- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07378241
Влияние уровня гормонов пациентов на седоанальгезию
Наблюдение влияния уровня гормонов пациентов на седоанальгезию при заборе ооцитов: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В практике анестезии потребность в анестетиках может зависеть от множества различных факторов. Эти факторы могут включать возраст, пол, массу тела, существующую печеночную или почечную недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, низкую фракцию выброса, а также некоторые гормональные изменения также могут влиять на потребность в анестетиках. Например, существуют исследования, показывающие, что прогестерон, уровень которого повышается в последнем периоде беременности у беременных женщин, снижает потребность в анестетиках благодаря своим центральным эффектам. В исследовании уровень МАК севофлурана измеряли, отслеживая гемодинамические данные и бисспектральные индексы пациентов, и обнаружили, что количество используемого севофлурана было меньше у пациенток с более высоким уровнем сывороточного прогестерона среди беременных женщин со сроком беременности более 36 недель, перенесших плановое кесарево сечение.
Соотношения эстрогена и прогестерона регулируют секрецию гонадотропинов и половое поведение в мозге. Кроме того, хотя известно, что они влияют на пути аналгезии и болевых ощущений, этот механизм еще не до конца понятен. В экспериментальном исследовании на животных был сделан вывод, что эстроген облегчает передачу боли в путях острой боли. В исследовании на самках крыс было выявлено, что потребность в анестетике в практике анестезии может зависеть от множества различных факторов в разные фазы менструального цикла. Эти факторы могут включать возраст, пол, массу тела, существующую печеночную или почечную недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, низкую фракцию выброса, а также некоторые гормональные изменения также могут влиять на потребность в анестетиках. Например, существуют исследования, показывающие, что прогестерон, уровень которого повышается в последнем периоде беременности у беременных женщин, снижает потребность в анестетиках благодаря своим центральным эффектам. В исследовании уровень МАК севофлурана измеряли, отслеживая гемодинамические данные и бисспектральные индексы пациентов, и обнаружили, что количество используемого севофлурана было меньше у пациенток с более высоким уровнем сывороточного прогестерона среди беременных женщин со сроком беременности более 36 недель, перенесших плановое кесарево сечение.
Соотношения эстрогена и прогестерона регулируют секрецию гонадотропинов и половое поведение в мозге. Кроме того, хотя известно, что они влияют на пути аналгезии и болевых ощущений, этот механизм еще не до конца понятен. В экспериментальном исследовании на животных был сделан вывод, что эстроген облегчает передачу боли в путях острой боли. В исследовании на самках крыс был сделан вывод, что характеристики мю-рецепторов в мозге изменяются в зависимости от количества секреции эстрогена и прогестерона в разные фазы менструального цикла. В литературе существует множество публикаций, исследующих влияние эстрогена и прогестерона на пути аналгезии.
В современной практике анестезии мы сталкиваемся с большим количеством пациенток как в операционных, так и в повседневной анестезии. В процессе лечения методом экстракорпорального оплодотворения, которое является одной из таких областей, возникает потребность в ежедневной анестезии для многих процедур. Особенно забор ооцитов выполняется с применением седативных процедур. Перед процедурой забора ооцитов пациенткам вводят различные гормональные добавки для обеспечения созревания ооцитов, и пациентки, у которых по данным предпроцедурного УЗИ-исследования в лаборатории показано достижение адекватного уровня гормонов, направляются на процедуру забора ооцитов для аспирации образовавшихся фолликулов. Эта процедура требует уровня седации, при котором пациентки могут быть обездвижены и не чувствовать боли.
Гипотеза исследователей заключается в том, что потребность в анестетиках меньше у пациенток с высоким уровнем прогестерона и больше у пациенток с высоким уровнем эстрогена.
План исследователей в данном исследовании — изучить корреляции уровня прогестерона, уровня эстрогена, параметров соотношения прогестерон/эстроген с потреблением анестетика с помощью 3 групп
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GOZDE GURSOY CIRKINOGLU, MD
- Номер телефона: 00905544071757
- Электронная почта: dr.gozde.gursoy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В возрасте от 18 до 45 лет
- Пациенты ASA-I и ASA-II, которым проводилась седация для забора ооцитов с 1 июня 2025 года по 1 сентября 2025 года в Городской больнице Измира
- Пациенты, у которых уровень гормонов был измерен в предоперационный период по хирургическим показаниям и зарегистрирован в системе обработки данных больницы
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Пациенты ASA-I и ASA-II, которым проводилась седация для забора ооцитов в период с 1 июня 2025 года по 1 сентября 2025 года в Городской больнице Измира
- Пациенты, у которых в предоперационном периоде были измерены уровни гормонов по хирургическим показаниям и зарегистрированы в системе обработки данных больницы
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Диагностированное психическое расстройство
- Прием препаратов, влияющих на центральную нервную систему
- Наличие хронического болевого синдрома
- История постоянного приема анальгетиков из-за хронической боли
- Печеночная и/или почечная недостаточность
- ИМТ > 30
- Изменение метода анестезии по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ОПУ
уровни прогестерона и эстрогена у пациентов и соотношения прогестерон/эстроген
|
количество пропофола, необходимое для достижения глубины анестезии в мг/кг/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анестетика
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество пропофола, необходимое для обеспечения адекватной глубины анестезии, в мг/кг/мин
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметр
Временное ограничение: интраоперационный
|
значения пульсоксиметра в начале, через 10 минут и в конце
|
интраоперационный
|
|
изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) в начале, через 10 минут, окончательная
|
интраоперационный
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: интраоперационный
|
Значения артериального давления (мм рт. ст.) в начале, через 10 минут, окончательные
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Halide Hande Şahinkaya, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Учебный стул: Tuba Kuvvet Yoldaş, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Учебный стул: Zeki Tuncer Tekgul, Prof. Dr., Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Oocyte Pick Up
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .