Zátěž fibromyalgií u matek dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Je nemocnost fibromyalgického syndromu vyšší u matek dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou? Prospektivní kontrolovaná studie
V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení dopadu diagnózy syndromu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dítěte na zátěž onemocnění u matek s diagnózou fibromyalgie (FMS).
Studie zahrne 50 matek s FMS, které mají dítě s diagnózou ADHD, a 50 matek s FMS, jejichž děti nemají žádné psychiatrické poruchy.
U matek dětí sledovaných s diagnózou ADHD na dětské a dorostové psychiatrické ambulanci Edirne Sultan 1. Murat State Hospital bude posouzena přítomnost rozšířené bolesti těla. Matky hlásící rozšířenou bolest těla budou odeslány na ambulanci pro léčbu bolesti téže nemocnice k dalšímu vyšetření na FMS. Matky s diagnózou FMS budou zařazeny do studijní skupiny.
Srovnávací skupinu budou tvořit matky s FMS, jejichž děti nemají žádné psychiatrické poruchy. Tyto účastnice budou vybrány z pacientů s diagnózou FMS, kteří se dostaví na ambulanci pro léčbu bolesti Edirne Sultan 1. Murat State Hospital.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alper Mengi, MD
- Telefonní číslo: +90 537 651 03 85
- E-mail: a_mengi22@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Nábor
- Sultan 1. Murat State Hospital
-
Kontakt:
- Alper Mengi
- Telefonní číslo: +90 5537 651 03 85
- E-mail: dralpmengi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastnic s dětmi s diagnózou ADHD:
- Žena ve věku 18–50 let
- Mít jedno nebo více dětí ve věku 6–17 let s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) podle diagnostických kritérií DSM-5
- Mít diagnózu syndromu fibromyalgie (FMS podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie [ACR] z roku 2016)
- Být gramotná
Kritéria pro zařazení účastnic s dětmi bez psychiatrických poruch:
- Žena ve věku 18–50 let
- Mít jedno nebo více dětí ve věku 6–17 let bez psychiatrických poruch
- Mít diagnózu syndromu fibromyalgie (FMS) podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2016
- Být gramotná
Vylučovací kritéria:
- Pravidelná farmakologická léčba syndromu fibromyalgie
- Aktivní psychiatrická porucha nebo užívání psychiatrických léků
- Historie infekčního onemocnění, chronického zánětlivého onemocnění nebo malignity
- Těhotenství nebo kojení
- Porucha centrálního nebo periferního nervového systému (např. cerebrovaskulární onemocnění, roztroušená skleróza)
- Nespolupráce během klinického hodnocení
- Komorbidní stavy, které mohou ovlivnit kvalitu života, včetně městnavého srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater, plicního onemocnění, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo periferního cévního onemocnění
- Diagnóza hypotyreózy nebo hypertyreózy
- Porucha užívání návykových látek nebo porucha užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky mají děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Matky se syndromem fibromyalgie, které mají děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
|
Demografické charakteristiky účastníků zahrnutých do studie – věk, úroveň vzdělání, zaměstnání, socioekonomický status, rodinný stav, počet dětí a počet dětí s diagnózou ADHD – budou zaznamenány a bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI). Délka trvání příznaků bude hodnocena v měsících. Intenzita bolesti u všech pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro posouzení kvality života a funkčního stavu bude použit Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ), který prokázal platnost a spolehlivost v turečtině. Úrovně centrální senzitizace budou hodnoceny pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI), který byl ověřen a prokázal spolehlivost v turečtině. |
|
Matky mají děti bez psychiatrických poruch
Matky se syndromem fibromyalgie, které mají děti bez psychiatrických poruch
|
Demografické charakteristiky účastníků zahrnutých do studie – věk, úroveň vzdělání, zaměstnání, socioekonomický status, rodinný stav, počet dětí a počet dětí s diagnózou ADHD – budou zaznamenány a bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI). Délka trvání příznaků bude hodnocena v měsících. Intenzita bolesti u všech pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro posouzení kvality života a funkčního stavu bude použit Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ), který prokázal platnost a spolehlivost v turečtině. Úrovně centrální senzitizace budou hodnoceny pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI), který byl ověřen a prokázal spolehlivost v turečtině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Intenzita bolesti u všech pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pro hodnocení VAS bude použita 10 cm dlouhá vodorovná přímka, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nesnesitelnou bolest.
Průměrná intenzita bolesti prožívaná během předchozího týdne bude zaznamenána pomocí VAS.
|
Výchozí hodnota
|
|
kvalita života a funkční stav
Časové okno: Výchozí stav
|
Pro posouzení kvality života a funkčního stavu pacientů bude použit Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ), jehož platnost a spolehlivost byla prokázána v turečtině.
Tento dotazník hodnotí 10 oblastí: fyzické fungování, celkovou pohodu, absenci v práci, pracovní obtíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Maximální možný skóre je 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční postižení.
|
Výchozí stav
|
|
úroveň centrální senzitizace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úrovně centrální senzitizace pacientů budou hodnoceny pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI), který prokázal validitu a spolehlivost v turečtině.
Inventář CSI se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Celkové skóre 40 nebo vyšší indikuje přítomnost centrální senzitizace. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İbrahim Tiryaki, MD, Sultan 1. Murat State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Fibromyalgie
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Ukazatele zdravotního stavu
- Ekonomika
- Náklady a analýza nákladů
- Náklady na nemoc
Další identifikační čísla studie
- 26/11/2025-12/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .