- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07321769
Volledig 3D-oogmodel in de diagnose en behandeling van lensziekten met oogstructuurstoornissen
Volledige 3D-oogmodellering bij de diagnose en behandeling van lensziekten met oogstructuurstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met complexe staar gaan lensopaciteiten vaak gepaard met ruimtelijke structurele stoornissen of afwijkingen die zowel de lens zelf als de omliggende weefsels betreffen, inclusief de voorste en achterste oogsegmenten. Door het gebrek aan nauwkeurige preoperatieve beoordelingsinstrumenten en gestandaardiseerde chirurgische protocollen vormen deze gevallen een hogere chirurgische complexiteit en technische moeilijkheid, wat vaak resulteert in suboptimale resultaten. Daarom is preoperatieve objectieve kwantitatieve analyse van de driedimensionale morfologie en ruimtelijke relaties van het voorste segment, achterste segment en de gehele oogbol cruciaal voor chirurgische planning, preventie van complicaties en postoperatief visueel herstel.<\/p>
Deze studie hanteert een retrospectief onderzoeksontwerp. Met behulp van multimodale beeldvormingssystemen - inclusief voorste segment swept-source optische coherentietomografie (SS-OCT), CT, B-scan echografie en ultrageluid biomicroscopie (UBM) - streven we ernaar methoden voor volledige oog driedimensionale reconstructie te verkennen. Het doel is een uitgebreid 3D oogmodel te construeren dat het hoornvlies, voorste oogkamer, iris, kamerhoek, lens, glasvochtruimte, netvlies en gerelateerde fundusstructuren omvat.<\/p>
Dit model zal worden gebruikt om morfologische en ruimtelijke veranderingen in lensziekten geassocieerd met oculaire ruimtelijke afwijkingen uitgebreid te analyseren, en een objectieve kwantitatieve beschrijving te bieden. Bovendien zal de studie de effectiviteit van dit volledige 3D oogmodel valideren voor klinische diagnose, chirurgische planning en prognosebeoordeling voor deze brede categorie aandoeningen. Uiteindelijk streeft het ernaar objectieve, kwantitatieve referentiestandaarden vast te stellen voor de nauwkeurige diagnose en behandeling van lensziekten gecompliceerd door oculaire ruimtelijke structurele stoornissen.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Xu, Phd
- Telefoonnummer: +86-13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Contact:
- Wen Xu, Phd
- Telefoonnummer: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Deel I: Naar 3D-modellering voor lensstoornissen geassocieerd met congenitale afwijkingen
1) Gediagnosticeerd met lensstoornissen zoals lenssubluxatie of -misvorming via beeldvorming (spleetlamp, UBM) of klinisch onderzoek, gecombineerd met aandoeningen zoals megalocornea, microcornea, nanophthalmos, keratoconus of iriskoloboom; 2) Aanwezigheid van beeldvormbare oogstructuren; 3) In staat om samen te werken met en relevante onderzoeken te voltooien, waaronder B-scan echografie, UBM en voorsegment SS-OCT.
- Deel II: Naar 3D-modellering voor reconstructief beheer van oogtrauma 1) Gediagnosticeerd met eerder of gestabiliseerd hoornvliestrauma, traumatische cataract of irisletsel, met of zonder geassocieerde glasvochttractie of netvliesschade; 2) Patiënten met open-globe-letsels die behandeld zijn, met gesloten wonden en geen endoftalmitis; 3) In staat om samen te werken met en relevante onderzoeken te voltooien, waaronder B-scan echografie, UBM, voorsegment SS-OCT en CT.
- Deel III: Naar 3D-modellering voor IOL-ruimtelijke positionering 1) Patiënten die cataractextractie met intraoculaire lens (IOL) implantatie hebben ondergaan (in-the-bag of sclera-gefixeerd); 2) Stabiele IOL-positie na implantatie met duidelijke documentatie van IOL-parameters; 3) In staat om samen te werken met en relevante onderzoeken te voltooien, waaronder B-scan echografie, UBM en voorsegment SS-OCT.
Deel IV: Naar 3D-modellering voor cataract met iris/pupilafwijkingen
- Patiënten met iris morfologische of positionele afwijkingen als gevolg van eerdere uveïtis, trauma of ontwikkelingsstoornissen (bijv. irisatrofie, synechiae, iridodialyse, polycorie, pupilmembraanresten); 2) In staat om samen te werken met en relevante onderzoeken te voltooien, waaronder B-scan echografie, UBM en voorsegment SS-OCT.
Deel V: Naar 3D-modellering voor cataract met achtersegmentziekten
1) Patiënten met verschillende achtersegment glasvocht-netvliesziekten (bijv. glasvochttractie of -proliferatie, maculagat, epiretinaal membraan), met of zonder voorsegment ruimtelijke structurele afwijkingen; 2) In staat om samen te werken met en relevante onderzoeken te voltooien, waaronder B-scan echografie, UBM en voor-/achtersegment SS-OCT.
Deel VI: Normale controlegroep
- Geen significante structurele oogziekten; 2) Gezonde mede-ogen van unilaterale oogtrauma patiënten uit Deel II, zonder noemenswaardige voor- of achtersegmentafwijkingen; 3) In staat om samen te werken met en relevante onderzoeken te voltooien, waaronder B-scan echografie, UBM, voor-/achtersegment SS-OCT en CT.
