- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07321769
Fuld 3D øjenmodellering i diagnosen og behandlingen af linsekrankheder med øjenstrukturforstyrrelser
Fuld 3D-øjemodellering i diagnosticering og behandling af linsesygdomme med øjestrukturforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med komplekse katarakter er linsens uklarheder ofte ledsaget af rumlige strukturelle forstyrrelser eller abnormiteter, der involverer både linsen selv og dens omgivende væv, herunder det forreste og bageste øjensegment.
På grund af manglen på præcise præoperative vurderingsværktøjer og standardiserede kirurgiske protokoller udgør disse tilfælde større kirurgisk kompleksitet og teknisk vanskelighed, hvilket ofte resulterer i suboptimale resultater.
Derfor er præoperativ objektiv kvantitativ analyse af de tredimensionelle morfologiske forhold og rumlige relationer i det forreste segment, det bageste segment og hele øjet afgørende for kirurgisk planlægning, forebyggelse af komplikationer og postoperativ visuel genopretning.
Denne undersøgelse anvender et retrospektivt forskningsdesign.
Ved hjælp af multimodale billeddannelsessystemer – herunder forreste segments swept-source optisk koherenstomografi (SS-OCT), CT, B-scan ultralyd og ultralydsbiomikroskopi (UBM) – sigter vi mod at udforske metoder til fuldt øje-tredimensional rekonstruktion.
Målet er at konstruere en omfattende 3D øjemodel, der inkluderer hornhinden, forreste kammer, regnbuehinden, kammer vinkel, linsen, glaslegemets hulrum, nethinden og relaterede bundstrukturer.
Denne model vil blive brugt til omfattende analyse af morfologiske og rumlige ændringer i linsesygdomme forbundet med øjens rumlige abnormiteter, hvilket giver en objektiv kvantitativ beskrivelse.
Desuden vil undersøgelsen validere effektiviteten af denne fulde 3D øjemodel i klinisk diagnostik, kirurgisk planlægning og prognosevurdering for denne brede kategori af tilstande.
I sidste ende søger den at etablere objektive, kvantitative reference standarder for den præcise diagnostik og behandling af linsesygdomme kompliceret af øjens rumlige strukturelle forstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del I: Mod 3D-modellering for linsesygdomme forbundet med medfødte anomali
1) Diagnosticeret med linsesygdomme som linsesubluxation eller deformitet via billeddannelse (spaltelampe, UBM) eller klinisk undersøgelse, kombineret med tilstande som megalocornea, microcornea, nanophthalmos, keratoconus eller iriskolobom; 2) Tilstedeværelse af billeddannede okulære strukturer; 3) I stand til at samarbejde med og gennemføre relevante undersøgelser inklusive B-scan ultralyd, UBM og anterior segment SS-OCT.
- Del II: Mod 3D-modellering for rekonstruktiv håndtering af okulær traume 1) Diagnosticeret med tidligere eller stabiliseret korneal traume, traumatisk katarakt eller irisskade, med eller uden associeret glaslegemestråkning eller retinal skade; 2) Patienter med åbne globusskader, der er blevet håndteret, med lukkede sår og ingen endoftalmitis; 3) I stand til at samarbejde med og gennemføre relevante undersøgelser inklusive B-scan ultralyd, UBM, anterior segment SS-OCT og CT.
- Del III: Mod 3D-modellering for IOL rumlig positionering 1) Patienter, der har gennemgået kataraktekstraktion med intraokulær linse (IOL) implantation (i-bag eller scleral-fikseret); 2) Stabil IOL-position post-implantation med klar dokumentation af IOL-parametre; 3) I stand til at samarbejde med og gennemføre relevante undersøgelser inklusive B-scan ultralyd, UBM og anterior segment SS-OCT.
Del IV: Mod 3D-modellering for katarakter med iris/pupilabnormaliteter
- Patienter med irismorfologiske eller positionsabnormaliteter på grund af tidligere uveitis, traume eller udviklingsanomalier (f.eks. irisatrofi, synekier, iridodialyse, polycoria, pupilmembranrester); 2) I stand til at samarbejde med og gennemføre relevante undersøgelser inklusive B-scan ultralyd, UBM og anterior segment SS-OCT.
Del V: Mod 3D-modellering for katarakter med posterior segment sygdomme
1) Patienter med forskellige posterior segment glaslegeme-retinale sygdomme (f.eks. glaslegemestråkning eller proliferation, makulahul, epiretinal membran), med eller uden anterior segment rumlige strukturelle abnormaliteter; 2) I stand til at samarbejde med og gennemføre relevante undersøgelser inklusive B-scan ultralyd, UBM og anterior/posterior segment SS-OCT.
Del VI: Normal kontrolgruppe
- Ingen signifikante strukturelle okulære sygdomme; 2) Raske kontraøjne hos patienter med unilateral okulær traume fra Del II, uden bemærkelsesværdige anterior eller posterior segment abnormaliteter; 3) I stand til at samarbejde med og gennemføre relevante undersøgelser inklusive B-scan ultralyd, UBM, anterior/posterior segment SS-OCT og CT.
Eksklusionskriterier:
Del I: Mod 3D-modellering for linsesygdomme forbundet med medfødte anomali
1) Samtidig åben globusskade eller alvorlig okulær deformitet; 2) Overdreven korneal opacitet eller alvorligt ødem resulterende i utilstrækkelig billedkvalitet; 3) Alvorlig tørre øjne eller tårefilmsabnormaliteter, der påvirker billeddannelse;4) Alvorlig okulær strukturel deformitet, der forhindrer effektiv 3D-modelrekonstruktion; 5) Alvorlig systemisk sygdom, der udelukker tolerance for undersøgelsen; 6) Kontraindikationer for B-scan ultralyd eller UBM, tilstande, der forringer billeddannelse, eller allergi over for koblingsgel.
Del II: Mod 3D-modellering for rekonstruktiv håndtering af okulær traume
1) Uhåndteret åben globusskade eller alvorlig okulær deformitet; 2) Alvorlig systemisk sygdom, der udelukker tolerance for undersøgelsen; 3) Kontraindikationer for CT-billeddannelse (f.eks. metalliske implantater i hoved/ansigtsregionen, graviditet, amning) eller historie med kontrastmiddelallergi/bivirkninger.
Del III: Mod 3D-modellering for IOL rumlig positionering
1) Uklar IOL-position eller dokumenteret implantationsfejl; 2) Korneal opacitet eller alvorlig pupilabnormalitet, der påvirker billeddannelse; 3) IOL-instabilitet på grund af intra- eller postoperative komplikationer, der forhindrer billeddannelse;4) Åben globusskade eller alvorlig okulær deformitet; 5) Alvorlig systemisk sygdom, der udelukker tolerance for undersøgelsen; 6) Kontraindikationer for B-scan ultralyd eller UBM, tilstande, der forringer billeddannelse, eller allergi over for koblingsgel.
Del IV: Mod 3D-modellering for katarakter med iris/pupilabnormaliteter
1) Korneal opacitet eller hyphema, der forhindrer billeddannelse; 2) Alvorlig global okulær deformitet, der udelukker billeddannelse; 3) Alvorlig systemisk sygdom, der udelukker tolerance for undersøgelse eller opfølgning; 4) Kontraindikationer for B-scan ultralyd eller UBM, tilstande, der forringer billeddannelse, eller allergi over for koblingsgel.
Del V: Mod 3D-modellering for katarakter med posterior segment sygdomme
1) Alvorlig strukturel deformitet af både anterior og posterior segmenter, der forhindrer effektiv 3D-modelrekonstruktion; 2) Alvorlig systemisk sygdom, der udelukker tolerance for undersøgelse eller opfølgning; 3) Kontraindikationer for B-scan ultralyd eller UBM, tilstande, der forringer billeddannelse, eller allergi over for koblingsgel.
- Del VI: Normal kontrolgruppe 1) Historie med alvorlig okulær traume eller okulær kirurgi; 2) Tilstande, der påvirker billedkvalitet, inklusive korneal opacitet, alvorlig tørre øjne, tårefilmsabnormaliteter, anterior segment sygdom eller signifikant retinal patologi; 3) Alvorlig systemisk sygdom, der udelukker tolerance for undersøgelsen; 4) Kontraindikationer for CT-billeddannelse (f.eks. metalliske implantater i hoved/ansigtsregionen, graviditet, amning) eller historie med kontrastmiddelallergi/bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mod 3D-modellering for linseforstyrrelser forbundet med medfødte anomali
Del I: Udforskning og forskning i fuld tredimensionel modellering i diagnosticering og behandling af linsesygdomme med medfødte udviklingsanomalier
|
|
Mod 3D-modellering til rekonstruktiv behandling af øjentraumer
Del II: Undersøgelse og forskning i fuld tredimensionel modellering til rekonstruktion og behandling af øjenskader
|
|
Mod 3D-modellering til IOL-rumlig positionering
Del III: Udforskning og forskning i fuld tredimensionel modellering til rumlig positionering af pseudofake øjne
|
|
Mod 3D-modellering for grå stær med iris/pupilabnormaliteter
Del IV: Udforskning og forskning i fuld tredimensionel modellering for patienter med grå stær med iridale eller pupillære abnormiteter
|
|
Mod 3D-modellering af katarakter med posteriorsegment-sygdomme
Del V: Udforskning og forskning i fuld tredimensionel modellering til behandling og håndtering af patienter med grå stær med sygdomme i bageste øjensegment
|
|
Normal Kontrolgruppe
Undersøgelse og forskning i fuld tredimensionel modellering for personer uden væsentlige strukturelle øjensygdomme fungerede som den normale kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Segment SS-OCT Kvantitative Resultater
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantificering af resultaterne fra anterior segment SS-OCT billeddannelse
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Computertomografi
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantificering af resultater fra okulær CT-billeddannelse
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
B-scan ultralydsskanning
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantificering af B-ultralydsundersøgelsens resultater af øjnene
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ultrasund Biomikroskop
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantificering af resultaterne af øjen-UBM-undersøgelsen
|
Præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL hældnings decentrering ELP
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
Brug af SS-OCT til at registrere den effektive position for IOL.
|
Præoperativt og postoperativt ved 1 uge, 1 måned og 3 måneder
|
|
Kirurgisk journal
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ dokumentation omfattede kirurgiske procedurer, irrigationssystemparametre, phakoemulsifikationsenergi og anden relevant information.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .