Porównanie monitora Garmin Venu 3 do szpitalnego monitora klasy medycznej w zakresie nieinwazyjnego monitorowania parametrów życiowych (GARMIN)

Technologia noszona szybko ewoluowała od narzędzi do śledzenia aktywności fizycznej do potencjalnych urządzeń klasy klinicznej zdolnych do nieinwazyjnego monitorowania parametrów życiowych. Wśród nich smartwatche wyposażone w czujniki optyczne i akcelerometry oferują obecnie ciągłe pomiary parametrów takich jak tętno, częstość oddechowa i saturacja krwi tlenem (SpO2). Garmin Venu 3 reprezentuje nową generację komercyjnie dostępnych smartwatchy, które zapewniają monitorowanie parametrów życiowych poza kontrolowanymi środowiskami medycznymi.

Pomimo rosnącej popularności i postępu technologicznego, ważność kliniczna smartwatchy pozostaje nieznana. Aplikowanie o certyfikację regulacji urządzeń medycznych (MDR) to długi i kosztowny proces, na który nie wszystkie firmy mogą lub chcą inwestować. Ponadto urządzenia z certyfikatem MDR są często bardzo drogie, co uniemożliwia ich użycie w przeciętnej populacji pacjentów bez znacznego finansowania. Aby wykorzystać (niecertyfikowane przez MDR) smartwatche w procesach klinicznych lub systemach zdalnego monitorowania pacjentów, urządzenia te muszą wykazać dokładność i niezawodność porównywalną ze złotymi standardami monitorów szpitalnych.

Philips IntelliVue X2 to szeroko stosowany i klinicznie walidowany wieloparametrowy system monitorowania pacjentów stosowany w opiece ostrej. Zapewnia wysokowiernościowe, rzeczywiste monitorowanie parametrów życiowych i służy jako odpowiedni punkt odniesienia do oceny wydajności urządzeń konsumenckich.

Porównanie pomiarów uzyskanych za pomocą Garmin Venu 3 z IntelliVue X2 jest niezbędne, aby określić, czy smartwatch może służyć jako niezawodne narzędzie do ciągłego śledzenia parametrów życiowych w rzeczywistych scenariuszach klinicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadkach użycia takich jak wczesne wypisy ze szpitala, zdalne monitorowanie pacjentów i zarządzanie chorobami przewlekłymi, gdzie dostępność, przystępność cenowa, wygoda i zgodność użytkownika są kluczowe.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę zgodności i dokładności Garmin Venu 3 w pomiarze kluczowych parametrów fizjologicznych, takich jak tętno, częstość oddechowa i SpO2, w porównaniu z Philips IntelliVue X2 w zróżnicowanej populacji pacjentów. Wykazanie równoważności klinicznej lub akceptowalnych marginesów dokładności wsparłoby potencjalne wykorzystanie Garmin Venu 3 w rolach monitorowania zdalnego lub uzupełniającego w nowoczesnych (hybrydowych) systemach opieki zdrowotnej.