Uitsluitingscriteria:
Deel I: Naar 3D-modellering voor lensstoornissen geassocieerd met congenitale afwijkingen
1) Gelijktijdig open-globe-letsel of ernstige oogmisvorming; 2) Overmatige hoornvliestroebelheid of ernstig oedeem resulterend in onvoldoende beeldkwaliteit; 3) Ernstig droge ogen of traanfilmafwijkingen die beeldvorming beïnvloeden;4) Ernstige oogstructurele misvorming die effectieve 3D-modelreconstructie verhindert; 5) Ernstige systemische ziekte die tolerantie voor het onderzoek uitsluit; 6) Contra-indicaties voor B-scan echografie of UBM, aandoeningen die beeldvorming belemmeren, of allergie voor koppelgel.
Deel II: Naar 3D-modellering voor reconstructief beheer van oogtrauma
1) Onbehandeld open-globe-letsel of ernstige oogmisvorming; 2) Ernstige systemische ziekte die tolerantie voor het onderzoek uitsluit; 3) Contra-indicaties voor CT-beeldvorming (bijv. metalen implantaten in het hoofd/gezichtsgebied, zwangerschap, lactatie) of voorgeschiedenis van contrastmiddelallergie/bijwerkingen.
Deel III: Naar 3D-modellering voor IOL-ruimtelijke positionering
1) Onduidelijke IOL-positie of gedocumenteerde implantatiefalen; 2) Hoornvliestroebelheid of ernstige pupilafwijking die beeldvorming beïnvloedt; 3) IOL-instabiliteit door intra- of postoperatieve complicaties die beeldvorming verhinderen;4) Open-globe-letsel of ernstige oogmisvorming; 5) Ernstige systemische ziekte die tolerantie voor het onderzoek uitsluit; 6) Contra-indicaties voor B-scan echografie of UBM, aandoeningen die beeldvorming belemmeren, of allergie voor koppelgel.
Deel IV: Naar 3D-modellering voor cataract met iris/pupilafwijkingen
1) Hoornvliestroebelheid of hyphema die beeldvorming verhindert; 2) Ernstige globale oogmisvorming die beeldvorming uitsluit; 3) Ernstige systemische ziekte die tolerantie voor onderzoek of follow-up uitsluit; 4) Contra-indicaties voor B-scan echografie of UBM, aandoeningen die beeldvorming belemmeren, of allergie voor koppelgel.
Deel V: Naar 3D-modellering voor cataract met achtersegmentziekten
1) Ernstige structurele misvorming van zowel voor- als achtersegment die effectieve 3D-modelreconstructie verhindert; 2) Ernstige systemische ziekte die tolerantie voor onderzoek of follow-up uitsluit; 3) Contra-indicaties voor B-scan echografie of UBM, aandoeningen die beeldvorming belemmeren, of allergie voor koppelgel.
- Deel VI: Normale controlegroep 1) Voorgeschiedenis van ernstig oogtrauma of oogchirurgie; 2) Aandoeningen die beeldkwaliteit beïnvloeden, waaronder hoornvliestroebelheid, ernstig droge ogen, traanfilmafwijkingen, voorsegmentziekte of significante netvliespathologie; 3) Ernstige systemische ziekte die tolerantie voor het onderzoek uitsluit; 4) Contra-indicaties voor CT-beeldvorming (bijv. metalen implantaten in het hoofd/gezichtsgebied, zwangerschap, lactatie) of voorgeschiedenis van contrastmiddelallergie/bijwerkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Naar 3D-modellering voor lensafwijkingen geassocieerd met congenitale anomalieën
Deel I: Verkenning en onderzoek naar volledige driedimensionale modellering in de diagnose en behandeling van lensaandoeningen met aangeboren ontwikkelingsanomalieën
|
|
Naar 3D-modellering voor reconstructief beheer van oculair trauma
Deel II: Onderzoek en verkenning naar volledige driedimensionale modellering voor de reconstructie en behandeling van oogtrauma
|
|
Naar 3D-modellering voor IOL-ruimtelijke positionering
Deel III: Verkenning en onderzoek naar volledige driedimensionale modellering voor de ruimtelijke positionering van pseudofake ogen
|
|
Naar 3D-modellering voor staar met iris-/pupilafwijkingen
Deel IV: Onderzoek naar volledig driedimensionale modellering voor cataractpatiënten met iris- of pupilafwijkingen
|
|
Naar 3D-modellering voor cataracten met aandoeningen van het achterste segment
Deel V: Verkenning en onderzoek naar volledig driedimensionaal modelleren voor het beheer en de behandeling van cataractpatiënten met ziekten van het achterste segment
|
|
Normale Controlegroep
Onderzoek naar en verkenning van volledige driedimensionale modellering voor personen zonder significante structurele oogziekten dienden als de normale controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve resultaten van SS-OCT van het voorsegment
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Kwantificering van de anterieure segment SS-OCT-beeldvormingsresultaten
|
Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Computertomografie
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Kwantificering van oculaire CT-beeldvormingsresultaten
|
Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
B-scan echografie
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Kwantificatie van de B-echografie resultaten van de ogen
|
Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Ultrasound Biomicroscoop
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Kwantificering van de resultaten van het oculaire UBM-onderzoek
|
Preoperatief, en postoperatief na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL tilt decentratie ELP
Tijdsspanne: Preoperatief, en postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Het gebruik van SS-OCT om de effectieve positie van de IOL vast te leggen.
|
Preoperatief, en postoperatief op 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Chirurgisch Verslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De intraoperatieve documentatie omvatte chirurgische procedures, parameters van het irrigatiesysteem, energie voor phaco-emulsificatie en andere relevante informatie.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .