Porovnání hodinek Garmin Venu 3 pro neinvazivní monitorování životních funkcí s nemocničním monitorem (GARMIN)
Porovnání hodinek Garmin Venu 3 pro neinvazivní monitorování vitálních funkcí s nemocničním monitorovacím zařízením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nositelná technologie se rychle vyvinula z nástrojů pro sledování kondice do potenciálních klinických zařízení schopných neinvazivního monitorování životních funkcí. Mezi nimi nabízejí chytré hodinky vybavené optickými senzory a akcelerometry nyní nepřetržité měření parametrů, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem v krvi (SpO2). Garmin Venu 3 představuje novou generaci komerčně dostupných chytrých hodinek, které poskytují monitorování životních funkcí mimo kontrolovaná lékařská prostředí.
Navzdory jejich rostoucí popularitě a technologickému pokroku zůstává klinická platnost chytrých hodinek neznámá. Žádost o certifikaci podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je dlouhý a nákladný proces, do kterého ne všechny společnosti mohou nebo chtějí investovat. Kromě toho jsou zařízení certifikovaná podle MDR často velmi drahá, což není možné použít u běžné pacientské populace bez rozsáhlého financování. Pro použití (ne MDR certifikovaných) chytrých hodinek v klinických pracovních postupech nebo systémech vzdáleného monitorování pacientů musí tato zařízení prokázat přesnost a spolehlivost srovnatelnou se zlatými standardy nemocničních monitorů.
Philips IntelliVue X2 je široce používaný a klinicky ověřený víceparametrový systém monitorování pacientů používaný v akutní péči. Poskytuje vysoce věrné monitorování životních funkcí v reálném čase a slouží jako vhodný standard pro hodnocení výkonu spotřebitelských zařízení.
Srovnání měření získaných pomocí Garmin Venu 3 s IntelliVue X2 je zásadní pro určení, zda mohou chytré hodinky sloužit jako spolehlivý nástroj pro nepřetržité sledování životních funkcí v reálných klinických scénářích. To je zvláště relevantní pro případy použití, jako je časný propust z nemocnice, vzdálené monitorování pacientů a management chronických onemocnění, kde jsou přístupnost, dostupnost, pohodlí a dodržování předpisů uživatelem kritické.
Tato klinická studie se snaží posoudit shodu a přesnost Garmin Venu 3 při měření klíčových fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a SpO2, ve srovnání s Philips Intellivue X2 v různorodé pacientské populaci. Prokázání klinické ekvivalence nebo přijatelných mezí přesnosti by podpořilo potenciální použití Garmin Venu 3 ve vzdálených nebo doplňkových monitorovacích rolích v rámci moderních (hybridních) zdravotnických systémů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruben Knevels, MSc
- Telefonní číslo: +32 89 80 40 29
- E-mail: ruben.knevels@zol.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Femke Wouters, PhD
- Telefonní číslo: +32 89 80 40 32
- E-mail: femke.wouters@zol.be
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ruttens, MD, PhD
-
Kontakt:
- Future Health
- Telefonní číslo: +32 89 80 40 10
- E-mail: futurehealth@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Dospělí starší 18 let
- Mluví a rozumí nizozemskému jazyku
- Hospitalizováni alespoň dalších 24 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaná délka života je kratší než 30 dní
- Pacient je izolován z důvodu kontroly infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti přijatí na plicní oddělení
Pacienti přijatí na plicní oddělení nemocnice Ziekenhuis Oost-Limburg v Genku v Belgii.
|
Po ukončení monitorovacího období budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku Smartwatch Rating Scale (SRS)
Každý účastník bude nepřetržitě monitorován po dobu minimálně jedné celé noci a maximálně 24 hodin pomocí jak monitoru nemocniční třídy (Philips IntelliVue X2), tak chytrých hodinek Garmin Venu 3 nebo Garmin Venu 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní rozdíl mezi hodinkami Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 a nemocničním monitorovacím zařízením při měření srdeční frekvence až po dobu 24 hodin.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 24 hodinách
|
Pro srdeční frekvenci bude vypočítán průměrný absolutní rozdíl mezi měřeními provedenými pomocí Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 a měřeními provedenými pomocí Philips Intellivue X2
|
Od zařazení do konce léčby v 24 hodinách
|
|
Průměrná absolutní odchylka mezi Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 a nemocničním monitorovacím zařízením při měření dechové frekvence po dobu až 24 hodin.
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 24 hodinách
|
Pro dechovou frekvenci bude vypočítán průměrný absolutní rozdíl mezi měřeními provedenými s Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 a měřeními provedenými s Philips IntelliVue X2
|
Od zápisu do ukončení léčby po 24 hodinách
|
|
Průměrný absolutní rozdíl mezi monitory Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 a nemocničním přístrojem při měření periferní saturace kyslíkem až po dobu 24 hodin.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 hodin
|
Pro periferní saturaci kyslíkem (SpO2) bude vypočten průměrný absolutní rozdíl mezi měřeními provedenými s hodinkami Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 a měřeními provedenými s přístrojem Philips IntelliVue X2.
|
Od zápisu do konce léčby v 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet artefaktů během měření provedených, když je účastník vzhůru, vs měření provedených, když účastník spí (vyjádřeno v % měření)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 24 hodinách
|
Měření vykazovaná jako '0' kvůli neschopnosti zařízení provést správné měření budou označena jako chybná.
|
Od zařazení do konce léčby po 24 hodinách
|
|
Uživatelská zkušenost s hodinkami Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 měřená pomocí Smartwatch Rating Scale
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Uživatelský zážitek s hodinkami Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 měřený pomocí Smartwatch Rating Scale
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
|
Čas do detekce náhlého poklesu SpO2 nebo klinického zhoršení měřený Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 vs. monitor nemocniční třídy
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 24 hodin
|
V případě zhoršení stavu pacienta se změny mohou projevit v hladinách SpO2.
Tento koncový bod vyhodnotí čas potřebný pro zařízení Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 ve srovnání s nemocničním monitorovacím zařízením k detekci takových změn.
|
Od zařazení do konce léčby v 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Z-2025082
- CIV-25-07-053536 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .