- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07321769
Full 3D-modellering av øyet i diagnostikk og behandling av linsesykdommer med øyestruktursforstyrrelser
Full 3D øyemodellering i diagnostisering og behandling av linsesykdommer med øyestruktursykdommer
På grunn av mangelen på presise preoperativ vurderingsverktøy og standardiserte kirurgiske protokoller er disse tilfellene forbundet med økt kirurgisk kompleksitet og vanskelighet, og fører ofte til suboptimale visuelle resultater.
Derfor utforsker denne studien en tredimensjonal rekonstruksjonsmetode for det anteriore segment basert på swept-source optisk koherenstomografi (SS-OCT).
Ved å integrere bilde-data fra CT, B-scan ultralyd og ultralyd biomikroskopi (UBM) konstrueres en fullstendig tredimensjonal modell av øyet for å muliggjøre objektiv og kvantitativ evaluering av hele strukturen.
Denne tilnærmingen har som mål å gi verdifull referanse for kirurgisk planlegging og prognostisk vurdering ved linsesykdommer ledsaget av okulære romlige strukturelle unormaliteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med komplekse katarakter er linsetåker ofte ledsaget av romlige strukturelle forstyrrelser eller unormaliteter som involverer både linsen selv og dens omkringliggende vev, inkludert de anteriore og posteriore okulære segmentene. På grunn av mangel på presise preoperativt vurderingsverktøy og standardiserte kirurgiske protokoller, presenterer disse tilfellene høyere kirurgisk kompleksitet og teknisk vanskelighet, og resulterer ofte i suboptimale resultater. Derfor er preoperativ objektiv kvantitativ analyse av den tredimensjonale morfologien og de romlige forholdene i det anteriore segmentet, det posteriore segmentet og hele øyet avgjørende for kirurgisk planlegging, forebygging av komplikasjoner og postoperativ visuell gjenoppretting.
Denne studien benytter et retrospektivt forskningsdesign. Ved bruk av multimodale bildesystemer – inkludert anteriort segment swept-source optisk koherens tomografi (SS-OCT), CT, B-scan ultralyd og ultralyd biomikroskopi (UBM) – har vi som mål å utforske metoder for fullt øye tredimensjonal rekonstruksjon. Målet er å konstruere en omfattende 3D okulær modell som inkluderer hornhinnen, fremre kammer, regnbuehinnen, kammervinkelen, linsen, glasslegemekaviteten, netthinnen og relaterte fundusstrukturer.
Denne modellen vil bli brukt til å omfattende analysere morfologiske og romlige forandringer i linsesykdommer assosiert med okulære romlige unormaliteter, og gi en objektiv kvantitativ beskrivelse. Videre vil studien validere effektiviteten til denne fullstendige 3D okulære modellen i klinisk diagnostisering, kirurgisk planlegging og prognosevurdering for denne brede kategorien av tilstander. Til slutt søker den å etablere objektive, kvantitative referansestandarder for presis diagnostisering og behandling av linsesykdommer komplisert av okulære romlige strukturelle forstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Ta kontakt med:
- Wen Xu, Phd
- Telefonnummer: 86+ 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del I: Mot 3D-modellering for linselidelser assosiert med medfødte anomali
1) Diagnostisert med linselidelser som linsesubluksasjon eller deformitet via avbildning (spaltebelysning, UBM) eller klinisk undersøkelse, kombinert med tilstander som megalocornea, microcornea, nanophthalmos, keratokonus eller iriscoloboma; 2) Tilstedeværelse av avbildbare okulære strukturer; 3) I stand til å samarbeide med og fullføre relevante undersøkelser inkludert B-scan ultralyd, UBM og fremre segment SS-OCT.
- Del II: Mot 3D-modellering for rekonstruktiv behandling av okulær trauma 1) Diagnostisert med tidligere eller stabilisert korneal trauma, traumatisk katarakt eller iris-skade, med eller uten assosiert glaslegemestrek eller netthinne-skade; 2) Pasienter med åpen øyelidskader som har blitt behandlet, med lukkede sår og ingen endoftalmit; 3) I stand til å samarbeide med og fullføre relevante undersøkelser inkludert B-scan ultralyd, UBM, fremre segment SS-OCT og CT.
- Del III: Mot 3D-modellering for IOL-romlig posisjonering 1) Pasienter som har gjennomgått kataraktektomi med intraokulær linse (IOL) implantasjon (i-sekken eller sklerafiksert); 2) Stabil IOL-posisjon etter implantasjon med klar dokumentasjon av IOL-parametere; 3) I stand til å samarbeide med og fullføre relevante undersøkelser inkludert B-scan ultralyd, UBM og fremre segment SS-OCT.
Del IV: Mot 3D-modellering for katarakt med iris/pupill-anomalier
- Pasienter med iris morfologiske eller posisjonelle anomali på grunn av tidligere uveitt, trauma eller utviklingsmessige anomali (f.eks. irisatrofi, synekier, iridodialyse, polykori, pupillmembranrester); 2) I stand til å samarbeide med og fullføre relevante undersøkelser inkludert B-scan ultralyd, UBM og fremre segment SS-OCT.
Del V: Mot 3D-modellering for katarakt med bakre segment sykdommer
1) Pasienter med ulike bakre segment glaslegeme-nethinne sykdommer (f.eks. glaslegemestrek eller proliferasjon, makulært hull, epiretinal membran), med eller uten fremre segment romlige strukturelle anomali; 2) I stand til å samarbeide med og fullføre relevante undersøkelser inkludert B-scan ultralyd, UBM og fremre/bakre segment SS-OCT.
