Studie stapleru easyEndoTM Powered
21. ledna 2026 aktualizováno: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázových endoskopických sešívačů easyEndo™ a zásobníků v laparoskopických bariatrických výkonech: observační postmarketingová studie
Cílem této observační, retrospektivní, nekontrolované studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost jednorázových endoskopických sešívacích přístrojů easyEndo™ a zásobníků od společnosti EziSurg Medical používaných v laparoskopické bariatrické chirurgii.
Hlavní otázkou, na kterou se studie zaměřuje, je bezpečnost a výkonnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Doha Municipality
-
Doha, Doha Municipality, Katar, 34146
- The Masters Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili laparoskopickou bariatrickou operaci.
- Operace zahrnuje použití easyEndo™ Powered Staplers a Cartridges pro řezání a sešívání tkání.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství.
- Nouzová operace (jako akutní střevní obstrukce a perforace gastrointestinálního traktu).
- Hodnocení vyšetřovatelem, jehož stav je špatný a nemůže snést operaci.
- Historie gastrointestinální chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázové endoskopické sešívače a náplně easyEndo™ Powered Single Use Powered
Systém easyEndoTM Powered Single Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridges, který se používá společně, je určen k transsekci, resekci a/nebo vytváření anastomóz.
Tyto nástroje mají uplatnění v různých otevřených nebo minimálně invazivních obecných břišních, gynekologických, hrudních a dětských chirurgických výkonech.
|
laparoskopická bariatrická chirurgie pomocí jednorázových endoskopických sešívaček a kazet easyEndo™ Powered
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost sešívání
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
žádný únik během operace a po operaci
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
pooperační komplikace
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PS-BS-QA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .