Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na pneumonii: Srovnání ultranízké dávky CT hrudníku [ULD-CT] a konvenční rentgenografie hrudníku [CXR] (ULTRACHEST)

16. listopadu 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Screening na pneumonii: Srovnání ultranízké dávky CT hrudníku a konvenční rentgenografie hrudníku

Studie ULTRACHEST bude prospektivní klinickou diagnostickou výkonnostní studií s primárním cílem stanovit přístrojovou diagnostickou klinickou výkonnost Ultra Low Dose CT (ULD-CT) s cílem prokázat, že je přesnější při detekci pneumonie ve srovnání se standardní konvenční rentgenografií hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 200 subjektů
  • Každý subjekt podstoupí CXR a ULD-CT ve stejný den.
  • Subjekty rozdělené do 3 skupin [vysoké, střední a nízké riziko] na základě laboratorního nálezu (CRP), symptomů a fyzikálního vyšetření.
  • 3 různí hrudní radiologové posoudí skeny na existenci konsolidace. Konsolidace bude vyjádřena jako binární výsledky (ano nebo ne konsolidace)
  • Radiolog bude zaslepen pro demografická data subjektů.
  • Všichni radiologové musí ohodnotit, jak důvěřovali nálezu konsolidace [5bodový likert].
  • Vyšetřovatelé provedou McNemarův test pro vyhodnocení. Oboustranná p-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
  • Variabilita mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí Fleiss Kappa testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • MUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí zápalem plic a doporučen jejich praktickým lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18
  • Známé těhotenství
  • Nelze podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Pokud nejste ochoten být informován o dalších zjištěních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty trpící zápalem plic
CXR ULD-CT
Záření: ULD-CT
Siemens Healthcare SOMATOM FORCE Ultra Low Dose CT hrudníku
Ostatní jména:
  • Ultra Low Dose CT hrudníku
Záření: CXR
Konvenční rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tři různí radiologové budou požádáni o vyplnění dotazníku o tom, zda je či není přítomnost konsolidace (ano/ne) na obou ULD-CT i na CXR.
Časové okno: 2 roky
  • 3 různí hrudní radiologové posoudí skeny na existenci konsolidace. Konsolidace bude vyjádřena jako binární výsledky (ano nebo ne konsolidace)
  • Radiolog bude zaslepen pro demografická data subjektů.
2 roky
Hodnocení rizika zápalu plic u každého subjektu
Časové okno: 2 roky

Subjekty budou rozděleny do 3 skupin [vysoké, střední a nízké riziko] na základě laboratorního nálezu (CRP).

  • Hladiny CRP nižší než 20 mg/l > nízké riziko
  • Hladiny CRP mezi 20 a 100 mg/l > střední riziko
  • Hladiny CRP vyšší než 100 mg/l > vysoké riziko
2 roky
5bodová Likertova škála pro hodnocení „úrovně spolehlivosti“ každého radiologa
Časové okno: 2 roky
- Jak je popsáno v "výsledku 1", radiolog posuzuje skeny na existenci konsolidace. Po každém úsudku musí radiologové vyplnit dotazník [5bodová Likertova škála], aby ohodnotili svou míru spolehlivosti nálezu, zda na snímku viděli konsolidaci či nikoli.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni 3 radiologové budou požádáni, aby zapsali na papír, pokud uvidí další nález na ULD-CT nebo CXR
Časové okno: 2 roky
Tři různí hrudní radiologové posoudí skeny a vyplní dotazník, pokud uvidí nějaký další nález (Ano/Ne).
2 roky
V případě, že radiolog zaznamená další nález, musí radiolog vyplnit na papíře dotazník, jaký druh dalšího nálezu byl pozorován:
Časové okno: 2 roky

V případě, že vidí další nález, musí vyplnit, jaký druh dodatečného nálezu viděli, a zapsat ho do dotazníku.

Příklad:

[nádorová hmota; pleurální výpotek; atelektáza; lymfatické uzliny].

- Další nálezy budou rozděleny na: atelektáza, pleurální výpotek, strom v pupenu, lymfatické uzliny nebo nádorová hmota.
2 roky
Hlášení celkového počtu pozorovaných dalších nálezů pro každou modalitu [ULD-CT a CXR] na základě výše uvedených dotazníků
Časové okno: 2 roky

Všechna další zjištění budou uvedena v tabulce.

například:

Počet subjektů s dalším nálezem atelektázy:

  • ULD-CT (40 ULD-CT skenů s atelektázou ze 100)
  • CXR (25 rentgenových snímků CXR s atelektázou ze 100)

Počet subjektů s dalším nálezem nádorové hmoty:

  • ULD-CT (2 ULD-CT skeny s nádorovou hmotou ze 100)
  • CXR (1 rentgenový snímek CXR s nádorovou hmotou ze 100)

Počet subjektů s dalším nálezem pleurálního výpotku:

  • ULD-CT (15 ULD-CT skenů s pleurálním výpotkem ze 100)
  • CXR (33 rentgenových snímků CXR s pleurálním výpotkem ze 100)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Das, Dr, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC161004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ULD-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit