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Étude sur l'agrafage Powered easyEndoTM

21 janvier 2026 mis à jour par: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des agrafeuses endoscopiques à usage unique easyEndo<sup>™</sup> et de leurs cartouches dans les procédures bariatriques laparoscopiques : une étude observationnelle post-commercialisation

L'objectif de cette étude observationnelle, rétrospective et non contrôlée est d'évaluer la sécurité et les performances des agrafeuses endoscopiques motorisées à usage unique easyEndo™ et des cartouches de EziSurg Medical utilisées en chirurgie bariatrique laparoscopique. La principale question qu'elle vise à répondre est la sécurité et les performances de l'appareil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
    • Doha Municipality
      • Doha, Doha Municipality, Qatar, 34146
        • The Masters Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients ont subi une chirurgie bariatrique laparoscopique.
  • L'opération implique l'utilisation d'agrafes et de cartouches motorisées easyEndo™ pour la coupe et la suture des tissus.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse.
  • Opération d'urgence (telle qu'une occlusion intestinale aiguë et une perforation gastro-intestinale).
  • Évalué par l'investigateur, dont l'état est mauvais et ne peut tolérer la chirurgie.
  • Antécédent de chirurgie gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: easyEndo™ Powered Single Use Powered Endoscopic Staplers and Cartridges
Les agrafeuses endoscopiques à usage unique motorisées easyEndoTM et les cartouches, utilisées ensemble, sont destinées à la transection, à la résection et/ou à la création d'anastomoses. Les instruments ont des applications dans de multiples procédures chirurgicales générales abdominales, gynécologiques, thoraciques et pédiatriques, ouvertes ou minimalement invasives.
Dispositif: chirurgie bariatrique laparoscopique
chirurgie bariatrique laparoscopique utilisant les agrafeuses endoscopiques jetables motorisées et cartouches easyEndo™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de l'agrafage
Délai: Périopératoire/Periprocedural
aucune fuite intra-opératoire et post-opératoire
Périopératoire/Periprocedural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: Périopératoire/Periprocedure
complications postopératoires
Périopératoire/Periprocedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-BS-QA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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