Confronto del Garmin Venu 3 per il monitoraggio non invasivo dei segni vitali con un monitor di livello ospedaliero (GARMIN)

La tecnologia indossabile si è rapidamente evoluta da strumenti di monitoraggio dell'attività fisica a potenziali dispositivi di grado clinico in grado di monitorare i segni vitali in modo non invasivo. Tra questi, gli smartwatch dotati di sensori ottici e accelerometri offrono ora misurazioni continue di parametri come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2). Il Garmin Venu 3 rappresenta una nuova generazione di smartwatch disponibili in commercio che forniscono il monitoraggio dei segni vitali al di fuori degli ambienti medici controllati.

Nonostante la crescente popolarità e i progressi tecnologici, la validità clinica degli smartwatch rimane sconosciuta. Richiedere la certificazione della regolamentazione dei dispositivi medici (MDR) è un processo lungo e costoso, qualcosa che non tutte le aziende possono o vogliono investire. Inoltre, i dispositivi certificati MDR sono spesso molto costosi, qualcosa di non utilizzabile in una popolazione media di pazienti senza finanziamenti estesi. Per l'utilizzo degli smartwatch (non certificati MDR) nei flussi di lavoro clinici o nei sistemi di monitoraggio remoto dei pazienti, questi dispositivi devono dimostrare un'accuratezza e un'affidabilità comparabili ai monitor di grado ospedaliero considerati lo standard di riferimento.

Il Philips IntelliVue X2 è un sistema di monitoraggio multi-parametrico dei pazienti ampiamente utilizzato e clinicamente validato impiegato in contesti di cure acute. Fornisce un monitoraggio in tempo reale ad alta fedeltà dei segni vitali e funge da punto di riferimento appropriato per valutare le prestazioni dei dispositivi di livello consumer.

Confrontare le misurazioni ottenute con il Garmin Venu 3 rispetto all'IntelliVue X2 è essenziale per determinare se lo smartwatch possa servire come strumento affidabile per il monitoraggio continuo dei segni vitali in scenari clinici reali. Ciò è particolarmente rilevante per casi d'uso come la dimissione ospedaliera precoce, il monitoraggio remoto dei pazienti e la gestione delle malattie croniche, dove accessibilità, economicità, convenienza e aderenza dell'utente sono critiche.

Questo studio clinico mira a valutare la concordanza e l'accuratezza del Garmin Venu 3 nella misurazione di parametri fisiologici chiave come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e SpO2 rispetto al Philips Intellivue X2 in una popolazione di pazienti diversificata. Dimostrare un'equivalenza clinica o margini di accuratezza accettabili supporterebbe il potenziale utilizzo del Garmin Venu 3 in ruoli di monitoraggio remoto o supplementare all'interno dei moderni sistemi sanitari (ibridi).