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Peso della malattia da fibromialgia nelle madri di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

8 gennaio 2026 aggiornato da: Alper Mengi, Sultan 1. Murat State Hospital

Il carico di malattia della sindrome fibromialgica è maggiore nelle madri di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività? Uno studio controllato prospettico

In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'impatto di avere un figlio diagnosticato con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) sul carico di malattia parentale nelle madri diagnosticate con Sindrome Fibromialgica (FMS).

Lo studio includerà 50 madri con FMS che hanno un figlio diagnosticato con ADHD e 50 madri con FMS che hanno figli senza alcun disturbo psichiatrico.

Tra le madri di bambini seguiti con una diagnosi di ADHD presso l'Ambulatorio di Psichiatria Infantile e Adolescenziale dell'Ospedale Statale Sultan 1° Murat di Edirne, verrà valutata la presenza di dolore corporeo diffuso. Le madri che riportano dolore corporeo diffuso verranno indirizzate all'Ambulatorio di Gestione del Dolore dello stesso ospedale per ulteriori valutazioni per la FMS. Le madri diagnosticate con FMS saranno incluse nel gruppo di studio.

Il gruppo di confronto sarà composto da madri con FMS che hanno figli senza alcun disturbo psichiatrico. Questi partecipanti saranno selezionati tra i pazienti diagnosticati con FMS che si presentano all'Ambulatorio di Gestione del Dolore dell'Ospedale Statale Sultan 1° Murat di Edirne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 50 madri con FMS che hanno un figlio con diagnosi di ADHD e 50 madri con FMS che hanno figli senza alcun disturbo psichiatrico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per partecipanti con figli diagnosticati con ADHD:

  • Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Avere uno o più figli di età compresa tra 6 e 17 anni diagnosticati con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) secondo i criteri diagnostici del DSM-5
  • Avere una diagnosi di Sindrome Fibromialgica (FMS secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology [ACR])
  • Essere alfabetizzata

Criteri di inclusione per partecipanti con figli senza disturbi psichiatrici:

  • Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Avere uno o più figli di età compresa tra 6 e 17 anni senza alcun disturbo psichiatrico
  • Avere una diagnosi di Sindrome Fibromialgica (FMS) secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Essere alfabetizzata

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento farmacologico regolare per la Sindrome Fibromialgica
  • Avere un disturbo psichiatrico attivo o assumere farmaci psichiatrici
  • Avere una storia di malattia infettiva, malattia infiammatoria cronica o neoplasia
  • Essere incinta o allattare
  • Avere un disturbo del sistema nervoso centrale o periferico (ad esempio, malattia cerebrovascolare, sclerosi multipla)
  • Essere poco collaborativi durante la valutazione clinica
  • Avere condizioni comorbidie che possono influenzare la qualità della vita, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare, diabete mellito non controllato o malattia vascolare periferica
  • Avere una diagnosi di ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Avere un disturbo da uso di sostanze o un disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le madri hanno figli con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
Madri con Sindrome Fibromialgica che hanno figli con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
Altro: Peso della Malattia

Le caratteristiche demografiche dei partecipanti incluse nello studio – età, livello di istruzione, occupazione, status socioeconomico, stato civile, numero di figli e numero di figli con diagnosi di ADHD – saranno registrate, e l'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato.

La durata dei sintomi sarà valutata in mesi. L'intensità del dolore in tutti i pazienti sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Per valutare la qualità della vita e lo stato funzionale, sarà somministrato il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), che ha dimostrato validità e affidabilità in turco.

I livelli di sensibilizzazione centrale saranno valutati utilizzando il Central Sensitization Inventory (CSI), che è stato validato e si è dimostrato affidabile in turco.
Le madri hanno figli senza disturbi psichiatrici
Madri con Sindrome da Fibromialgia che hanno figli senza disturbi psichiatrici
Altro: Peso della Malattia

Le caratteristiche demografiche dei partecipanti incluse nello studio – età, livello di istruzione, occupazione, status socioeconomico, stato civile, numero di figli e numero di figli con diagnosi di ADHD – saranno registrate, e l'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato.

La durata dei sintomi sarà valutata in mesi. L'intensità del dolore in tutti i pazienti sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Per valutare la qualità della vita e lo stato funzionale, sarà somministrato il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), che ha dimostrato validità e affidabilità in turco.

I livelli di sensibilizzazione centrale saranno valutati utilizzando il Central Sensitization Inventory (CSI), che è stato validato e si è dimostrato affidabile in turco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: Baseline
L'intensità del dolore in tutti i pazienti sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Per la valutazione VAS, verrà utilizzata una linea retta orizzontale di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore insopportabile. L'intensità media del dolore sperimentata durante la settimana precedente sarà registrata utilizzando la VAS.
Baseline
qualità della vita e stato funzionale
Lasso di tempo: Baseline
Per valutare la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti, verrà utilizzato il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), che ha dimostrato validità e affidabilità in turco. Questo questionario valuta 10 domini: funzionamento fisico, benessere generale, assenteismo lavorativo, difficoltà lavorative, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Il punteggio massimo possibile è 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline
livello di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Baseline
I livelli di sensibilizzazione centrale dei pazienti saranno valutati utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), che ha dimostrato validità e affidabilità in turco.
Il CSI è composto da 25 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio totale di 40 o superiore indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan 1. Murat State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: İbrahim Tiryaki, MD, Sultan 1. Murat State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26/11/2025-12/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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