Del VI: Normal kontrollgruppe
- Ingen signifikante strukturelle okulære sykdommer; 2) Friske motstående øyne hos ensidige okulær trauma pasienter fra Del II, uten bemerkelsesverdige fremre eller bakre segment anomali; 3) I stand til å samarbeide med og fullføre relevante undersøkelser inkludert B-scan ultralyd, UBM, fremre/bakre segment SS-OCT og CT.
Eksklusjonskriterier:
Del I: Mot 3D-modellering for linselidelser assosiert med medfødte anomali
1) Samtidig åpen øyelidskade eller alvorlig okulær deformitet; 2) Overdreven korneal opasitet eller alvorlig ødem som resulterer i utilstrekkelig bildekvalitet; 3) Alvorlig tørr øye eller tårefilmanomali som påvirker avbildning;4) Alvorlig okulær strukturell deformitet som forhindrer effektiv 3D-modellrekonstruksjon; 5) Alvorlig systemisk sykdom som utelukker toleranse for undersøkelsen; 6) Kontraindikasjoner for B-scan ultralyd eller UBM, tilstander som svekker avbildning, eller allergi mot koblingsgel.
Del II: Mot 3D-modellering for rekonstruktiv behandling av okulær trauma
1) Ubehandlet åpen øyelidskade eller alvorlig okulær deformitet; 2) Alvorlig systemisk sykdom som utelukker toleranse for undersøkelsen; 3) Kontraindikasjoner for CT-avbildning (f.eks. metallimplantater i hodet/ansiktsregion, graviditet, amming) eller historie med kontrastmiddelallergi/bivirkninger.
Del III: Mot 3D-modellering for IOL-romlig posisjonering
1) Uklar IOL-posisjon eller dokumentert implantasjonssvikt; 2) Korneal opasitet eller alvorlig pupillanomali som påvirker avbildning; 3) IOL-instabilitet på grunn av intra- eller postoperative komplikasjoner som forhindrer avbildning;4) Åpen øyelidskade eller alvorlig okulær deformitet; 5) Alvorlig systemisk sykdom som utelukker toleranse for undersøkelsen; 6) Kontraindikasjoner for B-scan ultralyd eller UBM, tilstander som svekker avbildning, eller allergi mot koblingsgel.
Del IV: Mot 3D-modellering for katarakt med iris/pupill-anomalier
1) Korneal opasitet eller hyphema som forhindrer avbildning; 2) Alvorlig global okulær deformitet som utelukker avbildning; 3) Alvorlig systemisk sykdom som utelukker toleranse for undersøkelse eller oppfølging; 4) Kontraindikasjoner for B-scan ultralyd eller UBM, tilstander som svekker avbildning, eller allergi mot koblingsgel.
Del V: Mot 3D-modellering for katarakt med bakre segment sykdommer
1) Alvorlig strukturell deformitet av både fremre og bakre segment som forhindrer effektiv 3D-modellrekonstruksjon; 2) Alvorlig systemisk sykdom som utelukker toleranse for undersøkelse eller oppfølging; 3) Kontraindikasjoner for B-scan ultralyd eller UBM, tilstander som svekker avbildning, eller allergi mot koblingsgel.
- Del VI: Normal kontrollgruppe 1) Historie med alvorlig okulær trauma eller okulær kirurgi; 2) Tilstander som påvirker bildekvalitet, inkludert korneal opasitet, alvorlig tørr øye, tårefilmanomali, fremre segment sykdom, eller signifikant retinal patologi; 3) Alvorlig systemisk sykdom som utelukker toleranse for undersøkelsen; 4) Kontraindikasjoner for CT-avbildning (f.eks. metallimplantater i hodet/ansiktsregion, graviditet, amming) eller historie med kontrastmiddelallergi/bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mot 3D-modellering for linselidelser assosiert med medfødte anomalier
Del I: Utforskning og forskning på fullstendig tredimensjonal modellering i diagnostisering og behandling av linse-sykdommer med medfødte utviklingsavvik
|
|
Mot 3D-modellering for rekonstruktiv behandling av øyeskade
Del II: Utforskning og forskning på fullstendig tredimensjonal modellering for rekonstruksjon og behandling av øyenskader
|
|
Mot 3D-modellering for IOL-romlig posisjonering
Del III: Utforskning og forskning på full tredimensjonal modellering for romlig posisjonering av pseudofake øyne
|
|
Mot 3D-modellering for grå stær med iris-/pupilabnormaliteter
Del IV: Utforskning og forskning på fullstendig tredimensjonal modellering for pasienter med grå stær med iris- eller pupillabnormaliteter
|
|
Mot 3D-modellering for grå stær med bakre segment sykdommer
Del V: Utforskning og forskning på fullt tredimensjonalt modellering for behandling og håndtering av kataraktpasienter med sykdommer i bakre segment
|
|
Normal Kontrollgruppe
Utforskning og forskning på fullstendig tredimensjonal modellering for personer uten betydelige strukturelle øyesykdommer tjente som den normale kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative resultater for anterior segment SS-OCT
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantifisering av resultatene fra SS-OCT-avbildning av anterior segment
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Datatomatografi
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantifisering av okulære CT-bildeundersøkelsesresultater
|
Preoperativt, og postoperativt etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
B-scan ultralyd
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantifisering av B-ultralyd-avbildningsresultatene fra øynene
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ultralyd biomikroskop
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Kvantifisering av resultatene av okulær UBM-undersøkelse
|
Preoperativt, og postoperativt etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL-decentrering ELP
Tidsramme: Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Bruke SS-OCT for å registrere den effektive posisjonen til IOL.
|
Preoperativt, og postoperativt ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Kirurgisk journal
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ dokumentasjon inkluderte kirurgiske prosedyrer, irrigasjonssystemparametre, fakoemulsifiseringsenergi og annen relevant informasjon.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .