- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378241
Vliv hladin hormonů pacientů na sedoanalgezii
Pozorování vlivu hladin hormonů pacientek na sedoanalgezii při odběru oocytů: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V anesteziologické praxi může být potřeba anestetik ovlivněna mnoha různými faktory. Tyto faktory mohou zahrnovat věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, existující jaterní nebo renální insuficienci, kardiovaskulární onemocnění, nízkou ejekční frakci a některé hormonální změny mohou také ovlivňovat potřebu anestetik. Například existují studie ukazující, že progesteron, který se zvyšuje v posledním období těhotenství u těhotných žen, snižuje použití anestetik díky svým centrálním účinkům. Ve studii byla hladina MAC sevofluranu měřena sledováním hemodynamických dat a bispektrálních indexů pacientů a množství použitého sevofluranu bylo zjištěno nižší u pacientek s vyššími hladinami sérového progesteronu u těhotných žen s gestačním těhotenstvím starším než 36 týdnů podstupujících plánovaný císařský řez.
Poměry estrogenu a progesteronu regulují sekreci gonadotropinů a sexuální chování v mozku. Kromě toho, ačkoli je známo, že jsou účinné v analgetických a bolestivých drahách, tento mechanismus dosud nebyl plně pochopen. V experimentální studii na zvířatech bylo dospěno k závěru, že estrogen usnadňuje přenos bolesti v akutních bolestivých drahách. Ve studii na zvířatech provedené na samicích potkanů byla potřeba anestetika v anesteziologické praxi ovlivněna mnoha různými faktory v různých obdobích fází menstruačního cyklu. Tyto faktory mohou zahrnovat věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, existující jaterní nebo renální insuficienci, kardiovaskulární onemocnění, nízkou ejekční frakci a některé hormonální změny mohou také ovlivňovat potřebu anestetik. Například existují studie ukazující, že progesteron, který se zvyšuje v posledním období těhotenství u těhotných žen, snižuje použití anestetik díky svým centrálním účinkům. Ve studii byla hladina MAC sevofluranu měřena sledováním hemodynamických dat a bispektrálních indexů pacientů a množství použitého sevofluranu bylo zjištěno nižší u pacientek s vyššími hladinami sérového progesteronu u těhotných žen s gestačním těhotenstvím starším než 36 týdnů podstupujících plánovaný císařský řez.
Poměry estrogenu a progesteronu regulují sekreci gonadotropinů a sexuální chování v mozku. Kromě toho, ačkoli je známo, že jsou účinné v analgetických a bolestivých drahách, tento mechanismus dosud nebyl plně pochopen. V experimentální studii na zvířatech bylo dospěno k závěru, že estrogen usnadňuje přenos bolesti v akutních bolestivých drahách. Ve studii na zvířatech u samic potkanů bylo dospěno k závěru, že charakteristiky mu receptorů v mozku se měnily v souvislosti s množstvím sekrece estrogenu a progesteronu v různých obdobích fází menstruačního cyklu. V literatuře existuje mnoho publikací zkoumajících účinky estrogenu a progesteronu na analgetické dráhy.
V dnešní anesteziologické praxi se setkáváme s velkým počtem pacientek jak na operačních sálech, tak v denní anestezii. V procesu léčby mimotělního oplodnění, který je jednou z těchto oblastí, vzniká potřeba denní anestezie pro mnoho výkonů. Zejména odběr oocytů se provádí sedačními postupy. Před výkonem odběru oocytů jsou pacientkám podávány různé hormonální doplňky pro zajištění zrání oocytů a pacientky, u kterých laboratorní vyšetření s předvýkonovým USG vyšetřením prokáže dosažení adekvátních hladin hormonů, jsou odeslány na výkon odběru oocytů k aspiraci vytvořených folikulů. Tento výkon vyžaduje úroveň sedace, při které mohou být pacientky imobilizovány a bezbolestné.
Hypotézou výzkumníků je, že potřeba anestetik je nižší u pacientek s vysokými hladinami progesteronu a vyšší u pacientek s vysokými hladinami estrogenu.
Plán výzkumníků v této studii je prozkoumat korelace hladiny progesteronu, hladiny estrogenu, parametrů hladiny progesteronu/estrogenu s spotřebou anestetika prostřednictvím 3 skupin
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GOZDE GURSOY CIRKINOGLU, MD
- Telefonní číslo: 00905544071757
- E-mail: dr.gozde.gursoy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mezi 18-45 lety věku
- Pacienti ASA-I a ASA-II, kteří byli sedováni pro odběr vajíček mezi 1. červnem 2025 a 1. zářím 2025 v Městské nemocnici Izmir
- Pacienti, kterým byly v předoperačním období měřeny hladiny hormonů z důvodu chirurgické indikace a kteří jsou zaregistrováni v nemocničním systému zpracování dat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-45 let
- Pacienti ASA-I a ASA-II, kteří byli sedováni pro odběr oocytů mezi 1. červnem 2025 a 1. zářím 2025 v Nemocnici města Izmir
- Pacienti, kterým byly v předoperačním období z důvodu chirurgické indikace změřeny hladiny hormonů a kteří jsou zaevidováni v nemocničním systému zpracování dat
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Diagnostikováná psychiatrická porucha
- Užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém
- Přítomnost syndromu chronické bolesti
- Historie trvalého užívání analgetik z důvodu chronické bolesti
- Jaterní a/nebo renální insuficience
- BMI>30
- Změna metody anestezie z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s OPU
hladiny progesteronu a estrogenu u pacientů a poměry progesteron/estrogen
|
množství propofolu potřebného k dosažení hloubky anestezie v mg/kg/minutu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba anestetik
Časové okno: intraoperační
|
množství propofolu potřebného k dosažení adekvátní hloubky anestezie v mg/kg/minutu
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetr
Časové okno: intraoperační
|
hodnoty pulzního oxymetru na začátku, o 10 minut později a na konci
|
intraoperační
|
|
změny tepové frekvence
Časové okno: intraoperační
|
Srdeční frekvence (tepů/min) na začátku, o 10 minut později, konečná
|
intraoperační
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: intraoperativní
|
Krevní tlak (mm/Hg) na začátku, za 10 minut a na konci
|
intraoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Halide Hande Şahinkaya, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Studijní židle: Tuba Kuvvet Yoldaş, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Studijní židle: Zeki Tuncer Tekgul, Prof. Dr., Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Oocyte Pick Up
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .