병원용 모니터와 비교한 Garmin Venu 3의 비침습적 생체 신호 모니터링 (GARMIN)
비침습적 생체 신호 모니터링을 위한 Garmin Venu 3과 병원용 고급 모니터 비교
연구 개요
상태
상세 설명
웨어러블 기술은 피트니스 추적 도구에서 비침습적 생체 신호 모니터링이 가능한 잠재적인 임상 등급 장치로 빠르게 발전했습니다. 이 중 광학 센서와 가속도계를 탑재한 스마트워치는 이제 심박수, 호흡수, 혈중 산소 포화도(SpO2)와 같은 매개변수를 지속적으로 측정할 수 있습니다. Garmin Venu 3은 통제된 의료 환경 외부에서 생체 신호 모니터링을 제공하는 상용 스마트워치의 새로운 세대를 대표합니다.
인기와 기술 발전에도 불구하고, 스마트워치의 임상적 유효성은 여전히 알려지지 않았습니다. 의료기기 규제(MDR) 인증을 신청하는 것은 길고 비용이 많이 드는 과정이며, 모든 기업이 투자할 수 있거나 원하는 것은 아닙니다. 게다가 MDR 인증을 받은 장치는 종종 매우 비싸서, 광범위한 자금 없이는 일반 환자 집단에서 사용하기 어렵습니다. (비 MDR 인증) 스마트워치를 임상 워크플로우나 원격 환자 모니터링 시스템에 사용하기 위해서는, 이러한 장치가 금 표준 병원 등급 모니터와 비교할 만한 정확도와 신뢰성을 입증해야 합니다.
Philips IntelliVue X2는 급성 치료 환경에서 사용되는 널리 사용되고 임상적으로 검증된 다중 매개변수 환자 모니터링 시스템입니다. 이는 생체 신호의 고충실도 실시간 모니터링을 제공하며, 소비자 등급 장치의 성능을 평가하기 위한 적절한 벤치마크 역할을 합니다.
Garmin Venu 3으로 얻은 측정값을 IntelliVue X2와 비교하는 것은 스마트워치가 실제 임상 시나리오에서 지속적인 생체 신호 추적을 위한 신뢰할 수 있는 도구로 사용될 수 있는지 결정하는 데 필수적입니다. 이는 특히 조기 퇴원, 원격 환자 모니터링 및 만성 질환 관리와 같은 사용 사례에서 중요하며, 접근성, 가격 대비 성능, 편의성 및 사용자 순응도가 중요한 요소입니다.
이 임상 시험은 다양한 환자 집단에서 Garmin Venu 3이 심박수, 호흡수, SpO2와 같은 주요 생리적 매개변수를 측정하는 데 있어 Philips Intellivue X2와 비교하여 일치성과 정확도를 평가하고자 합니다. 임상적 동등성 또는 허용 가능한 정확도 마진을 입증하는 것은 현대(하이브리드) 의료 시스템 내에서 Garmin Venu 3이 원격 또는 보조 모니터링 역할로 잠재적으로 사용될 수 있음을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruben Knevels, MSc
- 전화번호: +32 89 80 40 29
- 이메일: ruben.knevels@zol.be
연구 연락처 백업
- 이름: Femke Wouters, PhD
- 전화번호: +32 89 80 40 32
- 이메일: femke.wouters@zol.be
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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수석 연구원:
- David Ruttens, MD, PhD
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연락하다:
- Future Health
- 전화번호: +32 89 80 40 10
- 이메일: futurehealth@zol.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기입된 동의서 제공
- 18세 이상 성인
- 네덜란드어를 구사하고 이해 가능
- 최소 24시간 이상 입원 예정
제외 기준:
- 생존 기대 기간이 30일 미만
- 감염 관리로 인해 격리된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡기내과 병동에 입원한 환자
벨기에 헹크에 위치한 Ziekenhuis Oost-Limburg 병원의 폐학 병동에 입원한 환자들
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모니터링 기간이 완료되면, 참가자들은 스마트워치 평가 척도(SRS) 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
각 참가자는 병원급 모니터(Philips IntelliVue X2)와 Garmin Venu 3 또는 Garmin Venu 4 스마트워치를 사용하여 최소 1박에서 최대 24시간까지 지속적으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가민 베뉴 3 / 가민 베뉴 4와 병원용 모니터 간 최대 24시간 심박수 측정의 평균 절대 차이.
기간: 등록부터 24시간 치료 종료까지
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심박수의 경우, Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4로 수행된 측정값과 Philips Intellivue X2로 수행된 측정값 간의 평균 절대 차이가 계산됩니다.
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등록부터 24시간 치료 종료까지
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Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4와 병원용 모니터 간의 호흡수 측정 최대 24시간 동안의 평균 절대 차이.
기간: 등록부터 24시간 치료 종료까지
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호흡수 측정값의 경우 Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4로 측정한 값과 Philips IntelliVue X2로 측정한 값 간의 평균 절대 차이가 계산됩니다.
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등록부터 24시간 치료 종료까지
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가민 베뉴 3/가민 베뉴 4와 병원급 모니터 간 말초 산소 포화도 측정에서 최대 24시간 동안의 평균 절대 차이.
기간: 등록부터 24시간 치료 종료 시점까지
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말초 산소 포화도(SpO2)의 경우, Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4로 측정한 값과 Philips IntelliVue X2로 측정한 값 사이의 평균 절대 차이를 계산합니다.
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등록부터 24시간 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 깨어 있을 때 수행된 측정 대비 참가자가 잠들어 있을 때 수행된 측정 중 아티팩트 발생 횟수(% 측정치로 표현)
기간: 등록부터 24시간 치료 종료까지
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정확한 측정을 수행할 수 없는 장치로 인해 '0'으로 보고된 측정값은 오류로 표시됩니다.
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등록부터 24시간 치료 종료까지
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스마트워치 평가 척도로 측정한 Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4의 사용자 경험
기간: 등록부터 24시간 치료 종료까지
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Smartwatch Rating Scale로 측정된 Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4의 사용자 경험
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등록부터 24시간 치료 종료까지
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Garmin Venu 3/Garmin Venu 4와 병원용 모니터를 통해 측정된 SpO2 급격한 하락 또는 임상적 악화의 탐지 시간
기간: 등록부터 24시간 치료 종료까지
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환자의 상태가 악화될 경우, SpO2 수치에 변화가 반영될 수 있습니다.
이 종단점은 이러한 변화를 감지하는 데 걸리는 시간을 Garmin Venu 3 / Garmin Venu 4와 병원급 모니터를 비교하여 평가할 것입니다.
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등록부터 24시간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스마트워치 평가 척도 설문지에 대한 임상 시험
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University of Maryland, Baltimore종료됨
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Centre Hospitalier EsquirolMireille BELLE MBOU; Emma BEAU모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); LasMed LLC완전한
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음