрусталика, связанных с врожденными аномалиями
Часть I: Исследование и разработка методов полного трехмерного моделирования в диагностике и лечении заболеваний хрусталика с врожденными аномалиями развития
|
|
К 3D-моделированию для реконструктивного лечения травм глаза
Часть II: Исследование и разработка полного трехмерного моделирования для реконструкции и лечения травм глаза
|
|
К 3D-моделированию для пространственного позиционирования ИОЛ
Часть III: Исследование и разработка полного трехмерного моделирования для пространственного позиционирования псевдофакичных глаз
|
|
К моделированию катаракты в 3D с аномалиями радужки/зрачка
Часть IV: Исследование и разработка полного трехмерного моделирования для пациентов с катарактой с аномалиями радужки или зрачка
|
|
К созданию 3D-моделирования катаракты с заболеваниями заднего сегмента
Часть V: Исследование и разработка полного трехмерного моделирования для управления и лечения пациентов с катарактой и заболеваниями заднего сегмента глаза
|
|
Группа нормального контроля
Исследование и изучение полного трёхмерного моделирования у лиц без значительных структурных заболеваний глаз служило контрольной группой нормы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные результаты SS-OCT переднего сегмента
Временное ограничение: Предоперационно, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Количественная оценка результатов визуализации переднего сегмента методом SS-OCT
|
Предоперационно, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: До операции и после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Количественная оценка результатов КТ-исследования глаза
|
До операции и после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
B-сканирующая ультразвуковая диагностика
Временное ограничение: До операции, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Количественная оценка результатов УЗИ глаз
|
До операции, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Ультразвуковой биомикроскоп
Временное ограничение: До операции, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Количественная оценка результатов ультразвуковой биомикроскопии глаза
|
До операции, а также после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IOL наклон децентрация ELP
Временное ограничение: До операции и после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
Использование SS-OCT для регистрации эффективного положения интраокулярной линзы.
|
До операции и после операции через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Хирургическая запись
Временное ограничение: Во время операции
|
Внутриоперационная документация включала хирургические процедуры, параметры ирригационной системы, энергию факоэмульсификации и другую соответствующую информацию.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .