Garmin Venu 3:n vertaaminen kliinisen tason monitoriin ei-invasiivisessa elintoimintojen seurannassa (GARMIN)
Garmin Venu 3:n ja sairaalaluokan monitorin vertailu ei-invasiivisessa elintoimintojen seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttöteknologia on kehittynyt nopeasti kuntoilun seurantatyökaluista mahdollisiksi kliinisen tason laitteiksi, jotka kykenevät elintoimintojen ei-invasiiviseen seurantaan. Näiden joukossa älykellot, jotka on varustettu optisilla antureilla ja kiihtyvyysantureilla, tarjoavat jatkuvaa mittausta parametreista kuten syketiheys, hengitystiheys ja veren happipitoisuus (SpO2). Garmin Venu 3 edustaa uutta sukupolvea kaupallisesti saatavia älykelloja, jotka tarjoavat elintoimintojen seurantaa kontrolloidun lääketieteellisen ympäristön ulkopuolella.
Huolimatta niiden kasvavasta suosiosta ja teknologisista edistysaskeleista, älykellojen kliininen pätevyys on edelleen tuntematon. Lääketieteellisen laitteen sääntelyn (MDR) sertifiointiin hakeminen on pitkä ja kallis prosessi, johon kaikki yritykset eivät voi tai halua investoida. Lisäksi MDR-sertifioidut laitteet ovat usein erittäin kalliita, eikä niitä voida käyttää keskimääräisessä potilasväestössä ilman laajaa rahoitusta. (Non-MDR-sertifioitujen) älykellojen käyttöä varten kliinisissä työnkuluissa tai etäpotilasseurantajärjestelmissä nämä laitteet on osoitettava olevan yhtä tarkkoja ja luotettavia kuin kultaiseen standardiin perustuvat sairaalan tason monitorit.
Philips IntelliVue X2 on laajasti käytetty ja kliinisesti validoitu moniparametrinen potilasseurantajärjestelmä, jota käytetään akuutissa hoidossa. Se tarjoaa korkealaatuista, reaaliaikaista elintoimintojen seurantaa ja toimii sopivana vertailukohtana kuluttajaluokan laitteiden suorituskyvyn arvioinnissa.
Garmin Venu 3:lla saatujen mittausten vertaaminen IntelliVue X2:een on välttämätöntä määrittääksemme, voiko älykello toimia luotettavana työkaluna jatkuvaan elintoimintojen seurantaan todellisissa kliinisissä tilanteissa. Tämä on erityisen merkityksellistä käyttötapauksissa kuten varhainen sairaalasta kotiuttaminen, etäpotilasseuranta ja kroonisten sairauksien hallinta, joissa saavutettavuus, edullisuus, kätevyys ja käyttäjän noudattaminen ovat ratkaisevia.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Garmin Venu 3:n sopivuutta ja tarkkuutta keskeisten fysiologisten parametrien, kuten syketiheys, hengitystiheys ja SpO2, mittauksessa verrattuna Philips Intellivue X2:een monimuotoisessa potilasväestössä. Kliinisen vastaavuuden tai hyväksyttävien tarkkuusrajojen osoittaminen tukisi Garmin Venu 3:n mahdollista käyttöä etä- tai täydentävässä seurannassa nykyaikaisissa (hybridi) terveydenhuoltojärjestelmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus
- Aikuiset yli 18-vuotiaat
- Puhuvat ja ymmärtävät hollannin kieltä
- Sairaalahoidossa vähintään vielä 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Elinaika on alle 30 päivää
- Potilas on eristetty tartuntatautilähtöistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka otetaan vastaan keuhkosairauksien osastolle
Potilaat, jotka on otettu vastaan Ziekenhuis Oost-Limburgin keuhkosairausosastolle Genkissä, Belgiassa.
|
Valvontajakson päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään Smartwatch Rating Scale (SRS) -kyselylomake
Jokainen osallistuja seurataan jatkuvasti vähintään yhden kokonaisen yön ja enintään 24 tunnin ajan käyttämällä sekä sairaalan laatuista monitoria (Philips IntelliVue X2) että Garmin Venu 3 - tai Garmin Venu 4 -älykelloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4:n ja sairaalan laadukkaan monitorin välinen keskimääräinen absoluuttinen ero sykkeen mittauksessa jopa 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 tunnin kohdalla
|
Sykkeelle lasketaan keskimääräinen absoluuttinen ero Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 -laitteella suoritettujen mittausten ja Philips Intellivue X2 -laitteella suoritettujen mittausten välillä
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 tunnin kohdalla
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4:n ja sairaalaluokan monitorin välillä hengitystiheyden mittaamisessa jopa 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 tunnin kohdalla
|
Hengitystiheydelle lasketaan keskimääräinen absoluuttinen ero Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 -laitteella ja Philips IntelliVue X2 -laitteella suoritettujen mittausten välillä
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 tunnin kohdalla
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 ja sairaalalaatuisen monitorin välillä perifeerisen happikyllästyksen mittauksessa enintään 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 tunnin aikana
|
Perifeerisen hapen kyllästymisasteen (SpO2) osalta lasketaan absoluuttinen keskimääräinen ero Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 -laitteella suoritettujen mittauksien ja Philips IntelliVue X2 -laitteella suoritettujen mittauksien välillä.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artefaktien määrä mittauksissa, jotka tehdään osallistujan ollessa hereillä vs. mittauksissa, jotka tehdään osallistujan nukkuessa (ilmaistuna % mittauksista)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 24 tunnin kohdalla
|
Laitteen kyvyttömyydestä tehdä oikea mittaus johtuen '0':na raportoidut mittaukset merkitään virheellisiksi.
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 24 tunnin kohdalla
|
|
Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 -älykellon käyttäjäkokemus Smartwatch Rating Scale -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 tunnin kohdalla
|
Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 -älykellon käyttäjäkokemus Smartwatch Rating Scale -mittarilla mitattuna
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 tunnin kohdalla
|
|
Aika, jossa havaitaan äkillinen SpO2:n lasku tai kliininen heikkeneminen mitattuna Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 -laitteella vs. sairaalan laatuinen monitori
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 tunnin kohdalla
|
Potilaan tilan heikentymisen sattuessa muutokset voivat näkyä SpO2-tasoissa.
Tämä päätepiste arvioi Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4 -laitteen tarvitseman ajan verrattuna sairaalalaatuiseen monitoriin sellaisten muutosten havaitsemiseksi.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2025082
- CIV-25-07-053536 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .