- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07321769
Vollständige 3D-Augenmodellierung bei der Diagnose und Behandlung von Linsenerkrankungen mit Augenstrukturstörungen
Vollständige 3D-Augenmodellierung bei der Diagnose und Behandlung von Linsenerkrankungen mit Störungen der Augenstrukturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit komplexen Katarakten sind Linsentrübungen häufig mit räumlichen Strukturstörungen oder Anomalien verbunden, die sowohl die Linse selbst als auch das umgebende Gewebe betreffen, einschließlich der vorderen und hinteren Augenabschnitte. Aufgrund fehlender präziser präoperativer Bewertungsinstrumente und standardisierter chirurgischer Protokolle weisen diese Fälle eine höhere chirurgische Komplexität und technische Schwierigkeit auf, was oft zu suboptimalen Ergebnissen führt. Daher ist die präoperative objektive quantitative Analyse der dreidimensionalen Morphologie und der räumlichen Beziehungen des vorderen Segments, des hinteren Segments und des gesamten Augapfels entscheidend für die chirurgische Planung, die Prävention von Komplikationen und die postoperative Seherholung.
Diese Studie verwendet ein retrospektives Forschungsdesign. Unter Verwendung multimodaler Bildgebungssysteme – einschließlich Swept-Source-OCT des vorderen Segments (SS-OCT), CT, B-Scan-Ultraschall und Ultraschallbiomikroskopie (UBM) – streben wir an, Methoden zur vollständigen dreidimensionalen Rekonstruktion des Auges zu erforschen. Das Ziel ist die Konstruktion eines umfassenden 3D-Augenmodells, das die Hornhaut, die Vorderkammer, die Iris, den Kammerwinkel, die Linse, den Glaskörperraum, die Netzhaut und verwandte Fundusstrukturen umfasst.
Dieses Modell wird verwendet, um morphologische und räumliche Veränderungen bei Linsenerkrankungen im Zusammenhang mit okulären räumlichen Anomalien umfassend zu analysieren und eine objektive quantitative Beschreibung zu liefern. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit dieses vollständigen 3D-Augenmodells in der klinischen Diagnose, chirurgischen Planung und Prognosebewertung für diese breite Kategorie von Erkrankungen validieren. Letztlich zielt sie darauf ab, objektive, quantitative Referenzstandards für die präzise Diagnose und Behandlung von Linsenerkrankungen zu etablieren, die durch okuläre räumliche Strukturstörungen kompliziert sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-13858185223
- E-Mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
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Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-Mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil I: Hin zu 3D-Modellierung bei Linsenstörungen im Zusammenhang mit angeborenen Anomalien
1) Diagnose von Linsenstörungen wie Linsensubluxation oder -deformität durch Bildgebung (Spaltlampe, UBM) oder klinische Untersuchung, kombiniert mit Zuständen wie Megalokornea, Mikrokornea, Nanophthalmus, Keratokonus oder Iriskolobom; 2) Vorhandensein bildgebender okulärer Strukturen; 3) Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Durchführung relevanter Untersuchungen einschließlich B-Scan-Ultraschall, UBM und vorderer Segment SS-OCT.
- Teil II: Hin zu 3D-Modellierung für rekonstruktives Management von Augenverletzungen 1) Diagnose einer früheren oder stabilisierten Hornhautverletzung, traumatischen Katarakt oder Irisverletzung, mit oder ohne assoziierte Glaskörperzug oder Netzhautschäden; 2) Patienten mit behandelten offenen Bulbusverletzungen, mit geschlossenen Wunden und ohne Endophthalmitis; 3) Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Durchführung relevanter Untersuchungen einschließlich B-Scan-Ultraschall, UBM, vorderer Segment SS-OCT und CT.
- Teil III: Hin zu 3D-Modellierung für IOL-räumliche Positionierung 1) Patienten, die eine Kataraktextraktion mit Intraokularlinse (IOL)-Implantation (in-the-bag oder skleral fixiert) durchgeführt haben; 2) Stabile IOL-Position nach Implantation mit klarer Dokumentation der IOL-Parameter; 3) Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Durchführung relevanter Untersuchungen einschließlich B-Scan-Ultraschall, UBM und vorderer Segment SS-OCT.
Teil IV: Hin zu 3D-Modellierung für Katarakte mit Iris-/Pupillenanomalien
- Patienten mit morphologischen oder positionsbedingten Irisanomalien aufgrund früherer Uveitis, Trauma oder Entwicklungsanomalien (z.B. Irisatrophie, Synechien, Iridodialyse, Polykorie, Pupillenmembranreste); 2) Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Durchführung relevanter Untersuchungen einschließlich B-Scan-Ultraschall, UBM und vorderer Segment SS-OCT.
Teil V: Hin zu 3D-Modellierung für Katarakte mit hinteren Segmenterkrankungen
1) Patienten mit verschiedenen hinteren Segment vitreoretinalen Erkrankungen (z.B. Glaskörperzug oder -proliferation, Makulaforamen, epiretinale Membran), mit oder ohne vordere Segment räumliche strukturelle Anomalien; 2) Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Durchführung relevanter Untersuchungen einschließlich B-Scan-Ultraschall, UBM und vorderer/hinterer Segment SS-OCT.
Teil VI: Normale Kontrollgruppe
- Keine signifikanten strukturellen Augenerkrankungen; 2) Gesunde Partneraugen von unilateralen Augenverletzungspatienten aus Teil II, ohne nennenswerte vordere oder hintere Segmentanomalien; 3) Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Durchführung relevanter Untersuchungen einschließlich B-Scan-Ultraschall, UBM, vorderer/hinterer Segment SS-OCT und CT.
Ausschlusskriterien:
Teil I: Hin zu 3D-Modellierung bei Linsenstörungen im Zusammenhang mit angeborenen Anomalien
1) Gleichzeitige offene Bulbusverletzung oder schwere okuläre Deformität; 2) Übermäßige Hornhauttrübung oder schwere Ödeme, die zu unzureichender Bildqualität führen; 3) Schwere trockene Augen oder Tränenfilmanomalien, die die Bildgebung beeinträchtigen; 4) Schwere okuläre strukturelle Deformität, die eine effektive 3D-Modellrekonstruktion verhindert; 5) Schwere systemische Erkrankung, die die Toleranz der Untersuchung ausschließt; 6) Kontraindikationen für B-Scan-Ultraschall oder UBM, Zustände, die die Bildgebung beeinträchtigen, oder Allergie gegen Kopplungsgel.
Teil II: Hin zu 3D-Modellierung für rekonstruktives Management von Augenverletzungen
1) Unbehandelte offene Bulbusverletzung oder schwere okuläre Deformität; 2) Schwere systemische Erkrankung, die die Toleranz der Untersuchung ausschließt; 3) Kontraindikationen für CT-Bildgebung (z.B. metallische Implantate im Kopf-/Gesichtsbereich, Schwangerschaft, Stillzeit) oder Vorgeschichte von Kontrastmittelallergie/Nebenwirkungen.
Teil III: Hin zu 3D-Modellierung für IOL-räumliche Positionierung
1) Unklare IOL-Position oder dokumentierter Implantationsversagen; 2) Hornhauttrübung oder schwere Pupillenanomalie, die die Bildgebung beeinträchtigt; 3) IOL-Instabilität aufgrund intra- oder postoperativer Komplikationen, die die Bildgebung verhindert; 4) Offene Bulbusverletzung oder schwere okuläre Deformität; 5) Schwere systemische Erkrankung, die die Toleranz der Untersuchung ausschließt; 6) Kontraindikationen für B-Scan-Ultraschall oder UBM, Zustände, die die Bildgebung beeinträchtigen, oder Allergie gegen Kopplungsgel.
Teil IV: Hin zu 3D-Modellierung für Katarakte mit Iris-/Pupillenanomalien
1) Hornhauttrübung oder Hyphema, die die Bildgebung verhindern; 2) Schwere globale okuläre Deformität, die die Bildgebung ausschließt; 3) Schwere systemische Erkrankung, die die Toleranz der Untersuchung oder Nachbeobachtung ausschließt; 4) Kontraindikationen für B-Scan-Ultraschall oder UBM, Zustände, die die Bildgebung beeinträchtigen, oder Allergie gegen Kopplungsgel.
Teil V: Hin zu 3D-Modellierung für Katarakte mit hinteren Segmenterkrankungen
1) Schwere strukturelle Deformität sowohl des vorderen als auch des hinteren Segments, die eine effektive 3D-Modellrekonstruktion verhindert; 2) Schwere systemische Erkrankung, die die Toleranz der Untersuchung oder Nachbeobachtung ausschließt; 3) Kontraindikationen für B-Scan-Ultraschall oder UBM, Zustände, die die Bildgebung beeinträchtigen, oder Allergie gegen Kopplungsgel.
- Teil VI: Normale Kontrollgruppe 1) Vorgeschichte von schwerer Augenverletzung oder Augenoperation; 2) Zustände, die die Bildqualität beeinflussen, einschließlich Hornhauttrübung, schwerer trockener Augen, Tränenfilmanomalien, vorderer Segmenterkrankung oder signifikanter retinaler Pathologie; 3) Schwere systemische Erkrankung, die die Toleranz der Untersuchung ausschließt; 4) Kontraindikationen für CT-Bildgebung (z.B. metallische Implantate im Kopf-/Gesichtsbereich, Schwangerschaft, Stillzeit) oder Vorgeschichte von Kontrastmittelallergie/Nebenwirkungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Auf dem Weg zur 3D-Modellierung für Linsenstörungen im Zusammenhang mit angeborenen Anomalien
Teil I: Erforschung und Untersuchung zur vollständigen dreidimensionalen Modellierung bei der Diagnose und Behandlung von Linsenerkrankungen mit angeborenen Entwicklungsanomalien
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Auf dem Weg zu 3D-Modellierung für die rekonstruktive Behandlung von Augenverletzungen
Teil II: Erforschung und Untersuchung der vollständigen dreidimensionalen Modellierung für die Rekonstruktion und Behandlung von Augenverletzungen
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Hin zur 3D-Modellierung für die räumliche Positionierung von Intraokularlinsen
Teil III: Erforschung und Untersuchung zur vollständigen dreidimensionalen Modellierung für die räumliche Positionierung pseudophaker Augen
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Zur 3D-Modellierung von Katarakten mit Iris-/Pupillenanomalien
Teil IV: Erforschung und Untersuchung der vollständigen dreidimensionalen Modellierung für Kataraktpatienten mit Iris- oder Pupillenanomalien
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Hin zur 3D-Modellierung von Katarakten mit Hinterabschnittserkrankungen
Teil V: Erforschung und Untersuchung der vollständigen dreidimensionalen Modellierung für das Management und die Behandlung von Kataraktpatienten mit Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts
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Normal Control Group
Untersuchung und Forschung zur vollständigen dreidimensionalen Modellierung bei Personen ohne signifikante strukturelle Augenerkrankungen dienten als normale Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Ergebnisse der anterioren Segment-SS-OCT
Zeitfenster: Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Quantifizierung der anterior-segmentalen SS-OCT-Bildgebungsergebnisse
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Präoperativ sowie postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Computertomographie
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Quantifizierung der okulären CT-Bildgebungsergebnisse
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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B-Scan-Ultraschall
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Quantifizierung der B-Ultraschall-Bildgebungsergebnisse der Augen
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Ultraschall-Biomikroskop
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Quantifizierung der Ergebnisse der okulären UBM-Untersuchung
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOL-Neigungsdezentrierung ELP
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Verwendung von SS-OCT zur Aufzeichnung der effektiven Position der IOL.
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
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Chirurgische Aufzeichnung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Intraoperative Dokumentation umfasste chirurgische Eingriffe, Irrigation-System-Parameter, Phakoemulsifikationsenergie und andere relevante Informationen.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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